Volltextveröffentlichungen (10)

• lexetius.com

  AMG § 29 Abs. 1, Abs. 2a, Abs. 3; § 105 Abs. 3a
  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Anwendungsgebiet; Indikation; Therapiegebiet; Änderung; Indikationsanspruch; Heilbehandlung; unterstützende Behandlung; adjuvante Therapie; Wirksamkeit; Unbedenklichkeit; Nutzen-Risiko-Verhältnis; Wechselwirkungen.

• openjur.de
• Bundesverwaltungsgericht

  AMG § 29 Abs. 1, Abs. 2a, Abs. 3; § 105 Abs. 3a
  Anwendungsgebiet; Arzneimittel; Heilbehandlung; Indikation; Indikationsanspruch; Nachzulassung; Nutzen-Risiko-Verhältnis; Therapiegebiet; Unbedenklichkeit; Wechselwirkungen; Wirksamkeit; Zulassung; adjuvante Therapie; unterstützende Behandlung; Änderung

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  § 29 Abs 1 AMG 1976, § 29 Abs 2a S 1 Nr 1 AMG 1976, § 29 Abs 3 AMG 1976, § 105 Abs 3a AMG 1976
  Arzneimittel; Nachzulassungsverfahren; unzulässige Änderung der Anwendungsgebiete

• Wolters Kluwer

  Änderung des Indikationsanspruchs bei einem Arzneimittel zur alleinigen Behandlung in ein Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung als eine die Anwendungsgebiete betreffende Änderung i.S.d. § 29 Abs. 2a S. 1 Nr. 1 AMG

• rewis.io

  Arzneimittel; Nachzulassungsverfahren; unzulässige Änderung der Anwendungsgebiete

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Änderung des Indikationsanspruchs bei einem Arzneimittel zur alleinigen Behandlung in ein Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung als eine die Anwendungsgebiete betreffende Änderung i.S.d. § 29 Abs. 2a S. 1 Nr. 1 AMG

• datenbank.nwb.de

  Arzneimittel; Nachzulassungsverfahren; unzulässige Änderung der Anwendungsgebiete

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 11.11.2008 - 7 K 6372/05
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09
• BVerwG, 07.02.2012 - 3 B 64.11
• BVerwG, 21.03.2013 - 3 C 10.12

Papierfundstellen

• NVwZ-RR 2013, 693
• DÖV 2013, 780

Wird zitiert von ... (12)Neu Zitiert selbst (3)

• BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf …

  Auszug aus BVerwG, 21.03.2013 - 3 C 10.12

  Dazu hat der Senat bereits entschieden, dass die Bezugnahme auf ein Referenzarzneimittel mit teilweise abweichenden Merkmalen zugleich als - auf ihre Zulässigkeit hin zu prüfende - Anpassung des nachzuzulassenden Arzneimittels an das Referenzarzneimittel zu verstehen ist (Urteil vom 15. Dezember 2011 - BVerwG 3 C 2.11 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 61 = juris Rn. 23).

  Soweit das Urteil des Senats vom 15. Dezember 2011 (a.a.O. Rn. 23) in eine andere Richtung zu zeigen scheint, lag dem eine andere Anspruchsgrundlage zugrunde, nämlich die Berufung auf eine Referenzzulassung nach § 105 Abs. 4c AMG, welche in jenem Fall unter anderem durch den Zusatz bei den Anwendungsgebieten "zur unterstützenden Anwendung bei ..." von der fiktiven Zulassung abwich.

• BFH, 05.07.1996 - VI R 72/93

  Mangelnde Büroorganisation im Zusammenhang mit dem Eingang eines fristwahrenden …

  Auszug aus BVerwG, 21.03.2013 - 3 C 10.12

  Zu einer Erkundigung über den rechtzeitigen Eingang der Revisionsschrift bei Gericht, die zu einem früheren Wegfall des Hindernisses geführt hätte, war der Prozessbevollmächtigte mangels besonderer Umstände, die eine mögliche Verfristung hätten nahe legen können, nicht verpflichtet (…vgl. Beschluss vom 25. November 2002 - BVerwG 8 B 112.02 - Buchholz 310 § 92 VwGO Nr. 17 = juris Rn. 4; BFH, Urteil vom 5. Juli 1996 - VI R 72/93 - juris Rn. 15).
• BVerwG, 25.11.2002 - 8 B 112.02

  Auszug aus BVerwG, 21.03.2013 - 3 C 10.12

  Zu einer Erkundigung über den rechtzeitigen Eingang der Revisionsschrift bei Gericht, die zu einem früheren Wegfall des Hindernisses geführt hätte, war der Prozessbevollmächtigte mangels besonderer Umstände, die eine mögliche Verfristung hätten nahe legen können, nicht verpflichtet (vgl. Beschluss vom 25. November 2002 - BVerwG 8 B 112.02 - Buchholz 310 § 92 VwGO Nr. 17 = juris Rn. 4; BFH…, Urteil vom 5. Juli 1996 - VI R 72/93 - juris Rn. 15).

