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   BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07   

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BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07 (https://dejure.org/2008,299)
BVerwG, Entscheidung vom 16.10.2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07 (https://dejure.org/2008,299)
BVerwG, Entscheidung vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07, 3 C 24.07 (https://dejure.org/2008,299)
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Volltextveröffentlichungen (7)

  • lexetius.com

    AMG § 22 Abs. 2, Abs. 3, Abs. 3a, § ... 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a, § 26 Abs. 1, Abs. 2, §§ 38, 39, 105 Abs. 1, Abs. 3a, Abs. 4 Satz 2, Abs. 4a Satz 2, Abs. 4f, Abs. 5 Satz 2, § 109a Abs. 2 und Abs. 3, § 136 Abs. 1
    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches Erkenntnismaterial, ...

  • Bundesverwaltungsgericht

    AMG § 22 Abs. 2, Abs. 3, Abs. 3a, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a
    Anwendungsbeobachtung; Begründungsanforderung; Besonderheit; Erfahrungswissen; Feindlichkeit; Inkompatibilität; Kombinationsarzneimittel; Kombinationsbegründung; Kombinationspräparat; Kommission D; Nachzulassungsverfahren; Sinnhaftigkeit; Therapierichtung; ...

  • Wolters Kluwer

    Verpflichtung zur Neubescheidung eines Antrags auf Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Arzneimittel Cefakliman; Bestehen einer Pflicht zur Vorlage einer Kombinationsbegründung; Vorlagepflicht für Unterlagen über die Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel; ...

     
  • Judicialis

    AMG § 22 Abs. 2; ; AMG § ... 22 Abs. 3; ; AMG § 22 Abs. 3a; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a; ; AMG § 26 Abs. 1; ; AMG § 26 Abs. 2; ; AMG § 38; ; AMG § 39; ; AMG § 105 Abs. 1; ; AMG § 105 Abs. 3a; ; AMG § 105 Abs. 4 Satz 2; ; AMG § 105 Abs. 4a Satz 2; ; AMG § 105 Abs. 4f; ; AMG § 105 Abs. 5 Satz 2; ; AMG § 109 Abs. 3; ; AMG § 109a Abs. 2; ; AMG § 136 Abs. 1

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Arzneimittelrecht - Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, Kombinationspräparat, Kombinationsarzneimittel, Kombinationsbegründung, Sinnhaftigkeit der Kombination, Wirksamkeit, Begründungsanforderungen, wissenschaftliches ...

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (5)

  • Bundesverwaltungsgericht (Pressemitteilung)

    Auch für homöopathische Kombinations-Arzneimittel kann im Nachzulassungsverfahren wissenschaftliches Erkenntnismaterial verlangt werden

  • Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

    Nachzulassung homöopathischer Kombinations-Arzneimittel

  • aerztezeitung.de (Pressebericht)

    Zulassung von Homöopathika nur auf wissenschaftlicher Basis

  • diekmann-rechtsanwaelte.de (Kurzinformation)

    In Nachzulassungsverfahren muss Wirksamkeit eines homöpathischen Kombinationspräparates nachgewiesen werden

  • krankenkassen.de (Kurzinformation)

    Zulassung von Homöopathika nur auf wissenschaftlicher Basis - Jahrzehntelange gute Erfahrungen reichen für eine nachträgliche Zulassung nicht aus

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ-RR 2009, 240 (Ls.)
 
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Wird zitiert von ... (91)Neu Zitiert selbst (10)

  • BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

    Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    a) Welche Anforderungen im Allgemeinen an eine ausreichende Kombinationsbegründung zu stellen sind, hat der Senat durch Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - (NVwZ-RR 2004, 180) geklärt.

    Dies steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Senats, nach der an die Kombinationsbegründung keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (…vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182;… Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

  • BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06

    Antrag auf Verlängerung der Zulassung des homöopathischen Arzneimittels …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Den in den Parlamentsmaterialien erwähnten Kriterien der Kommission D kommt die Qualität eines antizipierten Sachverständigengutachtens zu (vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Dies steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Senats, nach der an die Kombinationsbegründung keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (…vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. …und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

  • Drs-Bund, 28.04.1976 - BT-Drs 7/5091
    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Zugleich wollte er erreichen, dass das teilweise jahrhundertealte Erfahrungswissen der besonderen Heilverfahren anerkannt wird (vgl. BTDrucks 7/5091 S. 6).

