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   BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18   

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BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18 (https://dejure.org/2019,37311)
BVerwG, Entscheidung vom 07.11.2019 - 3 C 19.18 (https://dejure.org/2019,37311)
BVerwG, Entscheidung vom 07. November 2019 - 3 C 19.18 (https://dejure.org/2019,37311)
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Volltextveröffentlichungen (9)

  • rewis.io

    Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln

  • doev.de PDF

    Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
  • rechtsportal.de

    Streit um die Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln; Berücksichtigung der möglichen Gesundheitsrisiken der Verwendung für die Einstufung als Funktionsarzneimittel; Unionsrechtlicher Arzneimittelbegriff; Bedeutung der Wirkung auf die physiologischen ...

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

  • Bundesverwaltungsgericht (Pressemitteilung)

    Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln

  • Wolters Kluwer (Kurzinformation)

    Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ 2020, 545
 
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Wird zitiert von ... (15)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17

    Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 15, 19, 22, 25.

    Daher kommt es nicht darauf an, ob aus einer Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, welche zur Entscheidung über die Einstufung eines Erzeugnisses als Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel erforderlich ist und bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken der Verwendung zu berücksichtigen sind, vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 7, 30, 32, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit des streitgegenständlichen Produkts folgen (2.).

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 17, unter Verweis auf EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma GmbH) -, juris, Rn. 25 f., und vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 30; zum Erfordernis der positiven Wirkung ("der menschlichen Gesundheit zuträglich"): EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u. a. (Markus D.) -, juris, Rn. 37.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 19, unter Verweis auf EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 43, sowie BVerwG, Urteile vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 13.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 68; BVerwG, Urteile vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 20, m. w. N., und vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 -, juris, Rn. 29.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 18, unter Verweis auf BVerwG, Urteile vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 -, juris, Rn. 19, 24, und vom 20. November 2014 - 3 C 27.13 -, juris, Rn. 25, sowie EuGH, Urteile vom 15. Dezember 2016 - C-700/15 (Lek) -, juris, Rn. 35, und vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u. a. (Markus D.) -, juris, Rn. 36.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 25.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 26, und vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 -, juris, Rn. 26.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 68; BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 20.

    vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 31 f., m. w. N.; zu gesundheitlichen Risiken von Melatonin KG Berlin, Urteil vom 11. Februar 2020 - 5 U 58/16 -, juris, Rn. 196 ff.

    Insbesondere sind die entscheidungserheblichen, hier im Einzelfall angewandten rechtlichen Maßstäbe für die Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshof und des Bundesverwaltungsgerichts, zuletzt durch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, hinreichend geklärt.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18
    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 15.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 17, unter Verweis auf EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma GmbH) -, juris, Rn. 25 f., und vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, juris, Rn. 30; zum Erfordernis der positiven Wirkung ("der menschlichen Gesundheit zuträglich"): EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u. a. (Markus D.) -, juris, Rn. 37.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 19, unter Verweis auf EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 43, sowie BVerwG, Urteile vom 17. August 2017 - 3 C 18.15 -, juris, Rn. 12, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 13.

    Da die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den in Art. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Nahrungsergänzungsmittel verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört, scheidet die Annahme eines Funktionsarzneimittels aus, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht nennenswert sind, vgl. EuGH, Urteile vom 16. April 1991 - C-112/89 (Upjohn) -, juris, Rn. 22, und vom 30. April 2009 - C-27/08 (BIOS Naturprodukte GmbH) -, juris, Rn. 21; BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 28; BGH, Urteil vom 14. Januar 2010 - I ZR 67/07 -, juris, Rn. 15; OVG NRW, Beschluss vom 27. Januar 2015 - 13 A 1872/14 -, juris, Rn. 13 f., m. w. N., und nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (sog. Erheblichkeitsschwelle).

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 68; BVerwG, Urteile vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 20, und vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 -, juris, Rn. 29.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, juris, Rn. 18, unter Verweis auf BVerwG, Urteile vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 -, juris, Rn. 19, 24, und vom 20. November 2014 - 3 C 27.13 -, juris, Rn. 25, sowie EuGH, Urteile vom 15. Dezember 2016 - C-700/15 (Lek) -, juris, Rn. 35, und vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u. a. (Markus D.) -, juris, Rn. 36.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19/18 -, juris, Rn. 31.

    vgl. zu diesem Erfordernis BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19/18 -, juris, Rn. 33, 35.

    Insbesondere sind die entscheidungserheblichen, hier im Einzelfall angewandten rechtlichen Maßstäbe für die Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshof und des Bundesverwaltungsgerichts, zuletzt durch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 -, hinreichend geklärt.

  • OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

    Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem

    Auf die hiergegen gerichtete Revision der Klägerin hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 7. November 2019 (- BVerwG 3 C 19.18 -) das Urteil des Senats vom 2. November 2017 aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.

