Weitere Entscheidung unten: OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2011

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   OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07   

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OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07 (https://dejure.org/2009,3859)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 11.02.2009 - 13 A 385/07 (https://dejure.org/2009,3859)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 (https://dejure.org/2009,3859)
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Volltextveröffentlichungen (4)

Kurzfassungen/Presse (2)

  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

    Anforderungen an die Begründung einer Festlegung einer neuen Standarddosierung für eine ganze Therapierichtung; Rechtsnatur der Auflage einer Vorgabe für einen Dosierungshinweis in der Packungsbeilage; Vorliegen einer Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts; ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo) (Leitsatz)
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Wird zitiert von ... (13)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
    Unter Wiederholung und Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens sowie unter Bezugnahme auf das Urteil des Senats vom 11. Februar 2009 in dem Verfahren 13 A 385/07 weist sie darauf hin, dass der Ausschluss von ganzen Personengruppen von der Anwendung als Teilversagung zu werten sei.

    Über die in diesem Verfahren bedeutsame und von den Beteiligten kontrovers diskutierte Frage der statthaften Klageart im Hinblick auf einen arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheid mit Auflagen, der konkludent die Ablehnung der beantragten Zulassung ohne diese Einschränkungen und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts beinhaltet, hat der Senat mit Urteilen vom 11. Februar 2009 in den Berufungsverfahren 13 A 2150/06 und 13 A 385/07 entschieden und insoweit die Verpflichtungsklage als statthaft angesehen.

    Die weitere die Dosierungsempfehlung betreffende Frage war bereits Gegenstand des Berufungsverfahrens 13 A 385/07.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 27. März 2008 - 3 B 91.07 -, juris; OVG, Urteile vom 11. Februar 2009 - 13 A 2150/06 - und - 13 A 385/07 -, jeweils juris; VG Köln, Urteil vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, juris; zu einer sog. Gegenanzeige vgl. aber BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 und OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A&R 2006, 128.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, a. a. O.; VG Köln, Urteil vom 26. August 2008 - 7 K 238/06 -, a. a. O.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1721/15

    Dosierungsangabe als Bestandteil der Entscheidung über die Registrierung eines

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

    vgl. dazu im Einzelnen BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 50 ff., und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, A & R 2013, 37 = juris, Rn. 36 ff.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

    Versagung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

    vgl. dazu im Einzelnen BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 50 ff., und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, A & R 2013, 37 = juris, Rn. 36 ff.

  • VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4834/13

    Genehmigung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts

    Die Rechtsprechung des Verwaltungsgerichts Köln (Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - ) und des OVG NRW (Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 385/07 - ) gehe zu Unrecht davon aus, dass Dosierungsangaben bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln seit der 14. AMG-Novelle nicht mehr zulässig seien.

    Ferner wurde rechtskräftig festgestellt, dass eine geringere Dosierung von homöopathischen Arzneimitteln die Gefahr übermäßiger oder unkontrollierter Erstverschlimmerungen und des Auftretens einer Prüfsymptomatik generell reduziert, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich zu schmälern vgl. OVG NRW, Urteil vom 15.09.2011 - 13 A 385/07 - .

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

    Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der

    bereits OVG NRW, Urteile vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, A & R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21.5.2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 - (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39/06 -, NVwZ-RR 2007, 776.
  • VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13

    Genehmigung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts

    Die Rechtsprechung des Verwaltungsgerichts Köln (Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - ) und des OVG NRW (Urteil vom 11.02.2009 - 13 A 385/07 - ) gehe zu Unrecht davon aus, dass Dosierungsangaben bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln seit der 14. AMG-Novelle nicht mehr zulässig seien.

    Ferner wurde rechtskräftig festgestellt, dass eine geringere Dosierung von homöopathischen Arzneimitteln die Gefahr übermäßiger oder unkontrollierter Erstverschlimmerungen und des Auftretens einer Prüfsymptomatik generell reduziert, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich zu schmälern vgl. OVG NRW, Urteil vom 15.09.2011 - 13 A 385/07 - .

