Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes aus der Zistrose als Fertigarzneimittel

• ra.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.01.2018 - 13 A 1365/15

Wird zitiert von ... (19)Neu Zitiert selbst (23)

• VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11

  Kein Anspruch auf klageweise Feststellung der Medizinprodukteeigenschaft bei …

  Auszug aus VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Insbesondere führt sie nicht dazu, dass die stofflichen Medizinprodukte wegen ihrer notwendig vorhandenen medizinischen Zweckbestimmung immer als Präsentationsarzneimittel unter die Zulassungspflicht fallen und das Medizinprodukterecht auf diese Erzeugnisse keine Anwendung mehr findet, so bereits OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - ; zustimmend Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lfg.

  16, 12256, S. 41; OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - .

  Ist die Wirkungsweise dagegen unklar oder umstritten, so ist eine klare Zuordnung zur Produktkategorie der Medizinprodukte nicht möglich und es greift nicht die Ausnahme des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, sondern die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ein, sodass es bei der Einordnung als Präsentationsarzneimittel bleibt, vgl. VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - zu "Cystus 052" unter Bezugnahme auf die o. g. Rechtsprechung des OVG NRW; zustimmend VG Osnabrück, Beschluss vom 30.01.2013 - 6 B 65/12 - juris, Rn. 91; tendenziell zustimmend OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - juris, Rn. 24; ähnlich BGH, Urteil vom 09.07.2009 - I ZR 193/06 - juris, Rn. 14 zu Präparaten mit Hyaluronsäure zur Injektion ins Kniegelenk bei Arthrose (Medizinprodukt) sowie VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.03.2010 - 10 S 3090/08 - juris, Rn. 24 und VG C. , Urteil vom 09.01.2013 - 7 K 337.10 - juris, Rn. 24; zustimmend auch Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, § 2 Rn. 232 f. und Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 117. Akt.-Lief.

  3 "Borderline products", www.ec.europa.eu ; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 92 ff., VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - m.w.N.; OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 35 ff.

  Vielmehr trägt die Klägerin, die das streitgegenständliche Produkt in den Verkehr bringt, die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen eines Medizinprodukts, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - .

  Vielmehr wurde in den Entscheidungsgründen des Urteils vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - wie folgt ausgeführt: "In diesem Sinne können auch die im vorliegenden Verfahren vorgelegten Erkenntnisse bestenfalls als erste Grundlage für Untersuchungen zum Wirkmechanismus der hier fraglichen Extrakte im menschlichen Körper dienen." An dieser Sachlage hat sich auch im vorliegenden Verfahren nichts geändert.

• VG Köln, 14.10.2009 - 24 K 4394/08

  Arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht zweier "Cistus Incanus" Produkte

  Auszug aus VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  In der Begründung führte die Behörde unter Bezugnahme auf das Urteil des VG Köln vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - aus, bei dem Präparat handele es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, und nicht um ein Medizinprodukt.

  Diese Entscheidung umfasst daher neben der Entscheidung über das Bestehen einer Zulassungspflicht auch die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft als unerlässliche Vorfrage, VG Köln, Urteil vom 05.08.2014 - 7 K 5469/12 - , vom 08.04.2014 - 7 K 3150/12 - und vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - ; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1198/10 - juris, Rn. 11; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 126. Erg.-Liefg.

  Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt "therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen" oder "heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt", vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 23 ff.; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.02.2010 - 9 S 3331/08 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - .

  Andernfalls hätte es der Hersteller in der Hand, allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die anwendbaren Rechtsvorschriften und damit die Marktfähigkeit des Produkts selbst zu bestimmen, so bereits VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - zu den "Cystus 052"- Präparaten.

  Vielmehr trägt die Klägerin, die das streitgegenständliche Produkt in den Verkehr bringt, die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen eines Medizinprodukts, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2010 - 13 A 622/10

  Auszug aus VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Die Norm des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG stellt - im Gegensatz zu § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG - nicht darauf ab, dass die "Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten" pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Natur sind oder als solche bezeichnet werden, ablehnend bereits OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - zu "Cystus 052".

  Insbesondere führt sie nicht dazu, dass die stofflichen Medizinprodukte wegen ihrer notwendig vorhandenen medizinischen Zweckbestimmung immer als Präsentationsarzneimittel unter die Zulassungspflicht fallen und das Medizinprodukterecht auf diese Erzeugnisse keine Anwendung mehr findet, so bereits OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - ; zustimmend Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lfg.

