Volltextveröffentlichungen (6)

• openjur.de
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Vorliegen einer erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln nach § 13 Abs. 2b AMG bei Herstellung von Arzneimitteln mit Wirkstoffen aus tierischen Ausgangsmaterialien durch einen Arzt

• ra.de

 
• Justiz Baden-Württemberg

  Art 12 Abs 1 GG, Art 74 Abs 1 Nr 19 GG, § 2 Abs 1 AMG 1976, § 4 Abs 19 AMG 1976, § 13 Abs 1 S 1 Nr 1 AMG 1976
  Erlaubnispflicht für die Herstellung eines Wirkstoffs tierischer Herkunft durch einen Arzt

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Vorliegen einer erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln nach § 13 Abs. 2b AMG bei Herstellung von Arzneimitteln mit Wirkstoffen aus tierischen Ausgangsmaterialien durch einen Arzt

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht , S. 83 (Leitsatz und Kurzinformation)

  Ärztliches Berufsrecht | Genehmigungspflicht zur Herstellung eines Wirkstoffs tierischer Herkunft

Papierfundstellen

• NStZ 2018, 643

Wird zitiert von ... (6)Neu Zitiert selbst (14)

• BVerfG, 16.02.2000 - 1 BvR 420/97

  Frischzellen

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

  Im Übrigen diente die Vorschrift der Umsetzung des Urteils des Bundesverfassungsgerichts vom 16.02.2000 (1 BvR 420/97, BVerfGE 102, 26).

  Damit trug der Gesetzgeber wie in der Vergangenheit dem Umstand Rechnung, dass die Anwendung vom Arzt hergestellter Arzneimittel bei den eigenen Patienten herkömmlich Teil der ärztlichen Therapie, Bestandteil der ärztlichen Berufsausübungsfreiheit sowie Gegenstand der ärztlichen Sorgfaltspflicht und Verantwortung ist (vgl. BVerfG, Urteil vom 16.02.2000, a.a.O.).

  Wie dargelegt ist die Eigenherstellung von Arzneimitteln zur Anwendung am Patienten herkömmlicher Teil der ärztlichen Therapie und wesentlicher Bestandteil der ärztlichen Berufsausübungsfreiheit (vgl. BVerfG, Urteil vom 16.02.2000, a.a.O.).

• BVerfG, 12.12.2006 - 1 BvR 2576/04

  Erfolgshonorare

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

  Insbesondere ist der Gesetzgeber in nicht zu beanstandender Weise davon ausgegangen, dass ein anderes, gleich wirksames, aber die Berufsfreiheit weniger einschränkendes Mittel nicht zur Verfügung steht (vgl. BVerfG, Beschluss vom 14.03.1989 - 1 BvR 1033/82 -, BVerfGE 80, 1, 30; Beschluss vom 12.12.2006 - 1 BvR 2576/04 -, BVerfGE 117, 163, 189).

  Mit Blick auf das mit der Herstellung von Wirkstoffen tierischen Herkunft verbundene besondere Risikopotential wie die insoweit begrenzte Sachkunde des Arztes durfte der Gesetzgeber auf der Grundlage des ihm auch hier zukommenden Einschätzungs- und Prognosespielraums (vgl. BVerfG, Urteil vom 16.03.2004 - 1 BvR 1778/01 -, BVerfGE 110, 141, 157f.; Beschluss vom 12.12.2006, a.a.O.) davon ausgehen, dass den gesundheitlichen Interessen der Patienten ohne einen Erlaubnisvorbehalt nicht in hinreichendem Maße Rechnung getragen werde.

• OVG Rheinland-Pfalz, 10.08.2016 - 6 B 10500/16

  Gefrierzellentherapie in der "Villa Medica" in Edenkoben darf unter strengen …

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

  Damit hat er das Rechtsregime des Arzneimittelrechts auf die ärztliche Anwendung eigens hergestellter Arzneimittel beim Patienten erstreckt (vgl. OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10.08.2016 - 6 B 10500/16 -, juris; Böhnke/Köbler, MedR 2016, 306).

  Namentlich begegnet es keinen verfassungsrechtlichen Bedenken, dass der Gesetzgeber das Bestehen ärztlicher Anzeigepflichten (vgl. § 67 Abs. 2 AMG) und behördlicher Überwachungsbefugnisse (vgl. § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG) außerhalb einer Herstellererlaubnis (zum Verbot der Herstellung bedenklicher Arzneimittel zum Zwecke der persönlichen Anwendung vgl. OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10.08.2016, a.a.O.) nicht als in gleicher Weise wirksam wie ein präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt eingeschätzt hat.

 
• VG Köln, 10.05.2016 - 7 K 1627/14

  Einordnung der Herstellung von Ultrafiltraten von Organen und lyophilisiertem …

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

  Ergänzend führt er unter Hinweis auf das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 10.05.2016 - 7 K 1627/14 - aus, dass die Herstellung von Wirkstoffen aus Tierorganen nicht mehr von der Therapiefreiheit des Arztes erfasst sei.

  Dass im Rahmen des Medizinstudiums und der weiteren ärztlichen Ausbildung in ausreichender Weise auch Kenntnisse und Fertigkeiten vermittelt werden, die nach den obigen Darlegungen für die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft erforderlich sind, ist nicht ersichtlich (vgl. auch VG Köln, Urteil vom 10.05.2016 - 7 K 1627/14 -, juris).

• BSG, 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneimittelregress - patientenbezogenes …

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

  Soweit der Gesetzgeber - nach der hier vertretenen Auslegung - den Erlaubnisvorbehalt in § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG (zum Charakter der Regelung als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt vgl. BSG, Urteil vom 17.02.2016 - B 6 KA 3/15 R -, SozR 4-2500 § 106 Nr. 54;… Kügel, a.a.O., § 13 Rn. 1) auch auf die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft erstreckt, aus denen der Arzt nach weiteren Herstellungsschritten ein patientenindividuelles Arzneimittel herstellt, greift er ohne Zweifel in die Therapiefreiheit und den Schutzbereich der Freiheit der Berufsausübung ein.
• BVerfG, 07.03.2012 - 1 BvR 1209/11

  Übermäßige berufsrechtliche Werbebeschränkung für Zahnärzte verletzt Betroffene …

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

  Beschränkungen der Berufsausübungsfreiheit sind nur dann mit Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, wenn sie vernünftigen Zwecken des Gemeinwohls dienen und den Berufstätigen nicht übermäßig oder unzumutbar treffen, also dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit genügen (vgl. BVerfG, Kammerbeschluss vom 07.03.2012 - 1 BvR 1209/11 -, juris m.w.N.).
• BVerfG, 11.02.2003 - 1 BvR 1972/00

  Impfstoffversand- und Werbeverbot verfassungswidrig

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

  Dabei ist in Rechnung zu stellen, dass mit der Begründung der Erlaubnispflicht für die Wirkstoffherstellung nicht schwerwiegend in die freie Berufsausübung der Ärzte eingegriffen wird, der Schutz der menschlichen Gesundheit als ein Gemeinschaftsgut von besonders hohem Rang indes auch mit Mitteln angestrebt werden darf, die in das Grundrecht der Berufsfreiheit empfindlich eingreifen (vgl. BVerfG, Beschluss vom 11.02.2003 - 1 BvR 1972/00 -, BVerfGE 107, 186; Urteil vom 04.03.1964 - 1 BvR 371/61, 1 BvR 373/61 - BVerfGE 17, 269, 276).
• BVerfG, 30.07.2008 - 1 BvR 3262/07

  Rauchverbot in Gaststätten

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

  Die Regelung dient der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit (vgl. § 1 AMG) und letztlich dem Schutz der Patienten vor Gesundheitsgefahren (…vgl. Kügel, a.a.O., § 13 Rn. 2); letzterer zählt zu den überragend wichtigen Gemeinschaftsgütern (vgl. BVerfG, Urteil vom 11.06.1958 - 1 BvR 596/56 -, BVerfGE 7, 377), die selbst objektive Berufszulassungsvoraussetzungen und damit erst recht auch Beschränkungen der Berufsausübung rechtfertigen können (vgl. BVerfG, Urteil vom 30.07.2008 - 1 BvR 3262/07 -, BVerfGE 121, 317).
• BVerfG, 14.03.1989 - 1 BvR 1033/82

  Verfassungsrechtliche Prüfung des Antwort-Wahl-Verfahrens …

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

  Insbesondere ist der Gesetzgeber in nicht zu beanstandender Weise davon ausgegangen, dass ein anderes, gleich wirksames, aber die Berufsfreiheit weniger einschränkendes Mittel nicht zur Verfügung steht (vgl. BVerfG, Beschluss vom 14.03.1989 - 1 BvR 1033/82 -, BVerfGE 80, 1, 30; Beschluss vom 12.12.2006 - 1 BvR 2576/04 -, BVerfGE 117, 163, 189).
• BVerfG, 04.03.1964 - 1 BvR 371/61

  Teilweise Verfassungswidrigkeit des § 36 Abs. 2 AMG

  Auszug aus VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16

  Dabei ist in Rechnung zu stellen, dass mit der Begründung der Erlaubnispflicht für die Wirkstoffherstellung nicht schwerwiegend in die freie Berufsausübung der Ärzte eingegriffen wird, der Schutz der menschlichen Gesundheit als ein Gemeinschaftsgut von besonders hohem Rang indes auch mit Mitteln angestrebt werden darf, die in das Grundrecht der Berufsfreiheit empfindlich eingreifen (vgl. BVerfG, Beschluss vom 11.02.2003 - 1 BvR 1972/00 -, BVerfGE 107, 186; Urteil vom 04.03.1964 - 1 BvR 371/61, 1 BvR 373/61 - BVerfGE 17, 269, 276).
• BVerfG, 11.06.1958 - 1 BvR 596/56

