Auszug aus LG München I, 20.12.2016 - 33 O 15788/16

Die Tatbestandswirkung der Zulassung erstrecke sich nämlich nicht auf den Wirksamkeitsnachweis, sondern vielmehr beschränke sich die Regelungswirkung einer Arzneimittelzulassung nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs "Äquipotenzangabe in Fachinformation" (WRP 2016, 44) darauf, dem die Zulassung Beantragenden verbindlich das Recht zu gewähren, das im Bescheid bezeichnete Arzneimittel unter den dort genannten Voraussetzungen in Deutschland in den Verkehr zu bringen.

Die Werberegelungen des HWG, insbesondere in § 3 HWG, stellen Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3 a UWG dar, da diese Bestimmungen den Schutz der menschlichen Gesundheit und damit den Verbraucherschutz bezwecken (BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 13 - Äquipotenzangabe in Fachinformation;… Köhler/Bornkamm, Kommentar zum UWG, 34. Auflage 2016, § 3 a Rdnr. 1.218).

Für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung gilt danach im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (…BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 16 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 16 - Äquipotenzangabe in Fachinformation;… Köhler/Bornkamm, a.a.O., § 5 Rdnr. 4.183).

Insoweit ist davon auszugehen, dass Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, regelmäßig dem im Zeitpunkt der Zulassung gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen (…vgl. BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 35 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 35 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

Hat ein Präparat die Hürde der Zulassung genommen, kann also grundsätzlich davon ausgegangen werden, dass die der Zulassung entsprechenden Wirkungsangaben dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen (…BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 35 - Basisinsulin mit dewichtsvorteil; BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 35 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

Zwar beschränkt sich der verfügende Regelungsgehalt einer Arzneimittelzulassung nach § 21 Abs. 1 AMG darauf, dem Antragsteller verbindlich das Recht zu gewähren, das im Bescheid bezeichnete Arzneimittel unter den dort genannten Voraussetzungen in Deutschland in Verkehr zu bringen; darüber hinausgehend hat die Zulassung aber eine indizielle Bedeutung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der dort enthaltenen Angaben (BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 32, 35 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

Dies hat zur Folge, dass derjenige, der die werblichen Behauptungen in Bezug auf Eigenschaften eines Arzneimittels durch einen Dritten angreift, diese indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung allein dadurch erschüttern kann, dass er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekannt gewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorlägen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 36 - Äquipotenzangabe in Fachinformation, BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 42 ff, - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

Denn hierin liegt die mit dem Verwaltungsakt der Arzneimittelzulassung verbundene Regelungswirkung (vgl. BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 32 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

Dementsprechend hat der Bundesgerichtshof in der Entscheidung "Äquipotenzangabe in Fachinformation" festgestellt, dass es auch unter dem Gesichtspunkt der Gewährung effektiven Rechtsschutzes nicht geboten sei, einem Wettbewerber zu ermöglichen, "die Beurteilung der mit besonderer Fachkompetenz ausgestatteten Arzneimittelzulassungsbehörde ohne neue oder dieser bei ihrer Entscheidung unbekannte wissenschaftliche Erkenntnisse in einem wettbewerbsrechtlichen Verfahren anzugreifen und damit das Zivilgericht zu zwingen, seine Beurteilung - mit oder ohne sachverständige Unterstützung - an die Stelle derjenigen der Fachbehörde zu setzen, die der Gesetzgeber dafür eingesetzt hat" (BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 45 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

Auszug aus LG München I, 20.12.2016 - 33 O 15788/16

Wenn die Zulassungsbehörde auf der Grundlage dieser Evidenz die Wirksamkeit des Arzneimittels bejahe und eine Zulassung in der beantragten Indikation erteile, könne mit dem Bundesgerichtshof in der Entscheidung "Basisinsulin mit Gewichtsvorteil" (GRUR 2013, 649 ff.) davon ausgegangen werden, dass die Angaben, die der Zulassung entsprächen, im Zeitpunkt der Zulassung dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprächen.

Im Bereich der gesundheitsbezogenen Werbung gelten strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit von Werbeangaben, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können (BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 15 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil;… Köhler/Bornkamm, Kommentar zum UWG, 34. Auflage 2016, § 5 Rdnr. 4.181).

Für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung gilt danach im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 16 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil;… BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 16 - Äquipotenzangabe in Fachinformation;… Köhler/Bornkamm, a.a.O., § 5 Rdnr. 4.183).

Insoweit ist davon auszugehen, dass Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, regelmäßig dem im Zeitpunkt der Zulassung gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen (vgl. BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 35 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil;… BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 35 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

Im Hinblick auf Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, kann regelmäßig davon ausgegangen werden, dass sie im Zeitpunkt der Zulassung auf dem gesicherten Stand der Wissenschaft beruhen (BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 35 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

Hat ein Präparat die Hürde der Zulassung genommen, kann also grundsätzlich davon ausgegangen werden, dass die der Zulassung entsprechenden Wirkungsangaben dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen (BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 35 - Basisinsulin mit dewichtsvorteil;… BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 35 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

Dies hat zur Folge, dass derjenige, der die werblichen Behauptungen in Bezug auf Eigenschaften eines Arzneimittels durch einen Dritten angreift, diese indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung allein dadurch erschüttern kann, dass er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekannt gewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorlägen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (BGH GRUR 2015, 1244 Rdnr. 36 - Äquipotenzangabe in Fachinformation, BGH GRUR 2013, 649 Rdnr. 42 ff, - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

Auszug aus LG München I, 20.12.2016 - 33 O 15788/16

Wurde die behauptete gesundheitsbezogene Wirkung in der Wissenschaft noch nicht umfassend untersucht, genügt allerdings eine substantiierte Beanstandung durch den Kläger (…Harte/Henning, Kommentar zum UWG, 4. Auflage 2016, § 5 Rdnr. 146; OLG Karlsruhe, NJOZ 2013, 1371, 1374).