Volltextveröffentlichungen (11)

• lexetius.com

  AMG § 22 Abs. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 4 und 5, § 28 Abs. 2, § 105 Abs. 5a
  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; Verlängerung; Auflage; Anfechtung einer Nebenbestimmung; Dosierung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; Fachinformation; Dosierungsempfehlung der Kommission D; präparatespezifisches ...

• openjur.de

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; Verlängerung; Auflage; Anfechtung einer Nebenbestimmung; Dosierung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; Fachinformation; Dosierungsempfehlung der Kommission D; präparatespezifisches ...

• Bundesverwaltungsgericht

  AMG § 22 Abs. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 4 und 5, § 28 Abs. 2

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  § 22 Abs 3 AMG 1976, § 25 Abs 2 S 1 Nr 2 AMG 1976, § 25 Abs 2 S 1 Nr 4 AMG 1976, § 25 Abs 2 S 1 Nr 5 AMG 1976, § 28 Abs 2 AMG 1976
  Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Auflage einer niedrigeren Dosierung; Begründung mit allgemeinen Empfehlungen der Kommission D

• Wolters Kluwer

  Begründung der Vorgabe einer niedrigeren Dosierung mit allgemeinen Empfehlungen der Kommission D zur Dosierung homöopathischer Arzneimittel bei Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines homöopathischen Arzneimittels

• rewis.io

  Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Auflage einer niedrigeren Dosierung; Begründung mit allgemeinen Empfehlungen der Kommission D

• ra.de
• rewis.io

  Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Auflage einer niedrigeren Dosierung; Begründung mit allgemeinen Empfehlungen der Kommission D

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Begründung der Vorgabe einer niedrigeren Dosierung mit allgemeinen Empfehlungen der Kommission D zur Dosierung homöopathischer Arzneimittel bei Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines homöopathischen Arzneimittels

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 238/06
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08

Papierfundstellen

• NVwZ-RR 2010, 647 (Ls.)
• DÖV 2010, 740

Wird zitiert von ... (51)Neu Zitiert selbst (7)

• BVerwG, 18.03.2010 - 3 C 19.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; Verlängerung; Auflage; …

  Auszug aus BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Nach der Rechtsprechung des Senats können Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG mit der Anfechtungsklage angegriffen werden (Urteile vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 48, vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - NVwZ-RR 2010, 320 und vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - juris).

  Vielmehr muss die Zulassungsentscheidung selbst regeln, unter welchen materiellen Voraussetzungen das Arzneimittel zugelassen ist (Urteile vom 21. Juni 2007, vom 19. November 2009 und vom 18. März 2010 a.a.O.).

  § 28 Abs. 2 AMG ermächtigt nicht zu Zulassungsbeschränkungen, sondern nur zu Anpassungen der Informationstexte an das zugelassene Arzneimittel (Urteile vom 21. Juni 2007, vom 19. November 2009 und vom 18. März 2010 a.a.O.).

  Die Prüfung ist thematisch beschränkt auf den Gegenstand der Auflage, hier also auf die Frage, ob der beantragten Dosierung die angeführten Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG entgegenstehen (…vgl. Urteile vom 19. November 2009 a.a.O. Rn. 23 und vom 18. März 2010 a.a.O. Rn. 16).

• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Nach der Rechtsprechung des Senats können Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG mit der Anfechtungsklage angegriffen werden (Urteile vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 48, vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - NVwZ-RR 2010, 320 und vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - juris).

  Die Prüfung ist thematisch beschränkt auf den Gegenstand der Auflage, hier also auf die Frage, ob der beantragten Dosierung die angeführten Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG entgegenstehen (vgl. Urteile vom 19. November 2009 a.a.O. Rn. 23 …und vom 18. März 2010 a.a.O. Rn. 16).

  Die dafür angeführten Gründe hat der Senat bereits im Urteil vom 19. November 2009 (a.a.O.), auf das verwiesen wird, als unzutreffend angesehen.

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Die Verantwortung für die Zulassungsentscheidung trägt die Behörde, sie trifft die Darlegungslast und die materielle Beweislast für das Vorliegen eines Versagungsgrundes (Urteil vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 25 S. 35).

  Dazu reicht es aus, eine fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Antragsbegründung aufzuzeigen, ein Forschungsergebnis zu benennen, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit wesentlicher Antragsunterlagen nachzuweisen (Urteil vom 14. Oktober 1993 a.a.O. S. 218 f. bzw. S. 35 f.).

 
• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Anwendungsbeobachtungen zählen unter Berücksichtigung der Besonderheiten der homöopathischen Therapie zu dem anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG (Urteil vom 16. Oktober 2008 - BVerwG 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 18).

  Davon gehen ersichtlich auch die nach § 26 AMG erlassenen Arzneimittelprüfrichtlinien wie auch die Richtlinien der Kommission D aus (so bereits Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O.).

• BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …

  Auszug aus BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Nach der Rechtsprechung des Senats können Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG mit der Anfechtungsklage angegriffen werden (Urteile vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 48, vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - NVwZ-RR 2010, 320 und vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - juris).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08

  Auszug aus BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  - OVG für das Land Nordrhein-Westfalen - 17.06.2009 - AZ: OVG 13 A 2710/08.
• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …

  Auszug aus BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen (Urteil vom 26. April 2007 - BVerwG 3 C 36.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn. 27).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08

  Anspruch des Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das …

  Auf die - vom Senat zugelassene - Revision der Beklagten hat das Bundesverwaltungsgericht durch Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 - den Beschluss des Senats aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.

  Sie ist nach den bindenden Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts (§ 144 Abs. 6 VwGO) im Revisionsurteil vom 18. Mai 2010 ( 3 C 25.09 -, A&R 2010, 186) allein als Anfechtungsklage statthaft, weil die Auflage nicht zugleich konkludent die Zulassung des Arzneimittels inhaltlich beschränkt.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 3 C 25.09 - A&R 2010, 186.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, jeweils a. a. O.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O., und vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 , juris.

  BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, a. a. O.

  Das Verpflichtungsbegehren bleibt ohne Erfolg, weil es aus den Gründen des bindenden Revisionsurteils vom 18. Mai 2010 ( 3 C 25.09 -) bereits unstatthaft ist.

• VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07

  Homöopathisches Arzneimittel Auflagen Zulassungsbeschränkungen …

  Die Anforderungen des Bundesverwaltungsgerichts in der Entscheidung vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - Rn. 17 seien erfüllt.

  Der Antrag ist als Anfechtungsklage nach § 42 Abs. 1 VwGO statthaft, da es sich nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts bei den auf § 28 Abs. 2 AMG gestützten Regelungen zum Inhalt der Packungsbeilage in den Auflagen M1 bis M6 im Nachzulassungsbescheid um Auflagen im Sinne des § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG und damit um selbständig anfechtbare Nebenbestimmungen handelt, vgl. zuletzt BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - mit weiteren Nachweisen.

  § 28 Abs. 2 AMG ermächtigt nicht zu Zulassungsbeschränkungen, sondern nur zu Anpassungen der Informationstexte an das zugelassene Arzneimittel, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - Rn. 15, vom 18.03.2010 - 3 C 19.09 - , vom19.11.2009 - 3 C 10.09 - und vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - .

  Vom Antrag abweichende Angaben zu Gegenanzeigen, auch in Form von "Vorsichtsmaßnahmen", Wechselwirkungen, Nebenwirkungen und zur Dosierung sind daher von der Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 AMG oder anderen Auflagenermächtigungen nicht gedeckt und rechtswidrig, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - Rn. 15.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - Rn. 16 .

  Bei diesem Versagungsgrund muss das BfArM nicht nachweisen, dass ein unvertretbares Risiko besteht, sondern lediglich darlegen, dass die zur Unbedenklichkeit eingereichten Unterlagen nicht den aktuellen wissenschaftlichen Standards entsprechen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 489/08 - .

  Diese sind dann erfüllt, wenn die Behörde den Mangel bezeichnet, Gründe benennt, die ihn belegen sollen und einen Weg aufzeigt, wie der geltend gemachte Mangel ausgeräumt werden kann, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1721/15

  Dosierungsangabe als Bestandteil der Entscheidung über die Registrierung eines …

  vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186 = juris, Rn. 12, vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, NVwZ-RR 2010, 645 = juris, Rn. 9, vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 12, und vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 20.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.12 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A&R 2010, 186 = juris, Rn. 12 ff.

  vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186 = juris, Rn. 17.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.08.2013 - 13 A 2816/10

  Begrenzte Regelungsqualität arzneimittelrechtlicher Auflagen

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 18, vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, Rn. 16, 24 ff., und vom 21. März 2013 - 3 C 10.12 -, juris, Rn. 18; s. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. III, § 29 Rn. 32.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, juris, Rn. 22, vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 14, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, Rn. 15.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 29 f., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, Rn. 19.

  vgl. auch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, Rn. 24.

