Rechtsprechung
BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06, 3 C 22.06, 3 C 23.06 |
Volltextveröffentlichungen (9)
- lexetius.com
LFGB §§ 2, 6, 54 Abs. 1; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2; Richtlinie 2004/27/EG; VO (EG) 178/2002 Art. 2
Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; pharmakologische Wirkung; Funktionsarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Bioflavonole; OPC. - Bundesverwaltungsgericht
LFGB §§ 2, 6, 54 Abs. 1
Arzneimittel; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; Bioflavonole; Funktionsarzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; OPC; Präsentationsarzneimittel; pharmakologische Wirkung - webshoprecht.de
Zur Beeinflussung der physiologischen Körperfunktionen durch das Produkt OPC-85 und zu dessen fehlerhafter Einordnung als Arzneimittel
- IWW
- Wolters Kluwer
Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers im Sinne der gemeinschaftsrechtlichen Arzneimitteldefinition; Import und Inverkehrbringen eines in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel vertriebenen Produkts nach Deutschland; Einordnung eines ...
- Judicialis
LFGB § 2; ; LFGB § 6; ; LFGB § 54 Abs. 1; ; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2; ; Richtlinie 2004/27/EG; ; VO (EG) 178/2002 Art. 2
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Gesundheitsverwaltungsrecht; Arzneimittelrecht - Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; pharmakologische Wirkung; Funktionsarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Bioflavonole; OPC
- datenbank.nwb.de
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse (9)
- Bundesverwaltungsgericht (Pressemitteilung)
Bundesverwaltungsgericht grenzt Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln ab
- webshoprecht.de (Leitsatz und Auszüge)
Das Produkt "OPC-85" ist ein Lebensmittel und kein Arzneimittel
- IWW (Kurzinformation)
Ist OPC-85 Arznei- oder Lebensmittel?
- ra-staudte.de (Kurzinformation)
Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmittel zu Arzneimittel; Medizinrecht
- onlineurteile.de (Kurzmitteilung)
Nahrungsergänzungsmittel dürfen nicht ohne weiteres als Arzneimittel eingestuft werden
- diekmann-rechtsanwaelte.de (Kurzinformation)
Bundesverwaltungsgericht grenzt Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln ab
- mlmrecht.de (Kurzinformation)
Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmittel zu Arzneimitteln neu bestimmt
- juraforum.de (Kurzinformation)
Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln abgegrenzt
- 123recht.net (Pressemeldung, 25.7.2007)
Hochdosiertes Vitamin E ist Arznei und kein Nahrungsmittel
Verfahrensgang
- VG Köln - 9 K 9772/00
- VG Köln - 9 K 9773/00
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 5765/97
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 7932/97
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 9769/00
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.05.2003 - 13 A 1977/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2003 - 13 A 2095/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2003 - 13 A 2096/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.07.2003 - 13 A 2097/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 08.07.2003 - 13 A 2098/02
- Generalanwalt beim EuGH, 03.02.2005 - C-211/03
- EuGH, 09.06.2005 - C-211/03
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 1977/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2095/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2098/02
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 21.06
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 22.06
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 23.06
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06, 3 C 22.06, 3 C 23.06
Papierfundstellen
- NVwZ 2008, 439
- DVBl 2007, 1577 (Ls.)
- DÖV 2008, 124
Wird zitiert von ... (76) Neu Zitiert selbst (11)
- BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06
Auslegung des Gemeinschaftsrechts im Hinblick auf die Abgrenzung der …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom a.a.O. Rn. 27 …und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).Fehlt diese Eignung, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 - BGHZ 151, 286).Nach dieser Bestimmung, um deren Auslegung der Senat den Europäischen Gerichtshof im Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - (Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = ZLR 2007, 378) gebeten hat, gilt der Gemeinschaftskodex in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition des Arzneimittels als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist.
- EuGH, 29.04.2004 - C-150/00
Kommission / Österreich
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom a.a.O. Rn. 27 und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (…Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).Fehlt diese Eignung, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 - BGHZ 151, 286).In zwei Urteilen vom 29. April 2004 (- Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 65 und - Rs. C-387/99, Kommission/Deutschland - Slg. I-3773, 3791 Rn. 58) hat der Europäische Gerichtshof gefordert, die Behörden müssten sich "vergewissern", dass das Produkt zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt sei und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben könne.
- EuGH, 09.06.2005 - C-211/03
Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Der Gerichtshof hat durch Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03 u.a., HLH und Orthica - (Slg. I-5141, 5230 f.) wie folgt geantwortet:.Dies hat der Europäische Gerichtshof gerade auch in der vom Berufungsgericht eingeholten Vorabentscheidung (Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03 u.a., HLH und Orthica - Slg. I-5186, 5217) noch einmal ausdrücklich betont.
- BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05
Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit; …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Aus denselben Gründen findet sich in der zweiten Definition das bekannte Funktionsarzneimittel wieder (Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 Rn 18).In seinem Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - (…a.a.O. Rn. 22) hat der Senat ausgeführt, die pharmakologische Wirkung stelle eine gezielte Steuerung von Körperfunktionen von außen dar; sie sei nicht mit der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel vergleichbar, bei der der Körper die benötigten Bestandteile selbst identifiziere und modifiziere.
- BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 34.06
Arzneimittel; Tierarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Geht man allein vom gewöhnlichen Wortsinn aus, so ist dem schwerlich zu widersprechen (vgl. auch Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - Rn. 28).Im Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - (…Rn. 29) hat er hinzugefügt, dass pharmakologische oder metabolische Wirkungen eines Stoffes nur dann dessen Zuordnung zu den Arzneimitteln rechtfertigen, wenn sie die Erheblichkeitsschwelle überschreiten.
- BGH, 10.02.2000 - I ZR 97/98
L-Carnitin - Vorsprung durch Rechtsbruch
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Der Bundesgerichtshof hat mehrfach betont, ein verständiger Durchschnittsverbraucher werde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe (Urteile vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 - ZLR 2000, 375 = LRE 38, 157 und vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 - ZLR 2002, 660 = LRE 44, 253). - BGH, 11.07.2002 - I ZR 273/99
Zulässigkeit des Vertriebs nicht als Arzneimittel zugelassener Sportlernahrung
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Der Bundesgerichtshof hat mehrfach betont, ein verständiger Durchschnittsverbraucher werde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe (Urteile vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 - ZLR 2000, 375 = LRE 38, 157 und vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 - ZLR 2002, 660 = LRE 44, 253). - EuGH, 29.04.2004 - C-387/99
Kommission / Deutschland
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
In zwei Urteilen vom 29. April 2004 (- Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 65 und - Rs. C-387/99, Kommission/Deutschland - Slg. I-3773, 3791 Rn. 58) hat der Europäische Gerichtshof gefordert, die Behörden müssten sich "vergewissern", dass das Produkt zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt sei und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben könne. - EuGH, 30.11.1983 - 227/82
Van Bennekom
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
So sind die pharmakologischen Eigenschaften eines Stoffes im Sinne seiner Wirkmöglichkeiten seit 1983 in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs das wichtigste Kriterium für die Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel (vgl. Urteile vom 30. November 1983 - Rs. 227/82, van Bennekom - Slg. S. 3883, 3903 und vom 16. April 1991 - Rs. C-112/89, Upjohn - Slg. I 1703, 1742). - BGH, 11.07.2002 - I ZR 34/01
"Muskelaufbaupräparate"; Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom a.a.O. Rn. 27 …und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (…Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).Fehlt diese Eignung, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 - BGHZ 151, 286). - EuGH, 16.04.1991 - C-112/89
Upjohn / Farzoo
- BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …
Ohne derartige Risiken fehlt der sachliche Rechtfertigungsgrund dafür, einem Erzeugnis, das geeignet ist, positive Wirkungen auf die menschliche Gesundheit zu entfalten, nur wegen des - möglicherweise dauerhaft - fehlenden Nachweises einer therapeutischen Wirksamkeit die Verkehrsfähigkeit auf dem deutschen Markt zu nehmen (vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 Rn. 32). - VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20
CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel
Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen und/oder metabolischen Wirkung, vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.vgl. BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - ("Erst-Recht-Schluss").
- BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09
Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …
Dies ergibt sich aus § 2 Abs. 2 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945) und der Verweisung in Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 (ABl EG Nr. L 31 S. 1) auf den gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (stRspr des Senats, vgl. Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 = LRE 54, 267; Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = LRE 54, 275; Urteile vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 = LRE 55, 121 , vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 22.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 5 = LRE 55, 142 und vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - LRE 55, 137; Beschluss vom 25. Oktober 2007 - BVerwG 3 C 42.06 - LRE 55, 329; vgl. auch BGH, Urteil vom 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - NVwZ 2008, 1266; Doepner, ZLR 2009, 201 ; Rehmann, A&R 2009, 58 ; Rennert, NVwZ 2008, 1179 ).Insbesondere ist die therapeutische Wirksamkeit einer Tagesdosis von 1, 33 bis 3, 99 mg Monacolin K - was im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung berechtigen würde (vgl. Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - a.a.O. Rn. 26) - nicht belegt.
Zwar wird das Produkt der Klägerin als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet; und der Senat hat wiederholt betont, dass ein verständiger Durchschnittsverbraucher im Allgemeinen nicht annehmen werde, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosis keine pharmakologische Wirkung habe (s. etwa Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - a.a.O. Rn. 40).
- BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R
Gemeinsamer Bundesausschuss - Anfechtungsklage gegen Erlass einer Richtlinie im …
Sie knüpfen an die das Gemeinschaftsrecht schon lange kennzeichnende Unterscheidung zwischen den so genannten Präsentationsarzneimitteln (Arzneimittel nach Bezeichnung) und den Funktionsarzneimitteln (Arzneimittel nach Funktion) an (vgl BVerwG Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 RdNr 18 = NVwZ 2007, 591; BVerwG, Urteile vom 25.7.2007 - 3 C 21.06; 3 C 22.06; 3 C 23.06 mwN). - OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17
Rechtsstreit um die Einordnung eines Präparats als Präsentationsarzneimittel …
vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41; BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 22, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, juris, Rn. 40, jeweils m.w.N.; Schneider, PharmR 2010, 289 (292).In seinen Urteilen vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06, 3 C 22.06 und 3 C 23.06 - hat das Bundesverwaltungsgericht die Feststellung, die erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen müssten durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sein, ebenfalls allein auf den Begriff des Funktionsarzneimittels bezogen, ohne sich zu dem - in den ihm vorliegenden Verfahren nicht in Rede stehenden - Begriff des Präsentationsarzneimittels zu verhalten.
vgl. BVerwG, Urteile vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, juris, Rn. 27 ff., - 3 C 22.06 -, juris, Rn. 21 ff., und - 3 C 23.06 -, juris, Rn. 19 ff.
- OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14
Anspruch auf Erlass einer lebensmittelrechtlichen Allgemeinverfügung zur Einfuhr …
Pharmakologische Wirkung entfaltet ein Produkt zudem nur, wenn die enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen die physiologischen Funktionen gezielt von außen steuern (vgl. BVerwG, Urt. v. 25.7.2007 - BVerwG 3 C 21.06 -, juris Rn. 29 (OPC aus Traubenkernen);… Urt. v. 14.12.2006 - BVerwG 3 C 40.05 -, juris Rn. 22 (Padma 28);… BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 34/01 -, juris Rn. 64 (Muskelaufbaupräparate): "pharmakologische Manipulation des Stoffwechsels"). - VG Köln, 02.04.2012 - 7 K 3169/11
E-Zigarette ist kein Arzneimittel
Dies werde auch durch die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs und des Bundesverwaltungsgerichts anerkannt (BGH, Urteil vom 14.01.2010 - I ZR 138/07 - und BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - u. a.).Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - u. a.) und des EuGH (Urteil vom 29.04.2004- Rs C-150/00) sei ein Erzeugnis, das geeignet sei, therapeutische Zwecke zu erfüllen, in jedem Fall ein Arzneimittel.
Dieser Rechtsprechung hat sich auch das Bundesverwaltungsgericht angeschlossen und ausgeführt, dass die vom EuGH entwickelten Kriterien für die Einordnung als Funktionsarzneimittel ergänzend - gleichsam als Korrektiv - heranzuziehen sind, wenn eine pharmakologische Wirkung festgestellt wird, BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris; für eine einschränkende Auslegung bereits BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - , PharmaR 2008, 67, 70.
Den plausiblen Nachweis einer pharmakologischen Wirkung schuldet die Beklagte, wenn sie die Behauptung eines Funktionsarzneimittels aufstellt, so ausdrücklich BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris; auch schon im Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - , PharmaR 2008, 67, 72.
Hierbei ist zunächst davon auszugehen, dass die nationale Behörde, die sich auf die Eigenschaft eines Produktes als Funktionsarzneimittel beruft, auch die Risiken festzustellen hat und hierfür insbesondere belastbare wissenschaftliche Belege anzuführen hat, vgl. Schlussantrag des Generalanwalts in der Sache C-211/03; Entscheidung des EuGH vom 09.06.2005, Slg. 2005 I, 5147, 5167, zitiert in BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - PharmaR 2008, 67, 71.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17
Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel
vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 41; BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 22, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, juris, Rn. 40, jeweils m. w. N.; OVG NRW, Urteil vom 4. März 2020 - 13 A 3209/17 -, juris, Rn. 41 ff., und Beschlüsse vom 29. September 2018 - 13 B 995/18 -, juris, Rn. 9 ff., sowie vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 30 ff. - OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14
Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem …
Pharmakologische Wirkung entfaltet ein Produkt zudem nur, wenn die enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen die physiologischen Funktionen gezielt von außen steuern (vgl. BVerwG, Urt. v. 25.7.2007 - BVerwG 3 C 21.06 -, juris Rn. 29 (OPC aus Traubenkernen);… Urt. v. 14.12.2006 - BVerwG 3 C 40.05 -, juris Rn. 22 (Padma 28);… BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 34/01 -, juris Rn. 64 (Muskelaufbaupräparate): "pharmakologische Manipulation des Stoffwechsels"). - VGH Baden-Württemberg, 26.03.2019 - 9 S 1668/18
Untersagung des Vertriebs und Verpflichtung zum Rückruf eines Präparates mit den …
Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so gehen von ihm keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel aus, wenn bei einem normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (stRspr., vgl. EuGH…, Urteil vom 15.11.2007, a.a.O.; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, juris; BGH, Urteile vom 26.06.2008 - I ZR 61/05 - und vom 14.01.2010 - I ZR 67/07 -, jeweils juris und in Verfahren auf Grundlage des UWG).Zwar ist kein positiver Wirksamkeitsnachweis erforderlich, wie er Voraussetzung einer Arzneimittelzulassung ist; es muss aber zumindest ein halbwegs gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand vorliegen, der einen tragfähigen Rückschluss auf die Wirkungen des Produkts erlaubt (vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007, a.a.O.).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3209/17
Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
- VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16046/17
- VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16048/17
Alkoholisches Händedesinfektionsmittel durfte nicht als zulassungspflichtiges …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 10.12.2014 - 13 A 1202/14
Feststellung einer nicht bestehenden Zulassungspflichtigkeit für ein Produkt zur …
- VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16047/17
- VG Düsseldorf, 16.01.2012 - 16 L 2043/11
Gesundheitsministerin darf weiter vor E-Zigaretten warnen
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2541/12
Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
- OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09
Begründung der Eigenschaft eines Produktes als Präsentationsarzneimittel durch …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3293/17
Einordnung eines Nasentropfen-Präparats als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2 …
- BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und …
- BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20
Vorlage zur Vorabentscheidung an den EuGH; Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3292/17
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12
Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10
Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) …
- BVerwG, 01.03.2012 - 3 C 15.11
Ausnahmegenehmigung; Bundesinstitut für Risikobewertung; Chondroitinsulfat; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14
Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2448/12
Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
- BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
Krankenversicherung - keine Leistungspflicht für Lorenzos Öl wegen …
- VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9155/16
- VG Düsseldorf, 10.10.2012 - 16 K 3792/12
Zur Rechtmäßigkeit einer behördlichen Warnung vor E-Zigaretten
- OVG Nordrhein-Westfalen, 22.01.2008 - 13 A 3308/03
Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels mit Kieselerde und Calcium; …
- BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 20.20
Abgrenzung von diätetischem Lebensmittel und Präsentationsarzneimittel
- VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9057/16
- BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21
Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel; hier: Ginkgo …
- OLG Stuttgart, 14.02.2008 - 2 U 81/07
Arzneimittelwerbung: Laktasekapseln zur Überwindung von …
- VG Minden, 14.05.2008 - 7 K 727/06
Zimtkapseln sind Arzneimittel
- VG Köln, 04.04.2017 - 7 K 4479/15
Untersagung des Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln; …
- OLG Hamburg, 22.12.2020 - 3 W 38/20
Definition eines Arzneimittels
- VG Köln, 04.10.2022 - 7 K 4784/19
- VG Köln, 31.07.2008 - 13 K 3070/00
Feststellung der Verkehrsfähigkeit von Gamma - Aminobuttersäure in der …
- VG Köln, 27.10.2020 - 7 K 14623/17
- VG Köln, 22.05.2018 - 7 K 6802/16
- VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13
Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges …
- VG Magdeburg, 26.03.2012 - 1 A 164/10
Untersagung des Inverkehrbringens eines Nahrungsergänzungsmittels
- VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13
Rechtmäßigkeit der Einstufung eines Extrakts aus Ginkgo-biloba-Blättern als …
- BFH, 22.04.2008 - VII B 128/07
Abgelehnte Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel
- BVerwG, 03.08.2023 - 5 C 4.22
Beihilfefähigkeit von inländischen nicht nach § 21 AMG zugelassenen und im …
- VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9107/16
- OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21
Gingko-Extrakt als neuartiges Lebensmittel
- BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 21.20
Abgrenzung von diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und …
- BVerwG, 03.08.2023 - 5 C 3.22
Beihilfefähigkeit des von einer inländischen Apotheke in der Schweiz bestellten …
- OLG Köln, 21.12.2007 - 6 U 64/06
"Extrakt der Ginkgo-biloba Pflanze" - Arzneimittel oder Lebensmittel?
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3139/17
Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 24.01.2008 - 13 A 2510/05
Vorliegen eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG); …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18
Einstufung eines Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel in Abgrenzung …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.09.2018 - 13 B 995/18
Unterlassung des Verbringens von Fertigarzneimitteln nach Deutschland und das …
- VG Düsseldorf, 10.10.2012 - 16 K 2585/12
Zur Untersagung des Inverkehrbringens von E-Zigaretten
- VGH Bayern, 27.02.2023 - 20 CS 22.2652
Zur Einordnung von CBD-Öl als Funktionsarzneimittel
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3138/17
Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
- OVG Niedersachsen, 25.03.2014 - 13 LC 110/13
Verwendung eines nicht als Lebensmittelzusatzstoff zugelassenen Gemüsekonzentrats …
- OVG Saarland, 24.03.2021 - 2 A 97/20
Untersagung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels (Alpha-Liponsäure)
- OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1294/17
Rechtswidrige Ordnungsverfügung und entsprechende Zwangsgeldandrohung wegen des …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08
Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …
- OLG Stuttgart, 21.01.2010 - 2 U 8/09
Wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch wegen Abmahnungen von Abnehmern
- LSG Sachsen, 09.03.2022 - L 1 KR 159/20
- VGH Bayern, 10.07.2020 - 20 CS 20.435
Untersagung des Inverkehrbringens eines Produkts gegen Milbenbefall bei Hühnern
- OVG Niedersachsen, 07.10.2020 - 13 ME 332/20
Ergänzungsfuttermittel; Krankheit; Präsentationsarzneimittel; Tierarzneimittel; …
- LG Bielefeld, 24.11.2009 - 17 O 89/09
Zulässigkeit des Vertriebs eines Mittels zur symptomatischen Behandlung von …
- VG Frankfurt/Oder, 19.03.2013 - 4 K 1119/11
Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)
- OLG Köln, 19.07.2012 - 7 U 1/12
Amtshaftung wegen der Untersagung des Vertriebs eines sog. …
- OVG Sachsen-Anhalt, 30.11.2010 - 3 M 434/10
Verbot des Inverkehrbringens eines Nahrungsergänzungsmittels
- LG Landshut, 24.10.2012 - 6 Qs 169/12
Zur arzneimittelrechtlichen Bewertung von E-Zigaretten
- VG Frankfurt/Oder, 14.10.2011 - 4 L 191/11
Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)
- OLG Schleswig, 01.07.2008 - 6 U 14/08
Zur irreführenden Werbung mit schlankmachender Wirkung bei Nahrungssupplementen …
- VG Köln, 27.02.2018 - 7 K 4969/16
- VG München, 27.05.2009 - M 18 K 09.264
Abgrenzung Arzneimittel zum Nahrungsergänzungsmittel
Rechtsprechung
BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06 |
Volltextveröffentlichungen (8)
- lexetius.com
LFGB §§ 2, 6, 54 Abs. 1; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2; Richtlinie 2004/27/EG; VO (EG) 178/2002 Art. 2
Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; pharmakologische Wirkung; Funktionsarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Bakterienkulturen; probiotische Lebensmittel. - Bundesverwaltungsgericht
LFGB §§ 2, 6, 54 Abs. 1
Arzneimittel; Bakterienkulturen; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; Funktionsarzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Präsentationsarzneimittel; pharmakologische Wirkung; probiotische Lebensmittel - webshoprecht.de
Das probiotische Bakterienprodukt "Lactobact omni FOS" ist ein Lebensmittel und kein Arzneimittel
- Wolters Kluwer
Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers durch die Anwendung eines Produkts i.S.d. gemeinschaftsrechtlichen Arzneimitteldefinition - Voraussetzungen der Einordnung eines Produkts als Arzneimittel - Lebensmittel i.S.d. § 54 Abs. 1 S. 1 ...