    Der Umstand, dass die streitgegenständlichen Produkte in Österreich mit Billigung der dortigen Behörden als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden, bedeutet daher nicht, dass sie auch in Deutschland entsprechend eingestuft werden müssten (BVerwG, Urt. v. 7.11.2019 - BVerwG 3 C 19.18 -, juris Rn. 13).

    Will die Beklagte das Inverkehrbringen eines in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts mit der Begründung versagen, es handele sich um ein Arzneimittel, liegt die Beweislast deshalb bei ihr (BVerwG, Urt. v. 7.11.2019, a.a.O., Rn. 14).

    Die Vorschrift dient nicht zur Überwindung von Zweifeln an der Arzneimitteleigenschaft (BVerwG, Urt. v. 7.11.2019, a.a.O., Rn. 14).

    Der Bezugnahme auf eine bestimmte Krankheit bedarf es hierfür nicht (so ausdrücklich BVerwG, Urt. v. 7.11.2019, a.a.O., Rn. 18 m.w.N.).

    Diese Wirkungen sind zwar kein hinreichendes, aber ein notwendiges Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt (so ausdrücklich BVerwG, Urt. v. 7.11.2019, a.a.O., Rn. 19 m.w.N.).

  • VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16046/17
    Die Klägerin weist ferner auf eine aktuelle Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zu Funktionsarzneimitteln hin (BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19.18 -).

    Liegen die Auswirkungen eines Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteleigenschaft, kommt den möglichen Gesundheitsrisiken besonderes Gewicht für die Beurteilung zu, vgl. BGH, Urteil vom 26.06.2008 - I ZR 61/05 - , BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 32 f.

    Ohne derartige Risiken fehlt der sachliche Rechtfertigungsgrund dafür, einem Erzeugnis, das geeignet ist, positive Wirkungen auf die menschliche Gesundheit zu entfalten, nur wegen des fehlenden Nachweises einer therapeutischen Wirksamkeit die Verkehrsfähigkeit auf dem deutschen Markt zu nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - juris, Rn. 32 und Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 33.

    Dies wurde von der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und ihm folgend des Bundesverwaltungsgerichts bisher in Fällen angenommen, in denen es um die Abgrenzung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln von Arzneimitteln ging, vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - ; BVerwG, Urteile vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - und vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - .

    Bei diesen Produkten kann eine Arzneimitteleigenschaft dann entfallen, wenn die Dosierung zwar in einem pharmakologischen Bereich liegt, die Einstufung als Arzneimittel aber wegen fehlender Gesundheitsrisiken zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung nicht erforderlich ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 32 f.

    Vielmehr sind auch bei der Regulierung anderer Produktkategorien Möglichkeiten zur Überwachung und Vermeidung von derartigen Risiken für die Gesundheit des Verbrauchers vorgesehen, vgl. BVerwG, Urteile vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 35 und vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 37.

  • VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16048/17

    Alkoholisches Händedesinfektionsmittel durfte nicht als zulassungspflichtiges

    Die Klägerin weist ferner auf eine aktuelle Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zu Funktionsarzneimitteln hin (BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19.18 -).

    Liegen die Auswirkungen eines Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteleigenschaft, kommt den möglichen Gesundheitsrisiken besonderes Gewicht für die Beurteilung zu, vgl. BGH, Urteil vom 26.06.2008 - I ZR 61/05 - , BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 32 f.

    Ohne derartige Risiken fehlt der sachliche Rechtfertigungsgrund dafür, einem Erzeugnis, das geeignet ist, positive Wirkungen auf die menschliche Gesundheit zu entfalten, nur wegen des fehlenden Nachweises einer therapeutischen Wirksamkeit die Verkehrsfähigkeit auf dem deutschen Markt zu nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - juris, Rn. 32 und Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 33.

    Dies wurde von der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und ihm folgend des Bundesverwaltungsgerichts bisher in Fällen angenommen, in denen es um die Abgrenzung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln von Arzneimitteln ging, vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - ; BVerwG, Urteile vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - und vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - .

    Bei diesen Produkten kann eine Arzneimitteleigenschaft dann entfallen, wenn die Dosierung zwar in einem pharmakologischen Bereich liegt, die Einstufung als Arzneimittel aber wegen fehlender Gesundheitsrisiken zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung nicht erforderlich ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 32 f.

    Vielmehr sind auch bei der Regulierung anderer Produktkategorien Möglichkeiten zur Überwachung und Vermeidung von derartigen Risiken für die Gesundheit des Verbrauchers vorgesehen, vgl. BVerwG, Urteile vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 35 und vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 37.

  • VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16047/17
    Die Klägerin weist ferner auf eine aktuelle Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zu Funktionsarzneimitteln hin (BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19.18 -).

    Liegen die Auswirkungen eines Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteleigenschaft, kommt den möglichen Gesundheitsrisiken besonderes Gewicht für die Beurteilung zu, vgl. BGH, Urteil vom 26.06.2008 - I ZR 61/05 - , BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 32 f.