    Die Zulassungsbehörde sollte deshalb auf der Grundlage der Aufbereitungsmonographien entscheiden und erst bei Mängeln der eingereichten Unterlagen eine Mängelbeseitigung verlangen (BTDrucks 7/5091 S. 22).

    Gerade deshalb hat er für die besonderen Therapierichtungen jeweils gesonderte Sachverständigenkommissionen vorgesehen (vgl. BTDrucks 7/5091 S. 6 f.).

     
  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

    Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Im Übrigen beziehen sich die in § 22 Abs. 3 AMG vorgesehenen Erleichterungen nur auf die Art des dem Antrag beizufügenden Erkenntnismaterials, mit dem die therapeutische Wirksamkeit - oder hier - die Sinnhaftigkeit der Wirkstoffkombination belegt werden soll, nicht aber auf den anzulegenden Beurteilungsmaßstab (Urteil des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - ArztR 1994, 207 f.).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. …und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182;… Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

  • BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

    Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Soweit im Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 48) mit Blick auf § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG ausgeführt wird, dass im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel keine pharmakologisch-toxikologischen und keine klinischen Prüfungen vorzunehmen sind, und im Beschluss vom 20. Februar 2008 - BVerwG 3 B 90.07 - (…juris Rn. 4) dahingehende Anforderungen als überzogen bezeichnet werden, wird damit der im Nachzulassungsverfahren bei homöopathischen Arzneimitteln anzulegende Maßstab nicht grundsätzlich anders beschrieben.

    Der Senat hat bereits im Urteil vom 21. Juni 2007 (a.a.O.) darauf abgestellt, ob das Präparat den Kriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Arzneimittel genüge.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

    Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Es spricht nichts dafür, dass der Gesetzgeber durch die Einfügung dieser Vorschrift an den bislang bestehenden materiellen Anforderungen an die Kombinationsbegründung bei homöopathischen Arzneimitteln etwas ändern wollte (im Ergebnis ebenso OVG Münster, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 - juris Rn. 71 ff.).
  • Drs-Bund, 23.03.1989 - BT-Drs 11/4250
    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Anstatt für jede Kombination Aufbereitungsmonographien anzufertigen, sollten nach den Vorstellungen der Bundesregierung einheitliche allgemeine Kriterien angewendet werden, und zwar die von den Kommissionen D und E jeweils entwickelten Beurteilungskriterien für fixe Kombinationen (vgl. BTDrucks 11/4250 S. 10).
  • BVerwG, 20.02.2008 - 3 B 90.07

    Wirksame Ergänzung des Bestandteils "Solidago virgaurea" zu den übrigen Stoffen …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Soweit im Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 48) mit Blick auf § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG ausgeführt wird, dass im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel keine pharmakologisch-toxikologischen und keine klinischen Prüfungen vorzunehmen sind, und im Beschluss vom 20. Februar 2008 - BVerwG 3 B 90.07 - (…juris Rn. 4) dahingehende Anforderungen als überzogen bezeichnet werden, wird damit der im Nachzulassungsverfahren bei homöopathischen Arzneimitteln anzulegende Maßstab nicht grundsätzlich anders beschrieben.
  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Die der Behörde obliegende Darlegung der unzureichenden Begründung geschieht dadurch, dass das Bundesinstitut die fehlende oder fehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des Antragstellers aufzeigt, das Forschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer wesentlichen Unterlage nachweist (s. auch - zum Versagungsgrund einer unzureichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit - Urteil vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 25 S. 35).
  • BVerwG, 01.12.1989 - 8 C 17.87

    Vertragsauslegung - Gerichtlicher Vergleich - Wohnungsbauförderungsantrag - …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
    Ob ein solcher Anspruch besteht, ergibt sich aus materiellem Recht (vgl. Urteil vom 1. Dezember 1989 - BVerwG 8 C 17.87 - BVerwGE 84, 157 = Buchholz 316 § 55 VwVfG Nr. 2 S. 3 f.).
  • VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5356/16
    Der Gesetzgeber hat für diese Arzneimittel, wenn sie eine Zulassung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet erhalten sollen, die Anforderungen an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen, §§ 22 Abs. 3 Satz 2, 25 Abs. 2 Satz 4 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24, 07 - juris Rn. 15.

    Für den Fall, dass sich der Wirksamkeitsnachweis nicht auf eine Arzneimittelmonographie der Kommission D stützen lässt, muss weitergehendes Erkenntnismaterial auf eine entsprechende Mängelrüge hin nachgereicht werden, Vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 23.

    Sie spiegeln den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in Bezug auf die Prüfung homöopathischer Kombinationsarzneimittel wieder, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 16; OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - juris Rn. 25.

