Weitere Entscheidung unten: VG Köln, 18.01.2011

Rechtsprechung
   FG Köln, 20.01.2010 - 7 K 4391/07   

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FG Köln, 20.01.2010 - 7 K 4391/07 (https://dejure.org/2010,7456)
FG Köln, Entscheidung vom 20.01.2010 - 7 K 4391/07 (https://dejure.org/2010,7456)
FG Köln, Entscheidung vom 20. Januar 2010 - 7 K 4391/07 (https://dejure.org/2010,7456)
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Volltextveröffentlichungen (6)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Klagebefugnis eines Beteiligten einer Apparategemeinschaft i.S.d. § 40 Abs. 2 Finanzgerichtsordnung (FGO); Unmittelbare Betroffenheit einzelner Gesellschafter durch eine gegen eine Personengesellschaft gerichtete Prüfungsanordnung; Anwendbarkeit des § 48 FGO auf die ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Keine Terminverlegung wegen nicht wahrgenommener Akteneinsicht

  • datenbank.nwb.de(kostenpflichtig, Leitsatz frei)

    Finanzgerichtliches Verfahren: - Keine Terminverlegung wegen nicht wahrgenommener Akteneinsicht

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Papierfundstellen

  • EFG 2010, 895
 
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Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (19)

  • BFH, 30.08.1994 - IX R 65/91
    Auszug aus FG Köln, 20.01.2010 - 7 K 4391/07
    Nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesfinanzhofs setzt § 40 Abs. 2 FGO voraus, dass der Kläger durch den angefochtenen Verwaltungsakt unmittelbar in seiner Rechtsstellung betroffen ist (vgl. etwa BFH-Urteile vom 30. August 1994 IX R 65/91, BFH/NV 1995, 517 und vom 27. August 2003 II R 18/02, HFR 2004, 241 jeweils m.w.N.).

    Bei einer Prüfungsanordnung ist vor diesem Hintergrund für das Erfordernis der Klagebefugnis maßgebend, an wen sich die Anordnung inhaltlich richtet, das heißt, wer die Prüfung als Prüfungssubjekt zu dulden hat (vgl. BFH-Urteil vom 30. August 1994 IX R 65/91, BFH/NV 1995, 517; BFH-Beschluss vom 19. Februar 1996 VIII B 5/95, BFH/NV 1996, 686 m.w.N.; Klein/Rüsken, AO. 10. Auflage 2009, § 196 Rn 56).

    Der Inhaltsadressat einer Prüfungsanordnung ist in Zweifelsfällen durch Auslegung zu ermitteln (vgl. BFH-Urteil vom 30. August 1994 IX R 65/91, BFH/NV 1995, 517).

    Der dieser Regelung zugrunde liegende Gedanke, dass sich ein Feststellungsbescheid materiell-rechtlich letztlich nicht gegen die Gesellschaft, sondern gegen die Gesellschafter richtet, greift bei Prüfungsanordnungen, nicht durch, da diese die Gesellschaft als eigenständiges Rechtssubjekt betreffen (vgl. BFH-Urteil vom 30. August 1994 IX R 65/91, BFH/NV 1995, 517 zu § 48 Abs. 1 Nr. 3 FGO; Tipke/Eckhoff, AO, § 196 Rn 245; Klein/Rüsken, AO, 10. Auflage 2009, § 196 Rn 56).

  • BFH, 05.02.2009 - VIII B 95/08

    Neuer Tatsachenvortrag - Verletzung des rechtlichen Gehörs - Kein Rügerecht, wenn

    Auszug aus FG Köln, 20.01.2010 - 7 K 4391/07
    Ein Anspruch auf Terminsverlegung bzw. Vertagung besteht unter anderem nicht, wenn ein Verfahrensbeteiligter von einer ihm angebotenen Akteneinsicht keinen Gebrauch gemacht hat (vgl. BFH-Beschluss vom 5. Februar 2009 VIII B 95/08, ZSteu 2009, R339 m.w.N.).

    Eine Verlegung bzw. Vertagung des Termins kam vor diesem Hintergrund nicht in Betracht (vgl. BFH-Beschlüsse vom 5. Februar 2009 VIII B 95/08, ZSteu 2009, R339 m.w.N.; vom 30. Januar 1997 I B 79/96, BFH/NV 1997, 671 und vom 30. November 1992 X B 18/92, BFH/NV 1993, 732).

    Denn trotz der vom Senat ausdrücklich angebotenen Möglichkeit zur Akteneinsichtnahme hat die Klägerseite nicht alle prozessualen Möglichkeiten ausgeschöpft hat, um sich rechtliches Gehör zu verschaffen (vgl. BFH-Beschlüsse vom 5. Februar 2009 VIII B 95/08, ZSteu 2009, R339 m.w.N.; vom 29. Oktober 2004 XI B 213/02, BFH/NV 2005, 566 und vom 22. Dezember 2003 VII B 35/03, BFH/NV 2004, 652; BFH-Urteil vom 27. Juni 2006 VII R 34/05, BFH/NV 2006, 2024).

