Volltextveröffentlichungen (3)

• openjur.de
• Justiz Rheinland-Pfalz

  § 13 Abs 2b S 1 AMG 1976, § 5 Abs 1-2 AMG 1976, § 69 Abs 1 S 1 AMG 1976, § 13 Abs 1 AMG 1976
  Untersagung einer sog. Frischzellentherapie aufgrund erheblicher medizinischer Risiken

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

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• OVG Niedersachsen, 31.05.2007 - 11 LB 350/05

  Auszug aus VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Der Gesetzgeber kann vielmehr die Therapiefreiheit, wie durch § 5 AMG geschehen, verfassungsrechtlich bedenkenfrei unter dem Gesichtspunkt der Gefahrenabwehr beschränken (…vgl. Rehmann, Kommentar zum AMG, 4. Aufl. 2014, zu § 5 Rn. 1; OVG Niedersachsen, Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 -, Rn. 70, juris).

  Auf die unterschiedliche Risikobereitschaft des Einzelnen kommt es daher nicht an (OVG Niedersachsen, Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 -, Rn. 70, juris m.w.N).

  § 69 Abs. 1 AMG setzt keinen naturwissenschaftlichen Kausalitätsnachweis voraus, allerdings reichen bloße Vermutungen über Besorgnisse auch nicht aus (vgl. OVG Niedersachsen, Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 -, Rn. 70, juris m.w.N.).

  Je weniger wirksam nämlich ein Arzneimittel ist, desto eher führen auch nur geringe Risiken zu einer Bedenklichkeit (vgl. OVG Niedersachsen, Urteil vom 31. Mai 2007 - 11 LB 350/05 -, Rn. 70, juris).

• BVerfG, 16.02.2000 - 1 BvR 420/97

  Frischzellen

  Auszug aus VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Diese Regelung wurde vom Bundesverfassungsgericht mit Urteil vom 16. Februar 2000 (1 BvR 420/97, BVerfGE 102, 26) mangels Gesetzgebungskompetenz des Bundes für verfassungswidrig erklärt.

  Die Regelung der ärztlichen Eigenherstellung von Arzneimitteln (§ 13 Abs. 2b AMG) einschließlich der Ermächtigung zur Beseitigung und Verhinderung von Verstößen gegen die gesetzlichen Grenzen zulässiger Eigenherstellung (§§ 5, 69 Abs. 1 Satz 1 AMG) berührt zwar objektiv die ärztliche Berufsausübungsfreiheit (vgl. BVerfG, Urteil vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 -, BVerfGE 102, 26 = juris Rn. 46).

  Für patientenindividuell hergestellte Arzneimittel gilt in dieser Hinsicht nichts Anderes als für Fertigarzneimittel (vgl. zu diesen insoweit bereits BVerfG, Urteil vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 -, BVerfGE 102, 26 = juris Rn. 53 a.E.).".

• VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

  Erlaubnispflicht für die Herstellung eines Wirkstoffs tierischer Herkunft durch …

  Auszug aus VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Dagegen ist allerdings die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft durch einen Arzt von der Ausnahmevorschrift in § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG nicht erfasst (vgl. VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 13. März 2018 - 9 S 1071/16 -, juris, Rn. 24 ff; VG Köln…, Urteil vom 10. Mai 2016 - 7 K 1627/14 -, juris, Rn. 21ff).

  Es spricht aber viel dafür, dass der Kläger eine Herstellungserlaubnis benötigt, da er für die von ihm verwendeten Zellpräparate zunächst Wirkstoffe erzeugt, deren Herstellung ihrerseits nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG erlaubnisbedürftig ist (vgl. OVG Rheinland-Pfalz…, Urteil vom 19. Februar 2019 - 6 A 10136718.OVG -, juris, Rn. 53 unter Bezugnahme auf VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 13. März 2018 - 9 S 1071/16 -, juris).

 
• OVG Rheinland-Pfalz, 10.08.2016 - 6 B 10500/16

  Gefrierzellentherapie in der "Villa Medica" in Edenkoben darf unter strengen …

  Auszug aus VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Sowohl die hier ausgesprochene Untersagung der stofflichen Überführung als auch die Lagerung und Anwendung der Arzneimittel dienen der Vorbeugung künftiger Anwendungen und sind daher von der Generalklausel umfasst (vgl. OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10. August 2016 - 6 B 10500/16.OVG -, juris, Rn. 34).

