Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Ausgestaltung der Nachzulassung für ein apothekenpflichtiges homöopathisches Kombinationsarzneimittel; Arzneimittelrechtliche Anforderungen an die inhaltliche Ausgestaltung der Gebrauchsanweisung für ein Arzneimittel in der Packungsbeilage; Arzneimittelrechtliche ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 24.09.2003 - 24 K 7898/00
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4378/03
• BVerwG, 29.06.2006 - 3 B 193.05
• BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

Wird zitiert von ... (7)Neu Zitiert selbst (8)

• VG Berlin, 18.06.1998 - 14 A 102.97

  Auszug aus VG Köln, 24.09.2003 - 24 K 7898/00

  vgl. u. a. VG Berlin, Urteil vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 - Sander, Arzneimittelrecht, § 28 AMG, Anm. 4; ferner allgemein zur Darlegungslast der Behörde bei der Erteilung von Auflagen, Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, § 36 Rdnr. 65.

  vgl. in diesem Sinne zur Ermächtigungsgrundlage für die Anordnung von Gegenanzeigen VG Berlin, u. a. Urteile vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 - und vom 29. Mai 1997 - 14 A 373.93 - VG Köln, Urteil vom 14. Mai 2003 - 24 K 2999/00 - Sander, a. a. O., § 28 AMG, Anm. 4, der Gegenanzeigen als Unterfall von Warnhinweisen ansieht.

  so wohl aber VG Berlin, Urteil vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 -, PharmR 1998, 340.

• VG Köln, 16.07.2003 - 24 K 8660/99

  Aufhebung einer mit einer Nachzulassung eines Arzneimittels bzw. Ginsengpräparats …

  Auszug aus VG Köln, 24.09.2003 - 24 K 7898/00

  vgl. zum Ganzen das Urteil der Kamer vom 15.7.2003 - 24 K 8660/99 - zur Gegenanzeige "Schwangerschaft und Stillzeit"; in diesem Sinne auch Sander, § 28 AMG, Anm. 4.

  vgl. zum ganzen die Entscheidung der Kammer vom 16.7.2003 - 24 K 8660/99 -.

• VG Berlin, 29.05.1997 - 14 A 373.93

  Auszug aus VG Köln, 24.09.2003 - 24 K 7898/00

  vgl. in diesem Sinne zur Ermächtigungsgrundlage für die Anordnung von Gegenanzeigen VG Berlin, u. a. Urteile vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 - und vom 29. Mai 1997 - 14 A 373.93 - VG Köln, Urteil vom 14. Mai 2003 - 24 K 2999/00 - Sander, a. a. O., § 28 AMG, Anm. 4, der Gegenanzeigen als Unterfall von Warnhinweisen ansieht.

  anders VG Berlin, Urteil vom 29. Mai 1997 - 14 A 373.93 -, das die Rechtmäßigkeit der streitbefangenen Gegenanzeige (Kinder unter 12 Jahren) jedoch im Ergebnis neben dem fehlenden Erkenntnismaterial auf schwerwiegende Nebenwirkungen des Medikaments stützt.

 
• Drs-Bund, 25.06.2002 - BT-Drs 14/9544

  Auszug aus VG Köln, 24.09.2003 - 24 K 7898/00

  Besondere Prüfungsanforderungen für die Untersuchung der Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern ergeben sich schließlich auch nicht aus der vom Beklagtenvertreter in der mündlichen Verhandlung überreichten Bundestagsdrucksache 14/9544 vom 25.6.2002 betreffend den Antrag der Fraktionen SPD, CDU/CSU, Bündnis'90/ Die Grünen und FDP "Medizinische Versorgung von Kindern und Jugendlichen sichern und verbessern".
• VG Berlin, 15.07.1999 - 14 A 171.96

  Auszug aus VG Köln, 24.09.2003 - 24 K 7898/00

  Dabei kann offenbleiben, ob insoweit allein auf die Art und Weise der durchgeführten Prüfungen abzustellen ist, der Versagungsgrund also nicht eingreift, wenn etwa zur Anwendung bei bestimmten Personengruppen überhaupt keine Untersuchungen vorgenommen worden sind, so VG Berlin, Urteile vom 15.7.1999 - 14 A 445.95 - und - 14 A 171.96 -.
• VG Berlin, 15.07.1999 - 14 A 445.95

