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   OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14   

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https://dejure.org/2015,2484
OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14 (https://dejure.org/2015,2484)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 (https://dejure.org/2015,2484)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 25. Februar 2015 - 13 A 1371/14 (https://dejure.org/2015,2484)
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Volltextveröffentlichungen (6)

  • ra.de
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel aufgrund des Verdachts schädlicher Wirkungen

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (8)

  • Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

    Kava-Kava-Arzneimittel

  • wolterskluwer-online.de (Kurzinformation)

    Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig

  • wolterskluwer-online.de (Kurzinformation)

    Kein genereller Zulassungswiderruf von Kava-Kava-haltiger Arzneimittel bei ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis

  • Wolters Kluwer (Kurzinformation)

    Kein genereller Zulassungswiderruf von Kava-Kava-haltiger Arzneimittel bei ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis

  • deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressemeldung)

    Kava-Kava-Widerruf war rechtswidrig

  • deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressemeldung)

    Kava-Kava-Widerruf war rechtswidrig

  • Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht PDF, S. 119 (Leitsatz und Kurzinformation)

    Arzneimittel/Medizinprodukte/Hilfsmittel/Heilmittel | Rechtswidriger Widerruf der Zulassung für Kava-Kava Arzneimittel

  • kostenlose-urteile.de (Kurzmitteilung)

    Widerruf der Zulassung Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Kava-Kava war rechtswidrig - Änderungen in den Zulassungen können Risiko im Hinblick auf mögliche Leberschäden bestmöglich eindämmen

In Nachschlagewerken

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (12)Neu Zitiert selbst (12)

  • BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung;

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14
    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteile vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff. und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2730/12 - , juris, Rn. 34; BT-Drs.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 24.07 -, juris, Rn 20.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 27.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

    Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14
    vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. Januar 2014 - 13 A 2730/12 -, juris, Rn. 28 f.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteile vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff. und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2730/12 - , juris, Rn. 34; BT-Drs.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. Januar 2014 - 13 A 2730/12 -, juris, Rn. 43.

  • BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

    Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14
    vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 11; OVG Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 -, juris, Rn. 17; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, § 25, Rn. 76, m. w. N.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2009 - 13 A 1428/08

    Verlängerung der Registrierung eines Arzneimittels bei unvertretbaren

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14
    vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 11; OVG Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 -, juris, Rn. 17; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, § 25, Rn. 76, m. w. N.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 13.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.11.2010 - 13 A 2807/09

    Änderung des Wirkstoffs eines Arzneimittels der Art nach bei mangelnder oder

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14
    Da aber Risikoaussagen zu einer Auszugsart nicht ohne weiteres auf eine andere übertragen werden können, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. November 2010 - 13 A 2807/09 -, juris, Rn. 10, sind die Ergebnisse in dem Bericht der WHO für das vorliegende Verfahren nur eingeschränkt aussagekräftig.
  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07

    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel,

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14
    vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 24.07 -, juris, Rn 20.
  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

    Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14
    Die materielle Beweislast für das Vorliegen sämtlicher tatbestandlichen Voraussetzungen des den Widerruf der Zulassung auslösenden Versagungsgrundes trägt die Beklagte, vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 46.91 -, juris, Rn. 31; Kügel, in: Kügel/Müller/ Hoffmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 25, Rn. 58, mit der Folge, dass insoweit verbleibende Zweifel zu ihren Lasten gehen und sie das Risiko der Unaufklärbarkeit des Sachverhalts trägt.
  • BVerwG, 28.07.1989 - 7 C 39.87

    Verpflichtungsklage - Genehmigung eines Linienverkehrs - Sach- und Rechtslage -

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14
    vgl. BVerwG, Urteile vom 28. Juli 1989 - 7 C 39.87 -, juris, Rn. 8, und vom 1. Juni 2011 - 8 C 4.10 -, juris, Rn. 19.
  • BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

    Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Dosierungsauflage; Risiko von

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14
    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteile vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff. und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2730/12 - , juris, Rn. 34; BT-Drs.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08

    Anspruch des Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14
    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteile vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff. und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2730/12 - , juris, Rn. 34; BT-Drs.
  • OVG Berlin, 16.09.1999 - 5 B 34.97
  • BVerwG, 01.06.2011 - 8 C 2.10

    Beurteilungszeitpunkt bei Anfechtungsklage; Bundesstaat; Bund und Länder;

  • VG Köln, 22.01.2019 - 7 K 7372/15
    OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a.-, juris.

    OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a. -, juris, Rnr. 164.

    Nur so kann im Interesse des übergeordneten Ziels der Arzneimittelsicherheit neuen Erkenntnissen Rechnung getragen werden, vgl. OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a. -, juris, Rnr. 50-54; Krüger, in: Kügel/Müller/Hoffmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 30 Rn. 11; Lietz, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 23; Rehmann, Arzneimittelgesetz, 4. Auflage 2014, § 30 Rn. 2.

  • VG Köln, 22.01.2019 - 7 K 7368/15
    OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a.-, juris.

    OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a. -, juris, Rnr. 164.

    Nur so kann im Interesse des übergeordneten Ziels der Arzneimittelsicherheit neuen Erkenntnissen Rechnung getragen werden, vgl. OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a. -, juris, Rnr. 50-54; Krüger, in: Kügel/Müller/Hoffmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 30 Rn. 11; Lietz, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 23; Rehmann, Arzneimittelgesetz, 4. Auflage 2014, § 30 Rn. 2.

  • VG Köln, 22.01.2019 - 7 K 7371/15
    OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a.-, juris.

    OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a. -, juris, Rnr. 164.

    Nur so kann im Interesse des übergeordneten Ziels der Arzneimittelsicherheit neuen Erkenntnissen Rechnung getragen werden, vgl. OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a. -, juris, Rnr. 50-54; Krüger, in: Kügel/Müller/Hoffmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 30 Rn. 11; Lietz, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 23; Rehmann, Arzneimittelgesetz, 4. Auflage 2014, § 30 Rn. 2.

  • VG Köln, 18.12.2018 - 7 K 7367/15
    OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a.-, juris.

    OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a. -, juris, Rnr. 164.

    Nur so kann im Interesse des übergeordneten Ziels der Arzneimittelsicherheit neuen Erkenntnissen Rechnung getragen werden, vgl. OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a. -, juris, Rnr. 50-54; Krüger, in: Kügel/Müller/Hoffmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 30 Rn. 11; Lietz, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 23; Rehmann, Arzneimittelgesetz, 4. Auflage 2014, § 30 Rn. 2.

  • VG Köln, 18.12.2018 - 7 K 7369/15
    OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a.-, juris.

    OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a. -, juris, Rnr. 164.

    Nur so kann im Interesse des übergeordneten Ziels der Arzneimittelsicherheit neuen Erkenntnissen Rechnung getragen werden, vgl. OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a. -, juris, Rnr. 50-54; Krüger, in: Kügel/Müller/Hoffmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 30 Rn. 11; Lietz, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 23; Rehmann, Arzneimittelgesetz, 4. Auflage 2014, § 30 Rn. 2.

  • VG Köln, 18.12.2018 - K 7367/15
    OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a.-, juris.

    OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a. -, juris, Rnr. 164.

    Nur so kann im Interesse des übergeordneten Ziels der Arzneimittelsicherheit neuen Erkenntnissen Rechnung getragen werden, vgl. OVG NRW, Urteile vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 u.a. -, juris, Rnr. 50-54; Krüger, in: Kügel/Müller/Hoffmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 30 Rn. 11; Lietz, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 23; Rehmann, Arzneimittelgesetz, 4. Auflage 2014, § 30 Rn. 2.

  • VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14
    Insbesondere ist die Aufhebung einer Zulassung eine Maßnahme mit besonderer Eingriffsintensität in die Rechte des pharmazeutischen Unternehmers aus Art. 12 GG, weil die Neuerteilung einer Zulassung wegen des zeitlichen und finanziellen Aufwands, gegebenenfalls gestiegener Anforderungen und weiterreichender Versagungsgründe erheblich erschwert ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 - "Kava-Kava", juris: für den Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung.

    Daher ist beim Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung maßgeblich, vgl. OVG NRW, Urteil vom 25.02.2015 - 13 A 1371/14 - juris; VG Köln, Urteil vom 20.05.2014 - 7 K 6969/11 - juris: für den Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 25.06.2018 - 13 A 537/16

    Widerspruch gegen die Rücknahme einer erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 25. Februar 2015 - 13 A 1371/14 -, juris, Rn. 50 ff.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 9 A 849/19

    Erforderlichkeit von risikominimierenden Maßnahmen bei Bestehen eines ungünstigen

    Die Kammer folge dem Ansatz des Oberverwaltungsgerichts im Urteil vom 25. Februar 2015 - 13 A 1371/14 u. a. -, juris, wonach derzeit ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Kava-Kava-Präparate bestehe, dem aber durch risikominimierende Maßnahmen auf der Grundlage der Stellungnahme der Kommission E aus dem Jahr 2002 begegnet werden könne.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 9 A 848/19

    Erforderlichkeit von risikominimierenden Maßnahmen bei Bestehen eines ungünstigen

    Die Kammer folge dem Ansatz des Oberverwaltungsgerichts im Urteil vom 25. Februar 2015 - 13 A 1371/14 u. a. -, juris, wonach derzeit ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Kava-Kava-Präparate bestehe, dem aber durch risikominimierende Maßnahmen auf der Grundlage der Stellungnahme der Kommission E aus dem Jahr 2002 begegnet werden könne.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 9 A 851/19

    Nutzen-Risiko-Bewertung von Kava-Kava-haltigen Arzneimittel wegen Leberschädigung

  • VG Köln, 24.08.2015 - 7 K 1247/14

    Versagung der Registrierung mehrerer Arzneimittel als traditionelle pflanzliche

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