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   VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07   

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https://dejure.org/2011,3536
VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07 (https://dejure.org/2011,3536)
VG Köln, Entscheidung vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 (https://dejure.org/2011,3536)
VG Köln, Entscheidung vom 08. November 2011 - 7 K 4577/07 (https://dejure.org/2011,3536)
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Volltextveröffentlichungen (4)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen Fertigarzneimittel im Falle einer Creme; Anforderungen an die Klärung der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts; Voraussetzungen für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung bei einem Produkt

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (25)

  • VG Köln, 25.04.2017 - 7 K 3110/14
    vgl. z.B. VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, juris, Rz. 29.
  • VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14
    Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als vorgreifliche Frage ein, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - , juris, Rn. 3 ff.; VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - juris, Rn. 29.

    Dies geht zu Lasten der Klägerin, die die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen einer für Medizinprodukte charakteristischen Wirkung trägt, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

  • VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12

    Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne

    Sie stellen nicht in Frage, dass dem Stoff unterhalb des Wirkstoffgehalts eine pharmakologische Wirkung fehlt, da diese einen biochemischen Prozess beschreibt, der im Gegensatz zur Wirksamkeit grundsätzlich nicht dosisabhängig ist, vgl. VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -.
  • VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

    Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes

    Vielmehr trägt die Klägerin, die das streitgegenständliche Produkt in den Verkehr bringt, die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen eines Medizinprodukts, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - .
  • VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11

    Bindungswirkung rechtskräftiger Urteile nach § 121 Nr. 1 VwGO; Bestimmung des

    vgl. Urteil der Kammer vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - ("Blutgerinnung"); OVG NRW, Beschluss vom 28.08.2012 - 13 A 2941/11 -, PharmR 2012, 493-495; Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"); OVG NRW Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); VG Köln, Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris.

    Denn der auf § 21 Abs. 4 AMG bezogene Aufhebungsanspruch des betroffenen Unternehmers, vgl. zur Klagebefugnis des Unternehmers im Fall des § 21 Abs. 4 AMG: Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325.

  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
    Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als vorgreifliche Frage ein, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - , juris, Rn. 3 ff.; VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - juris, Rn. 29.

    Da die Klägerin aber den von ihr in Anspruch genommenen nicht-pharmakologischen Wirkmechanismus nicht hinreichend wissenschaftlich untermauert hat, und vorrangige arzneiliche Wirkungen des Diacetyltannats nicht auszuschließen sind, geht dies nach der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG zu ihren Lasten, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - ; OVG Münster, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 19.

  • VG Köln, 25.04.2017 - 7 K 5986/13
    vgl. z.B. VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, juris, Rz. 29.
  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14
    Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als vorgreifliche Frage ein, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - , juris, Rn. 3 ff.; VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - juris, Rn. 29.

    Da die Klägerin aber den von ihr in Anspruch genommenen nicht-pharmakologischen Wirkmechanismus nicht hinreichend wissenschaftlich untermauert hat, und vorrangige arzneiliche Wirkungen des Diacetyltannats nicht auszuschließen sind, geht dies nach der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG zu ihren Lasten, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - ; OVG Münster, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 19.

  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14
    Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als vorgreifliche Frage ein, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - , juris, Rn. 3 ff.; VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - juris, Rn. 29.

    Da die Klägerin aber den von ihr in Anspruch genommenen nicht-pharmakologischen Wirkmechanismus nicht hinreichend wissenschaftlich untermauert hat, und vorrangige arzneiliche Wirkungen des Diacetyltannats nicht auszuschließen sind, geht dies nach der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG zu ihren Lasten, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - ; OVG Münster, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 19.

  • VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08

    Mangelnde Einstufbarkeit eines Desinfektionspulvers als Arzneimittel nach dem aus

    Die Annahme eines Präsentationsarzneimittels setzt voraus, dass ein Erzeugnis ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet oder empfohlen wird bzw. bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig der Eindruck erweckt wird, das Erzeugnis habe in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften, EuGH, Urteil vom 15.11.20007, Rs. C-319/05, Slg. 2007, I-09811; OVG NRW, Urteil vom 26.04.2005 - 13 A 1010/02 -, PharmR 2005, 331-336 m.w.N.; hierzu BVerwG, Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34.06 -, NVwZ-RR 2007, 771-774; zuletzt Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, juris.

    Der Annahme eines Funktionsarzneimittels dürfte entgegenstehen, dass der Vorgang der Desinfektion nicht auf die Beeinflussung physiologischer Funktionen des menschlichen Körpers gerichtet sein und es auch an einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung auf dem Weg hierzu fehlen dürfte, zur pharmakologischen Wirkung zuletzt: Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, juris.

  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9107/16
  • VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

    Agar Arzneimittel Arzneimittelbegriff Arzneistoffe Blutgerinnung

  • VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 2347/14

    Voraussetzungen für die Einstufung des Meerwassers eines anerkannten Seeheilbades

  • VG Köln, 22.05.2012 - 7 K 4876/10

    Autovaccine

  • VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6412/14
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3139/17
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3138/17
  • VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6413/14
  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9155/16
  • VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 3344/14
  • VG Köln, 21.08.2018 - 7 K 3616/15
  • VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 5706/14
  • VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 4696/16

    Zulassungspflicht eines Arzneimittels; Arzneimitteleigenschaft eines Produkts;

  • VG Köln, 29.11.2016 - 7 K 5448/15

    Rechtmäßige Einstufung eines Arzneimittels zur Immunstimulation als

  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 9057/16
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