  Apotheken-Urteil
• BVerfG, 16.03.2004 - 1 BvR 1778/01

  Kampfhunde - Verfassungsbeschwerde gegen das Bundesgesetz zur Bekämpfung …
• VGH Baden-Württemberg, 16.12.2013 - 9 S 882/12

  Einstufung von tierischen Nebenprodukten, die nicht für den menschlichen Verzehr …
• BVerfG, 07.04.2003 - 1 BvR 2129/02

  Effektiver Rechtsschutz im Verfahren nach der Handwerksordnung

• VGH Baden-Württemberg, 17.09.2020 - 9 S 2343/20

  Gesundheitsschädliche Wirkung eines Lebensmittels durch Grenzwertüberschreitung

  Beschränkungen der Berufsausübungsfreiheit sind nur dann mit Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, wenn sie vernünftigen Zwecken des Gemeinwohls dienen und den Berufstätigen nicht übermäßig oder unzumutbar treffen, also dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit genügen (vgl. Senatsurteil vom 13.03.2018 - 9 S 1071/16 -, juris m.w.N.).
• VGH Baden-Württemberg, 26.03.2019 - 9 S 1668/18

  Untersagung des Vertriebs und Verpflichtung zum Rückruf eines Präparates mit den …

  Beschränkungen der Berufsausübungsfreiheit sind nur dann mit Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, wenn sie vernünftigen Zwecken des Gemeinwohls dienen und den Berufstätigen nicht übermäßig oder unzumutbar treffen, also dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit genügen (vgl. Senatsurteil vom 13.03.2018 - 9 S 1071/16 -, juris m.w.N.).
• VG Karlsruhe, 26.09.2022 - 1 K 3887/21

  Corona-Krise; Untersagungsverfügung gegenüber einem Mediziner, einen …

  Die Therapiefreiheit habe Grenzen, da Patienten vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln geschützt werden sollten (VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 13.03.2018 - 9 S 1071/16).

  Damit habe der Bundesgesetzgeber das Rechtsregime des Arzneimittelrechts auf die ärztliche Anwendung eigens hergestellter Arzneimittel beim Patienten erstreckt (vgl. VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 13.03.2018 - 9 S 1071/16; OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10.08.2016 - 6 B 10500/16).

  Die Erlaubnisfreiheit knüpft maßgeblich an die dem Arzt zukommende Fachkompetenz an (VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 13.03.2018 - 9 S 1071/16 -, BeckRS 2018, 6560).

 
• BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19

  Untersagung der Herstellung von Arzneimitteln (hier: Frischzellen) durch einen …

  Derartige Heilverfahren - und damit auch die Herstellung und Anwendung bedenklicher Arzneimittel - können vom Gesetzgeber aber im Interesse der Abwehr von Gesundheitsgefahren beschränkt werden (vgl. VGH Mannheim, Urteil vom 13. März 2018 - 9 S 1071/16 [ECLI:DE:VGHBW:2018:0313.9S1071.16.00] - StoffR 2018, 124 Rn. 34 ff.;… Laufs in: Laufs/Katzenmeier/Lipp, Arztrecht, 7. Aufl. 2015, I.43).
• OVG Rheinland-Pfalz, 19.02.2019 - 6 A 10136/18

  Herstellung von Gefrierzellen zur Anwendung bei Menschen zu Recht verboten

  Vor diesem Hintergrund kann dahinstehen, ob der Kläger auch deshalb einer Herstellungserlaubnis bedürfte, weil er im Rahmen der Herstellung der Präparate zunächst Wirkstoffe erzeugt, deren Herstellung ihrerseits nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG erlaubnisbedürftig ist (vgl. dazu VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 13. März 2018 - 9 S 1071/16 -, juris).
• VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Untersagung einer sog. Frischzellentherapie aufgrund erheblicher medizinischer …

  Dagegen ist allerdings die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft durch einen Arzt von der Ausnahmevorschrift in § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG nicht erfasst (vgl. VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 13. März 2018 - 9 S 1071/16 -, juris, Rn. 24 ff; VG Köln…, Urteil vom 10. Mai 2016 - 7 K 1627/14 -, juris, Rn. 21ff).

  Es spricht aber viel dafür, dass der Kläger eine Herstellungserlaubnis benötigt, da er für die von ihm verwendeten Zellpräparate zunächst Wirkstoffe erzeugt, deren Herstellung ihrerseits nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG erlaubnisbedürftig ist (vgl. OVG Rheinland-Pfalz…, Urteil vom 19. Februar 2019 - 6 A 10136718.OVG -, juris, Rn. 53 unter Bezugnahme auf VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 13. März 2018 - 9 S 1071/16 -, juris).