Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Schutz des "Originalherstellers" vor der Zulassung eines generischen Arzneimittels; Möglichkeit einer Drittanfechtung für den Erstanmelder; Begründung subjektiver Rechte Dritter durch die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG); Ablauf des Unterlagenschutzes

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 11.11.2005 - 18 L 1299/05
• OVG Nordrhein-Westfalen, 03.05.2006 - 13 B 2057/05

Wird zitiert von ... (6)Neu Zitiert selbst (6)

• VG Köln, 21.12.2000 - 24 L 1922/00

  Drittwiderspruch gegen die Zulassung eines Nasensprays mit dem Wirkstoff …

  Auszug aus VG Köln, 11.11.2005 - 18 L 1299/05

  Dieser Schutzzweck findet ausschließlich in der Bestimmung des § 24a Satz 3 AMG seinen Ausdruck, wonach die Verwertung der Zulassungsunterlagen des Vorantragstellers vor Ablauf eines Zeitraums von zehn Jahren nach Erteilung der erstmaligen Zulassung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften von dessen Zustimmung abhängt, siehe insoweit bereits VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma Recht 2001, 68 m.w.N.

  Im Übrigen haben die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes im Hinblick auf die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit rein objektivrechtlichen Charakter und dienen der Arzneimittelsicherheit, ohne subjektive Rechte Dritter zu begründen, so bereits VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma Recht 2001, 68 m.w.N., im Hauptsacheverfahren bestätigt durch Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 -.

  Soweit die Voraussetzungen dieser Vorschrift nicht gegeben sind und nach Maßgabe des § 24c AMG die Verwertung von der Zulassungsbehörde vorliegenden Unterlagen zugelassen ist, wirft dies keine gemeinschaftsrechtlichen Probleme auf, VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, a.a.O., m.w.N.

  Weiterhin kann offenbleiben, ob zu der wesentlichen Gleichheit" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG stets auch die Bioäquivalenz gehört, vgl. dazu VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, a.a.O., und diese hier nicht gegeben ist, wie die Antragstellerin behauptet.

  Insoweit kann dahinstehen, ob die dortige Entscheidung zur Formalzulassung bei Parallelimporten schon wegen der fehlenden Anwendungsmöglichkeit des § 24a AMG auf diese Art der arzneimittelrechtlichen Zulassung grundsätzlich keine Anwendung finden kann, so VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, a.a.O. m.w.N., bestätigend in der Hauptsacheentscheidung VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 5634/00 -.

• EuGH, 12.11.1996 - C-201/94

  The Queen / The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals …

  Auszug aus VG Köln, 11.11.2005 - 18 L 1299/05

  Auch in der Rechtssache C 201/94, Smith & Nephew (PharmaR 1997, 92 ff.) habe der Europäische Gerichtshof in einem vergleichbaren Fall eines Parallelimports die Konkurrentenklage zugelassen.

  - Urteile vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (Smith & Nephew", Tz. 19 und 20), Pharma Recht 1997, 92 und vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96 (Tz. 22), Pharma Recht 1999, 45 - ausdrücklich hin.

  Entgegen der Auffassung der Antragstellerin folgt auch aus dem Urteil des Europäischen Gerichtshofes vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (T. & O. ) nicht die Möglichkeit der Drittanfechtung für den Erstanmelder.

• VG Köln, 27.08.2003 - 24 K 5634/00

  Rechtmäßigkeit der Zulassung eines im wesentlichen gleichen Arzneimittels unter …

  Auszug aus VG Köln, 11.11.2005 - 18 L 1299/05

  Im vorliegenden Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes macht sie geltend, eine Antragsbefugnis analog § 42 Abs. 2 VwGO sei nach der Rechtsprechung des OVG Berlin (Beschluss vom 18.04.1996 - 5 S 219.95 -, PharmaR 1997, 14) wie auch des VG Köln (Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 -) zu bejahen, weil sie als Erstanmelderin geltend machen könne, in ihren Grundrechten aus Art. 12, 14 GG sowie in ihrem Recht aus Art. 10 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG verletzt zu sein.

  Die Verletzung von Rechten der Antragstellerin als Erstanmelderin erscheint auf der Grundlage ihres Sachvortrages nicht von vornherein als ausgeschlossen, vergleiche dazu schon VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - und OVG Berlin, Beschluss vom 18.04.1996 - 5 S 219.95 -, Pharma Recht 1997, 14.

  Im Übrigen haben die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes im Hinblick auf die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit rein objektivrechtlichen Charakter und dienen der Arzneimittelsicherheit, ohne subjektive Rechte Dritter zu begründen, so bereits VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma Recht 2001, 68 m.w.N., im Hauptsacheverfahren bestätigt durch Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 -.

 
• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a.

  Auszug aus VG Köln, 11.11.2005 - 18 L 1299/05

  Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) iii) der Richtlinie 65/65/EWG, der dem Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der heute geltenden Richtlinie 2001/83/EG entspricht, solle - soweit es um das Merkmal der wesentlichen Gleichheit gehe - die öffentliche Gesundheit schützen, indem er die Zulassung von nicht ausreichend sicheren oder wirksamen Arzneimitteln verhindere (EuGH, Gererics, Urteil vom 03.12.1998, - C-368/96 -).

