Volltextveröffentlichungen (6)

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• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel

 
• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12
• BVerwG, 06.07.2015 - 3 B 26.14
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

Wird zitiert von ... (21)Neu Zitiert selbst (16)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  Für den Verlängerungsantrag gilt insoweit nichts anderes als für erstmalige Anträge auf Zulassung oder Nachzulassung, vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 167 ff., zumal die Verlängerung gemäß § 31 Abs. 1a AMG seit dem 6. September 2005 grundsätzlich unbefristet gilt.

  Hierfür spricht auch die grundrechtlich geschützte Position, die der pharmazeutische Unternehmer aus der Marktteilnahme seines Produkts bereits erlangt hat, vgl. dazu im Einzelnen OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 74, und die sich hier einfachgesetzlich in der Zuerkennung der - zwar befristeten, aber keiner erneuten Wirksamkeitsbegründung unterliegenden - arzneimittelrechtlichen Zulassung manifestiert.

  vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53.

  Zur Begründung der Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel, bei deren Beurteilung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 4 AMG die medizinischen Erfahrungen der Therapierichtung zu berücksichtigen sind, deren wissenschaftlicher Nachweis auch bei einem Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG aber nicht entbehrlich ist, vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 = juris, Rn. 38; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156, können auch Anwendungsbeobachtungen vorgelegt werden.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 183, und Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 16 ff., m.w.N.

• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff.; BT-Drs.

  Auf die Empfehlung der Kommission D in der Monographie zu Calotropis gigantea aus 1988, die den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und als antizipiertes Sachverständigengutachten der für die Therapierichtung Homöopathie gemäß § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommission zu bewerten ist, vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 16, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 7; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 112, kann sich die Klägerin nicht mehr berufen.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 32 und 35, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, R. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3.

  Diesen von der Rechtsprechung gebilligten Empfehlungen, vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, entspricht die Dosierungsanleitung der Klägerin (1-3mal täglich 1 Tablette).

• BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

  Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Dosierungsauflage; Risiko von …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff.; BT-Drs.

  Auf die Empfehlung der Kommission D in der Monographie zu Calotropis gigantea aus 1988, die den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und als antizipiertes Sachverständigengutachten der für die Therapierichtung Homöopathie gemäß § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommission zu bewerten ist, vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 16, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 7; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 112, kann sich die Klägerin nicht mehr berufen.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 32 und 35, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, R. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3.

 
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53.

  Zur Begründung der Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel, bei deren Beurteilung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 4 AMG die medizinischen Erfahrungen der Therapierichtung zu berücksichtigen sind, deren wissenschaftlicher Nachweis auch bei einem Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG aber nicht entbehrlich ist, vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 = juris, Rn. 38; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156, können auch Anwendungsbeobachtungen vorgelegt werden.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 = juris, Rn. 29, 33 ff., vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 15.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08

  Anspruch des Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff.; BT-Drs.

  Diesen von der Rechtsprechung gebilligten Empfehlungen, vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, entspricht die Dosierungsanleitung der Klägerin (1-3mal täglich 1 Tablette).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.07.2013 - 13 A 3021/11

  Erfordernis der therapeutischen Wirksamkeit jedes arzneilich wirksamen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774 = juris, Rn. 20, 23 f.; OVG NRW, Beschluss vom 23. Juli 2013 - 13 A 3021/11 -.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 23. Juli 2013 - 13 A 3021/11 -.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53.

  Auf die Empfehlung der Kommission D in der Monographie zu Calotropis gigantea aus 1988, die den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und als antizipiertes Sachverständigengutachten der für die Therapierichtung Homöopathie gemäß § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommission zu bewerten ist, vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 16, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 7; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 112, kann sich die Klägerin nicht mehr berufen.

• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  Auf die Empfehlung der Kommission D in der Monographie zu Calotropis gigantea aus 1988, die den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und als antizipiertes Sachverständigengutachten der für die Therapierichtung Homöopathie gemäß § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommission zu bewerten ist, vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 16, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 7; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 112, kann sich die Klägerin nicht mehr berufen.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 = juris, Rn. 29, 33 ff., vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 15.

• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 32 und 35, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, R. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2011 - 13 A 385/07

  Rechtmäßigkeit der Erteilung einer Auflage zur Formulierung der Dosierungsangaben …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  Diesen von der Rechtsprechung gebilligten Empfehlungen, vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, entspricht die Dosierungsanleitung der Klägerin (1-3mal täglich 1 Tablette).
• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …
• BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

  Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

  Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.02.2011 - 13 A 2079/09

  Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels trotz nicht erfolgter Nachholung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem …
• EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche …

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14

  Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. Januar 2014 - 13 A 2730/12 -, juris, Rn. 28 f.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteile vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff. und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2730/12 - , juris, Rn. 34; BT-Drs.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. Januar 2014 - 13 A 2730/12 -, juris, Rn. 43.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6969/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.

  Erst wenn nach einem weiteren Prüfungsschritt der Verdacht schädlicher Wirkungen (Risiko) besteht, ist festzustellen, ob die Risiken gegenüber dem - mit konkreten Anhaltspunkten angezweifelten - therapeutischen Nutzen überwiegen, OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan", EuZW 2012, 545-548.

  OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - vgl. auch Lietz, in: Fuhrmann u.a. (Hrsg.) Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 17 ff.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6972/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.