  • BFH, 05.11.1981 - IV R 179/79

    Zur Zulässigkeit von Außenprüfungen nach § 193 Abs. 1 AO und § 193 Abs. 2 Nr. 2

    Auszug aus FG Köln, 20.01.2010 - 7 K 4391/07
    Denn § 193 Abs. 1 AO enthält eine tatbestandlich voraussetzungslose Prüfungsermächtigung, die keiner besonderen Begründung bedarf (vgl. BFH-Urteil vom 5. November 1981 IV R 179/79, BFHE 134, 395, BStBl. II 1982, 208; Tipke/Seer, AO, § 193 Rn 8; Klein/Rüsken, AO. 10. Auflage 2009, § 193 Rn 15).

    Die Voraussetzungen des § 193 Abs. 2 Nr. 2 brauchen dabei nicht vorzuliegen (vgl. dazu nur BFH-Urteile vom 28. November 1985 IV R 323/84, BFHE 145, 311, BStBl. II 1986, 437; vom 24. August 1989 IV R 65/88, BFHE 158, 114, BStBl. II 1990, 2 und vom 5. November 1981 IV R 179/79, BFHE 134, 395, BStBl. II 1982, 208; BFH-Beschlüsse vom 8. März 2005 IV B 75/03, Juris; vom 11. September 2003 XI B 9/03, Juris und vom 21. März 2001 X B 75/00, Juris).

  • BFH, 18.01.2017 - II R 33/16

    Folgen der Zurückweisung eines Bevollmächtigten nach bisherigem Recht -

    f) Für die Auslegung des § 80 Abs. 5 AO in der bis einschließlich 2016 geltenden Fassung ist nicht der Meinung zu folgen, die Zurückweisung des Bevollmächtigten gemäß § 80 Abs. 5 AO sei auf das jeweilige Verfahren und den jeweiligen Verfahrensabschnitt zu beschränken, auch wenn diese Auffassung in der Rechtsprechung und in der Literatur (Urteile des Niedersächsischen FG vom 26. November 2009  6 K 530/08, EFG 2010, 541, und vom 26. November 2009  6 K 273/08, Deutsches Steuerrecht/Entscheidungsdienst 2010, 1141 --vom BFH insoweit wegen einer engeren Auslegung der Zurückweisungsbescheide jeweils aufgehoben durch Urteile vom 21. Juli 2011 II R 6/10, BFHE 234, 474, BStBl II 2011, 906, und vom 21. Juli 2011 II R 7/10, BFH/NV 2011, 1835--; Urteil des FG Köln vom 20. Januar 2010  7 K 4391/07, EFG 2010, 895; Beschluss des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs vom 21. September 1984  12 CS 84 A. 1958, Bayerische Verwaltungsblätter 1984, 724 zu § 13 Abs. 5 Satz 1 des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch --Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz-- a.F.; Söhn in Hübschmann/Hepp/Spitaler, § 80 AO Rz 441; Drüen in Tipke/Kruse, Abgabenordnung, Finanzgerichtsordnung, § 80 AO Rz 97; Klein/Rätke, AO, 13. Aufl., § 80 Rz 48; Dumke in Schwarz/Pahlke, AO, § 80 Rz 64; Koenig/Wünsch, Abgabenordnung, 3. Aufl., § 80 Rz 106; Wackerbeck, EFG 2017, 95) vertreten wird.
  • FG Niedersachsen, 04.08.2016 - 6 K 113/16

    Rechtswidrige Zurückweisung eines Bevollmächtigten für alle anhängigen und

    Soweit sich die Literatur mit diesem Problem auseinandersetzt, wird dort die Auffassung vertreten, dass die Zurückweisungen nur für das jeweilige Verfahren und auch nur für den jeweiligen Verfahrensabschnitt wirken (Dumke in Schwarz, Kommentar zur AO, § 80 Rz. 64; Söhn in Hübschmann/Hepp/Spittaler, AO/FGO, § 80 Rz. 441; Wünsch in Koenig, AO, 3. Auflage 2014, § 80 Rz. 108; Rätke in Klein, AO, § 80 Rz. 48; FG Köln, Urteil vom 20. Januar 2010 7 K 4391/07, EFG 2010, 895).
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Rechtsprechung
   VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2011,79440
VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07 (https://dejure.org/2011,79440)
VG Köln, Entscheidung vom 18.01.2011 - 7 K 4391/07 (https://dejure.org/2011,79440)
VG Köln, Entscheidung vom 18. Januar 2011 - 7 K 4391/07 (https://dejure.org/2011,79440)
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Volltextveröffentlichungen (3)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)