  - Urteile vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (Smith & Nephew", Tz. 19 und 20), Pharma Recht 1997, 92 und vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96 (Tz. 22), Pharma Recht 1999, 45 - ausdrücklich hin.

• OVG Berlin, 18.04.1996 - 5 S 219.95

  Auszug aus VG Köln, 11.11.2005 - 18 L 1299/05

  Im vorliegenden Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes macht sie geltend, eine Antragsbefugnis analog § 42 Abs. 2 VwGO sei nach der Rechtsprechung des OVG Berlin (Beschluss vom 18.04.1996 - 5 S 219.95 -, PharmaR 1997, 14) wie auch des VG Köln (Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 -) zu bejahen, weil sie als Erstanmelderin geltend machen könne, in ihren Grundrechten aus Art. 12, 14 GG sowie in ihrem Recht aus Art. 10 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG verletzt zu sein.

  Die Verletzung von Rechten der Antragstellerin als Erstanmelderin erscheint auf der Grundlage ihres Sachvortrages nicht von vornherein als ausgeschlossen, vergleiche dazu schon VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - und OVG Berlin, Beschluss vom 18.04.1996 - 5 S 219.95 -, Pharma Recht 1997, 14.

• EuGH, 17.09.2002 - C-253/00

  Muñoz und Superior Fruiticola

  Auszug aus VG Köln, 11.11.2005 - 18 L 1299/05

  Insofern ist die Rechtslage im vorliegenden Verfahren auch nicht vergleichbar mit der in dem von der Antragstellerin herangezogenen Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs in der Rechtssache C-253/00, DVBl. 2002, 1620 f., denn die dort streitentscheidenden Verordnungen (EWG) Nr. 1035/72 des Rates vom 18.05.1972 und (EG) Nr. 2200/96 des Rates vom 28.10.1996 bezweckten - wie die Antragsgegnerin zu Recht ausgeführt hat - gerade den Schutz des lauteren Handels und Wettbewerbs, weshalb das gemeinschaftsrechtlich geschützte Rechtsgut und die Interessen des dortigen Klägers anders als im vorliegenden Fall deckungsgleich waren.

• VG Köln, 29.05.2012 - 7 L 187/12

  Anfechtung der Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels durch einen …

  Auch Art. 14 oder Art. 12 GG gestehen weder das Recht zu, die einem Konkurrenten unter Verstoß gegen die objektivrechtlichen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilte Zulassung anzufechten, noch gewähren sie ein Recht auf konkurrenzlosen Vertrieb des zuerst angemeldeten und zugelassenen Arzneimittels, so bereits OVG Berlin, Urteil vom 23.09.1999 - 5 B 12.97 - ; VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 - ; Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 - ; Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 ; Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ; Urteil vom17.10.2008 - 18 K 2027/08 - .

  vgl. VG Köln, Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ; bestätigt im Urteil vom 17.10.2008 - 18 K 2027/08 - ; VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 - ; VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - .

  Die Entscheidung betraf vielmehr einen Sonderfall, indem sie zum einen die parallele Zulassung eines Markenarzneimittels mit der gleichen Bezeichnung behandelte und zum anderen die Unterlagenschutzfrist der seinerzeit gültigen Richtlinie 65/65/EG im nationalen Recht noch nicht umgesetzt war und die Parallelimportzulassung daher noch vor Ablauf der 10 -jährigen Schutzfrist erfolgte, vgl. VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - und Beschluss vom 11.1.2005 - 18 L 1299/05 - .

• VG Köln, 17.02.2006 - 18 K 7925/03

  Erheben einer Feststellungsklage zur Feststellung eines Unterlagenschutzes für …

  vgl. Verwaltungsgericht Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma Recht 2001, S. 68; Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, Juris.

  vgl. Verwaltungsgericht Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma Recht 2001, S. 68; Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, Juris.

• VG Köln, 26.06.2008 - 18 L 851/08

  Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassungen für Arzneimittel; Nachweis …

  VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, Pharma Recht 2006, 34; vgl. auch VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma Recht 2001, 68 m.w.N. und das nachfolgende Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 -, Juris.

  VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, a.a.O.

 
• VG Köln, 17.10.2008 - 18 K 2937/08
  VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, Pharma Recht 2006, 34; vgl. auch VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma Recht 2001, 68 m.w.N. und das nachfolgende Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 -, Juris.

  VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, a.a.O.

• VG Köln, 17.10.2008 - 18 K 2027/08
  VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, Pharma Recht 2006, 34; vgl. auch VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma Recht 2001, 68 m.w.N. und das nachfolgende Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 -, Juris.

  VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, a.a.O.

• VG Köln, 13.02.2008 - 18 L 1656/07
  vgl. zum Umfang der drittschützenden Wirkung des § 24 b AMG, VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 - OVG NRW, Beschluss vom 3.5.2006 - 13 B 2057/05 -.