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   BVerwG, 19.09.2013 - 3 C 22.12   

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BVerwG, 19.09.2013 - 3 C 22.12 (https://dejure.org/2013,33265)
BVerwG, Entscheidung vom 19.09.2013 - 3 C 22.12 (https://dejure.org/2013,33265)
BVerwG, Entscheidung vom 19. September 2013 - 3 C 22.12 (https://dejure.org/2013,33265)
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Volltextveröffentlichungen (11)

  • lexetius.com

    RL 2001/82/EG Art. 13, Art. 31 ff.; AMG §§ 24b, 25b
    Tierarzneimittel; generische Zulassung; Verfahren der gegenseitigen Anerkennung; Unterlagenschutz; Ökotox-Daten; Drittschutz; Bezugnahme auf Unterlagen des Erstantragstellers; Referenzbericht.

  • openjur.de
  • Bundesverwaltungsgericht

    RL 2001/82/EG Art. 13, Art. 31 ff.
    Bezugnahme auf Unterlagen des Erstantragstellers; Drittschutz; Referenzbericht; Tierarzneimittel; Unterlagenschutz; Verfahren der gegenseitigen Anerkennung; generische Zulassung; Ökotox-Daten

  • rechtsprechung-im-internet.de

    Art 13 EGRL 82/2001, Art 32 Abs 2 EGRL 82/2001, Art 33 Abs 1 EGRL 82/2001, § 24b AMG 1976, § 25b Abs 2 AMG 1976
    Tierarzneimittel; Verfahren der gegenseitigen Anerkennung; Prüfungsumfang für nationale Behörden

  • Wolters Kluwer

    Verfahren der gegenseitigen Anerkennung einer Tierarzneimittelzulassung (hier: Zulassung des Tierarzneimittels "Enroxil"); Rechtmäßigkeitskontrolle der von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Referenzzulassung

  • rewis.io

    Tierarzneimittel; Verfahren der gegenseitigen Anerkennung; Prüfungsumfang für nationale Behörden

  • ra.de
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Verfahren der gegenseitigen Anerkennung einer Tierarzneimittelzulassung (hier: Zulassung des Tierarzneimittels "Enroxil"); Rechtmäßigkeitskontrolle der von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Referenzzulassung

  • rechtsportal.de

    Verfahren der gegenseitigen Anerkennung einer Tierarzneimittelzulassung (hier: Zulassung des Tierarzneimittels "Enroxil"); Rechtmäßigkeitskontrolle der von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Referenzzulassung

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

    Prüfungsumfang bei der gegenseitigen Anerkennung einer Tierarzneimittelzulassung

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ 2014, 457
  • DÖV 2014, 496
 
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Wird zitiert von ... (8)Neu Zitiert selbst (7)

  • EuGH, 29.01.2013 - C-396/11

    Radu - Polizeiliche und justizielle Zusammenarbeit in Strafsachen -

    Auszug aus BVerwG, 19.09.2013 - 3 C 22.12
    Jedenfalls solange sich nicht aufdrängt, dass ein Referenzmitgliedstaat die im jeweiligen Zulassungsverfahren zu beachtenden Rechte Dritter systematisch verletzt und effektiven Rechtschutz nicht gewährleistet, besteht im Anerkennungsverfahren kein Raum für eine Überprüfung, ob bei der Referenzzulassung Rechte Dritter verletzt wurden (vgl. EUGH, Urteile vom 21. Dezember 2011 - Rs. C-411/10 und C-493/10, N.S. u.a. - EuGRZ 2012, 24 Rn. 75 ff., 79, 94 und vom 29. Januar 2013 - Rs. C-396/11, Radu - EuGRZ 2013, 152 Rn. 33 ff.).
  • EuGH, 21.12.2011 - C-411/10

    Ein Asylbewerber darf nicht an einen Mitgliedstaat überstellt werden, in dem er

    Auszug aus BVerwG, 19.09.2013 - 3 C 22.12
    Jedenfalls solange sich nicht aufdrängt, dass ein Referenzmitgliedstaat die im jeweiligen Zulassungsverfahren zu beachtenden Rechte Dritter systematisch verletzt und effektiven Rechtschutz nicht gewährleistet, besteht im Anerkennungsverfahren kein Raum für eine Überprüfung, ob bei der Referenzzulassung Rechte Dritter verletzt wurden (vgl. EUGH, Urteile vom 21. Dezember 2011 - Rs. C-411/10 und C-493/10, N.S. u.a. - EuGRZ 2012, 24 Rn. 75 ff., 79, 94 und vom 29. Januar 2013 - Rs. C-396/11, Radu - EuGRZ 2013, 152 Rn. 33 ff.).
  • EuG, 25.04.2013 - T-44/13

