Weitere Entscheidung unten: OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011

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   OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08   

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OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08 (https://dejure.org/2009,3138)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 07.10.2009 - 13 A 306/08 (https://dejure.org/2009,3138)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 07. Oktober 2009 - 13 A 306/08 (https://dejure.org/2009,3138)
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Volltextveröffentlichungen (5)

Kurzfassungen/Presse

  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

    Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung eines Arzneimittels nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist im weiteren Nachzulassungsverfahren oder im gerichtlichen Verfahren; Verfassungsmäßigkeit der Auslegung und Anwendung von § 105 Abs. 5 S. 2 Arzneimittelgesetz (AMG)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • DVBl 2009, 1599
 
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Wird zitiert von ... (16)Neu Zitiert selbst (29)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

    Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08
    Die Vorschrift schließt nicht nur die verspätete inhaltliche, eingehend OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, m. w. N., nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 - 3 B 71.08 -, juris.

    17. Oktober 2005 - 7 BN 1.05 -, NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, PharmR 2007, 200, und Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.

    Eingehend zur Geeignetheit von § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.; VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, a. a. O.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

    - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08
    - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

    Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08
    - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

    - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  • VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 636/06

    Möglichkeit der Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die EU-Zulassung …

    Jedoch war der Klägerin die Bezugnahme auf die österreichische Zulassung bei realistischer Betrachtungsweise seinerzeit versperrt, weil die Klägerin nach der Rechtsprechung der maßgeblichen Instanzgerichte eine EU-Zulassung des Arzneimittels wegen der in § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG geregelten Präklusion neuer Unterlagen nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht mehr geltend machen konnte, vgl. VG Köln, Urteil vom 04.12.2007 - 7 K 583/05 - , OVG NRW, Urteil vom 07.10.2009 - 13 A 306/08 - .

    Es handelt sich nicht nur um eine Möglichkeit der Beseitigung von zuvor gerügten Mängeln der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 2 AMG innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - unter Berufung auf BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - , juris.

    Die Änderung des Anwendungsgebiets ist auch zulässig, weil es sich gegenüber dem zuletzt beanspruchten Anwendungsgebiet lediglich um eine Einschränkung handelt, die nicht mit einer Änderung in eine andere Indikation verbunden war, und damit als teilweise Rücknahme des Verlängerungsantrags bis zum Abschluss des Verfahrens möglich ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - : zulässige Reduzierung.

    Für die Bestimmung des nationalen Vorbehalts nach § 105 Abs. 4c AMG sind - wie bei der Bestimmung der schwerwiegenden Gefahr im Sinne von § 25 b Abs. 2 AMG - die Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung und die dazu ergangene Leitlinie 2006/C133/05 (Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health in the Context of Art. 29 of the Directive 2001/83/EC) anzuwenden, vgl. BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - ; OVG NRW Urteile vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

    Zum anderen ist auf das Verhalten eines verständigen Durchschnittspatienten abzustellen, OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

    Die Darlegungslast und damit auch die materielle Beweislast für das Vorliegen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit liegen nach dem Wortlaut des Gefahrenvorbehalts in § 105 Abs. 4c AMG und vor dem Hintergrund der grundsätzlich anzuerkennenden Arzneimittelzulassungen anderer EU-Mitgliedstaaten beim BfArM, vgl. OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

    Jedoch war der Klägerin die Bezugnahme auf die österreichische Zulassung bei realistischer Betrachtungsweise seinerzeit versperrt, weil die Klägerin nach der Rechtsprechung der maßgeblichen Instanzgerichte eine EU-Zulassung des Arzneimittels wegen der in § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG geregelten Präklusion neuer Unterlagen nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht mehr geltend machen konnte, vgl. VG Köln, Urteil vom 04.12.2007 - 7 K 583/05 - , OVG NRW, Urteil vom 07.10.2009 - 13 A 306/08 - .

    Es handelt sich nicht nur um eine Möglichkeit der Beseitigung von zuvor gerügten Mängeln der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 2 AMG innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - unter Berufung auf BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - , juris.

    Die Änderung des Anwendungsgebiets ist auch zulässig, weil es sich gegenüber dem zuletzt beanspruchten Anwendungsgebiet lediglich um eine Einschränkung handelt, die nicht mit einer Änderung in eine andere Indikation verbunden war, und damit als teilweise Rücknahme des Verlängerungsantrags bis zum Abschluss des Verfahrens möglich ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - : zulässige Reduzierung.

    Für die Bestimmung des nationalen Vorbehalts nach § 105 Abs. 4c AMG sind - wie bei der Bestimmung der schwerwiegenden Gefahr im Sinne von § 25 b Abs. 2 AMG - die Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung und die dazu ergangene Leitlinie 2006/C133/05 (Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health in the Context of Art. 29 of the Directive 2001/83/EC) anzuwenden, vgl. BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - ; OVG NRW Urteile vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

    Zum anderen ist auf das Verhalten eines verständigen Durchschnittspatienten abzustellen, OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

    Die Darlegungslast und damit auch die materielle Beweislast für das Vorliegen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit liegen nach dem Wortlaut des Gefahrenvorbehalts in § 105 Abs. 4c AMG und vor dem Hintergrund der grundsätzlich anzuerkennenden Arzneimittelzulassungen anderer EU-Mitgliedstaaten beim BfArM, vgl. OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08

    Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …

    Dazu OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 -, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75; VG Köln, Urteil vom 27. Oktober 2009 - 7 K 6319/05 -, juris; vgl. auch Menges/Winnands, in: Fuhrmann/ Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2010, § 10 Rn. 117 ff.