    Zwar zählen Anwendungsbeobachtungen unter Berücksichtigung der Besonderheiten der homöopathischen Therapie grundsätzlich zu dem anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris Rn. 21 und Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 18.

    Die von der Klägerin zitierten Urteile des Bundesverwaltungsgerichts betrafen Fallgestaltungen, in denen sich die Klägerin zur Ableitung des Indikationsanspruchs auf die D-Monographien berufen konnte, jedoch fraglich war, ob zusätzliches wissenschaftliches Erkenntnismaterial, etwa in Form einer Anwendungsbeobachtung, zur Begründung einer bestimmten Dosierung bzw. zur Begründung einer Kombination feindlicher Mittel erforderlich und ausreichend war, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 und vom 16.10.2008, a.a.O..

    Hierbei ist die Begründung der Sinnhaftigkeit der Arzneimittelkombination durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial zu führen, das im Wesentlichen den gleichen Anforderungen wie das Erkenntnismaterial zur Begründung der Wirksamkeit genügen muss, vgl. BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 - , Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - juris Rn. 31.

    Die Pflicht zur Begründung gilt auch für homöopathische Kombinationspräparate im Nachzulassungsverfahren, wobei hier die Besonderheiten dieser Therapierichtung Berücksichtigung finden, vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 15.

  • VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16
    Der Gesetzgeber hat für diese Arzneimittel, wenn sie eine Zulassung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet erhalten sollen, die Anforderungen an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen, §§ 22 Abs. 3 Satz 2, 25 Abs. 2 Satz 4 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24, 07 - juris Rn. 15.

    Für den Fall, dass sich der Wirksamkeitsnachweis nicht auf eine Arzneimittelmonographie der Kommission D stützen lässt, muss weitergehendes Erkenntnismaterial auf eine entsprechende Mängelrüge hin nachgereicht werden, Vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 23.

    Sie spiegeln den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in Bezug auf die Prüfung homöopathischer Kombinationsarzneimittel wieder, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 - juris Rn. 16; OVG NRW, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2365/08 - juris Rn. 25.

    Zwar zählen Anwendungsbeobachtungen unter Berücksichtigung der Besonderheiten der homöopathischen Therapie grundsätzlich zu dem anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 - 3 C 25/09 - juris Rn. 21 und Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 18.

    Die von der Klägerin zitierten Urteile des Bundesverwaltungsgerichts betrafen Fallgestaltungen, in denen sich die Klägerin zur Ableitung des Indikationsanspruchs auf die D-Monographien berufen konnte, jedoch fraglich war, ob weiteres wissenschaftliches Erkenntnismaterial, etwa in Form einer Anwendungsbeobachtung, zur Begründung einer bestimmten Dosierung bzw. zur Begründung einer Kombination feindlicher Mittel erforderlich und ausreichend war, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 und vom 16.10.2008, a.a.O..

    Hierbei ist die Begründung der Sinnhaftigkeit der Arzneimittelkombination durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial zu führen, das im Wesentlichen den gleichen Anforderungen wie das Erkenntnismaterial zur Begründung der Wirksamkeit genügen muss, vgl. BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 - , Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23/07 - juris Rn. 31.

    Die Pflicht zur Begründung gilt auch für homöopathische Kombinationspräparate im Nachzulassungsverfahren, wobei hier die Besonderheiten dieser Therapierichtung Berücksichtigung finden, vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - juris Rn. 15.

  • BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

    Den von der Kommission D aufgestellten Kriterien und Empfehlungen liegt besonderes Erfahrungswissen zugrunde; ihnen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu (Urteil vom 16. Oktober 2008 BVerwG 3 C 23.07 Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 16; Beschluss vom 8. Januar 2007 BVerwG 3 B 16.06 PharmR 2007, 159).

    Das gilt nicht nur in Bezug auf die frühere Aufbereitungskommission (vgl. § 25 Abs. 7 AMG in der Fassung des Gesetzes vom 24. August 1976, BGBl I S. 2483, zuletzt geändert durch Gesetz vom 24. Februar 1983, BGBl I S. 169), sondern auch für die seit der Änderung des § 25 Abs. 7 AMG durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071) tätige Zulassungskommission (so bereits Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 16).

    Ebenso sind die Erkenntnisse der Kommission D im verwaltungsgerichtlichen Verfahren einer inhaltlichen Kontrolle nicht entzogen (…vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 a.a.O. Rn. 7, 9; Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 29, 32).

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