Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Versagung der Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels mangels Vorlage von Daten zur Dosisfindung und zur klinischen Wirksamkeit; Auferlegung einer Mängelbeseitigung unter unangemessen kurzer Fristsetzung von 12 Monaten; Nachweis der Unmöglichkeit einer ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (1)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2006 - 13 A 2727/04

  Anspruch auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; Anforderungen an die …

  Auszug aus VG Köln, 23.01.2007 - 7 K 2784/04

  Es kann dahinstehen, ob auch dann, wenn ein Mangel nicht innerhalb von 12 Monaten beseitigt werden kann, ein Mängelschreiben mit angemessener Fristsetzung ergehen muss, so OVG NRW, Urteil vom 26. September 2006 - 13 A 2727/04 -, S. 12 ff des Urteilsabdrucks, denn die insoweit darlegungs- und nachweispflichtige Beklagte hat lediglich behauptet, aber nicht belegt, dass eine Beseitigung der von ihr gerügten Mängel innerhalb von 12 Monaten nicht möglich gewesen wäre.

  Die Berufung ist gemäß § 124a Abs. 1, § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO zuzulassen, da das Urteil von dem Beschluss des Oberverwaltungsgerichts vom 26. September 2006 - 13 A 2727/04 - abweicht und auf dieser Abweichung beruht.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.05.2009 - 13 A 228/08

  Nachzulassung eines apothekenpflichtigen pflanzlichen Fertigarzneimittels; …

  So schon VG Köln, Urteile vom 23.1.2007 - 7 K 2784/04 -, juris, und vom 29.11.2007 - 13 K 128/05 -, juris; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 31.3.2004 - 24 K 10867/02 -, juris.

  wiederum VG Köln, Urteile vom 23.1.2007 - 7 K 2784/04 -, a. a. O., und vom 29.11.2007 - 13 K 128/05 -, a. a. O.

• VG Köln, 29.11.2007 - 13 K 128/05

  Ausgestaltung des arzneimittelrechtlichen Anspruchs auf Verlängerung der …

  Dies würde zum einen der Ausgestaltung der Mängelbeseitigungsfrist als Verwaltungsverfahrensfrist widersprechen; zum anderen ist zu berücksichtigen, dass angesichts der besonderen Fachkompetenz des BfArM in medizinischen und pharmazeutischen Fachfragen eine erstmalige Prüfung von zur Mängelbeseitigung eingereichten Unterlagen im verwaltungsgerichtlichen Verfahren nicht einer sinnvollen Aufgabenverteilung zwischen der Verwaltung und dem Gericht entspricht." vgl. Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 23. Januar 2007 - 7 K 2784/04 -, juris Rn. 24.
• VG Köln, 10.01.2008 - 13 K 3789/05

  Verlängerung der Nachzulassung für ein Arzneimittel nach Ablauf der für die …

  Dieser Verfahrensfehler verliert zwar nicht dadurch seine Relevanz, dass zwischenzeitlich die gesetzliche Höchstfrist von 12 Monaten verstrichen ist, so aber OVG NRW, wie vor, Rn. 61, weil ansonsten das BfArM mit der Setzung unangemessen kurzer Fristen die Verlängerung der Nachzulassung in jedem Fall vereiteln könnte und dieser Verfahrensfehler sanktionslos bliebe, vgl. im Einzelnen Verwaltungsgericht Köln, Urteile vom 23. Januar 2007 - 7 K 2784/04 -, juris Rn. 24, sowie vom 10. Dezember 2007 - 13 K 128/05 - jeweils nicht rechtskräftig.