  In Übereinstimmung mit der Bewertung des OVG Rheinland-Pfalz im Parallelverfahren ... (Urteil vom 19. Februar 2019 - 6 A 10136718.OVG -, juris) geht die Kammer davon aus, dass der arzneimittelrechtliche Überwachungsauftrag auch die durch Ärzte hergestellten Arzneimittel umfasst mit der Folge, dass im vorliegenden Verfahren nicht nur die - nicht der Überwachung durch den Beklagten unterliegende - Herstellung der Präparate durch den Kläger in C-Stadt, Baden-Württemberg, sondern auch die streitgegenständliche stoffliche Überführung in seine Praxis in A-Stadt, die Lagerung und Anwendung bei seinen Patienten zum Überwachungsauftrag des Beklagten nach §§ 64, 69 AMG gehören (vgl. auch OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10. August 2016 - 6 B 10500/16.OVG - , juris).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.01.2011 - 13 E 10/11

  Jahresgewinn als Grundlage der Streitwertfestsetzung in arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Da der Kammer die Angaben zum Gewinn in der Erklärung des Steuerberaters des Klägers vom 25. September 2019 (Bl. 254 GA) als zu unsubstantiiert erscheinen, macht sie von dem in § 52 Abs. 1 GKG eingeräumten Ermessen in der Weise Gebrauch, dass sie - wie im Parallelverfahren ... - von einem Drittel des Jahresumsatzes als Gewinn ausgeht (s. OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 25. Januar 2011 - 13 E 10/11 -, Rn. 5, juris, m.w.N.).
• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …

  Auszug aus VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Seine Notwendigkeit würde dem Gebot der Arzneimittelsicherheit zuwiderlaufen (BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36/06 -, Rn. 27, juris).
• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Ein solcher Verdacht besteht danach schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen, wobei auch allgemeine Erkenntnisse und nicht erst konkret aufzuzeigenden Gefährdungen ausreichen können (vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10/09 -, Rn. 35, juris, m.w.N.).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.11.2010 - 13 E 1222/10

  Rückgriff auf die bei der Zulassung von Arzneimitteln geltenden Grundsätze einer …

  Auszug aus VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Die Kammer kann sich aber der Rechtsprechung des OVG Nordrhein-Westfalen anschließen, wonach Grundlage für die Streitwertfestsetzung in arzneimittelrechtlichen Verfahren der Jahresgewinn ist (Beschluss vom 30. November 2010 - 13 E 1222/10 -, Rn. 4, juris).
• VG Köln, 10.05.2016 - 7 K 1627/14

  Einordnung der Herstellung von Ultrafiltraten von Organen und lyophilisiertem …

  Auszug aus VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Dagegen ist allerdings die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft durch einen Arzt von der Ausnahmevorschrift in § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG nicht erfasst (vgl. VGH Baden-Württemberg…, Urteil vom 13. März 2018 - 9 S 1071/16 -, juris, Rn. 24 ff; VG Köln, Urteil vom 10. Mai 2016 - 7 K 1627/14 -, juris, Rn. 21ff).
• VG Neustadt, 19.12.2017 - 5 K 903/16

  Anspruch auf Erhalt eines als bedenklich eingestuften Arzneimittels

  Auszug aus VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Mit Schreiben vom 27. Februar 2018 hörte der Beklagte den Kläger zur Frage des Erlasses einer Untersagungsverfügung an und verwies dabei auf ein neues Gutachten des BfArM vom 14. Juli 2016 ("Gutachten zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen" Bl. ... ff VA) sowie ein Urteil der Kammer vom 19. Dezember 2017 (5 K 903/16.NW).
• OVG Niedersachsen, 26.02.2019 - 13 ME 289/18

  Arzneimittel; Arzneimittel für neuartige Therapien; autologe Transplantation; …
• OVG Rheinland-Pfalz, 19.02.2019 - 6 A 10136/18

  Herstellung von Gefrierzellen zur Anwendung bei Menschen zu Recht verboten