  Auszug aus VG Köln, 24.09.2003 - 24 K 7898/00

  Dabei kann offenbleiben, ob insoweit allein auf die Art und Weise der durchgeführten Prüfungen abzustellen ist, der Versagungsgrund also nicht eingreift, wenn etwa zur Anwendung bei bestimmten Personengruppen überhaupt keine Untersuchungen vorgenommen worden sind, so VG Berlin, Urteile vom 15.7.1999 - 14 A 445.95 - und - 14 A 171.96 -.
• VG Köln, 14.05.2003 - 24 K 2999/00

  Auszug aus VG Köln, 24.09.2003 - 24 K 7898/00

  vgl. in diesem Sinne zur Ermächtigungsgrundlage für die Anordnung von Gegenanzeigen VG Berlin, u. a. Urteile vom 18. Juni 1998 - 14 A 102.97 - und vom 29. Mai 1997 - 14 A 373.93 - VG Köln, Urteil vom 14. Mai 2003 - 24 K 2999/00 - Sander, a. a. O., § 28 AMG, Anm. 4, der Gegenanzeigen als Unterfall von Warnhinweisen ansieht.
• OVG Berlin, 16.09.1999 - 5 B 34.97

  Auszug aus VG Köln, 24.09.2003 - 24 K 7898/00

  vgl. zum Ganzen OVG Berlin, u. a. Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 - m. w. N. zu Rechtsprechung und Literatur.

• VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 238/06

  Verlängerung der Zulassung für ein homöopatisches Fertigarzneimittel gegen …

  Eine Auflage gemäß § 28 Abs. 2 AMG könne nach dem Urteil des VG Köln - 24 K 7898/00 - nur bei Feststellung einer konkreten Gesundheitsgefahr erfolgen.
• VG Köln, 20.12.2006 - 24 K 6595/05
  Zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteile der Kammer vom 10. Mai 2006 - 24 K 384/02 - und vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398 sowie OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -.

  vgl. in diesem Zusammenhang z.B. Urteil der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, PharmR 2003, 390-398 m.w.N.; auch: VG Köln, Urteil vom 14. November 2006 - 7 K 4160/04 - (Nebenwirkungen).

• VG Köln, 30.08.2006 - 24 K 1803/06

  Rechtmäßigkeit einer Auflage i.R.d. Nachzulassung eines Arzneimittels

  der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, PharmR 2003, 390-398.

  vgl. Urteil der Kammer vom 24. September 2003, a.a.O., m.w.N.

 
• VG Köln, 29.03.2006 - 24 K 4386/02
  vgl. z.B. Urteile der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 - vom 6. August 2003 - 24 K 3620/00 - vom 16. Juli 2003 - 24 K 8660/00 - jeweils m.w.N.

  vgl. Urteil der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 - (Gegenanzeige) unter Hinweis auf OVG Berlin, Urteil vom 16. September.

• VG Köln, 06.12.2006 - 24 K 1450/06

  Rechtmäßigkeit einer erteilten Nachzulassung für ein freiverkäufliches …

  Zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteile der Kammer vom 10. Mai 2006 - 24 K 384/02 - und vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398 sowie OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -.

  Besondere Anhaltspunkte für eine von den Vorgaben der Klägerin abweichende äußerliche Anwendung des Arzneimittels nur in verdünnter Form hat die hinsichtlich der Ausgestaltung arzneimittelrechtlicher Auflagen grundsätzlich darlegungsbelastete Beklagte, vgl. in diesem Zusammenhang z.B. Urteil der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, PharmR 2003, 390-398 m.w.N.; auch: VG Köln, Urteil vom 14. November 2006 - 7 K 4160/04 - (Nebenwirkungen), nicht ansatzweise vorgetragen.

• VG Köln, 18.10.2006 - 24 K 8133/04
  Gemäß § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG können bei der Nachzulassung Auflagen neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG genannten Anforderungen - wozu gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2, 1. Halbsatz i.V.m. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 AMG eine den Erfordernissen der Arzneimittelsicherheit genügende Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage zählt - auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit Beanstandungen nach § 105 Abs. 5 AMG mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss, zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteile der Kammer vom 10.05.2006 - 24 K 384/02 - und vom 24.09.2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398 sowie OVG NRW, Urteil vom 27.09.2005 - 13 A 4378/03 -.
• VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02

  Beschränkung der Dosierung eines Arzneimittels; Gebotenheit der Beschränkung im …

  Zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteil der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398 und OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -.