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   BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 3.03   

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https://dejure.org/2003,1497
BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 3.03 (https://dejure.org/2003,1497)
BVerwG, Entscheidung vom 16.10.2003 - 3 C 3.03 (https://dejure.org/2003,1497)
BVerwG, Entscheidung vom 16. Oktober 2003 - 3 C 3.03 (https://dejure.org/2003,1497)
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Volltextveröffentlichungen (7)

  • lexetius.com

    AMG § 22 Abs. 2 Nr. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nrn. 4, 5, 5 a, Satz 3
    Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels; Fehlen einer ausreichenden Begründung; therapeutische Wirksamkeit; Unbedenklichkeit; risikogestufe Bewertung.

  • Bundesverwaltungsgericht

    AMG § 22 Abs. 2 Nr. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nrn. 4, 5, 5 a, Satz 3
    Arzneimittelzulassung; Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels; Fehlen einer ausreichenden Begründung; Kombinationspräparate; Unbedenklichkeit; positiver Beitrag; risikogestufe Bewertung; therapeutische Wirksamkeit

  • Wolters Kluwer

    Zulassung eines Arzneimittels mit mehr als einem arzneilich wirksamen Bestandteil (Kombinationspräparat); Fehlen einer ausreichenden Begründung für den von jedem Bestandteil eines Arzneimittels zu leistenden positiven Beitrag bei Kombinationspräparaten; Ausreichende ...

     
  • Judicialis

    AMG § 22 Abs. 2 Nr. 3; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 3

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Inhalt und Umfang der zur Arzneimittelzulassung bei Kombinationspräparaten vorzulegenden Unterlagen

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (40)Neu Zitiert selbst (3)

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 3.03
    Das Berufungsgericht übernimmt insoweit die Definition, die der erkennende Senat in zwei Entscheidungen vom 14. Oktober 1993 (BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und BVerwG 3 C 46.91 - PharmaR 1994 S. 380) für das Merkmal der unzureichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG gegeben hat.

    Die der Behörde obliegende Darlegung der unzureichenden Begründung geschieht danach dadurch, dass das Bundesinstitut die fehlende oder die fehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des Antragstellers aufzeigt, das Forschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer - wesentlichen - Unterlage nachweist (BVerwGE 94, 215 ).

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

    Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 3.03
    Das Berufungsgericht übernimmt insoweit die Definition, die der erkennende Senat in zwei Entscheidungen vom 14. Oktober 1993 (BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und BVerwG 3 C 46.91 - PharmaR 1994 S. 380) für das Merkmal der unzureichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG gegeben hat.
  • Drs-Bund, 22.06.1993 - BT-Drs 12/5226
    Auszug aus BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 3.03
    Außerdem ist der Zusatz "ausreichende" bewusst gewählt worden, um die Schwelle für die Begründbarkeit nicht zu hoch zu setzen (vgl. BTDrucks 12/5226 S. 33).
  • LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14

    Gemeinsamer Bundesausschuss - Normkonkretisierung - Zweckmäßigkeit - Nutzen - …

    Ein positiver Beitrag genüge und sei bereits anzunehmen, wenn der Wirkungseintritt, soweit therapeutisch erwünscht, früher erreicht, verstärkt, verlängert oder der erstrebte Heilerfolg mit geringerer Menge der Wirksubstanz erreicht werde (Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 3/03 -, Rn. 25).

    Darüber hinaus erfordert jede Zulassung eines Arzneimittels, das mehr als einen Wirkstoff enthält (Kombinationspräparat), eine ausreichende Begründung, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet" (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG; ähnlich schon § 22 Abs. 3a AMG; s.a. BVerwG, Urteile vom 9. April 2014 - 3 C 10/13 - und vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28/02 und 3 C 3/03 -, Beschluss vom 8. Januar 2007 - 3 B 16/06 - juris).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2009 - 13 A 2603/07

    Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; Anforderungen an eine …

    BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180, und - 3 C 3.03 -, juris; und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, jeweils juris.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 und - 3 C 3.03 -, jeweils a. a. O.; Beschluss vom 8. Januar 2007 - 3 B 16.06 -, Pharma Recht 2007, 159; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand 2009, § 25 AMG Anm. 85.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 und 3 C 3.03 -, jeweils a. a. O.

  • VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2978/07

    Versagungsgrund der unzureichenden Kombinationsbegründung i.R.d. …

    Dieser Monographieentwurf entspreche jedoch nicht mehr den Anforderungen der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts an eine Kombinationsbegründung in den Urteilen vom 03.10.2003 - 3 C 28.02 - und vom 16.10.2003 - 3 C 3.03 - .

    Es genügt vielmehr, wenn der Wirkungseintritt früher erreicht, verstärkt, verlängert oder der erstrebte Heilerfolg mit geringerer Menge der Wirksubstanz erreicht wird, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 und 3 C 3.03 - ; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 22 Anm. 97.

    Eine ausreichende Begründung fehlt, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 - , NVwZ-RR 2004, 180 und - 3 C 3.03 - juris; ferner vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - , jeweils juris.

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