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   BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18   

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BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18 (https://dejure.org/2019,46328)
BVerwG, Entscheidung vom 24.10.2019 - 3 C 4.18 (https://dejure.org/2019,46328)
BVerwG, Entscheidung vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 (https://dejure.org/2019,46328)
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Volltextveröffentlichungen (9)

     
  • Wolters Kluwer

    Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage; Voraussetzungen für die Drittanfechtung eines arzneimittelrechtlichen Feststellungsbescheids; Drittschutz gegen die Erteilung einer Arzneimittelzulassung; Mögliche Rechtsverletzung des Inhabers der ...

  • rewis.io

    Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
  • rechtsportal.de

    Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage; Voraussetzungen für die Drittanfechtung eines arzneimittelrechtlichen Feststellungsbescheids; Drittschutz gegen die Erteilung einer Arzneimittelzulassung; Mögliche Rechtsverletzung des Inhabers der ...

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

    Defektur-Arzneimittel - Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BVerwGE 167, 1
  • NVwZ 2020, 551
  • GRUR 2020, 210
 
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Wird zitiert von ... (15)Neu Zitiert selbst (22)

  • BGH, 24.09.2013 - I ZR 73/12

    Atemtest II - Unlauterer Wettbewerb: Feststellungsbescheid über die …

    Auszug aus BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18
    Während des verwaltungsgerichtlichen Klageverfahrens hob der Bundesgerichtshof mit Urteil vom 24. September 2013 - I ZR 73/12 - im wettbewerbsrechtlichen Revisionsverfahren die Urteile der Vorinstanzen auf und wies die gegen den Beigeladenen gerichtete Unterlassungsklage der Klägerin ab.

    Richtig ist allerdings, dass die vom Bundesgerichtshof angenommene Tatbestandswirkung des Feststellungsbescheids - mit der eine materielle Bindungswirkung ohne inhaltliche Kontrolle zum Ausdruck gebracht wird (vgl. etwa BGH…, Urteil vom 14. Juni 2007 - I ZR 125/04 - NVwZ-RR 2008, 154 Rn. 14 m.w.N.) - auf der Annahme basiert, dass der Verwaltungsakt vor den Verwaltungsgerichten einer Rechtmäßigkeitskontrolle zugeführt werden kann (vgl. BGH, Urteil vom 24. September 2013 - I ZR 73/12, Atemtest II - MDR 2014, 794 Rn. 16).

    Überdies hat der Bundesgerichtshof in seinem wettbewerbsrechtlichen Revisionsurteil ausgeführt, falls der Feststellungsbescheid aufgehoben würde, wäre die Frage neu zu beurteilen, ob der Beigeladene seine 13 C-Harnstoffkapseln vertreiben dürfe (BGH, Urteil vom 24. September 2013 - I ZR 73/12, Atemtest II - MDR 2014, 794 Rn. 16).

  • BVerfG, 22.08.2011 - 1 BvR 1764/09

    Verletzung der Rechtsweggarantie (Art 19 Abs 4 S 1 GG) durch zu restriktive …

    Auszug aus BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18
    Dementsprechend dürfen die Voraussetzungen des § 42 Abs. 2 VwGO für die Anfechtung des Verwaltungsaktes vor den Verwaltungsgerichten nicht überspannt werden (vgl. hierzu auch BVerfG, Kammerbeschluss vom 22. August 2011 - 1 BvR 1764/09 [ECLI:DE:BVerfG:2011:rk20110822.1bvr176409] - NVwZ-RR 2011, 963 Rn. 35; BVerwG, Urteile vom 21. Dezember 1995 - 3 C 34.94 - BVerwGE 100, 230 und vom 10. Oktober 2002 - 6 C 8.01 - BVerwGE 117, 93 ).
  • BGH, 02.12.2015 - I ZR 239/14

    Markenrechtsschutz: Parallelimport eines Arzneimittels mit durch Verwaltungsakt …

    Auszug aus BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18
    Eben hierin liegt die Rechtfertigung dafür, von einer Überprüfung des Bescheids im wettbewerbsrechtlichen Verfahren abzusehen (vgl. BGH, Urteil vom 2. Dezember 2015 - I ZR 239/14, Eligard [ECLI:DE:BGH:2015:021215UIZR239.14.0] - PharmR 2016, 332 Rn. 31 für einen markenrechtlichen Rechtsstreit).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16
    Anders als die Klägerin meint, lässt sich dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, nicht entnehmen, dass § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG Drittschutz zugunsten des Mitvertreibers eines Arzneimittels entfaltet.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, Rn. 18-19.

    vgl. zu § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG (Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit der Defektur-Arzneimittelherstellung) BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris; zu § 24a und § 24b AMG (Vorschriften über den Unterlagenschutz) OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 15, m. w. N.; zu Art. 4 und 5 der Richtlinie 65/65/EWG (Anforderungen an die für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Angaben und Unterlagen) EuGH, Urteil vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, Slg. 1996, I-5819 = juris, Rn. 39; zu Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG (Voraussetzungen für die Zulassung eines Generikums: Schutzfristen nach Art. 10 Abs. 1 UAbs. 1 und 2, Abs. 5, Referenzarzneimitteleigenschaft nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. a, Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und Darreichungsform nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG) EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, Rn. 19.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, Rn. 23 ff.

    vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, Rn. 25.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1528/16
    Anders als die Klägerin meint, lässt sich dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, nicht entnehmen, dass § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG Drittschutz zugunsten des Mitvertreibers eines Arzneimittels entfaltet.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, Rn. 18-19.

    vgl. zu § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG (Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit der Defektur-Arzneimittelherstellung) BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris; zu § 24a und § 24b AMG (Vorschriften über den Unterlagenschutz) OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 15, m. w. N.; zu Art. 4 und 5 der Richtlinie 65/65/EWG (Anforderungen an die für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Angaben und Unterlagen) EuGH, Urteil vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, Slg. 1996, I-5819 = juris, Rn. 39; zu Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG (Voraussetzungen für die Zulassung eines Generikums: Schutzfristen nach Art. 10 Abs. 1 UAbs. 1 und 2, Abs. 5, Referenzarzneimitteleigenschaft nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. a, Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und Darreichungsform nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG) EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, Rn. 19.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, Rn. 23 ff.

    vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, Rn. 25.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16

    Klageänderung; Arzneimittel; Parallelimport; Parallelimportgenehmigung; …

    Für eine Klagebefugnis spreche schließlich auch das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris Rn. 27.

    Maßgeblich für die rechtliche Beurteilung der angefochtenen Zulassung ist, wie allgemein bei Drittanfechtungsklagen, vgl. BVerwG, Urteile vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris Rn. 12 (Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG), vom 9. Mai 2012 - 6 C 3.11 -, juris Rn. 12 (Entgeltgenehmigung), vom 26. Januar 2011 - 6 C 2.10 -, juris Rn. 34 m. w. N. (Frequenzzuteilung), vom 6. April 2000 - 3 C 6.99 -, juris Rn. 29 f. (Linienverkehrsgenehmigung) vom 18. März 1998 - 1 B 33.98 -, juris Rn. 11 (Gaststättenerlaubnis) und vom 19. Dezember 1985 - 7 C 65.82 -, juris Rn. 25 (atomrechtliche Teilgenehmigung), der Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung, hier mithin der Zeitpunkt des Erlasses des Widerspruchsbescheids vom 22. Mai 2015.

    Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - zu einem von einem Apotheker hergestellten Defekturarzneimittel gibt keine Veranlassung zu einer abweichenden Bewertung der Kennzeichnungsvorschriften.

    vgl. dazu auch BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris Rn. 25 f.

     
  • OLG Frankfurt, 08.07.2021 - 6 U 126/20

    Tatbestandswirkung eines Bescheides des Bundesinstitutes für Arzneimittel und …

    Zu ergänzen ist, dass nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts § 21 Abs. 4 S. 1 AMG auch drittschützenden Charakter hat, so dass ein Wettbewerber die Entscheidung des BfArM angreifen könnte (BVerwG NVwZ 2020, 551).
  • BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19

    Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und …

    Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist bei einem Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG der Abschluss des Verwaltungsverfahrens (BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12).
  • BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20

    Vorlage zur Vorabentscheidung an den EuGH; Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von …

    Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist bei einem Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG der Abschluss des Verwaltungsverfahrens (BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12).
  • BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 20.20

    Abgrenzung von diätetischem Lebensmittel und Präsentationsarzneimittel

    Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage eines solchen Feststellungsbescheids ist der Abschluss des Verwaltungsverfahrens (BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12;… Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 9).
  • BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23

    Abgrenzung von Arzneimittel und stofflichem Medizinprodukt (Nasenspray)

    Rechtsgrundlage für den angegriffenen Bescheid ist, wovon auch das Oberverwaltungsgericht ausgegangen ist, § 21 Abs. 4 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der bei Abschluss des Verwaltungsverfahrens (vgl. BVerwG, Urteile vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12 …und vom 17. September 2021 - 3 C 20.20 - BVerwGE 173, 262 Rn. 13) geltenden Fassung des Änderungsgesetzes vom 27. März 2014 (BGBl. I S. 261).
  • BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

    Anforderungen an die Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen …

    Die von der Beklagten angesprochene Möglichkeit einer wettbewerbsrechtlichen Klage dürfte einem verwaltungsgerichtlichen Verfahren weder vorgängig sein (vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 [ECLI:DE:BVerwG:2019:241019U3C4.18.0] - PharmR 2020, 157 ) noch erschiene sie hier effektiv: Solange die Angabe durch das BfArM zugelassen ist, dürfte ihre Verwendung nicht wettbewerbswidrig sein.
  • BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 21.20

    Abgrenzung von diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und …

    Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage eines solchen Feststellungsbescheids ist der Abschluss des Verwaltungsverfahrens (BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12;… Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 9).
  • BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 1.23

    Abgrenzung von Arzneimittel und stofflichem Medizinprodukt (Nasenspray)

  • VG Köln, 09.01.2023 - 7 L 1768/22
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 19.04.2023 - 9 B 91/23

    Überprüfung der Rechtmäßigkeit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in Fällen …

  • OVG Berlin-Brandenburg, 15.06.2020 - 3 N 69.17

    Rechtsschutzinteresse; "Untertauchen"; Aufenthaltserlaubnis; Studium; auflösende …

  • VG Köln, 08.11.2022 - 7 K 7271/19
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