    AMG § 28 Abs. 2 AMG § 105 Abs. 4 f AMG § 105 Abs. 5 AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 Richtlinie 2001/83/EG Art. 14 Abs. 1
    Homöopathisches Arzneimittel Auflagen Zulassungsbeschränkungen Nutzen-Risiko-Verhältnis D-Monographie Anfechtungsklage Verpflichtungsklage Mängelbeseitigungsverfahren Convallaria majalis

  • juris (Volltext/Leitsatz)
 
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Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (17)

  • BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

    Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung;

    Auszug aus VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07
    Die Anforderungen des Bundesverwaltungsgerichts in der Entscheidung vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - Rn. 17 seien erfüllt.

    Der Antrag ist als Anfechtungsklage nach § 42 Abs. 1 VwGO statthaft, da es sich nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts bei den auf § 28 Abs. 2 AMG gestützten Regelungen zum Inhalt der Packungsbeilage in den Auflagen M1 bis M6 im Nachzulassungsbescheid um Auflagen im Sinne des § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG und damit um selbständig anfechtbare Nebenbestimmungen handelt, vgl. zuletzt BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - mit weiteren Nachweisen.

    § 28 Abs. 2 AMG ermächtigt nicht zu Zulassungsbeschränkungen, sondern nur zu Anpassungen der Informationstexte an das zugelassene Arzneimittel, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - Rn. 15, vom 18.03.2010 - 3 C 19.09 - , vom19.11.2009 - 3 C 10.09 - und vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - .

    Vom Antrag abweichende Angaben zu Gegenanzeigen, auch in Form von "Vorsichtsmaßnahmen", Wechselwirkungen, Nebenwirkungen und zur Dosierung sind daher von der Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 AMG oder anderen Auflagenermächtigungen nicht gedeckt und rechtswidrig, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - Rn. 15.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - Rn. 16 .

    Bei diesem Versagungsgrund muss das BfArM nicht nachweisen, dass ein unvertretbares Risiko besteht, sondern lediglich darlegen, dass die zur Unbedenklichkeit eingereichten Unterlagen nicht den aktuellen wissenschaftlichen Standards entsprechen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 489/08 - .

    Diese sind dann erfüllt, wenn die Behörde den Mangel bezeichnet, Gründe benennt, die ihn belegen sollen und einen Weg aufzeigt, wie der geltend gemachte Mangel ausgeräumt werden kann, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08

    Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im

    Auszug aus VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07
    Bei diesem Versagungsgrund muss das BfArM nicht nachweisen, dass ein unvertretbares Risiko besteht, sondern lediglich darlegen, dass die zur Unbedenklichkeit eingereichten Unterlagen nicht den aktuellen wissenschaftlichen Standards entsprechen, vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 489/08 - .

    Ebenso sind die Erkenntnisse der Kommission D im verwaltungsgerichtlichen Verfahren einer inhaltlichen Kontrolle nicht entzogen, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - Rn. 26, 29; OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 489/08 -.

    Zwar ist bei der Beurteilung eines Arzneimittelrisikos die langjährige unbeanstandete Marktpräsens zu berücksichtigen, vgl. OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - und OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 489/08 - .

  • BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung;

    Auszug aus VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07
    § 28 Abs. 2 AMG ermächtigt nicht zu Zulassungsbeschränkungen, sondern nur zu Anpassungen der Informationstexte an das zugelassene Arzneimittel, vgl. BVerwG, Urteile vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 - Rn. 15, vom 18.03.2010 - 3 C 19.09 - , vom19.11.2009 - 3 C 10.09 - und vom 21.06.2007 - 3 C 39.06 - .

    - 3 C 23.07 - Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -.

    Ebenso sind die Erkenntnisse der Kommission D im verwaltungsgerichtlichen Verfahren einer inhaltlichen Kontrolle nicht entzogen, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - Rn. 26, 29; OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 489/08 -.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 10.07.2009 - 13 A 3252/07

    Anforderungsniveau an eine Wirksamkeitsbegründung i.R.e. bibliographischen

    Auszug aus VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07
    Insoweit werde auch auf die Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen Bezug genommen ( Beschlüsse vom 01.12.2010 - 13 A 876/10 - , vom 07.08.2009 - 13 A 2362/08 - , vom 10.07.2009 - 13 A 3252/07 - ).

    Einen Gleichbehandlungsanspruch darauf, dass ein in einem anderen Verfahren gemachter Fehler im vorliegenden Fall wiederholt wird, gibt es nicht, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.07.2009 - 13 A 3252/07 - und Beschluss vom 29.12.2009 - 13 A 2994/08 -.

  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel,

    Auszug aus VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07
    Nur wenn Aufbereitungsmonographien nicht vorlagen oder keine hinreichende Bewertung ermöglichten, sollte im Mängelbeseitigungsverfahren weitergehendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - .

    - 3 C 23.07 - Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 01.12.2010 - 13 A 876/10

    Erforderlichkeit einer fiktiven Zulassung bei Antrag auf Verlängerung der

    Auszug aus VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07
    Insoweit werde auch auf die Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen Bezug genommen ( Beschlüsse vom 01.12.2010 - 13 A 876/10 - , vom 07.08.2009 - 13 A 2362/08 - , vom 10.07.2009 - 13 A 3252/07 - ).

    Vielmehr ist nach Sinn und Zweck der Regelung des § 105 Abs. 5 AMG ein weiteres Mängelschreiben zulässig und angezeigt, wenn sich nach Beendigung eines Mängelverfahrens weitere, noch nicht beanstandete Mängel ergeben, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 01.12.2010 - 13 A 876/10 - .

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 07.08.2009 - 13 A 2362/08

    Nachzulassung eines Arzneimittels; Vorliegen einer Zusicherung in einem

    Auszug aus VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07
    Insoweit werde auch auf die Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen Bezug genommen ( Beschlüsse vom 01.12.2010 - 13 A 876/10 - , vom 07.08.2009 - 13 A 2362/08 - , vom 10.07.2009 - 13 A 3252/07 - ).

    In Übereinstimmung mit dem Ziel der Beklagten, die Nachzulassung in einer bestimmten Form mit Auflagen zu erteilen, räumte das Schreiben aus der Sicht eines objektiven Empfängers keine Gelegenheit zur Mängelbeseitigung ein, die grundsätzlich im Ermessen und in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers steht, vgl. OVG NRW, Urteil vom 10.02.2010 - 13 A 1178/06 -, Beschluss vom 07.08.2009 - 13 A 2362/08 - .

  • VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2977/07

    Kombinationsbegründung; Pflanzenmonographie; bibliographischer Antrag;

    Auszug aus VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07
    Der Entwurf vom 06.07.1994 wurde jedoch infolge der Einstellung der Aufbereitungsarbeit am 16.08.1994 aufgrund des 5. Änderungsgesetzes vom 09.08.1994 nicht mehr verabschiedet, sodass eine endgültige Beurteilung und Beschlussfassung nicht vorliegt, vgl. VG Köln, Urteil vom 15.06.2010 - 7 K 2977/07 -, nicht rechtskräftig.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.12.2009 - 13 A 2994/08

    Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels für das Anwendungsgebiet

    Auszug aus VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07
    Einen Gleichbehandlungsanspruch darauf, dass ein in einem anderen Verfahren gemachter Fehler im vorliegenden Fall wiederholt wird, gibt es nicht, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.07.2009 - 13 A 3252/07 - und Beschluss vom 29.12.2009 - 13 A 2994/08 -.
  • OVG Berlin, 16.09.1999 - 5 B 34.97
    Auszug aus VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07
    Zwar ist bei der Beurteilung eines Arzneimittelrisikos die langjährige unbeanstandete Marktpräsens zu berücksichtigen, vgl. OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - und OVG NRW, Urteil vom 02.12.2010 - 13 A 489/08 - .
  • BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06

    Antrag auf Verlängerung der Zulassung des homöopathischen Arzneimittels

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.05.2009 - 13 A 228/08

    Nachzulassung eines apothekenpflichtigen pflanzlichen Fertigarzneimittels;

  • BVerwG, 18.03.2010 - 3 C 19.09

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; Verlängerung; Auflage;

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 16.12.2008 - 13 A 2085/07
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06

    Änderung der Potenzierung bei einem homöopathischen Arzneimittel als Änderung des

  • BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

    Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung;

  • VG Köln, 19.08.2014 - 7 K 633/13

    Verlängerung der Nachzulassung für ein Arzneimittel ohne Änderung der bisherigen

    vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O.; VG Köln, Urteil vom 18.01.2011 - 7 K 4391/07 -.
  • VG Köln, 19.08.2014 - 7 K 1682/12

    Anspruch eines Arzneimittel-Herstellers auf Verlängerung der Nachzulassung für

    vgl. BVerwG, Urteil vom 18.05.2010 - 3 C 25.09 -, a.a.O.; VG Köln, Urteil vom 18.01.2011 - 7 K 4391/07 -.
  • VG Köln, 09.10.2012 - 7 K 6559/10

    Anfechtungsklage, Anwendungsdauer, Anwendungsgebiet, Auflage,

    Derartige Zulassungsbeschränkungen stellen rechtlich eine Teilversagung der beantragten Zulassung dar, die nur in der Zulassungsentscheidung selbst getroffen werden kann, nicht aber durch Auflagen in der Packungsbeilage, vgl. zuletzt, Urteil der Kammer vom 18.01.2011 - 7 K 4391/07 -, juris.
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