Volltextveröffentlichungen (3)

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• Entscheidungsdatenbank Niedersachsen

  § 2 AMG; § 69 Abs 1 AMG
  Arzneimittel; Arzneimittelbegriff; Abgrenzung; Pflegemittel; Präsentationsarzneimittel; Tierarzneimittel; Tierarzneimittelbegriff

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ... (4)Neu Zitiert selbst (11)

• OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09

  Begründung der Eigenschaft eines Produktes als Präsentationsarzneimittel durch …

  Auszug aus VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  In der Rechtsprechung ist geklärt, dass diese Definition bei gemeinschaftskonformer Auslegung (auch) im Hinblick auf Tierarzneimittel der Begriffsbestimmung entspricht, wie sie das Gemeinschaftsrecht mit Art. 1 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (…ABl. L 311, S. 1) in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 31.03.2004 (ABl. L 136, 58) enthält (BVerwG, Urteil vom 16.5.2007 - 3 C 34/06 -, NVwZ-RR 2007, 771; Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2/93 -, NVwZ-RR 1995, 625; für Humanarzneimittel vgl. Nds. OVG, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, http://www.rechtsprechung.niedersachsen.de, m.w.N.).

  Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht (Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - juris, Langtext, Rn. 5) hat diesbezüglich ausgeführt:.

  § 2 Abs. 3a AMG ist aber einschlägig, wenn das Präparat unter die Definition des Präsentationsarzneimittels fällt und unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach § 2 Abs. 3 AMG fallen kann (OVG NRW…, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris, Langtext, Rn. 21; ebenfalls zu dieser Ansicht tendierend, aber ohne abschließende Entscheidung Nds. OVG, Urteil vom 03.02.2011, aaO, Rn. 24).

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  84 Angesichts des durch diese Produktbeschreibung vermittelten Gesamtbildes und vor dem Hintergrund, dass eine weite Auslegung des Begriffs Präsentationsarzneimittel geboten ist, um Verbraucher gerade auch vor Erzeugnissen zu schützen, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche die Verbraucher nach ihrer "Präsentation" von ihnen erwarten dürfen (vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C - 140/07, juris, Langtext, Rn. 25), spricht überwiegendes dafür, dass "I." als ein Produkt einzustufen ist, das seiner Bezeichnung nach zur Anwendung im tierischen Körper als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt ist.

  Die Anwendung dieser Vorschrift bzw. der Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG wurde vom Europäischen Gerichtshof in seinem Urteil vom 15.01.2009 (- C 140/07 - juris, Langtext, Rn. 29) dahin ausgelegt, dass diese Richtlinie nicht auf ein Produkt anzuwenden ist, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist, ohne dass sie ausgeschlossen werden kann.

• BVerwG, 24.11.1994 - 3 C 2.93

  Arzneimittel - Begriffsbestimmung - Therapeutische Wirksamkeit - Therapeutischer …

  Auszug aus VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  In der Rechtsprechung ist geklärt, dass diese Definition bei gemeinschaftskonformer Auslegung (auch) im Hinblick auf Tierarzneimittel der Begriffsbestimmung entspricht, wie sie das Gemeinschaftsrecht mit Art. 1 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (…ABl. L 311, S. 1) in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 31.03.2004 (ABl. L 136, 58) enthält (BVerwG, Urteil vom 16.5.2007 - 3 C 34/06 -, NVwZ-RR 2007, 771; Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2/93 -, NVwZ-RR 1995, 625; für Humanarzneimittel vgl. Nds. OVG, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, http://www.rechtsprechung.niedersachsen.de, m.w.N.).

  Hierzu hat hat das Bundesverwaltungsgericht bereits mit Urteil vom 24.11.1994 (- 3 C 2/93 - juris, Langtext, Rn.25 f.), ausgeführt:.

 
• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

  Auszug aus VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  Der plausible Nachweis dessen obliegt vielmehr dem Antragsgegner (BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09 -, juris, Langtext, Rn. 17 ff.).

  "Ein Produkt erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels i. S. v. Art. 1 Nr. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (BVerwG, Urt. v. 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, juris Rdnr. 21;… EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 (Knoblauchkapseln), juris Rdnr. 46).

• OVG Niedersachsen, 25.05.2011 - 13 LA 213/10

  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 …

  Auszug aus VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  Bei dieser Sachlage ist der Ermessensspielraum, der einer Behörde bei der Auswahl ihrer Maßnahmen zusteht, in der Regel auf Null reduziert (Nds. OVG, Beschluss vom 25.05.2011 - 13 LA 213/10 -, PharmR 2011, 297-299).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09

  Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats …

  Auszug aus VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  § 2 Abs. 3a AMG ist aber einschlägig, wenn das Präparat unter die Definition des Präsentationsarzneimittels fällt und unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach § 2 Abs. 3 AMG fallen kann (OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris, Langtext, Rn. 21; ebenfalls zu dieser Ansicht tendierend, aber ohne abschließende Entscheidung Nds. OVG…, Urteil vom 03.02.2011, aaO, Rn. 24).
• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  "Ein Produkt erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels i. S. v. Art. 1 Nr. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (…BVerwG, Urt. v. 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, juris Rdnr. 21; EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 (Knoblauchkapseln), juris Rdnr. 46).
• BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 34.06