  Erst wenn nach einem weiteren Prüfungsschritt der Verdacht schädlicher Wirkungen (Risiko) besteht, ist festzustellen, ob die Risiken gegenüber dem - mit konkreten Anhaltspunkten angezweifelten - therapeutischen Nutzen überwiegen, OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan", EuZW 2012, 545-548.

  OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - vgl. auch Lietz, in: Fuhrmann u.a. (Hrsg.) Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 17 ff.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

 
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.

  Erst wenn nach einem weiteren Prüfungsschritt der Verdacht schädlicher Wirkungen (Risiko) besteht, ist festzustellen, ob die Risiken gegenüber dem - mit konkreten Anhaltspunkten angezweifelten - therapeutischen Nutzen überwiegen, OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan", EuZW 2012, 545-548.

  OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - vgl. auch Lietz, in: Fuhrmann u.a. (Hrsg.) Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 17 ff.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2128/12

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.

  Erst wenn nach einem weiteren Prüfungsschritt der Verdacht schädlicher Wirkungen (Risiko) besteht, ist festzustellen, ob die Risiken gegenüber dem - mit konkreten Anhaltspunkten angezweifelten - therapeutischen Nutzen überwiegen, OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan", EuZW 2012, 545-548.

  OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - vgl. auch Lietz, in: Fuhrmann u.a. (Hrsg.) Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 17 ff.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6970/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.

  Erst wenn nach einem weiteren Prüfungsschritt der Verdacht schädlicher Wirkungen (Risiko) besteht, ist festzustellen, ob die Risiken gegenüber dem - mit konkreten Anhaltspunkten angezweifelten - therapeutischen Nutzen überwiegen, OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan", EuZW 2012, 545-548.

  OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - vgl. auch Lietz, in: Fuhrmann u.a. (Hrsg.) Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 17 ff.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2197/12

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.

  Erst wenn nach einem weiteren Prüfungsschritt der Verdacht schädlicher Wirkungen (Risiko) besteht, ist festzustellen, ob die Risiken gegenüber dem - mit konkreten Anhaltspunkten angezweifelten - therapeutischen Nutzen überwiegen, OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan", EuZW 2012, 545-548.

  OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - vgl. auch Lietz, in: Fuhrmann u.a. (Hrsg.) Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 17 ff.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6973/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.

  Erst wenn nach einem weiteren Prüfungsschritt der Verdacht schädlicher Wirkungen (Risiko) besteht, ist festzustellen, ob die Risiken gegenüber dem - mit konkreten Anhaltspunkten angezweifelten - therapeutischen Nutzen überwiegen, OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan", EuZW 2012, 545-548.

  OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - vgl. auch Lietz, in: Fuhrmann u.a. (Hrsg.) Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 17 ff.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  Ist das Arzneimittel - wie vorliegend - zugelassen und geht es um den Widerruf dieser Zulassung, ist jedoch zu beachten, dass § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG den Versagungsgrund fehlender oder unzureichend begründeter therapeutischer Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) - ebenso wie im Fall der Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG -, hierzu: Urteil der Kammer vom 23.10.2012 - 7 K 211/11 - OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - (Berufungsentscheidung zum Urteil der Kammer), nicht in Bezug nimmt.

  Erst wenn nach einem weiteren Prüfungsschritt der Verdacht schädlicher Wirkungen (Risiko) besteht, ist festzustellen, ob die Risiken gegenüber dem - mit konkreten Anhaltspunkten angezweifelten - therapeutischen Nutzen überwiegen, OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774; vgl. auch EuGH, Urteil vom 19.04.2012 - C-221/10 - "Artegodan", EuZW 2012, 545-548.

  OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 - vgl. auch Lietz, in: Fuhrmann u.a. (Hrsg.) Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 17 ff.

  Insgesamt müssen die Nachteile der Nichtanwendung diejenigen der Anwendung überwiegen, wobei - hier von besonderer Bedeutung - nicht nur der Wirksamkeitsgrad, sondern auch etwaige Behandlungsalternativen in den Blick zu nehmen sind, vgl. OVG NRW, Urteil vom 29.01.2014 - 13 A 2730/12 -, Beschluss vom 23.07.2013 - 13 A 3021/11 - Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1373/14

  Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. Januar 2014 - 13 A 2730/12 -, juris, Rn. 28 f.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 - , juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteile vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff. und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2730/12 - , juris, Rn. 34; BT-Drs.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. Januar 2014 - 13 A 2730/12 -, juris, Rn. 43.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1374/14

  Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1377/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1378/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1372/14

  Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1375/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1376/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
• OVG Niedersachsen, 29.09.2016 - 13 ME 210/15

  Alternativmedizin; Amygdalin; bittere Aprikosenkerne; Aprikosenkerne; …
• VG Köln, 16.09.2014 - 7 K 6339/11

  Teilversagung der Zulassungsverlängerung eines Arzneimittels für die Anwendung …
• VG Köln, 19.08.2014 - 7 K 633/13

  Verlängerung der Nachzulassung für ein Arzneimittel ohne Änderung der bisherigen …
• VG Köln, 19.08.2014 - 7 K 1682/12

  Anspruch eines Arzneimittel-Herstellers auf Verlängerung der Nachzulassung für …
• OVG Niedersachsen, 03.11.2022 - 14 LC 4/22

  1. Nach § 121 Nr. 1 VwGO binden rechtskräftige Urteile, soweit über den …