- Judicialis
LFGB § 2; ; LFGB § 6; ; LFGB § 54 Abs. 1; ; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2; ; Richtlinie 2004/27/EG; ; VO (EG) 178/2002 Art. 2
- rechtsportal.de
Gesundheitsverwaltungsrecht; Arzneimittelrecht - Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; pharmakologische Wirkung; Funktionsarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Bakterienkulturen; probiotische Lebensmittel
- datenbank.nwb.de
- juris (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse (3)
- Bundesverwaltungsgericht (Pressemitteilung)
Bundesverwaltungsgericht grenzt Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln ab
- diekmann-rechtsanwaelte.de (Kurzinformation)
Bundesverwaltungsgericht grenzt Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln ab
- juraforum.de (Kurzinformation)
Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln abgegrenzt
Verfahrensgang
- VG Köln - 9 K 9772/00
- VG Köln - 9 K 9773/00
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 5765/97
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 7932/97
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 9769/00
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.05.2003 - 13 A 1977/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2003 - 13 A 2095/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2003 - 13 A 2096/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.07.2003 - 13 A 2097/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 08.07.2003 - 13 A 2098/02
- Generalanwalt beim EuGH, 03.02.2005 - C-211/03
- EuGH, 09.06.2005 - C-211/03
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 1977/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2095/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2098/02
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 21.06
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 22.06
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 23.06
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06
Wird zitiert von ... (32) Neu Zitiert selbst (10)
- BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05
Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit; …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06
Aus denselben Gründen findet sich in der zweiten Definition das bekannte Funktionsarzneimittel wieder (Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 Rn. 18).Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom a.a.O. Rn. 27 …und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).
In seinem Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - (…a.a.O. Rn. 22) hat der Senat ausgeführt, die pharmakologische Wirkung stelle eine gezielte Steuerung von Körperfunktionen von außen dar; sie sei nicht mit der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel vergleichbar, bei der der Körper die benötigten Bestandteile selbst identifiziere und modifiziere.
- EuGH, 09.06.2005 - C-211/03
Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06
Der Gerichtshof hat durch Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03 u.a., HLH und Orthica - (Slg. I-5141, 5230 f.) wie folgt geantwortet:.Dies hat der Europäische Gerichtshof gerade auch in der vom Berufungsgericht eingeholten Vorabentscheidung (Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03 u.a., HLH und Orthica - Slg. I-5186, 5217) noch einmal ausdrücklich betont.
- EuGH, 29.04.2004 - C-150/00
Kommission / Österreich
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06
Dies ist in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs seit langem anerkannt (…vgl. Urteile vom 30. November 1983, van Bennekom a.a.O. Rn. 27 und vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00, Kommission/Österreich Slg. I-3887, 3912 Rn. 63) und entspricht auch der Auffassung des Senats (…Urteil vom 14. Dezember 2006 a.a.O. Rn. 23).In zwei Urteilen vom 29. April 2004 (- Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 65 und - Rs. C-387/99, Kommission/Deutschland - Slg. I-3773, 3791 Rn. 58) hat der Europäische Gerichtshof gefordert, die Behörden müssten sich "vergewissern", dass das Produkt zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt sei und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben könne.
- BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 34.06
Arzneimittel; Tierarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06
Geht man allein vom gewöhnlichen Wortsinn aus, so ist dem schwerlich zu widersprechen (vgl. auch Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - Rn. 28).Im Urteil vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 34.06 - (…Rn. 29) hat er hinzugefügt, dass pharmakologische oder metabolische Wirkungen eines Stoffes nur dann dessen Zuordnung zu den Arzneimitteln rechtfertigen, wenn sie die Erheblichkeitsschwelle überschreiten.