  Arzneimittel; Tierarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Auszug aus VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  In der Rechtsprechung ist geklärt, dass diese Definition bei gemeinschaftskonformer Auslegung (auch) im Hinblick auf Tierarzneimittel der Begriffsbestimmung entspricht, wie sie das Gemeinschaftsrecht mit Art. 1 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (…ABl. L 311, S. 1) in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 31.03.2004 (ABl. L 136, 58) enthält (BVerwG, Urteil vom 16.5.2007 - 3 C 34/06 -, NVwZ-RR 2007, 771; Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2/93 -, NVwZ-RR 1995, 625; für Humanarzneimittel vgl. Nds. OVG, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, http://www.rechtsprechung.niedersachsen.de, m.w.N.).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10

  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) …

  Auszug aus VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  Neben der eigentlichen Produktinformation sind auch dem Hersteller oder Vertreiber zurechenbare Veröffentlichungen oder öffentliche Empfehlungen in die Betrachtung einzubeziehen (OVG Nordrh.-Westf., Beschl .v. 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris Rdnr. 23 ff. m. w. N.).
• VGH Baden-Württemberg, 11.02.2010 - 9 S 3331/08

  Arzneimittelzulassung: Berücksichtigung von Produkthinweisen auf der Homepage des …

  Auszug aus VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  Es muss vielmehr gerade um die Funktion der Verhütung oder Heilung von menschlichen Krankheiten gehen (vgl. VGH Bad.-Württ., Urt. v. 11.02.2010 - 9 S 3331/08, juris Rdnr. 36).".
• EuGH, 16.07.1998 - C-210/96

  BEI DER BEURTEILUNG, OB EINE ANGABE AUF EINER LEBENSMITTELVERPACKUNG IRREFÜHREND …

• VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes …

  Ist die Wirkungsweise dagegen unklar oder umstritten, so ist eine klare Zuordnung zur Produktkategorie der Medizinprodukte nicht möglich und es greift nicht die Ausnahme des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, sondern die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ein, sodass es bei der Einordnung als Präsentationsarzneimittel bleibt, vgl. VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - zu "Cystus 052" unter Bezugnahme auf die o. g. Rechtsprechung des OVG NRW; zustimmend VG Osnabrück, Beschluss vom 30.01.2013 - 6 B 65/12 - juris, Rn. 91; tendenziell zustimmend OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - juris, Rn. 24; ähnlich BGH, Urteil vom 09.07.2009 - I ZR 193/06 - juris, Rn. 14 zu Präparaten mit Hyaluronsäure zur Injektion ins Kniegelenk bei Arthrose (Medizinprodukt) sowie VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.03.2010 - 10 S 3090/08 - juris, Rn. 24 und VG C. , Urteil vom 09.01.2013 - 7 K 337.10 - juris, Rn. 24; zustimmend auch Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, § 2 Rn. 232 f. und Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 117. Akt.-Lief.
• VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6412/14
  Ist die Wirkungsweise dagegen unklar oder umstritten, so ist eine klare Zuordnung zur Produktkategorie der Medizinprodukte nicht möglich und es greift nicht die Ausnahme des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, sondern die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ein, sodass es bei der Einordnung als Präsentationsarzneimittel bleibt, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris, Rz. 100; Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 -, juris, Rz. 67 ff. zu "Cystus 052" unter Bezugnahme auf die o.g. Rechtsprechung des OVG NRW; zustimmend VG Osnabrück, Beschluss vom 30.01.2013 - 6 B 65/12 - juris, Rz. 91; tendenziell zustimmend OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, juris, Rz. 24; ähnlich BGH, Urteil vom 09.07.2009 - I ZR 193/06 -, juris, Rz. 14 zu Präparaten mit Hyaluronsäure zur Injektion ins Kniegelenk bei Arthrose (Medizinprodukt) sowie VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.03.2010 - 10 S 3090/08 -, juris, Rz.  24 und VG Berlin, Urteil vom 09.01.2013 - 7 K 337.10 -, juris, Rz. 24; zustimmend auch Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 232 f. ; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 131. Akt.-Lief.
• VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6413/14
  Ist die Wirkungsweise dagegen unklar oder umstritten, so ist eine klare Zuordnung zur Produktkategorie der Medizinprodukte nicht möglich und es greift nicht die Ausnahme des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, sondern die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ein, sodass es bei der Einordnung als Präsentationsarzneimittel bleibt, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris, Rz. 100; Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 -, juris, Rz. 67 ff. zu "Cystus 052" unter Bezugnahme auf die o.g. Rechtsprechung des OVG NRW; zustimmend VG Osnabrück, Beschluss vom 30.01.2013 - 6 B 65/12 - juris, Rz. 91; tendenziell zustimmend OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, juris, Rz. 24; ähnlich BGH, Urteil vom 09.07.2009 - I ZR 193/06 -, juris, Rz. 14 zu Präparaten mit Hyaluronsäure zur Injektion ins Kniegelenk bei Arthrose (Medizinprodukt) sowie VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.03.2010 - 10 S 3090/08 -, juris, Rz.  24 und VG Berlin, Urteil vom 09.01.2013 - 7 K 337.10 -, juris, Rz. 24; zustimmend auch Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 232 f. ; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 131. Akt.-Lief.
• VG München, 12.02.2020 - M 26 S 19.5847

  Präsentationsarzneimittel

  Denn beim Verbraucher kann sich durch den bis zum Einschreiten der Behörde vorhandenen Internetauftritt bereits eine Vorstellung bzw. Erwartung an das Produkt etabliert haben, die sich nicht allein mit einer Veränderung des Internetauftritts rückgängig machen lässt (vgl. dazu VG Osnabrück, B.v. 30.1.2013 - 6 B 65/12 - juris Rn. 87), zumindest solange seit der Veränderung der Angaben erst kurze Zeit verstrichen ist und somit davon auszugehen ist, dass die ursprüngliche Präsentation noch im Gedächtnis der Verbraucher präsent ist.