Rechtsprechung
| VG Braunschweig, 23.12.2011 - 5 A 55/10 |
Zitiervorschläge
Tipp: Um den Kurzlink (hier: https://dejure.org/2011,16425) schnell in die Zwischenablage zu kopieren, können Sie die Tastenkombination Alt + R verwenden - auch ohne diesen Bereich zu öffnen.
Verfahrensgang
- VG Braunschweig, 23.11.2011 - 5 A 55/10
- VG Braunschweig, 23.12.2011 - 5 A 55/10
Wird zitiert von ... (0) Neu Zitiert selbst (6)
- OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08
Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …
Auszug aus VG Braunschweig, 23.12.2011 - 5 A 55/10
Der Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse ist objektiv feststellbar, so dass der von der Behörde ihrer Entscheidung zu Grunde gelegte wissenschaftliche Bestand vom Gericht im vollen Umfang zu überprüfen ist (OVG Nordrhein-Westfalen, U. v. 02.12.2010 - 13 A 489/08 -, juris Rn. 72).Die Vorgaben der VICH Leitfäden sind daher auch von der Klägerin zu beachten (…vgl. U. d. Kammer v. 15.12.2010 - 5 A 229/09 -, Entscheidungsabdruck S. 12 ff., vgl. zu Leitlinien der EMEA im Bereich der Humanarzneimittel OVG Nordrhein-Westfalen, B. v. 24.02.2009 - 13 A 813/08 -, juris Rn. 27 f.; 02.12.2010, a.a.O.).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08
Auszug aus VG Braunschweig, 23.12.2011 - 5 A 55/10
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG und orientiert sich an der Gewinnerwartung für das streitgegenständliche Arzneimittel, die die Klägerin mit 35.000,- EUR beziffert hat (vgl. zum (erwarteten) Jahresgewinn als Maßstab für die Streitwerthöhe: VG Braunschweig, B. v. 15.12.2009 - 5 A 240/08 - OVG Nordrhein-Westfalen, B. v. 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -, juris Rn. 66 ff.). - VG Braunschweig, 15.12.2010 - 5 A 229/09
Ablehnung der Zulassung eines Tierarzneimittels
Auszug aus VG Braunschweig, 23.12.2011 - 5 A 55/10
Die Vorgaben der VICH Leitfäden sind daher auch von der Klägerin zu beachten (vgl. U. d. Kammer v. 15.12.2010 - 5 A 229/09 -, Entscheidungsabdruck S. 12 ff., vgl. zu Leitlinien der EMEA im Bereich der Humanarzneimittel OVG Nordrhein-Westfalen, B. v. 24.02.2009 - 13 A 813/08 -, juris Rn. 27 f.;… 02.12.2010, a.a.O.).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 24.02.2009 - 13 A 813/08
Bestandschutzerwägungen i.R. eines arzneimittelrechtlichen …
Auszug aus VG Braunschweig, 23.12.2011 - 5 A 55/10
Die Vorgaben der VICH Leitfäden sind daher auch von der Klägerin zu beachten (vgl. U. d. Kammer v. 15.12.2010 - 5 A 229/09 -, Entscheidungsabdruck S. 12 ff., vgl. zu Leitlinien der EMEA im Bereich der Humanarzneimittel OVG Nordrhein-Westfalen, B. v. 24.02.2009 - 13 A 813/08 -, juris Rn. 27 f.;… 02.12.2010, a.a.O.). - VG Köln, 16.07.2003 - 24 K 8660/99
Aufhebung einer mit einer Nachzulassung eines Arzneimittels bzw. Ginsengpräparats …
Auszug aus VG Braunschweig, 23.12.2011 - 5 A 55/10
Hierfür muss nicht entschieden werden, ob § 36 Abs. 1 2. Alt VwVfG überhaupt anwendbar oder § 28 AMG eine abschließende Regelung enthält, wobei nach Auffassung der erkennenden Kammer viel dafür spricht, den umfangreichen und detaillierten Auflagenkatalog in § 28 AMG als abschließende Auflagenermächtigung zu verstehen (so auch VG Köln, U. v. 16.07.2003 - 24 K 8660/99; vgl. zum Meinungsstand: Kloesel/Cyran, AMG, § 28 Nr. 2). - VG Köln, 30.08.2006 - 24 K 1803/06
Rechtmäßigkeit einer Auflage i.R.d. Nachzulassung eines Arzneimittels
Auszug aus VG Braunschweig, 23.12.2011 - 5 A 55/10
Der Begriff dient der Wertbestimmung eines Arzneimittels, insbesondere hinsichtlich seiner im Arzneibuch oder in anderen anerkannten pharmazeutischen Regeln festgelegten Eigenschaften (Identität, Reinheit usw.; vgl. VG Köln, U. v. 30.08.2006 - 24 K 1803/06 -, juris Rn. 22).