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   BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06   

Volltextveröffentlichungen (5)

  • lexetius.com
  • Bundesverwaltungsgericht

    Arzneimittel; Begründung; Bestandteil; Homöopathie; Kombination; Kombinationspräparat; Unbedenklichkeit; Wirksamkeit; Wirkstoff; Zulassung

  • Jurion

    Antrag auf Verlängerung der Zulassung des homöopathischen Arzneimittels "Ignatia-Homaccord" ; Klärungsbedürftigkeit einer Frage in einem Revisionsverfahren; Verpflichtung zur Vorlage bestimmter Unterlagen zur Erfüllung der Begründungspflicht eines Unternehmers; Auslegung des Inhalts von Aufbereitungsmonographien; Gebotenheit der Einholung eines Sachverständigengutachtens zur Beurteilung einer zureichenden Begründung nach § 22 Abs. 3a Arzneimittelgesetz (AMG)

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Wird zitiert von ... (46)  

  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel,

    Den in den Parlamentsmaterialien erwähnten Kriterien der Kommission D kommt die Qualität eines antizipierten Sachverständigengutachtens zu (vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Dies steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Senats, nach der an die Kombinationsbegründung keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

  • BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung;

    Den von der Kommission D aufgestellten Kriterien und Empfehlungen liegt besonderes Erfahrungswissen zugrunde; ihnen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu (Urteil vom 16. Oktober 2008 BVerwG 3 C 23.07 Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 16; Beschluss vom 8. Januar 2007 BVerwG 3 B 16.06 PharmR 2007, 159).

    Ebenso sind die Erkenntnisse der Kommission D im verwaltungsgerichtlichen Verfahren einer inhaltlichen Kontrolle nicht entzogen (vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 a.a.O. Rn. 7, 9; Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 29, 32).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

    Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter

    BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, juris; BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a.a.O.; OVG Berlin, Urteil vom 31.8.2006 - 5 B 2.06 -, juris,; OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, juris, und vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, PharmaR 2006, 193.

    hierzu OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, a.a.O., und BVerwG, Beschluss vom 20.2.2008 - 3 B 90.07 -, sowie OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, a.a.O., und BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, a.a.O. .

    BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, a.a.O., entsprechend zu den von der Kommission erstellten Monographien; BT-Drucks. 7/5091, S. 7; VG Berlin, Urteil vom 11.1.2006 - 14 A 252.98 -, PharmaR 2007, 476.

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