• OVG Berlin-Brandenburg, 23.09.2014 - 10 B 5.12

  Nutzungsuntersagung; Umnutzung einer Scheune in eine Ferienwohnung; fehlende …

  Dazu besteht vorliegend keine Veranlassung (vgl. zur ausreichenden Glaubhaftmachung des Einwurfs zur Post durch Darlegung von Ort und Zeit in einer entsprechenden eidesstattlichen Erklärung BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - BVerwG 3 C 10.12 -, Buchholz 418.32 AMG Nr. 62, juris Rn. 11; BayVGH…, Beschluss vom 22. Mai 2014 - 3 ZB 14.284 -, juris Rn. 2; BGH…, Beschluss vom 3. Februar 2011 - I ZB 74/09 -, NJW-RR 2011, 702, juris Rn. 9 ff., Beschluss vom 24. Februar 2010 - XII ZB 129/09 -, FamRZ 2010, 726, juris Rn. 10 …und Beschluss vom 5. Februar 2003 - IV ZB 34/02 -, NJW-RR 2003, 862, juris Rn. 5).

  Eine Pflicht, sich bereits zuvor bei dem Gericht nach dem Eingang des Berufungsbegründungsschriftsatzes zu erkundigen, bestand nicht, zumal sie keine Eingangsbestätigung des Gerichts zu erwarten hatte (vgl. BVerfG…, Beschluss vom 11. Januar 1991, a.a.O.; BVerwG, Urteil vom 21. März 2013, a.a.O., Rn. 11).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem …

  Soweit die Klägerin im Mängelbeseitigungsverfahren und - entscheidend - im Klageverfahren, vgl. BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris, Rn. 15, das Anwendungsgebiet:.

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. März 2013 - 13 A 2671/09 - und vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, Rn. 104 bis 107, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris Rn.17.

  So auch OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 129, im Anschluss BVerwG, Urteil vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris, Rn. 17.

• BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Arzneimittelmerkmale; Änderung eines …

  Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antragsteller die Anpassung der Merkmale des nachzuzulassenden Arzneimittels an das Referenzarzneimittel anstrebt und die Änderung zulässig ist (wie Urteil vom 21. März 2013 - BVerwG 3 C 10.12 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 62 Rn. 15 und 19).

  Für die Frage des Klageerfolgs ist auf diejenigen Anwendungsgebiete und weiteren Merkmale abzustellen, mit denen die Verpflichtung der Beklagten zur (Nach-)Zulassung des Arzneimittels oder - wie hier - zur Neubescheidung des Verlängerungsantrags begehrt wird (Urteil vom 21. März 2013 - BVerwG 3 C 10.12 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 62 Rn. 15) Das Oberverwaltungsgericht hat das Klagebegehren dahin gehend verstanden, dass die Klägerin eine Nachzulassung des Arzneimittels AHP 200® mit dem Indikationsanspruch einer symptomatischen Therapie und der Dosierung 3 x 400 mg/Tag erreichen will (UA S. 10 und S. 25).

  Darin liegt keine im Nachzulassungsverfahren unzulässige Änderung von Arzneimittelmerkmalen (…Urteile vom 15. Dezember 2011 - BVerwG 3 C 2.11 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 61 Rn. 23 und vom 21. März 2013 - BVerwG 3 C 10.12 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 62 Rn. 19; vgl. auch OVG Münster, Beschluss vom 20. März 2013 - 13 A 2674/12 - StoffR 2013, 125 f.).

 
• OVG Hamburg, 26.11.2015 - 4 Bf 121/14

  Keine aus Mitteln der Kinder- und Jugendhilfe bezuschusste Tagespflege durch …

  Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts können Mängel der postalischen Beförderung, insbesondere ein Verlust auf dem Postweg, einem Beteiligten nicht zugerechnet werden, wenn er die Sendung den postalischen Bestimmungen entsprechend zu einem Zeitpunkt abgesandt hat, zu dem unter Berücksichtigung der üblichen Postlaufzeiten mit einem rechtzeitigen Eingang bei dem Empfänger gerechnet werden darf (vgl. BVerwG, Urt. v. 21.3.2013, 3 C 10.12, DÖV 2013, 780, juris Rn. 11, m.w.N.; OVG Hamburg, Beschl. v. 28.10.2015, 4 Bf 192/14.Z, BA S. 5).
• BVerwG, 28.10.2013 - 2 B 84.12