  Die im Rahmen einer Anfechtungsklage erfolgten Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts in dem Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 - zu einer Prüfpflicht der Verwaltungsgerichte (…juris, Rn. 18) sind wegen des abweichenden prozessualen Begehrens der Neubescheidung nicht übertragbar.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

  Versagung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts …

  vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186 = juris, Rn. 12, vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, NVwZ-RR 2010, 645 = juris, Rn. 9, vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 12, und vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 20.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.12 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A&R 2010, 186 = juris, Rn. 12 ff.

  vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186 = juris, Rn. 17.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5356/16
  Vielmehr seien die vorgelegten nicht-interventionellen Studien nach dem Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - als sonstiges Erkenntnismaterial i.S.v. § 22 Abs. 3 AMG gerade für Homöopathika einzustufen.

  Es liegt dann in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers zu entscheiden, welche Unterlagen er zur Beseitigung des Mangels vorlegt, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris, Rn. 17; OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - .

  Zwar zählen Anwendungsbeobachtungen unter Berücksichtigung der Besonderheiten der homöopathischen Therapie grundsätzlich zu dem anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris Rn. 21 und Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 18.

  Die Beklagte kann Anwendungsbeobachtungen mit spezifischen Einwänden gegen die Validität in Zweifel ziehen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - juris Rn. 22; auch bereits OVG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 31.08.2006 - 5 B 2.06 - juris Rn. 34.

• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16
  Vielmehr seien die vorgelegten nicht-interventionellen Studien nach dem Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - als sonstiges Erkenntnismaterial i.S.v. § 22 Abs. 3 AMG gerade für Homöopathika einzustufen.

  Es liegt dann in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers zu entscheiden, welche Unterlagen er zur Beseitigung des Mangels vorlegt, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris, Rn. 17; OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - .

  Zwar zählen Anwendungsbeobachtungen unter Berücksichtigung der Besonderheiten der homöopathischen Therapie grundsätzlich zu dem anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris Rn. 21 und Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 18.

  Die Beklagte kann Anwendungsbeobachtungen mit spezifischen Einwänden gegen die Validität in Zweifel ziehen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - juris Rn. 22; auch bereits OVG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 31.08.2006 - 5 B 2.06 - juris Rn. 34.

• VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 2767/11
  Im seinerzeitigen Mängelschreiben habe die Beklagte nur verlangt: "Falls Sie eine abweichende Dosierung beanspruchen wollen, so ist der therapeutische Vorteil dieser Dosierung ausreichend zu belegen." Dies genüge nicht, um der Klägerin einen Weg zur Ausräumung des Mangels aufzuzeigen, wie es die Rechtsprechung fordere (BVerwG, Urteil vom 18.10.2010 - 3 C 25.09 - ).

  Das Bundesverwaltungsgericht hat die Voraussetzungen für ein ordnungsgemäßes Mängelschreiben wie folgt umschrieben: "Dafür reicht es aus, dass die Behörde den Mangel bezeichnet, Gründe benennt, die ihn belegen sollen und - soweit Abhilfe möglich ist - einen Weg aufzeigt, wie der geltend gemachte Mangel ausgeräumt werden kann." vgl. BVerwG, Urteil vom 18.10.2010 - 3 C 25.09 - juris, Rn. 1.

  Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernst zu nehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen, vgl. BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 - juris, Rn. 27 und Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - juris, Rn. 19.

  Hinweise auf die Bedingungen, die eine derartige Studie erfüllen müsste, ergeben sich aus den Urteilen des Bundesverwaltungsgerichts vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris, Rn. 22 und des Oberverwaltungsgerichts Münster vom 07.11.2012 - 13 A 2710/08 - juris, Rn. 68 ff.

• BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf …

  Richtig ist zwar, dass sich das Mängelbeseitigungsverfahren nach § 105 Abs. 5 AMG auch auf § 105 Abs. 4c AMG erstreckt (…Urteil vom 27. Januar 2011 a.a.O. Rn. 17) und nur solche Mängel zu einer Versagung führen können, die zuvor beanstandet worden sind (Urteil vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - PharmR 2010, 481 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 17).

  Ob die von der Behörde angeführten Gründe in der Sache zutreffen, ist hingegen keine Frage einer ordnungsgemäßen Beanstandung, sondern betrifft die Versagungsgründe selbst (Urteil vom 18. Mai 2010 a.a.O. Rn. 17).

  b) Das Berufungsgericht hat diesen Maßstab seiner weiteren Prüfung zugrunde gelegt und ist außerdem zutreffend von einer Darlegungslast der Beklagten für das Vorliegen von Versagungsgründen ausgegangen (vgl. dazu Urteil vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - PharmR 2010, 481 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 57, Rn. 19;… Urteil vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - PharmR 2010, 364 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 56 Rn. 20 a.E.;… Urteil vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - NVwZ-RR 2010, 320 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 29).

• BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Arzneimittelmerkmale; Änderung eines …

  Demgemäß ist die im Zulassungsverfahren beanspruchte Höhe der Dosierung begründungsbedürftig (vgl. Urteil vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 21 f.).

  Aus der Senatsentscheidung vom 18. Mai 2010 (a.a.O.) ergibt sich nichts Abweichendes.

  Diese Ausführungen beziehen sich jedoch auf das Nachzulassungsverfahren bei homöopathischen Arzneimitteln (vgl. § 105 Abs. 4a Satz 2, Abs. 4f Satz 2, § 25 Abs. 2 Satz 4 AMG), die bereits langjährig beanstandungsfrei in der beanspruchten Dosierung eingesetzt wurden und deshalb unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit keinen Anlass zu weitergehenden Prüfungen hinsichtlich der Zweckmäßigkeit der Dosierung geben (vgl. Urteil vom 18. Mai 2010 a.a.O.).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …
• VG Köln, 19.08.2014 - 7 K 633/13

  Verlängerung der Nachzulassung für ein Arzneimittel ohne Änderung der bisherigen …
• VG Köln, 19.08.2014 - 7 K 1682/12

  Anspruch eines Arzneimittel-Herstellers auf Verlängerung der Nachzulassung für …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.01.2023 - 9 A 1246/21

  Bestehen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Anwendung der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2428/19

  Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.05.2013 - 13 A 2540/11

  Beurteilung der Unbedenklichkeit eines Arzneimittels
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2427/19

  Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; …
• BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13

  Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10

  Zulassung eines Fertigarzneimittels zur Behandlung von akuten und chronischen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 2895/11

  Beschriftung des Blisters eines Empfängnisverhütungsmittels (Antibabypille) mit …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1638/10

  Anforderungen an eine ausreichende Kombinationsbegründung im Rahmen eines …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  Anspruch eines pharmazeutischen Unternehmers auf eine arzneimittelrechtliche …
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel
• VG Köln, 16.09.2014 - 7 K 6339/11

  Teilversagung der Zulassungsverlängerung eines Arzneimittels für die Anwendung …
• BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  Nachzulassungsantrag; Melisseblätterextrakt; Anwendungsgebiet; therapeutische …
• VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Rechtsverbindliche Wirkung der gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien nach Art. …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel in flüssiger …
• VG Köln, 17.12.2013 - 7 K 4955/12

  Hinreichende Begründung der Funktionsweise eines Medikaments zur Verlängerung der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1027/22

  Auflagen; Kennzeichnung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; weitere Angaben; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 353/19

  Auflagen; Kennzeichnung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; weitere Angaben; …
• VG Köln, 09.10.2012 - 7 K 6559/10

  Anfechtungsklage, Anwendungsdauer, Anwendungsgebiet, Auflage, …
• VG Köln, 14.10.2014 - 7 K 5716/12

  Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen der Neuzulassung eines …
• VG Köln, 15.01.2013 - 7 K 4706/11

  Tatsächlicher Nachweis eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses als …
• VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08

  Mangelnde Einstufbarkeit eines Desinfektionspulvers als Arzneimittel nach dem aus …
• VG Köln, 26.01.2016 - 7 K 3354/14
• VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15
• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2023 - 9 A 2517/22

  Anordnung der Anpassung der Dosierungsanleitung für das homöopathische …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.06.2012 - 13 A 789/09

  Nachzulassung eines freiverkäuflichen anthroposophischen Fertigarzneimittels
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2011 - 13 A 1802/08

  Rechtmäßigkeit eines Versagungsbescheids bzgl. Verlängerung der (fiktiven) …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 879/10

  Erforderlichkeit der Einholung weiterer Gutachten neben den Empfehlungen einer …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 877/10

  Anspruch auf eine erneute Bescheidung eines Antrags auf Verlängerung der …
• VG Köln, 09.07.2019 - 7 K 6672/16
• VG Köln, 07.05.2013 - 7 K 2289/11

  Verpflichtung eines Arzneimittelherstellers zur Änderung einer …
• VG Köln, 24.08.2015 - 7 K 1247/14

  Versagung der Registrierung mehrerer Arzneimittel als traditionelle pflanzliche …
• VG Köln, 20.09.2011 - 7 K 724/08

  Wirksamkeitsnachweises eines homöopathischen Arzneimittels durch Vorlage einer …
• VG Köln, 15.11.2022 - 7 K 3973/06
• VG Köln, 15.11.2010 - 24 K 1781/09

  Pflicht zur Beachtung von Auflagen sowie zur Angabe des Schwangerschaftshinweises …