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   OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09   

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https://dejure.org/2010,2352
OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09 (https://dejure.org/2010,2352)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 (https://dejure.org/2010,2352)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 (https://dejure.org/2010,2352)
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Volltextveröffentlichungen (5)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • nomos.de PDF, S. 20 (Volltext und Entscheidungsbesprechung)

    § 21 Abs. 4 AMG; § 2 Abs. 3a AMG; RL 83/2001 Art.1 Nr. 2 b
    Zweifelsregelung nicht auf Produkte anwendbar, die auf Grund ihrer Wirkungsweise eindeutig dem Medizinprodukterecht unterliegen

  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats als Voraussetzung für die Anwendung des § 2 Abs. 3a Arzneimittelgesetz (AMG); Definition des Präsentationsarzneimittels nach dem Arzneimittelgesetz

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo) (Leitsatz)

    AMG § 2 Abs. 3a
    Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats als Voraussetzung für die Anwendung des § 2 Abs. 3a Arzneimittelgesetz ( AMG ); Definition des Präsentationsarzneimittels nach dem Arzneimittelgesetz

Besprechungen u.ä.

  • nomos.de PDF, S. 20 (Volltext und Entscheidungsbesprechung)

    § 21 Abs. 4 AMG; § 2 Abs. 3a AMG; RL 83/2001 Art.1 Nr. 2 b
    Zweifelsregelung nicht auf Produkte anwendbar, die auf Grund ihrer Wirkungsweise eindeutig dem Medizinprodukterecht unterliegen

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • DÖV 2011, 165
 
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Wird zitiert von ... (24)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

    Auch die zentrale Entscheidungszuständigkeit des BfArM für die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts gemäß § 21 Abs. 4 AMG, dessen Bescheid allgemeine Bindungswirkung entfaltet, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; Nds. OVG, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4, belegt die entscheidende Bedeutung der Rechtsauffassung des BfArM zu der Arzneimitteleigenschaft eines Stoffs für den Vollzug des Arzneimittelrechts, selbst wenn keine förmliche Entscheidung nach dieser Vorschrift ergangen ist.

    Ein die Arzneimitteleigenschaft der streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids feststellender (bestandskräftiger) Bescheid des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG, der auch gegenüber den Klägerinnen Bindungswirkung entfalten würde, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; OVG Niedersachsen, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4, liegt nicht vor.

  • VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

    Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes

    Mit Schreiben ihrer Prozessbevollmächtigten vom 15.03.2010 und vom 26.03.2010 nahm die Klägerin - unter Einbeziehung des zwischenzeitlich ergangenen Beschlusses des OVG NRW vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - Stellung.

    Diese Entscheidung umfasst daher neben der Entscheidung über das Bestehen einer Zulassungspflicht auch die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft als unerlässliche Vorfrage, VG Köln, Urteil vom 05.08.2014 - 7 K 5469/12 - , vom 08.04.2014 - 7 K 3150/12 - und vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - ; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1198/10 - juris, Rn. 11; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 126. Erg.-Liefg.

    Insbesondere führt sie nicht dazu, dass die stofflichen Medizinprodukte wegen ihrer notwendig vorhandenen medizinischen Zweckbestimmung immer als Präsentationsarzneimittel unter die Zulassungspflicht fallen und das Medizinprodukterecht auf diese Erzeugnisse keine Anwendung mehr findet, so bereits OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - ; zustimmend Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lfg.

    16, 12256, S. 41; OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - .

  • VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11

    Bindungswirkung rechtskräftiger Urteile nach § 121 Nr. 1 VwGO; Bestimmung des

    Den Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil wies das OVG NRW mit Beschluss vom 15.03.2010 zurück (13 A 2612/09).

    Dieser sei nach dem rechtskräftigen Urteil VG Köln vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und dem Beschluss des OVG NRW vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - bestandkräftig.

    Denn der auf § 21 Abs. 4 AMG bezogene Aufhebungsanspruch des betroffenen Unternehmers, vgl. zur Klagebefugnis des Unternehmers im Fall des § 21 Abs. 4 AMG: Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 ("Mundspülung"); Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325; Baumann, in: Schorn, Medizinprodukterecht Bd. 4, Losebl.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2448/12

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

    Ein die Arzneimitteleigenschaft der streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids feststellender (bestandskräftiger) Bescheid des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG, der auch gegenüber der Klägerin Bindungswirkung entfalten würde, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; Nds. OVG, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4, existiert nicht.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10

    Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, S. 289.

    OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, a.a.O.; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 115. EL (November 2009), § 21 Anm. 73.

    Die Notwendigkeit einer solchen Klärung ergibt sich zunächst wegen des Bedürfnisses nach bundeseinheitlicher Auslegung der Zulassungspflicht im Fall regionaler ordnungsrechtlicher Zuständigkeiten verschiedener Landesbehörden, so OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, a.a.O.; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 115. EL (November 2009), § 21 Anm. 73, aber auch aus dem Klärungsbedürfnis der Hersteller und Vertreiber pharmazeutischer Produkte selbst.

  • VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6412/14
    Insbesondere führt sie nicht dazu, dass die stofflichen Medizinprodukte wegen ihrer notwendig vorhandenen medizinischen Zweckbestimmung immer als Präsentationsarzneimittel unter die Zulassungspflicht fallen und das Medizinprodukterecht auf diese Erzeugnisse keine Anwendung mehr findet, so bereits OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010- 13 A 2612/09 -, juris, Rz. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, juris, Rz. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rz. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 -, juris, Rz. 67 ff.; zustimmend Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lfg.

    16, 12256, S. 41; OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris, Rz. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, juris, Rz. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rz. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 -, juris, Rz. 67 ff.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rz. 12 ff. m.w.N.

  • VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07

    Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen

    vgl. VG Köln, Urteil vom 04.05.2005 - 24 K 5017/01 -, PharmR 2006, 201-207; OVG NRW, Beschluss vom 24.01.2008 - 13 A 2510/05 -, PharmR 2008, 291-292; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325.

    Die Frage der Arzneimitteleigenschaft von "W. (r) O. " beurteilt sich auf der Basis der Neuregelung des Arzneimittelgesetzes durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 22.07.2009 (BGBl. I S. 1990) - sog. 15. AMG-Novelle -, da die Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG nicht auf die Rechtslage im Erlasszeitpunkt zielt, sondern eine Feststellung mit fortdauernder Wirkung im Hinblick auf die materielle Rechtslage trifft, VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39; in diesem Sinne auch OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 234-235.

    Dies gilt bei der Abgrenzung zu Medizinprodukten jedenfalls dann, wenn - wie vorliegend - die Behörde erhebliche Anhaltspunkte dafür dargetan hat, dass eine solche Wirkung besteht, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/10 -, PharmR 2010, 289-291; Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, PharmR 2010, 342-344., Die pharmakologische Wirkung von Campher wird auch nicht durch den Umstand in Frage gestellt, dass der Stoff in "W. (r) O. " in einer Menge von 6, 0 g à 100 g = 6 % Einreibung enthalten ist, während die Monographie "Camphora (Campher)" bei äußerer Anwendung in halbfesten Zubereitungen 10 - 20 % des Wirkstoffs vorgibt.

  • VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6413/14
    Insbesondere führt sie nicht dazu, dass die stofflichen Medizinprodukte wegen ihrer notwendig vorhandenen medizinischen Zweckbestimmung immer als Präsentationsarzneimittel unter die Zulassungspflicht fallen und das Medizinprodukterecht auf diese Erzeugnisse keine Anwendung mehr findet, so bereits OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010- 13 A 2612/09 -, juris, Rz. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, juris, Rz. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rz. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 -, juris, Rz. 67 ff.; zustimmend Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lfg.

    16, 12256, S. 41; OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris, Rz. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, juris, Rz. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rz. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 -, juris, Rz. 67 ff.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, juris, Rz. 12 ff. m.w.N.

  • VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 2347/14

    Voraussetzungen für die Einstufung des Meerwassers eines anerkannten Seeheilbades

    165; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 36 m.w.N.; auch: Urteil der Kammer vom 06.12.2011 - 7 K 5708/08 -, A&R 2012, 48 ("Händedesinfektion"); OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 ("Mundspülung"); Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 289-291 und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, PharmR 2010, 342-344 ("Zistrose").

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 ("Mundspülung"); Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325; .

  • VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12

    Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne

    Seine Feststellungsbefugnis nach § 21 Abs. 4 AMG beschränkt sich nicht auf die Zulassungsbedürftigkeit, sondern umfasst auch die Frage der Arzneimitteleigenschaft, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/08 - und Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.01.2018 - 13 A 1365/15

    Lutschtabletten als Präsentationsarzneimittel und Medizinprodukt; Einordnung

  • VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

    Agar Arzneimittel Arzneimittelbegriff Arzneistoffe Blutgerinnung

  • VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14
  • VG Köln, 22.05.2012 - 7 K 4876/10

    Autovaccine

  • OVG Niedersachsen, 25.05.2011 - 13 LA 213/10

    Untersagung des Vertriebs eines Arzneimittels; Bindungswirkung der Entscheidung

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 19.05.2010 - 13 A 156/06

    Zulässigkeit des Inverkehrbringens von der Kariesprophylaxe dienenden

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2010 - 13 A 622/10
  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
  • VG Köln, 21.08.2018 - 7 K 3616/15
  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14
  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14
  • VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08

    Mangelnde Einstufbarkeit eines Desinfektionspulvers als Arzneimittel nach dem aus

  • VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

    Abgrenzung von Präsentationsarzneimittel und Tierpflegeprodukt

  • VG Köln, 13.04.2010 - 24 K 5687/08

    Voraussetzungen der Zulassungspflicht eines Arzneimittels im Zusammenhang mit

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