  Anforderungen an die Begründung eines Wiedereinsetzungsantrags bei Verlust der …

  Nach der Rechtsprechung (auch) des Bundesverwaltungsgerichts können Mängel der postalischen Beförderung, insbesondere ein Verlust auf dem Postweg, einem Beteiligten nicht zugerechnet werden, wenn er die Sendung den postalischen Bestimmungen entsprechend - also korrekt frankiert und adressiert - zu einem Zeitpunkt abgesandt hat, zu dem unter Berücksichtigung der üblichen Postlaufzeiten - innerhalb des Bundesgebiets spätestens innerhalb von drei Werktagen - mit einem rechtzeitigen Eingang bei dem Empfänger gerechnet werden darf (…vgl. Urteile vom 20. Juni 2013 - BVerwG 4 C 2.12 - NVwZ 2013, 1288 ff. Rn. 8, vom 21. März 2013 - BVerwG 3 C 10.12 - juris Rn. 11 …und vom 23. September 2010 - BVerwG 3 C 37.09 - BVerwGE 138, 21 = Buchholz 442.151 § 45 StVO Nr. 45, jeweils Rn. 9, Beschlüsse 16. Januar 2012 - BVerwG 4 B 1.12 - juris Rn. 2…, vom 9. November 2009 - BVerwG 7 B 10.09 - Buchholz 310 § 118 VwGO Nr. 5 Rn. 9 …und vom 9. Januar 2008 - BVerwG 3 B 118.07 - juris Rn. 3).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.05.2020 - 6 A 3160/18
  NVwZ 2013, 1288 = juris Rn. 8, und vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris Rn. 11; Bayerischer VGH, Beschluss vom 22. Mai 2014 - 3 ZB 14.284 -, juris Rn. 2.
• VGH Bayern, 22.05.2014 - 3 ZB 14.284

  Antrag auf Zulassung der Berufung; Wiedereinsetzung in den vorigen Stand; Verlust …

  Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgericht können Mängel der postalischen Beförderung, insbesondere ein Verlust auf dem Postweg, einem Beteiligten nicht zugerechnet werden, wenn er die Sendung den postalischen Bestimmungen entsprechend - also korrekt frankiert und adressiert - zu einem Zeitpunkt abgesandt hat, zu dem unter Berücksichtigung der üblichen Postlaufzeiten - innerhalb des Bundesgebiets spätestens innerhalb von drei Werktagen - mit einem rechtzeitigen Eingang bei dem Empfänger gerechnet werden darf (…vgl. z.B. U.v. 20.6.2013 - 4 C 2.12 - NVwZ 2013, 1288 - juris Rn. Rn. 8; U.v. 21.3.2013 - 3 C 10.12 - juris Rn. 11 jeweils mit weiteren Nachweisen).
• OVG Bremen, 22.04.2020 - 1 LA 53/20

  Eidesstattliche Versicherung; Glaubhaftmachung; Post; Wiedereinsetzung in den …

  Dies gilt ausnahmsweise nicht, wenn besondere Umstände eine mögliche Verfristung nahe legen (vgl. BVerwG, Urt. v. 21.03.2013 - 3 C 10/12, juris Rn. 11;… OVG Berlin-Brandenburg, Beschl. v. 04.10.2016 - 11 N 54.16, juris Rn. 12).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.08.2013 - 13 A 2816/10

  Begrenzte Regelungsqualität arzneimittelrechtlicher Auflagen

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 18, vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, Rn. 16, 24 ff., und vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris, Rn. 18; s. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. III, § 29 Rn. 32.
• LSG Mecklenburg-Vorpommern, 09.05.2019 - L 6 KR 22/15

  Krankenversicherung - selbstbeschafftes Arzneimittel (hier: Augentropfen …

  Im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung sei unter dem Begriff des "Anwendungsgebietes" notwendigerweise auch die Frage erfasst, ob ein Mittel Krankheiten vorbeuge, sie heile oder ein anderes Heilmittel lediglich unterstütze (Hinweis auf BVerwG vom 21. März 2013 - 3 C 10/12 -, juris Rn. 17).
• OVG Berlin-Brandenburg, 04.10.2016 - 11 N 54.16

  Wiedereinsetzung in den vorigen Stand bei verzögertem Postlauf
• OVG Berlin-Brandenburg, 29.12.2016 - 11 N 132.16

  Wiedereinsetzung bei Verlust eines anwaltlichen Schriftstücks