  16, 12256, S. 41; OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - .

  Die Erwähnung der Präsentationsarzneimittel bestätigt vielmehr, dass die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie auch auf diese Art von Arzneimitteln Anwendung findet, vgl. bereits OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 13.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.05.2010 - 13 A 156/06

  Zulässigkeit des Inverkehrbringens von der Kariesprophylaxe dienenden …

  Auszug aus VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Insbesondere führt sie nicht dazu, dass die stofflichen Medizinprodukte wegen ihrer notwendig vorhandenen medizinischen Zweckbestimmung immer als Präsentationsarzneimittel unter die Zulassungspflicht fallen und das Medizinprodukterecht auf diese Erzeugnisse keine Anwendung mehr findet, so bereits OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - ; zustimmend Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lfg.

  16, 12256, S. 41; OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - .

  2013, § 2 Anm. 156; BGH, Urteil vom 10.12.2009 - I ZR 189/07 - PharmR 2010, 338, 339; OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - PharmR 2010, 338, 339.

  3 "Borderline products", www.ec.europa.eu ; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 92 ff., VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - m.w.N.; OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 35 ff.

• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

  Auszug aus VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Ein Produkt erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher, wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse, BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - "Knoblauchkapseln", juris, Rn. 46.

  Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt "therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen" oder "heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt", vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 23 ff.; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.02.2010 - 9 S 3331/08 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - .

  Auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts und des Bundesgerichtshofs, wonach der Verbraucher ein als "Nahrungsergänzungsmittel" bezeichnetes Produkt, welches in der empfohlenen Dosis keine pharmakologischen Wirkungen hat, nicht als Arzneimittel einschätzt, vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09 - m.w.N.; BGH, Urteil vom 10.02.2000 - I ZR 2002/660 - , kann sich die Klägerin nicht berufen.

  Schließlich hat das Bundesverwaltungsgericht ausdrücklich darauf hingewiesen, dass trotz der Bezeichnung als Nahrungsergänzungsmittel andere Umstände hinzutreten können, die ein Produkt gleichwohl als Arzneimittel erscheinen lassen, namentlich die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen, vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 22.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09

  Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats …

  Auszug aus VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Mit Schreiben ihrer Prozessbevollmächtigten vom 15.03.2010 und vom 26.03.2010 nahm die Klägerin - unter Einbeziehung des zwischenzeitlich ergangenen Beschlusses des OVG NRW vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - Stellung.

  Diese Entscheidung umfasst daher neben der Entscheidung über das Bestehen einer Zulassungspflicht auch die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft als unerlässliche Vorfrage, VG Köln, Urteil vom 05.08.2014 - 7 K 5469/12 - , vom 08.04.2014 - 7 K 3150/12 - und vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - ; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1198/10 - juris, Rn. 11; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 126. Erg.-Liefg.

  Insbesondere führt sie nicht dazu, dass die stofflichen Medizinprodukte wegen ihrer notwendig vorhandenen medizinischen Zweckbestimmung immer als Präsentationsarzneimittel unter die Zulassungspflicht fallen und das Medizinprodukterecht auf diese Erzeugnisse keine Anwendung mehr findet, so bereits OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - ; zustimmend Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lfg.

  16, 12256, S. 41; OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - .

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Die Einbeziehung von Mitteln, die eine therapeutische Wirkung in Anspruch nehmen, in das Arzneimittelrecht, dient nämlich dem Schutz des Verbrauchers vor Erzeugnissen, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkungen haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung erwarten darf, vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - "Hecht-Pharma", juris, Rn. 25; Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - "Knoblauchkapseln", juris, Rn. 43 ff., 47; Urteil vom 21.03.1991 - C-60/89 - "Monteil und Samanni", juris, Rn. 30 und Urteil vom 30.11.1983 - C-227/82 - "van Bennekom", juris, Rn. 17.

  Der Gerichtshof hat eine Anwendung der Zweifelsfallregelung aus Gründen der Verhältnismäßigkeit nur für die Fälle ausgeschlossen, in denen das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels nicht eindeutig wissenschaftlich festgestellt werden kann, also zweifelhaft ist, vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - "Hecht-Pharma", juris, Rn. 26 ff.

