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   BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07   

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https://dejure.org/2008,299
BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07 (https://dejure.org/2008,299)
BVerwG, Entscheidung vom 16.10.2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07 (https://dejure.org/2008,299)
BVerwG, Entscheidung vom 16. Januar 2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07 (https://dejure.org/2008,299)
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Volltextveröffentlichungen (7)

  • lexetius.com

    AMG § 22 Abs. 2, Abs. 3, Abs. 3a, § ... 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, § 26 Abs. 1, Abs. 2, §§ 38, 39, 105 Abs. 1, Abs. 3a, Abs. 4 Satz 2, Abs. 4a Satz 2, Abs. 4f, Abs. 5 Satz 2, § 109a Abs. 2 und Abs. 3, § 136 Abs. 1
    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches Erkenntnismaterial, ...

  • Bundesverwaltungsgericht

    AMG § 22 Abs. 2, Abs. 3, Abs. 3a, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a,
    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches Erkenntnismaterial, ...

  • Judicialis

    Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; homöopathisches Arzneimittel; Kombinationspräparat; Kombinationsarzneimittel; Kombinationsbegründung; Sinnhaftigkeit der Kombination; Wirksamkeit; Begründungsanforderungen; wissenschaftliches Erkenntnismaterial;

  • Wolters Kluwer

    Verpflichtung zur Neubescheidung eines Antrags auf Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel Cefakliman; Bestehen einer Pflicht zur Vorlage einer Kombinationsbegründung; Vorlagepflicht für Unterlagen über die Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel; ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Arzneimittelrecht - Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches ...

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (5)

  • Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

    Nachzulassung homöopathischer Kombinations-Arzneimittel

  • aerztezeitung.de (Pressebericht)

    Zulassung von Homöopathika nur auf wissenschaftlicher Basis

  • diekmann-rechtsanwaelte.de (Kurzinformation)

    In Nachzulassungsverfahren muss Wirksamkeit eines homöpathischen Kombinationspräparates nachgewiesen werden

  • krankenkassen.de (Kurzinformation)

    Zulassung von Homöopathika nur auf wissenschaftlicher Basis - Jahrzehntelange gute Erfahrungen reichen für eine nachträgliche Zulassung nicht aus

  • kostenlose-urteile.de (Kurzmitteilung)

    Auch für homöopathische Kombinations-Arzneimittel kann im Nachzulassungsverfahren wissenschaftliches Erkenntnismaterial verlangt werden

Papierfundstellen

  • NVwZ-RR 2009, 240 (Ls.)
 
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Wird zitiert von ... (87)

  • BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung;

    Den von der Kommission D aufgestellten Kriterien und Empfehlungen liegt besonderes Erfahrungswissen zugrunde; ihnen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu (Urteil vom 16. Oktober 2008 BVerwG 3 C 23.07 Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 16; Beschluss vom 8. Januar 2007 BVerwG 3 B 16.06 PharmR 2007, 159).

    Das gilt nicht nur in Bezug auf die frühere Aufbereitungskommission (vgl. § 25 Abs. 7 AMG in der Fassung des Gesetzes vom 24. August 1976, BGBl I S. 2483, zuletzt geändert durch Gesetz vom 24. Februar 1983, BGBl I S. 169), sondern auch für die seit der Änderung des § 25 Abs. 7 AMG durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071) tätige Zulassungskommission (so bereits Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 16).

    Ebenso sind die Erkenntnisse der Kommission D im verwaltungsgerichtlichen Verfahren einer inhaltlichen Kontrolle nicht entzogen (vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 a.a.O. Rn. 7, 9; Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 29, 32).

  • VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5356/16
    Der Gesetzgeber hat für diese Arzneimittel, wenn sie eine Zulassung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet erhalten sollen, die Anforderungen an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen, §§ 22 Abs. 3 Satz 2, 25 Abs. 2 Satz 4 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24, 07 - juris Rn. 15.

    Für den Fall, dass sich der Wirksamkeitsnachweis nicht auf eine Arzneimittelmonographie der Kommission D stützen lässt, muss weitergehendes Erkenntnismaterial auf eine entsprechende Mängelrüge hin nachgereicht werden, Vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 23.

    Sie spiegeln den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in Bezug auf die Prüfung homöopathischer Kombinationsarzneimittel wieder, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 16; OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - juris Rn. 25.

    Zwar zählen Anwendungsbeobachtungen unter Berücksichtigung der Besonderheiten der homöopathischen Therapie grundsätzlich zu dem anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris Rn. 21 und Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 18.

    Die von der Klägerin zitierten Urteile des Bundesverwaltungsgerichts betrafen Fallgestaltungen, in denen sich die Klägerin zur Ableitung des Indikationsanspruchs auf die D-Monographien berufen konnte, jedoch fraglich war, ob zusätzliches wissenschaftliches Erkenntnismaterial, etwa in Form einer Anwendungsbeobachtung, zur Begründung einer bestimmten Dosierung bzw. zur Begründung einer Kombination feindlicher Mittel erforderlich und ausreichend war, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 und vom 16.10.2008, a.a.O..

    Hierbei ist die Begründung der Sinnhaftigkeit der Arzneimittelkombination durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial zu führen, das im Wesentlichen den gleichen Anforderungen wie das Erkenntnismaterial zur Begründung der Wirksamkeit genügen muss, vgl. BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 - , Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - juris Rn. 31.

    Die Pflicht zur Begründung gilt auch für homöopathische Kombinationspräparate im Nachzulassungsverfahren, wobei hier die Besonderheiten dieser Therapierichtung Berücksichtigung finden, vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 15.

  • VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16
    Der Gesetzgeber hat für diese Arzneimittel, wenn sie eine Zulassung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet erhalten sollen, die Anforderungen an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen, §§ 22 Abs. 3 Satz 2, 25 Abs. 2 Satz 4 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24, 07 - juris Rn. 15.

    Für den Fall, dass sich der Wirksamkeitsnachweis nicht auf eine Arzneimittelmonographie der Kommission D stützen lässt, muss weitergehendes Erkenntnismaterial auf eine entsprechende Mängelrüge hin nachgereicht werden, Vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 23.

    Sie spiegeln den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in Bezug auf die Prüfung homöopathischer Kombinationsarzneimittel wieder, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 16; OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - juris Rn. 25.

    Zwar zählen Anwendungsbeobachtungen unter Berücksichtigung der Besonderheiten der homöopathischen Therapie grundsätzlich zu dem anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris Rn. 21 und Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 18.

    Die von der Klägerin zitierten Urteile des Bundesverwaltungsgerichts betrafen Fallgestaltungen, in denen sich die Klägerin zur Ableitung des Indikationsanspruchs auf die D-Monographien berufen konnte, jedoch fraglich war, ob weiteres wissenschaftliches Erkenntnismaterial, etwa in Form einer Anwendungsbeobachtung, zur Begründung einer bestimmten Dosierung bzw. zur Begründung einer Kombination feindlicher Mittel erforderlich und ausreichend war, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 und vom 16.10.2008, a.a.O..

    Hierbei ist die Begründung der Sinnhaftigkeit der Arzneimittelkombination durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial zu führen, das im Wesentlichen den gleichen Anforderungen wie das Erkenntnismaterial zur Begründung der Wirksamkeit genügen muss, vgl. BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 - , Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - juris Rn. 31.

    Die Pflicht zur Begründung gilt auch für homöopathische Kombinationspräparate im Nachzulassungsverfahren, wobei hier die Besonderheiten dieser Therapierichtung Berücksichtigung finden, vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 15.

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