Rechtsprechung
   VG Köln, 14.10.2009 - 24 K 4394/08   

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Zitiervorschläge

https://dejure.org/2009,9629
VG Köln, 14.10.2009 - 24 K 4394/08 (https://dejure.org/2009,9629)
VG Köln, Entscheidung vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 (https://dejure.org/2009,9629)
VG Köln, Entscheidung vom 14. Januar 2009 - 24 K 4394/08 (https://dejure.org/2009,9629)
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Volltextveröffentlichungen (5)

Kurzfassungen/Presse (2)

Besprechungen u.ä.

  • nomos.de PDF, S. 4 (Entscheidungsbesprechung)

    Die Zweifelsfallregelung und die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (18)

  • VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11

    Bindungswirkung rechtskräftiger Urteile nach § 121 Nr. 1 VwGO; Bestimmung des

    Die Klägerin erhob am 01.07.2008 die Klage 24 K 4394/08 als Untätigkeitsklage, zu deren Begründung sie u.a. vortrug: Der Bescheid sei rechtswidrig, weil es sich bei den streitbefangenen Präparaten nicht um Arzneimittel handele.

    Dieser sei nach dem rechtskräftigen Urteil VG Köln vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und dem Beschluss des OVG NRW vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - bestandkräftig.

    Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens sowie des Verfahrens 24 K 4394/08 sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

    Der auf die behördliche Feststellung der Medizinprodukteeigenschaft der streitbefangenen Produkte gerichteten Klage steht jedoch die Rechtskraft des Urteils VG Köln vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - entgegen.

    Dies vorausgeschickt, begegnet es keinen durchgreifenden Zweifeln, dass die Rechtskraft des Urteils vom 14.10.2009 im Verfahren 24 K 4394/08 dem begehrten Verpflichtungsausspruch im vorliegenden Verfahrens zwingend entgegen steht.

    Die Abweisung der Klage im Verfahrens 24 K 4394/08 geht zwar auf eine Anfechtungsklage der Klägerin gegen einen Bescheid des BfArM zurück, der die Arzneimitteleigenschaft der Präparate "D. 000(R) J. " und "D. 000(R) Gurgellösung" auf der Grundlage des § 21 Abs. 4 AMG positiv feststellte, während die Klägerin nunmehr die Feststellung nach § 13 Abs. 3 MPG begehrt, dass es sich bei den fraglichen Präparaten um Medizinprodukte im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG handelt.

    Während das Verfahren 24 K 4394/08 eine Anfechtungsklage der Klägerin gegen einen auf Antrag der zuständigen Behörde erlassenen Verwaltungsakt zum Gegenstand hatte, geht es nunmehr um eine Verpflichtungsklage.

    Die Rechtskraft des vorangegangenen Urteils im Verfahren 24 K 4394/08 steht indes nicht nur der gerichtlichen Aufhebung dieses Bescheides, sondern jeder von diesem Urteil abweichenden gerichtlichen Entscheidung entgegen.

  • VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

    Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes

    In der Begründung führte die Behörde unter Bezugnahme auf das Urteil des VG Köln vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - aus, bei dem Präparat handele es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, und nicht um ein Medizinprodukt.

    Diese Entscheidung umfasst daher neben der Entscheidung über das Bestehen einer Zulassungspflicht auch die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft als unerlässliche Vorfrage, VG Köln, Urteil vom 05.08.2014 - 7 K 5469/12 - , vom 08.04.2014 - 7 K 3150/12 - und vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - ; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1198/10 - juris, Rn. 11; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 126. Erg.-Liefg.

    Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt "therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen" oder "heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt", vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 23 ff.; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.02.2010 - 9 S 3331/08 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - .

    Andernfalls hätte es der Hersteller in der Hand, allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die anwendbaren Rechtsvorschriften und damit die Marktfähigkeit des Produkts selbst zu bestimmen, so bereits VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - zu den "Cystus 052"- Präparaten.

    Vielmehr trägt die Klägerin, die das streitgegenständliche Produkt in den Verkehr bringt, die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen eines Medizinprodukts, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - .

  • VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07

    Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen

    vgl. VG Köln, Urteil vom 04.05.2005 - 24 K 5017/01 -, PharmR 2006, 201-207; OVG NRW, Beschluss vom 24.01.2008 - 13 A 2510/05 -, PharmR 2008, 291-292; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325.

    VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39.

    Die Frage der Arzneimitteleigenschaft von "W. (r) O. " beurteilt sich auf der Basis der Neuregelung des Arzneimittelgesetzes durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 22.07.2009 (BGBl. I S. 1990) - sog. 15. AMG-Novelle -, da die Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG nicht auf die Rechtslage im Erlasszeitpunkt zielt, sondern eine Feststellung mit fortdauernder Wirkung im Hinblick auf die materielle Rechtslage trifft, VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39; in diesem Sinne auch OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 234-235.

    VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39.

  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
    Andernfalls könnte der Hersteller allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, vom 14.04.2015 - a.a.O. Rn. 74, vom  22.08.2017 - 7 K 6413/14 -  und vom 10.10.2017 - 5248/14 - .

    Die Kammer hat bereits entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung einer Substanz in Betracht kommt, wenn der Wirkstoff eine Denaturierung von Proteinen in einer Zellmembran verursacht, also eine Veränderung von Struktur und Funktion einer Zelle des menschlichen Organismus hervorgerufen wird, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

    Da die Klägerin aber den von ihr in Anspruch genommenen nicht-pharmakologischen Wirkmechanismus nicht hinreichend wissenschaftlich untermauert hat, und vorrangige arzneiliche Wirkungen des Diacetyltannats nicht auszuschließen sind, geht dies nach der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG zu ihren Lasten, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - ; OVG Münster, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 19.

  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14
    Andernfalls könnte der Hersteller allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, vom 14.04.2015 - a.a.O. Rn. 74, vom  22.08.2017 - 7 K 6413/14 -  und vom 10.10.2017 - 5248/14 - .

    Die Kammer hat bereits entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung einer Substanz in Betracht kommt, wenn der Wirkstoff eine Denaturierung von Proteinen in einer Zellmembran verursacht, also eine Veränderung von Struktur und Funktion einer Zelle des menschlichen Organismus hervorgerufen wird, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

    Da die Klägerin aber den von ihr in Anspruch genommenen nicht-pharmakologischen Wirkmechanismus nicht hinreichend wissenschaftlich untermauert hat, und vorrangige arzneiliche Wirkungen des Diacetyltannats nicht auszuschließen sind, geht dies nach der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG zu ihren Lasten, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - ; OVG Münster, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 19.

  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14
    Andernfalls könnte der Hersteller allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, vom 14.04.2015 - a.a.O. Rn. 74, vom  22.08.2017 - 7 K 6413/14 -  und vom 10.10.2017 - 5248/14 - .

    Die Kammer hat bereits entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung einer Substanz in Betracht kommt, wenn der Wirkstoff eine Denaturierung von Proteinen in einer Zellmembran verursacht, also eine Veränderung von Struktur und Funktion einer Zelle des menschlichen Organismus hervorgerufen wird, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

    Da die Klägerin aber den von ihr in Anspruch genommenen nicht-pharmakologischen Wirkmechanismus nicht hinreichend wissenschaftlich untermauert hat, und vorrangige arzneiliche Wirkungen des Diacetyltannats nicht auszuschließen sind, geht dies nach der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG zu ihren Lasten, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - ; OVG Münster, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 19.

  • VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14
    Andernfalls könnte der Hersteller allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und vom 14.04.2015 - a.a.O. Rn. 74.

    Dies geht zu Lasten der Klägerin, die die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen einer für Medizinprodukte charakteristischen Wirkung trägt, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

  • VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12

    Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne

    Seine Feststellungsbefugnis nach § 21 Abs. 4 AMG beschränkt sich nicht auf die Zulassungsbedürftigkeit, sondern umfasst auch die Frage der Arzneimitteleigenschaft, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/08 - und Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10

    Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

    Für die Annahme eines Verwaltungsakts mit Dauerwirkung: VG Köln, Urteil vom 14. Oktober 2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, S. 35.
  • VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 5706/14
    Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - , juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - , juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - , juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - , juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - und vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - .

    vgl. Urteile der Kammer vom 10.10.2017 - 7 K 5248/14 -, vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -.

  • VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 4696/16

    Zulassungspflicht eines Arzneimittels; Arzneimitteleigenschaft eines Produkts;

  • VG Köln, 22.05.2012 - 7 K 4876/10

    Autovaccine

  • VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

    Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges

  • VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 3344/14
  • VG Köln, 21.08.2018 - 7 K 3616/15
  • VG Köln, 13.04.2010 - 24 K 5687/08

    Voraussetzungen der Zulassungspflicht eines Arzneimittels im Zusammenhang mit

  • VG Köln, 03.08.2009 - 24 L 1153/09

    Streitwertbestimmung bzw. Streitwertbemessung bei Streitigkeiten um eine

  • VG Köln, 18.12.2009 - 24 K 7260/09

    Erforderlichkeit einer gleichzeitigen Geltendmachung von Rechtsbehelfen gegen

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