  Denn diese Rechtsprechung hat der Gerichtshof für die Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln entwickelt, nicht für die Abgrenzung von Präsentationsarzneimitteln und Medizinprodukten, vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - "Hecht-Pharma", juris, Rn. 32 ff.; Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - , "Knoblauchkapseln", juris, Rn. 61 ff.; Urteil vom 30.11.1983 - C-227/82 - "van Bennekom", juris Rn. 29.

• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Ein Produkt erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher, wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse, BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - "Knoblauchkapseln", juris, Rn. 46.

  Die Einbeziehung von Mitteln, die eine therapeutische Wirkung in Anspruch nehmen, in das Arzneimittelrecht, dient nämlich dem Schutz des Verbrauchers vor Erzeugnissen, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkungen haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung erwarten darf, vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - "Hecht-Pharma", juris, Rn. 25; Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - "Knoblauchkapseln", juris, Rn. 43 ff., 47; Urteil vom 21.03.1991 - C-60/89 - "Monteil und Samanni", juris, Rn. 30 und Urteil vom 30.11.1983 - C-227/82 - "van Bennekom", juris, Rn. 17.

  Denn diese Rechtsprechung hat der Gerichtshof für die Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln entwickelt, nicht für die Abgrenzung von Präsentationsarzneimitteln und Medizinprodukten, vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - "Hecht-Pharma", juris, Rn. 32 ff.; Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - , "Knoblauchkapseln", juris, Rn. 61 ff.; Urteil vom 30.11.1983 - C-227/82 - "van Bennekom", juris Rn. 29.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10

  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) …

  Auszug aus VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei Verwaltungsakten nach § 21 Abs. 4 AMG: VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/11 - juris, m.w.N.; offengelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 9 f.

  Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 22.

  Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt "therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen" oder "heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt", vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 23 ff.; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.02.2010 - 9 S 3331/08 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - .

• EuGH, 30.11.1983 - 227/82

  Van Bennekom

  Auszug aus VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

  Die Einbeziehung von Mitteln, die eine therapeutische Wirkung in Anspruch nehmen, in das Arzneimittelrecht, dient nämlich dem Schutz des Verbrauchers vor Erzeugnissen, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkungen haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung erwarten darf, vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - "Hecht-Pharma", juris, Rn. 25; Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - "Knoblauchkapseln", juris, Rn. 43 ff., 47; Urteil vom 21.03.1991 - C-60/89 - "Monteil und Samanni", juris, Rn. 30 und Urteil vom 30.11.1983 - C-227/82 - "van Bennekom", juris, Rn. 17.

  Denn diese Rechtsprechung hat der Gerichtshof für die Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln entwickelt, nicht für die Abgrenzung von Präsentationsarzneimitteln und Medizinprodukten, vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - "Hecht-Pharma", juris, Rn. 32 ff.; Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - , "Knoblauchkapseln", juris, Rn. 61 ff.; Urteil vom 30.11.1983 - C-227/82 - "van Bennekom", juris Rn. 29.

• OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09

  Begründung der Eigenschaft eines Produktes als Präsentationsarzneimittel durch …
• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …
• EuGH, 21.03.1991 - C-60/89

  Strafverfahren gegen Monteil und Samanni
• VGH Baden-Württemberg, 11.02.2010 - 9 S 3331/08

  Arzneimittelzulassung: Berücksichtigung von Produkthinweisen auf der Homepage des …
• VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07

  Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen …
• VG Köln, 13.04.2010 - 24 K 5687/08

  Voraussetzungen der Zulassungspflicht eines Arzneimittels im Zusammenhang mit …
• VG Berlin, 09.01.2013 - 7 K 337.10

  Arzneimittel im Beihilferecht
• VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  Arzneimittel; Arzneimittelbegriff; Abgrenzung; Pflegemittel; …
• VGH Baden-Württemberg, 11.03.2010 - 10 S 3090/08

  Hyaluronsäure-Fertigspritze "GO-ON" zur intraartikulären Anwendung bei …
• BGH, 10.12.2009 - I ZR 189/07

  Golly Telly
• BGH, 09.07.2009 - I ZR 193/06

  CE-Kennzeichnung
• VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12

  Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne …
• VG Köln, 05.08.2014 - 7 K 5469/12

  Anforderungen an die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen …

• VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14
  Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt eine therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen oder heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris, Rn. 70 m.w.N.

  Andernfalls könnte der Hersteller allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und vom 14.04.2015 - a.a.O. Rn. 74.