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.05.2009 - 13 A 678/08

    Zulässigkeit einer Anfechtungsklage gegen die in einer arzneimittelrechtlichen

    bereits OVG NRW, Urteile vom 6.9.2007 - 13 A 4643/06 -, A&R 2007, 279, und - 13 A 4644/06 -, juris, Beschluss vom 21.6.2008 - 13 A 1096/06 -, juris, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 -, juris, (jeweils hinsichtlich anderer Bestandteile der Zulassungsentscheidung); anders in Bezug auf Gegenanzeigen noch OVG NRW, Urteile vom 27.9.2005 - 13 A 4090/03 und 13 A 4378/03 -, a. a. O.; anders wohl auch BVerwG, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06 -, a. a. O.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 03.04.2009 - 13 A 3057/07
    BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 -, juris.
  • VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 238/06

    Verlängerung der Zulassung für ein homöopatisches Fertigarzneimittel gegen

    Die Kammer lässt diese Fragen offen, da sie weiterer Aufklärung bedürfen und Gegenstand des anhängigen Verfahrens VG Köln - 24 K 8133/04 - OVG NW - 13 A 385/07 - sind.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2009 - 13 A 1428/08

    Verlängerung der Registrierung eines Arzneimittels bei unvertretbaren

    OVG NRW, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 -, Pharma Recht 2009, 288, und Beschluss vom 17.6.2009 - 13 A 2710/08 -, juris, jeweils m. w. N.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.12.2009 - 13 A 2994/08

    Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels für das Anwendungsgebiet

  • VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4965/06

    Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem

  • VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4947/06

    Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem

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   OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2011 - 13 A 385/07   

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https://dejure.org/2011,10701
OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2011 - 13 A 385/07 (https://dejure.org/2011,10701)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 15.09.2011 - 13 A 385/07 (https://dejure.org/2011,10701)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 (https://dejure.org/2011,10701)
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Volltextveröffentlichungen (4)

Kurzfassungen/Presse

  • Wolters Kluwer (Leitsatz)

    Rechtmäßigkeit der Erteilung einer Auflage zur Formulierung der Dosierungsangaben im Rahmen der Nachzulassung eines apothekenpflichtigen Fertigarzneimittels

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Wird zitiert von ... (6)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08

    Anspruch des Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das

    Die Rechtsfragen im vorliegenden Verfahren seien mit dem Urteil des Senats vom 15. September 2011 in dem Verfahren 13 A 385/07 sowie dem zugehörigen Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. Juni 2012 nicht beantwortet.

    Das im Auftrag des Senats im Verfahren 13 A 385/07 von der Kommission D erstellte Gutachten vom 16. Dezember 2010 und ihre ergänzende Stellungnahme vom 29. Juni 2011, die zum Gegenstand des vorliegenden Verfahrens gemacht worden sind, sind indessen hinreichend aussagekräftig, um die Dosisreduktion zur Vermeidung der Gefahr spezifischer Nebenwirkungen zu begründen.

    vgl. dazu näher OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris.

    Die Kommission D unterscheidet, wie der Vorsitzende der Kommission D, Dr. Elies, in der mündlichen Verhandlung im Verfahren 13 A 385/07 ausgeführt hat, zwischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen i. S. v. § 4 Abs. 13 AMG und Erstreaktionen, die die Intensität einer Nebenwirkung nicht immer erreichen.

    vgl. dazu auch BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, mit dem die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im Verfahren 13 A 385/07 zurückgewiesen worden ist.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

    Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel

    Diesen von der Rechtsprechung gebilligten Empfehlungen, vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, entspricht die Dosierungsanleitung der Klägerin (1-3mal täglich 1 Tablette).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

    Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel in flüssiger

    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.08.2013 - 13 A 2816/10

    Begrenzte Regelungsqualität arzneimittelrechtlicher Auflagen

    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 32 bis 35, und Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3 bis 9; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, www.nrwe.de, Rn. 54 bis 74, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, www.nrwe.de, Rn. 54 bis 77.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 28.05.2013 - 13 A 2540/11

    Beurteilung der Unbedenklichkeit eines Arzneimittels

    Die Klägerin hat nicht aufgezeigt, dass das Verwaltungsgericht von dem von ihr zitierten Urteil des beschließenden Senats vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -abgewichen wäre.
  • VG Köln, 20.09.2011 - 7 K 724/08

    Wirksamkeitsnachweises eines homöopathischen Arzneimittels durch Vorlage einer

    Entscheidend ist, ob das streitgegenständliche Medikament bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, d.h. in der beantragten Dosierung und der vorgesehenen Anwendungsart, zu Gesundheitsschäden führen kann, vgl. OVG NRW, Urteil vom 15.09.2011 - 13 A 385/07 - .
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