- BGH, 10.02.2000 - I ZR 97/98
L-Carnitin - Vorsprung durch Rechtsbruch
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06
Der Bundesgerichtshof hat mehrfach betont, ein verständiger Durchschnittsverbraucher werde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe (Urteile vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 - ZLR 2000, 375 = LRE 38 S. 157 und vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 - ZLR 2002, 660 = LRE 44 S. 253). - BGH, 11.07.2002 - I ZR 273/99
Zulässigkeit des Vertriebs nicht als Arzneimittel zugelassener Sportlernahrung
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06
Der Bundesgerichtshof hat mehrfach betont, ein verständiger Durchschnittsverbraucher werde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe (Urteile vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 - ZLR 2000, 375 = LRE 38 S. 157 und vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 - ZLR 2002, 660 = LRE 44 S. 253). - EuGH, 30.11.1983 - 227/82
Van Bennekom
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06
So sind die pharmakologischen Eigenschaften eines Stoffes im Sinne seiner Wirkmöglichkeiten seit 1983 in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs das wichtigste Kriterium für die Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel (vgl. Urteile vom 30. November 1983 - Rs. 227/82, van Bennekom - Slg. S. 3883, 3903 und vom 16. April 1991 - Rs. C-112/89, Upjohn - Slg. I-1703, 1742). - EuGH, 29.04.2004 - C-387/99
Kommission / Deutschland
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06
In zwei Urteilen vom 29. April 2004 (- Rs. C-150/00, Kommission/Österreich - Slg. I-3887, 3912 Rn. 65 und - Rs. C-387/99, Kommission/Deutschland - Slg. I-3773, 3791 Rn. 58) hat der Europäische Gerichtshof gefordert, die Behörden müssten sich "vergewissern", dass das Produkt zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen bestimmt sei und somit Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen haben könne. - EuGH, 16.04.1991 - C-112/89
Upjohn / Farzoo
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06
So sind die pharmakologischen Eigenschaften eines Stoffes im Sinne seiner Wirkmöglichkeiten seit 1983 in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs das wichtigste Kriterium für die Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel (vgl. Urteile vom 30. November 1983 - Rs. 227/82, van Bennekom - Slg. S. 3883, 3903 und vom 16. April 1991 - Rs. C-112/89, Upjohn - Slg. I-1703, 1742). - BGH, 11.07.2002 - I ZR 34/01
"Muskelaufbaupräparate"; Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln
Auszug aus BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06
Fehlt diese Eignung, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 - BGHZ 151, 286).
- KG, 11.02.2020 - 5 U 58/16
Qualifizierung eines Produktes als Arzneimittel oder als diätetisches …
Unter dem Begriff der "physiologischen Funktionen" sind die natürlichen (normalen) körperlichen Lebensvorgänge zu verstehen (BVerwG, PharmR 2008, 78, 81;… Müller, aaO, § 2 Rn. 88 mwN).Eine physiologische Wirkung ist nicht für Arzneimittel spezifisch, sondern gehört auch zu den verwendeten Kriterien- für die Definition eines Nahrungsergänzungsmittel (EuGH, GRUR 2008, 271 TZ 64f - Knoblauchkapseln) Nach der Rechtsprechung des EuGH ist mit einer "pharmakologischen" eine "nennenswerte" Auswirkung auf den Stoffwechsel und die Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers gemeint (EuGH, LRE 28, 19 TZ 17-22 - Upjohn; BGH, GRUR 2010, 942 Tz 17 - Ginkgo - Extrakt;… vergleiche auch BVerwG, NVwZ 2007, 591 juris Rn. 22; PharmR 2008, 78 TZ 20 ff).
Das BVerwG geht zwar davon aus, dass die pharmakologische Wirkung eine "gezielte Steuerung von Körperfunktionen von außen darstelle; sie sei nicht mit der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Lebensmittel vergleichbar, bei der der Körper die benötigten Bestandteile selbst identifiziere und modifiziere (BVerwG, NVwZ 2007;… 591 juris Rn. 21. Urteil vom 25.7.2007, 3 C 23.06, juris Rn. 23; PharmR 2008, 78 TZ 32).
Darüber hinaus ist weiterhin die Erheblichkeit-Schwelle zu prüfen, also die Frage, ob mit der gezielten Steuerung von Körperfunktionen auch "nennenswerte" Wirkungen verbunden sind (…so auch BVerwG, NVwZ 2007, 591 juris Rn. 22 f;… Urteil vom 25.7.2007, 3 C 23.06, juris Rn. 28; PharmR 2008, 78 TZ 20 ff; Meisterernst, GRUR 2018, 482, 487).
Auch insoweit verbleibt jedenfalls als weiteres Erfordernis eine pharmakologischen Wirkung ihre Erheblichkeit (vergleiche EuGH, GRUR 2012; 1167 TZ 35 - Chemische Fabrik Kreussler; BVerwG, PharmR 2008, 78 20 ff;… Kloesel/Cyran, aaO, AMG Anm. 68f).
Ist die therapeutische Wirksamkeit aber gegeben, so ist dies der Beleg, dass das Produktpharmakologische Wirkung entfaltet (BVerwG, NVwZ 2007; 591 juris Rh. 23; PharmR 2008, 78 TZ 20 mwN).
- BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R
Gemeinsamer Bundesausschuss - Anfechtungsklage gegen Erlass einer Richtlinie im …
Sie knüpfen an die das Gemeinschaftsrecht schon lange kennzeichnende Unterscheidung zwischen den so genannten Präsentationsarzneimitteln (Arzneimittel nach Bezeichnung) und den Funktionsarzneimitteln (Arzneimittel nach Funktion) an (vgl BVerwG Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 RdNr 18 = NVwZ 2007, 591; BVerwG, Urteile vom 25.7.2007 - 3 C 21.06; 3 C 22.06; 3 C 23.06 mwN). - BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09
Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …
Dies ergibt sich aus § 2 Abs. 2 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945) und der Verweisung in Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 (ABl EG Nr. L 31 S. 1) auf den gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (stRspr des Senats, vgl. Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 = LRE 54, 267; Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = LRE 54, 275; Urteile vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 = LRE 55, 121 , vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 22.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 5 = LRE 55, 142 und vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - LRE 55, 137; Beschluss vom 25. Oktober 2007 - BVerwG 3 C 42.06 - LRE 55, 329; vgl. auch BGH, Urteil vom 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - NVwZ 2008, 1266; Doepner, ZLR 2009, 201 ; Rehmann, A&R 2009, 58 ; Rennert, NVwZ 2008, 1179 ).Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (…EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59 , vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. …und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O. Rn. 17 m.w.N.;… s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O. S. 1183).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 10.12.2014 - 13 A 1202/14
Feststellung einer nicht bestehenden Zulassungspflichtigkeit für ein Produkt zur …
vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 (Hecht Pharma) -, Slg. 2009, I-41 = juris, Rn. 45, und vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, a. a. O., Rn. 60, 68 ; BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 15; vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, GewArch 2008, 86, Rn. 28, vom 25. Juli 2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78, und vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 -, NVwZ-RR 2007, 771= juris, Rn. 29.vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 -, juris, Rn. 22, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 23.06 -, juris, Rn. 21 und 3 C 21.06 -, Rn. 29.
- OLG Stuttgart, 14.02.2008 - 2 U 81/07
Arzneimittelwerbung: Laktasekapseln zur Überwindung von …
Die vom Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 14.12.2006 (3 C 40/05, NVwZ 2007, 591, 592 - Tz. 15f) sowie in drei Urteilen vom 25.07.2007 (3 C 23.06, Tz. 15-17, 3 C 22.06 = A & R 2008, 43, Tz. 16-19 und 3 C 21.06 - Tz. 21-23) vorgenommene direkte Anwendung der Normenkette § 2 Abs. 2 LFGB; Art. 2 Verordnung (EG) Nr. 178/2002; Art. 1 Nr. 2 Richtlinie 2001/83/EG führt zu keinem anderen Ergebnis, so dass dahinstehen kann, welche Begründung vorzugswürdig ist.Physiologische Funktionen sind die normalen Lebensvorgänge, die im Körper ablaufen (vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23/06, Tz. 20).
Fehlt es an der "Beeinflussung physiologischer Funktionen" i. S. v. Art. 1 Nr. 2b) der Richtlinie, so kommt es nicht mehr darauf an, ob eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung vorliegt (BVerwG, Urteil vom 25.07.2007, 3 C 23.06 - Tz. 21).
- BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
Krankenversicherung - keine Leistungspflicht für Lorenzos Öl wegen …
Sie knüpfen an die das Gemeinschaftsrecht schon lange kennzeichnende Unterscheidung zwischen den so genannten Präsentationsarzneimitteln (Arzneimittel nach Bezeichnung) und den Funktionsarzneimitteln (Arzneimittel nach Funktion) an (vgl BVerwG Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 RdNr 18 = NVwZ 2007, 591; BVerwG, Urteile vom 25.7.2007 - 3 C 21.06; 3 C 22.06; 3 C 23.06 mwN). - OLG Frankfurt, 29.04.2008 - 6 U 109/07
Unterlassung des Vertriebs einer Mundspülung: Einordnung der Mundspülung als …
Denn mit "physiologischen Funktionen" sind die im Körper ablaufenden normalen Lebensvorgänge gemeint (BVerwG, Urt. v. 25.07.2007 - 3 C 23/06 - juris-Tz 20 unter Berufung auf: vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260. Aufl., "Physiologie";… Duden, Das Wörterbuch medizinischer Fachausdrücke, 7. Aufl. 2003, "Physiologie";… Brockhaus, Enzyklopädie, 21. Aufl., Bd. 29 "Physiologie";… OLG Stuttgart, Urt. v. 14.02.2008 - 2 U 81/07 - juris-Tz 44), zu denen auch die Bildung von Zahnbelag gehört.Denn auf die Feststellung, ob eine pharmakologische Wirkung vorliegt, kommt es jedenfalls dann nicht mehr an, wenn es schon an einer Beeinflussung der physiologischen Funktionen fehlt (BVerwG, Urt. v. 25.07.2007 - 3 C 23/06 - ZLR 2007, 772 - juris-Tz 21).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10
Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) …
vgl. EuGH, Urteile vom 28. Oktober 1992 (C-219/91) und vom 15. November 2007 (C-319/05); OVG NRW, Urteile vom 17. März 2006 - 13 A 1977/02 -, ZLR 2006, S. 302, - 13 A 2095/02 -, ZLR 2006, S. 339 und - 13 A 2098/02 -, ZLR 2006, S. 475, bestätigt durch BVerwG, Urteile vom 25. Juli 2007 3 C 23.06 -, PharmR 2008, S. 78, - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, S. 67 und - 3 C 22.06 -, PharmR 2008, S. 73; Bayerischer VGH, Beschluss vom 24. August 2009 - 9 CS 09.1023 -, PharmR 2009, S. 573.Eine hier entscheidungserhebliche Abweichung von einer Entscheidung der in der Vorschrift genannten Gerichte hat die Klägerin auch durch die unter Ziffer 13 der Begründungsschrift angeführten Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, - 3 C 22.06 -, 3 C 23.06 - und vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 - nicht aufzuzeigen vermocht.
- OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13
Humanarzneimittelrichtlinie; Funktionsarzneimittel; Standardzulassung; …
Maßgeblich für die Beurteilung ist dabei die normale Anwendungsweise (vgl. BVerwG, Urt. v. 25. Juli 2007 - 3 C 23/06 -, juris Rn. 20 f.;… BVerwG, Urt. v. 26. Mai 2009 - 3 C 5/09 -, juris Rn. 13 und 15).Geklärt ist des Weiteren, dass ein Produkt, das geeignet ist, therapeutische Zwecke zu erfüllen, in jedem Fall ein (Funktions)Arzneimittel ist (…vgl. EuGH, Urt. v. 29. April 2004 - Rs. C-150/00 -, juris Rn. 63; BVerwG, Urteile v. 25. Juli 2007 - 3 C 23/06 -, juris Rn. 18, und - 3 C 21/06 -, juris Rn. 26 jeweils m. w. N.).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14
Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges …
vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 (Hecht Pharma) -, Slg. 2009, I-41 = juris, Rn. 45, und vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, a. a. O., Rn. 60, 68 ; BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 15; vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, GewArch 2008, 86, Rn. 28, vom 25. Juli 2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78, und vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 -, NVwZ-RR 2007, 771= juris, Rn. 29. - VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12
Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne …
- VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11
Kein Anspruch auf klageweise Feststellung der Medizinprodukteeigenschaft bei …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 22.01.2008 - 13 A 3308/03
Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels mit Kieselerde und Calcium; …
- VG Braunschweig, 08.08.2012 - 5 A 52/11
Arzneimittel; Beeinflussung; Beweisantrag; Beweisermittlungsantrag; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 24.01.2008 - 13 A 2510/05
Vorliegen eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG); …
- OVG Berlin-Brandenburg, 19.11.2008 - 5 B 18.06
Verkehrsverbot für Lebensmittel; Unterscheidung von Präsentationsarzneimittel und …
- VG Stuttgart, 10.11.2008 - 12 K 414/08
Beihilfefähigkeit des Mittels "Thick & Easy"
- VG Köln, 05.08.2014 - 7 K 5469/12
Anforderungen an die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen …
- BFH, 22.04.2008 - VII B 128/07
Abgelehnte Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel
- VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 2347/14
Voraussetzungen für die Einstufung des Meerwassers eines anerkannten Seeheilbades …
- VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07
Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen …
- VGH Bayern, 10.07.2020 - 20 CS 20.435
Untersagung des Inverkehrbringens eines Produkts gegen Milbenbefall bei Hühnern
- OVG Nordrhein-Westfalen, 28.08.2012 - 13 A 2941/11
Abgrenzung eines Arzneimittels (hier: Funkionsarzneimittel) von einem …
- OLG Frankfurt, 02.06.2008 - 6 W 34/08
Einstweiliges Verfügungsverfahren wegen eines behaupteten Wettbewerbsverstoßes …
- VG Frankfurt/Oder, 19.03.2013 - 4 K 1119/11
Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)
- VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10
Agar Arzneimittel Arzneimittelbegriff Arzneistoffe Blutgerinnung …
- VG Köln, 31.07.2008 - 13 K 3070/00
Feststellung der Verkehrsfähigkeit von Gamma - Aminobuttersäure in der …
- VG Köln, 22.05.2012 - 7 K 4876/10
Autovaccine
- VG Minden, 14.05.2008 - 7 K 727/06
Zimtkapseln sind Arzneimittel
- OVG Berlin-Brandenburg, 08.12.2011 - 5 N 20.08
Oxaliplatin; Zytostatikum; Einsatz in Krebstherapie; unsteril; Abfüllung in …
- VG München, 27.10.2011 - M 17 K 10.3831
Nahrungsergänzungsmittel; Vitaminpräparate; medizinische Notwendigkeit
- VG München, 28.06.2011 - M 17 K 10.4119
Nahrungsergänzungsmittel; Beihilfefähigkeit
Rechtsprechung
BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 23.06 |
Volltextveröffentlichungen (3)
- Bundesverwaltungsgericht
Arzneimittel; Bakterienkulturen; Beeinflussung der physiologischen Funktionen; Funktionsarzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Präsentationsarzneimittel; pharmakologische Wirkung; probiotische Lebensmittel
- Wolters Kluwer
Vorläufige Festsetzung des Werts des Streitgegenstandes für das Revisionsverfahren
- juris (Volltext/Leitsatz)
Verfahrensgang
- VG Köln - 9 K 9772/00
- VG Köln - 9 K 9773/00
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 5765/97
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 7932/97
- VG Köln, 27.02.2002 - 9 K 9769/00
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.05.2003 - 13 A 1977/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2003 - 13 A 2095/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2003 - 13 A 2096/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.07.2003 - 13 A 2097/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 08.07.2003 - 13 A 2098/02
- Generalanwalt beim EuGH, 03.02.2005 - C-211/03
- EuGH, 09.06.2005 - C-211/03
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 1977/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2095/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2098/02
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 23.06
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 21.06
- BVerwG, 23.05.2006 - 3 C 22.06
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06