  Der durchschnittliche Verbraucher ist auch nicht in der Lage, pharmakologische von physikalischen Wirkungsweisen zu unterscheiden, zumal die Abgrenzung auch unter wissenschaftlichen Aspekten häufig schwer zu treffen oder umstritten ist, wie der vorliegende Fall und zahlreiche weitere Fälle zeigen, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris; Urteil vom 30.05.2017 - 7 K 2241/14 - ; Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - juris.

  Die Abgrenzung erfolgt also, wie die Klägerin fordert, letztlich über die Frage, ob das Produkt eine pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkungsweise (Arzneimittel) oder eine andere, insbesondere physikalische Wirkungsweise (Medizinprodukt) hat, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris; OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - .

  Hierbei ist die Hauptwirkung anhand objektiver, wissenschaftlicher Kriterien festzustellen; die subjektive Zweckbestimmung durch den Hersteller ist bei der Ermittlung der Wirkungsweise nicht ausschlaggebend,               vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris Rn.                                           m.w.N.

  Die Kammer hat bereits entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung einer Substanz in Betracht kommt, wenn der Wirkstoff eine Denaturierung von Proteinen in einer Zellmembran verursacht, also eine Veränderung von Struktur und Funktion einer Zelle des menschlichen Organismus hervorgerufen wird, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

  Dies geht zu Lasten der Klägerin, die die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen einer für Medizinprodukte charakteristischen Wirkung trägt, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

  Wenn dieser Nachweis und damit eine eindeutige Einordnung als Medizinprodukt fehlt, ist aber die Befreiung vom Zulassungsverfahren für Arzneimittel nicht gerechtfertigt, wie die in § 2 Abs. 3a AMG enthaltene Regelung für Grenzprodukte zeigt,               vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - .

• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
  Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt eine therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen oder heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris, Rn. 70 m.w.N.

  Andernfalls könnte der Hersteller allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, vom 14.04.2015 - a.a.O. Rn. 74, vom  22.08.2017 - 7 K 6413/14 -  und vom 10.10.2017 - 5248/14 - .

  Der durchschnittliche Verbraucher ist auch nicht in der Lage, pharmakologische von physikalischen Wirkungsweisen zu unterscheiden, zumal die Abgrenzung auch unter wissenschaftlichen Aspekten häufig schwer zu treffen oder umstritten ist, wie der vorliegende Fall und zahlreiche weitere Fälle zeigen, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris; Urteil vom 30.05.2017 - 7 K 2241/14 - ; Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14  und 7 K 6412/14 - juris und Urteil vom 10.10.2017 - 7 K 5248/14 - .

  Die Abgrenzung erfolgt also über die Frage, ob das Produkt eine pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkungsweise (Arzneimittel) oder eine andere, insbesondere physikalische Wirkungsweise (Medizinprodukt) hat, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris; OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - .

  Hierbei ist die Einordnung der Hauptwirkung nach objektiven, nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren Eigenschaften vorzunehmen; die subjektive Zweckbestimmung durch den Hersteller ist bei der Ermittlung der Wirkungsweise nicht ausschlaggebend, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - m.w.N.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Loseblattsammlung, 131. Akt.-Lief.

  Die Kammer hat bereits entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung einer Substanz in Betracht kommt, wenn der Wirkstoff eine Denaturierung von Proteinen in einer Zellmembran verursacht, also eine Veränderung von Struktur und Funktion einer Zelle des menschlichen Organismus hervorgerufen wird, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

  Da die Klägerin aber den von ihr in Anspruch genommenen nicht-pharmakologischen Wirkmechanismus nicht hinreichend wissenschaftlich untermauert hat, und vorrangige arzneiliche Wirkungen des Diacetyltannats nicht auszuschließen sind, geht dies nach der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG zu ihren Lasten, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - ; OVG Münster, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 19.

• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14
  Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt eine therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen oder heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris, Rn. 70 m.w.N.

  Andernfalls könnte der Hersteller allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, vom 14.04.2015 - a.a.O. Rn. 74, vom  22.08.2017 - 7 K 6413/14 -  und vom 10.10.2017 - 5248/14 - .