    90 vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 -, a. a. O., und Beschlüsse vom 24. Juni 2009 - 13 A 3603/07 - , juris, und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O.; OVG Berlin, Urteil vom 25. November 1999 5 B 11.98 , Beschluss vom 4. April 2001 - 5 N 13.00 , jeweils a. a. O.; VG Köln, Urteil vom 27. Oktober 2009 - 7 K 6319/05 -, a. a. O.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

    Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

    Dazu OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 13 A 306/08 -, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75; VG Köln, Urteil vom 27. Oktober 2009 7 K 6319/05 -, juris; vgl. auch Menges/ Winnands, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, a. a. O, § 10 Rn. 117 ff.
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Rechtsprechung
   OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08   

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https://dejure.org/2011,14553
OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08 (https://dejure.org/2011,14553)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 (https://dejure.org/2011,14553)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 09. Juni 2011 - 13 A 306/08 (https://dejure.org/2011,14553)
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Volltextveröffentlichungen (6)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer

    Fehlender Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels führt nicht automatisch zu einer schweren Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach der Leitlinie 2006/C133/05; Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach der Leitlinie 2006/C133/05 aufgrund des fehlenden Belegs der ...

     
  • rechtsportal.de

    AMG § 105 Abs. 4c
    Fehlender Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels führt nicht automatisch zu einer schweren Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach der Leitlinie 2006/C133/05; Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach der Leitlinie 2006/C133/05 aufgrund des fehlenden Belegs der ...

  • rechtsportal.de
  • juris (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • DVBl 2011, 1051
  • DÖV 2011, 780
 
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Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (5)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

    Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08
    vgl. zum erforderlichen Maß der Übereinstimmung der Anwendungsgebiete des Referenzarzneimittels und des national beantragten Arzneimittels: OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

    I. V. vom März 2007 - hat der Senat bereits im Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O., entschieden, dass die Vorlage weiterer Unterlagen nach Ergehen der ausländischen Zulassungsentscheidung deren Inbezugnahme nicht ausschließt.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 - a. a. O.; a. M. VG Köln, Urteil vom 26. Januar 2009 - 24 K 6477/05 - juris.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, jeweils a. a. O.

    OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

    Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

    Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, a. a. O.

  • BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 11.10

    Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08
    Im anschließenden Revisionsverfahren hat das Bundesverwaltungsgericht durch Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - das Verfahren unter Aufhebung des Urteils vom 7. Oktober 2009 an das Oberverwaltungsgericht zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen.

    vgl. Urteil des Senats im vorliegenden Verfahren vom 7. Oktober 2009, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75, insoweit bestätigt durch Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - A & R 2011, 90.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 -, a. a. O., und - 3 C 10.10 -, juris.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, jeweils a. a. O.

  • BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

    Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08
    vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 -, a. a. O., und - 3 C 10.10 -, juris.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, jeweils a. a. O.

  • VG Köln, 26.01.2009 - 24 K 6477/05

    Zulassung eines Fertigarzneimittels zur "unterstützenden Behandlung exsudativer …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08
    vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 - a. a. O.; a. M. VG Köln, Urteil vom 26. Januar 2009 - 24 K 6477/05 - juris.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

    Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung eines Arzneimittels nach Ablauf der …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08
    vgl. Urteil des Senats im vorliegenden Verfahren vom 7. Oktober 2009, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75, insoweit bestätigt durch Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - A & R 2011, 90.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

    Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein vertriebenes Arzneimittel zur …

    Im Übrigen ist die Bezugnahme auf die Zulassung in einem anderen EU-Mitgliedstaat nicht dadurch ausgeschlossen, dass der Antragsteller nach der dortigen Zulassung im deutschen Zulassungsverfahren Dokumente neueren Datums vorlegt, vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 76 bis 81, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 47 f.

    Denn nach Art. 29 Abs. 2 dieser Richtlinie wird in von der Kommission zu erlassenden Leitlinien "festgelegt, was unter einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu verstehen ist." vgl. OVG NRW, Urteile vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 51 f., und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 117.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 30; OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 133 bis 135, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 54.

    Überdies hat die Beklagte nicht näher dargelegt, dass die von ihr als möglich erachteten Folgen und Gefahren einer systemischen Verfügbarkeit des durch M. N freigesetzten Estradiols nicht durch Auflagen, Gegenanzeigen oder andere, gegenüber der Versagung der Zulassung mildere Mittel hinreichend reduziert bzw. ausgeschlossen werden können, vgl. OVG NRW, Urteil vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 60.

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 131, 104, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 63.

  • VG Köln, 20.10.2015 - 7 K 146/06
    vgl. BVerwG, Urteil vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - OVG NRW, Urteile vom 13.03.2013 - 13 A 2671/09 -, vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - und vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 -.
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