    AbbVie / EMA

    Auszug aus BVerwG, 19.09.2013 - 3 C 22.12
    Auch die Entscheidungen des Gerichts der Europäischen Union (EuG) vom 25. April 2013 (T-73/13 R und T-44/13 R) sind nicht einschlägig.
  • EuG, 25.04.2013 - T-73/13

    InterMune UK u.a. / EMA

    Auszug aus BVerwG, 19.09.2013 - 3 C 22.12
    Auch die Entscheidungen des Gerichts der Europäischen Union (EuG) vom 25. April 2013 (T-73/13 R und T-44/13 R) sind nicht einschlägig.
  • BGH, 23.02.2012 - I ZR 136/10

    MOVICOL-Zulassungsantrag

    Auszug aus BVerwG, 19.09.2013 - 3 C 22.12
    Das Urteil des Bundesgerichtshofs vom 23. Februar 2012 (I ZR 136/10 - juris) betraf die Frage der unbefugten Weitergabe von Zulassungsunterlagen durch einen ausgeschiedenen Mitarbeiter.
  • EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

    Synthon - Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das

    Auszug aus BVerwG, 19.09.2013 - 3 C 22.12
    Der Europäische Gerichtshof hat deshalb festgestellt, dass die Verpflichtung zur gegenseitigen Anerkennung in strikter Weise geregelt sei; das Bestehen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit bilde den einzigen Grund, auf den sich ein Mitgliedstaat berufen dürfe, um einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels die Anerkennung zu versagen (EuGH, Urteil vom 16. Oktober 2008 - Rs. C-452/06, Synthon - Slg. I 7681 Rn. 26 und 28).
  • BVerfG, 22.10.1986 - 2 BvR 197/83

    Solange II

    Auszug aus BVerwG, 19.09.2013 - 3 C 22.12
    Da das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf einer Umsetzung von Unionsrecht beruht, ist es nicht an den Grundrechten des Grundgesetzes zu messen, solange die Europäische Union einen wirksamen Schutz der Grundrechte gegenüber der Hoheitsgewalt der Union generell gewährleistet, der dem vom Grundgesetz gebotenen Grundrechtsschutz im Wesentlichen gleicht (BVerfGE 73, 339 ).
  • OVG Niedersachsen, 03.07.2023 - 10 LA 116/22

    Antrag, erneuter; Arzneimittelrecht; Ermessensspielraum; Erneuerungszulassung;

    Unter Berücksichtigung dieser Rechtsprechung habe das Bundesverwaltungsgericht ( Urteil vom 19.9.2013 - 3 C 22.12 - ) für den Bereich der gegenseitigen Anerkennung einer Tierarzneimittelzulassung ausgeführt, dass es der deutschen Behörde genügen dürfe und müsse, dass die Referenzzulassung wirksam erteilt und nicht angefochten worden sei.

    Auch das Bundesverwaltungsgericht hat zur gegenseitigen Anerkennung eines Tierarzneimittels (vgl. Art. 32 Abs. 2 RL 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, § 25b Abs. 2 Arzneimittelgesetz ) ausgeführt, dass das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gerade dazu dienen solle, die von dem anderen Mitgliedstaat bereits erfolgte Zulassung der eigenen Entscheidung ohne Prüfung aller Zulässigkeitsvoraussetzungen zugrunde zu legen, mit den Zielen des Abbaus von Handelshemmnissen, der Harmonisierung der Zulassungspraxis sowie der Vermeidung von Doppelarbeit, und diese Zwecke nicht erreicht würden, wenn der anerkennende Mitgliedstaat eine Rechtmäßigkeitskontrolle vornehmen müsse ( BVerwG, Urteil vom 19.9.2013 - 3 C 22.12 -, juris Rn. 17, 22).

    Das auf dem Prinzip des gegenseitigen Vertrauens unter den Mitgliedstaaten beruhende Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ist ein rechtsgebietsübergreifender Bestandteil des Unionsrechts (vgl. auch die Verweise des Bundesverwaltungsgerichts in seinem Urteil vom 19. September 2013 - 3 C 22.12 -, juris unter Randnummer 22 auf EuGH, Urteile vom 21. Dezember 2011 - Rs. C-411/10 und C-493/10, N.S. u.a. - EuGRZ 2012, 24 [EuGH 21.12.2011 - Rs. C-27/09 P] Rn. 75 ff., 79, 94 (Behandlung von Asylanträgen und Asylbewerbern) und vom 29. Januar 2013 - Rs. C-396/11, Radu - EuGRZ 2013, 152 Rn. 33 ff. (gegenseitige Anerkennung von Europäischen Haftbefehlen)).

    Auch spricht der im Nachgang zu der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 19. September 2013 (Az. 3 C 22.12) ergangene Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 27. April 2021 (Az. 2 BvR 206/14 , juris) entgegen der Ansicht der Beklagten, nicht für, sondern gegen ihre Auffassung.

    Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung beruht auf dem gegenseitigen Vertrauen der Mitgliedstaaten ( BVerwG, Urteil vom 19.9.2013 - 3 C 22.12 -, juris Rn. 22; Niedersächsisches OVG, Urteil vom 7.6.2012 - 13 LB 56/10 -, juris Rn. 35; jeweils im Zusammenhang mit dem Arzneimittelrecht).

  • VG Braunschweig, 12.04.2018 - 9 A 44/16

    Datenlücken; Erteilung einer pflanzenschutzrechtlichen Zulassung;

    Das gemeinsame europäische System der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gründet sich insofern auf das Prinzip gegenseitigen Vertrauens, dass alle hieran beteiligten Staaten die Vorgaben beachten, die ihre Grundlage in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 finden und ein hohes Schutzniveau gewährleisten (vgl. zur gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimittelzulassungen BVerwG, Urt. v. 19.09.2013 - 3 C 22/12 - juris, Rn. 22 m. w. N.).

    Jedenfalls solange sich aber nicht aufdrängt, dass ein Referenzmitgliedstaat die im jeweiligen Zulassungsverfahren zu beachtenden Rechtsvorschriften systematisch verletzt, besteht im nationalen (Anerkennungs-) Zulassungsverfahren kein Raum für eine weitergehende Überprüfung (vgl. BVerwG, Urteil vom 19.09.2013 - 3 C 22/12 - juris).

  • VG Köln, 08.08.2017 - 7 L 98/17
    Die Antragstellerin verwies in diesem Zusammenhang auf das Urteil des BVerwG vom 19.09.2013 - 3 C 22.12 -.

    In diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 19.09.2013 - 3 C 22.12 - für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei Tierarzneimitteln.

  • VG Braunschweig, 12.04.2018 - 9 A 26/16

    Beschränkung von BBCH-Stadien; Erteilung einer pflanzenschutzrechtlichen

    Das gemeinsame europäische System der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gründet sich insofern auf das Prinzip gegenseitigen Vertrauens, dass alle hieran beteiligten Staaten die Vorgaben beachten, die ihre Grundlage in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 finden und ein hohes Schutzniveau gewährleisten (vgl. zur gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimittelzulassungen BVerwG, Urt. v. 19.09.2013 - 3 C 22/12 - juris, Rn. 22 m. w. N.).
  • VG Braunschweig, 30.11.2016 - 9 A 28/16

    Gegenseitige Anerkennung; Pflanzenschutzmittel; Pflanzenschutzrecht; zonale

    Eine (weitergehende) Rechtmäßigkeitskontrolle der von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Referenzzulassung erfolgt nicht (BVerwG, Urt. v. 19.9.2013 - 3 C 22/12 -, NVwZ 2014, 457; Liebler, jurisPR-BVerwG 4/2014 Anm. 6).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17
    vgl. hierzu das beim EuGH anhängige Vorabentscheidungsersuchen C-557/16 (Astellas Pharma GmbH), in seinen Schlussanträgen vom 7. Dezember 2017 verneint der Generalanwalt eine solche Bindung der Gerichte, vgl. juris, Rn. 86 ff.; s. auch (für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei Tierarzneimitteln) BVerwG, Urteil vom 19. September 2013 - 3 C 22.12 -, juris, Rn. 22, demnach darf eine Überprüfung nur dann stattfinden, wenn ein Referenzmitgliedstaat die im jeweiligen Zulassungsverfahren zu beachtenden Rechte Dritter systematisch verletzt und effektiven Rechtsschutz nicht gewährleistet ist.
  • VG Braunschweig, 30.11.2016 - 9 A 27/16

    Gegenseitige Anerkennung; Pflanzenschutzmittel; Pflanzenschutzrecht; zonale

    Das gemeinsame europäische System der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gründet sich auf das Prinzip gegenseitigen Vertrauens, dass alle hieran beteiligten Staaten die Vorgaben beachten, die ihre Grundlage in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 finden und ein hohes Schutzniveau gewährleisten (vgl. zur gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimittelzulassungen BVerwG, Urt. v. 19.09.2013 - 3 C 22/12 - juris, Rn. 22 m. w. N.).
  • VG Braunschweig, 28.10.2022 - 1 A 125/21

    Erneuerung; gegenseitige Anerkennung; Pflanzenschutzmittel; Referenzzulassung

    Eine (weitergehende) Rechtmäßigkeitskontrolle der von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Referenzzulassung erfolgt nicht (BVerwG, Urt. v. 19.9.2013 - 3 C 22/12 -, NVwZ 2014, 457; Liebler, jurisPR-BVerwG 4/2014 Anm. 6).
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