  Der durchschnittliche Verbraucher ist auch nicht in der Lage, pharmakologische von physikalischen Wirkungsweisen zu unterscheiden, zumal die Abgrenzung auch unter wissenschaftlichen Aspekten häufig schwer zu treffen oder umstritten ist, wie der vorliegende Fall und zahlreiche weitere Fälle zeigen, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris; Urteil vom 30.05.2017 - 7 K 2241/14 - Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14  und 7 K 6412/14 - juris und Urteil vom 10.10.2017 - 7 K 5248/14 -.

  Die Abgrenzung erfolgt also über die Frage, ob das Produkt eine pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkungsweise (Arzneimittel) oder eine andere, insbesondere physikalische Wirkungsweise (Medizinprodukt) hat, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris; OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -.

  Hierbei ist die Einordnung der Hauptwirkung nach objektiven, nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren Eigenschaften vorzunehmen; die subjektive Zweckbestimmung durch den Hersteller ist bei der Ermittlung der Wirkungsweise nicht ausschlaggebend, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - m.w.N.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Loseblattsammlung, 131. Akt.-Lief.

  Die Kammer hat bereits entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung einer Substanz in Betracht kommt, wenn der Wirkstoff eine Denaturierung von Proteinen in einer Zellmembran verursacht, also eine Veränderung von Struktur und Funktion einer Zelle des menschlichen Organismus hervorgerufen wird, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

  Da die Klägerin aber den von ihr in Anspruch genommenen nicht-pharmakologischen Wirkmechanismus nicht hinreichend wissenschaftlich untermauert hat, und vorrangige arzneiliche Wirkungen des Diacetyltannats nicht auszuschließen sind, geht dies nach der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG zu ihren Lasten, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - ; OVG Münster, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 19.

 
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14
  Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt eine therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen oder heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 23; VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris, Rn. 70 m.w.N.

  Andernfalls könnte der Hersteller allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, vom 14.04.2015 - a.a.O. Rn. 74, vom  22.08.2017 - 7 K 6413/14 -  und vom 10.10.2017 - 5248/14 - .

  Der durchschnittliche Verbraucher ist auch nicht in der Lage, pharmakologische von physikalischen Wirkungsweisen zu unterscheiden, zumal die Abgrenzung auch unter wissenschaftlichen Aspekten häufig schwer zu treffen oder umstritten ist, wie der vorliegende Fall und zahlreiche weitere Fälle zeigen, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris; Urteil vom 30.05.2017 - 7 K 2241/14 - ; Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14  und 7 K 6412/14 - juris und Urteil vom 10.10.2017 - 7 K 5248/14 - .

  Die Abgrenzung erfolgt also über die Frage, ob das Produkt eine pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkungsweise (Arzneimittel) oder eine andere, insbesondere physikalische Wirkungsweise (Medizinprodukt) hat, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris; OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - .

  Hierbei ist die Einordnung der Hauptwirkung nach objektiven, nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren Eigenschaften vorzunehmen; die subjektive Zweckbestimmung durch den Hersteller ist bei der Ermittlung der Wirkungsweise nicht ausschlaggebend, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - m.w.N.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Loseblattsammlung, 131. Akt.-Lief.

  Die Kammer hat bereits entschieden, dass eine pharmakologische Wirkung einer Substanz in Betracht kommt, wenn der Wirkstoff eine Denaturierung von Proteinen in einer Zellmembran verursacht, also eine Veränderung von Struktur und Funktion einer Zelle des menschlichen Organismus hervorgerufen wird, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

  Da die Klägerin aber den von ihr in Anspruch genommenen nicht-pharmakologischen Wirkmechanismus nicht hinreichend wissenschaftlich untermauert hat, und vorrangige arzneiliche Wirkungen des Diacetyltannats nicht auszuschließen sind, geht dies nach der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG zu ihren Lasten, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - ; OVG Münster, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 19.

• VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6412/14
  vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 -, juris, Rz. 70 m.w.N.

  vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015, a.a.O., Rz. 82 ff. m.w.N. aus d. Rspr. d. EuGH.

  vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015, a.a.O., Rz. 74.