    Ohne derartige Risiken fehlt der sachliche Rechtfertigungsgrund dafür, einem Erzeugnis, das geeignet ist, positive Wirkungen auf die menschliche Gesundheit zu entfalten, nur wegen des fehlenden Nachweises einer therapeutischen Wirksamkeit die Verkehrsfähigkeit auf dem deutschen Markt zu nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - juris, Rn. 32 und Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 33.

    Dies wurde von der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und ihm folgend des Bundesverwaltungsgerichts bisher in Fällen angenommen, in denen es um die Abgrenzung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln von Arzneimitteln ging, vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - ; BVerwG, Urteile vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - und vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - .

    Bei diesen Produkten kann eine Arzneimitteleigenschaft dann entfallen, wenn die Dosierung zwar in einem pharmakologischen Bereich liegt, die Einstufung als Arzneimittel aber wegen fehlender Gesundheitsrisiken zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung nicht erforderlich ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris, Rn. 32 f.

    Vielmehr sind auch bei der Regulierung anderer Produktkategorien Möglichkeiten zur Überwachung und Vermeidung von derartigen Risiken für die Gesundheit des Verbrauchers vorgesehen, vgl. BVerwG, Urteile vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 35 und vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - juris Rn. 37.

  • BVerwG, 18.06.2020 - 3 C 2.19

    Klagen gegen Bahnprojekt "Stuttgart 21" - Filderbereich mit Flughafenanbindung

    Das Ergebnis der gerichtlichen Würdigung selbst hingegen ist vom Revisionsgericht im Rahmen einer Verfahrensrüge nur darauf nachzuprüfen, ob es gegen Denkgesetze verstößt oder logische oder gedankliche Brüche und Widersprüche enthält (vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 [ECLI:DE:BVerwG:2019:071119U3C19.18.0] - NVwZ 2020, 545 Rn. 23; Beschluss vom 30. Januar 2018 - 3 B 4.17 [ECLI:DE:BVerwG:2018:300118B3B4.17.0] - juris Rn. 21 f. m.w.N.).
  • VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863

    Rückruf eines Produkts, Abgrenzung Nahrungsmittel, Arzneimittel,

    Eine Einstufung als Arzneimittel ist insoweit nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutze der menschlichen Gesundheit erforderlich ist (BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18, juris).

    Dies gilt sowohl für den Fall, dass keine Krankheit vorliegt (so im vom Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 7.11.2019 entschiedenen Fall (3 C 19/18 - juris Rn. 23), als auch für den umgekehrten Fall, dass die positive Beeinflussung der physiologischen Funktionen nur bei bestimmten Krankheitszuständen, wie hier bei diabetischer Polyneuropathie, zum Tragen kommt.

    Vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit eines Erzeugnisses rechtfertigen daher die Einstufung als Arzneimittel (vgl. BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19/18 - juris).

  • BVerwG, 18.06.2020 - 3 C 3.19

    Klagen gegen Bahnprojekt "Stuttgart 21" - Filderbereich mit Flughafenanbindung

    Die Sachverhalts- und Beweiswürdigung einer Tatsacheninstanz ist der Beurteilung des Revisionsgerichts nur insoweit unterstellt, als es um Verfahrensfehler im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO geht (vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 [ECLI:DE:BVerwG:2019:071119U3C19.18.0] - NVwZ 2020, 545 Rn. 23; Beschluss vom 30. Januar 2018 - 3 B 4.17 [ECLI:DE:BVerwG:2018:300118B3B4.17.0] - juris Rn. 21 f. m.w.N.).
  • BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

    Anforderungen an die Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen

    Nur wenn einem Erzeugnis die Eignung zukommt, die physiologischen Eigenschaften positiv zu beeinflussen, kann es überhaupt als Funktionsarzneimittel eingestuft werden (BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 [ECLI:DE:BVerwG:2019:071119U3C19.18.0] - NVwZ 2020, 545 Rn. 18 f.).

    Das Ergebnis der gerichtlichen Beweiswürdigung selbst ist vom Revisionsgericht im Rahmen einer Verfahrensrüge nur daraufhin nachzuprüfen, ob es gegen Denkgesetze verstößt, logische oder gedankliche Brüche und Widersprüche enthält (vgl. BVerwG, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - NVwZ 2020, 545 Rn. 23 m.w.N.).

  • BVerwG, 14.07.2021 - 3 C 2.20

    Anspruch gesetzlicher Krankenkassen auf Information zu Risikobewertungen von

  • VG München, 30.01.2020 - M 26 S 19.5534

    Funktionsarzneimittel, Pharmakologische Wirkung, Verwendungsrisiken

  • VG Köln, 27.10.2020 - 7 K 14623/17
  • VGH Bayern, 10.07.2020 - 20 CS 20.435

    Untersagung des Inverkehrbringens eines Produkts gegen Milbenbefall bei Hühnern

  • VG Köln, 27.07.2021 - 7 K 15871/17
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