  Ist die Wirkungsweise dagegen unklar oder umstritten, so ist eine klare Zuordnung zur Produktkategorie der Medizinprodukte nicht möglich und es greift nicht die Ausnahme des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, sondern die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ein, sodass es bei der Einordnung als Präsentationsarzneimittel bleibt, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris, Rz. 100; Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 -, juris, Rz. 67 ff. zu "Cystus 052" unter Bezugnahme auf die o.g. Rechtsprechung des OVG NRW; zustimmend VG Osnabrück, Beschluss vom 30.01.2013 - 6 B 65/12 - juris, Rz. 91; tendenziell zustimmend OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, juris, Rz. 24; ähnlich BGH, Urteil vom 09.07.2009 - I ZR 193/06 -, juris, Rz. 14 zu Präparaten mit Hyaluronsäure zur Injektion ins Kniegelenk bei Arthrose (Medizinprodukt) sowie VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.03.2010 - 10 S 3090/08 -, juris, Rz.  24 und VG Berlin, Urteil vom 09.01.2013 - 7 K 337.10 -, juris, Rz. 24; zustimmend auch Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 232 f. ; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 131. Akt.-Lief.

• VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6413/14
  vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 -, juris, Rz. 70 m.w.N.

  vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015, a.a.O., Rz. 82 ff. m.w.N. aus d. Rspr. d. EuGH.

  vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015, a.a.O., Rz. 74.

  Ist die Wirkungsweise dagegen unklar oder umstritten, so ist eine klare Zuordnung zur Produktkategorie der Medizinprodukte nicht möglich und es greift nicht die Ausnahme des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, sondern die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ein, sodass es bei der Einordnung als Präsentationsarzneimittel bleibt, vgl. VG Köln, Urteil vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - juris, Rz. 100; Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 -, juris, Rz. 67 ff. zu "Cystus 052" unter Bezugnahme auf die o.g. Rechtsprechung des OVG NRW; zustimmend VG Osnabrück, Beschluss vom 30.01.2013 - 6 B 65/12 - juris, Rz. 91; tendenziell zustimmend OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, juris, Rz. 24; ähnlich BGH, Urteil vom 09.07.2009 - I ZR 193/06 -, juris, Rz. 14 zu Präparaten mit Hyaluronsäure zur Injektion ins Kniegelenk bei Arthrose (Medizinprodukt) sowie VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.03.2010 - 10 S 3090/08 -, juris, Rz.  24 und VG Berlin, Urteil vom 09.01.2013 - 7 K 337.10 -, juris, Rz. 24; zustimmend auch Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 232 f. ; vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 131. Akt.-Lief.

• VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 4696/16

  Zulassungspflicht eines Arzneimittels; Arzneimitteleigenschaft eines Produkts; …

  Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - , juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - , juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - , juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - , juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - und vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - .

  vgl. Urteile der Kammer vom 10.10.2017 - 7 K 5248/14 -, vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -.

• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16046/17
  Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - , juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - , juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - , juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - , juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und vom 07.11.2017 - 7 K 4696/16 - , nicht rechtskräftig.

  vgl. VG Köln, Urteile vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und vom 14.11.2017 - 7 K 6236/14 - ; zustimmend OVG NRW, Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 -, nicht rechtskräftig; siehe so auch: OLG Hamm, Urteil vom 11. September 2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 -, juris, Rn. 48, 50; a.A. Anhalt/Lücker/Wimmer, PharmR 2007, 45 (46).

• VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 5706/14
  Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - , juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - , juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - , juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - , juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - und vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - .

  vgl. Urteile der Kammer vom 10.10.2017 - 7 K 5248/14 -, vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -.

• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16048/17

  Alkoholisches Händedesinfektionsmittel durfte nicht als zulassungspflichtiges …

  Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - , juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - , juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - , juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - , juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und vom 07.11.2017 - 7 K 4696/16 - , nicht rechtskräftig.

  vgl. VG Köln, Urteile vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und vom 14.11.2017 - 7 K 6236/14 - ; zustimmend OVG NRW, Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 -, nicht rechtskräftig; siehe so auch: OLG Hamm, Urteil vom 11. September 2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 -, juris, Rn. 48, 50; a.A. Anhalt/Lücker/Wimmer, PharmR 2007, 45 (46).

• VG Köln, 28.07.2020 - 7 K 16047/17
• VG Köln, 21.08.2018 - 7 K 3616/15
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3139/17

  Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 06.02.2020 - 13 A 3137/17

  Anforderungen an die Begründungen eines Antrags auf Zulassung der Berufung; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3138/17

  Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
• VG Köln, 27.02.2018 - 7 K 4969/16
• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13

  Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges …
• VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 3344/14
• VG Köln, 31.07.2018 - 7 K 5603/15