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   VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07   

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VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07 (https://dejure.org/2011,3536)
VG Köln, Entscheidung vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 (https://dejure.org/2011,3536)
VG Köln, Entscheidung vom 08. November 2011 - 7 K 4577/07 (https://dejure.org/2011,3536)
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Volltextveröffentlichungen (4)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen Fertigarzneimittel im Falle einer Creme; Anforderungen an die Klärung der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts; Voraussetzungen für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung bei einem Produkt

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (39)Neu Zitiert selbst (18)

  • VG Köln, 14.10.2009 - 24 K 4394/08

    Arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht zweier "Cistus Incanus" Produkte

    Auszug aus VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07
    vgl. VG Köln, Urteil vom 04.05.2005 - 24 K 5017/01 -, PharmR 2006, 201-207; OVG NRW, Beschluss vom 24.01.2008 - 13 A 2510/05 -, PharmR 2008, 291-292; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325.

    VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39.

    Die Frage der Arzneimitteleigenschaft von "W. (r) O. " beurteilt sich auf der Basis der Neuregelung des Arzneimittelgesetzes durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 22.07.2009 (BGBl. I S. 1990) - sog. 15. AMG-Novelle -, da die Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG nicht auf die Rechtslage im Erlasszeitpunkt zielt, sondern eine Feststellung mit fortdauernder Wirkung im Hinblick auf die materielle Rechtslage trifft, VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39; in diesem Sinne auch OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 234-235.

    VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09

    Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats …

    Auszug aus VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07
    vgl. VG Köln, Urteil vom 04.05.2005 - 24 K 5017/01 -, PharmR 2006, 201-207; OVG NRW, Beschluss vom 24.01.2008 - 13 A 2510/05 -, PharmR 2008, 291-292; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325.

    Die Frage der Arzneimitteleigenschaft von "W. (r) O. " beurteilt sich auf der Basis der Neuregelung des Arzneimittelgesetzes durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 22.07.2009 (BGBl. I S. 1990) - sog. 15. AMG-Novelle -, da die Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG nicht auf die Rechtslage im Erlasszeitpunkt zielt, sondern eine Feststellung mit fortdauernder Wirkung im Hinblick auf die materielle Rechtslage trifft, VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39; in diesem Sinne auch OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 234-235.

    Dies gilt bei der Abgrenzung zu Medizinprodukten jedenfalls dann, wenn - wie vorliegend - die Behörde erhebliche Anhaltspunkte dafür dargetan hat, dass eine solche Wirkung besteht, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/10 -, PharmR 2010, 289-291; Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, PharmR 2010, 342-344., Die pharmakologische Wirkung von Campher wird auch nicht durch den Umstand in Frage gestellt, dass der Stoff in "W. (r) O. " in einer Menge von 6, 0 g à 100 g = 6 % Einreibung enthalten ist, während die Monographie "Camphora (Campher)" bei äußerer Anwendung in halbfesten Zubereitungen 10 - 20 % des Wirkstoffs vorgibt.

  • VG Köln, 25.08.2006 - 18 K 1232/06

    Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts Medizinisches Pflaster; …

    Auszug aus VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07
    Das BfArM verwies in diesem Zusammenhang auf Vergleichspräparate, deren pharmakologische Wirkung bejaht worden sei ("U. -N. ", Zul.-Nr. 0000000.00.00; Campher-Pflaster im Verfahren 18 K 1232/06).

    vgl. VG Köln, Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 - OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, Losebl., Stand April 2011, § 2 AMG, Erl.

    Offen bleiben kann, ob es für Campher eine Dosisgrenze gibt, unterhalb derer eine pharmakologische Wirkung generell ausgeschlossen ist, oder ob es für eine pharmakologische Wirkung bereits ausreicht, dass ein einziges Molekül eines Stoffes an einem Rezeptor wirkt, vgl. hierzu VG Köln, Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris, unter Hinweis auf das im Verfahren LG Hamburg 312 O 255/01 erstellte Gutachten Stephan (Campher-Anteil dort 1 %).

     
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 24.01.2008 - 13 A 2510/05

    Vorliegen eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG); …

    Auszug aus VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07
    vgl. VG Köln, Urteil vom 04.05.2005 - 24 K 5017/01 -, PharmR 2006, 201-207; OVG NRW, Beschluss vom 24.01.2008 - 13 A 2510/05 -, PharmR 2008, 291-292; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325.

    Sie umfasst vielmehr ebenso die Frage, ob überhaupt ein Arzneimittel vorliegt, vgl. VG Köln, Urteil vom 04.05.2005 - 24 K 5017/01 -, PharmR 2006, 201-207; dazu auch: OVG NRW, Beschluss vom 24.01.2008 - 13 A 2519 -, PharmR 2008, 291 f.; ferner: OLG Saarbrücken, Urteil vom 30.05.2001 - 1 U 171/01 -, juris, die eine unabdingbare Vorentscheidung zur Klärung der Zulassungsbedürftigkeit darstellt.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

    Zur Einodnung eines Nikotinpflasters als Arzneimittel

    Auszug aus VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07
    vgl. VG Köln, Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 - OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, Losebl., Stand April 2011, § 2 AMG, Erl.

    Eine Wirkung ist pharmakologisch, wenn sie in einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil besteht, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88; Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781, bildlich gesprochen also nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip" abläuft, zu der Frage, ob hierfür notwendig die Reaktion mit einer körpereigenen Zelle erforderlich ist, vgl. nunmehr Vorabentscheidungsersuchen des OLG Frankfurt a.M. an den EuGH vom 14.06.2011 - 6 U 109/07 -, PharmR 2011, 378-381, wobei das Vorliegen einer Dosis-Wirkung-Beziehung ein Indikator für eine pharmakologische Wirkung sein kann.

  • VG Köln, 04.05.2005 - 24 K 5017/01

    Zulässigkeitsvoraussetzungen einer gegen die Feststellung der …

    Auszug aus VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07
    vgl. VG Köln, Urteil vom 04.05.2005 - 24 K 5017/01 -, PharmR 2006, 201-207; OVG NRW, Beschluss vom 24.01.2008 - 13 A 2510/05 -, PharmR 2008, 291-292; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -, PharmR 2010, 35-39; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325.

    Sie umfasst vielmehr ebenso die Frage, ob überhaupt ein Arzneimittel vorliegt, vgl. VG Köln, Urteil vom 04.05.2005 - 24 K 5017/01 -, PharmR 2006, 201-207; dazu auch: OVG NRW, Beschluss vom 24.01.2008 - 13 A 2519 -, PharmR 2008, 291 f.; ferner: OLG Saarbrücken, Urteil vom 30.05.2001 - 1 U 171/01 -, juris, die eine unabdingbare Vorentscheidung zur Klärung der Zulassungsbedürftigkeit darstellt.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2010 - 13 A 622/10
    Auszug aus VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07
    Dies gilt bei der Abgrenzung zu Medizinprodukten jedenfalls dann, wenn - wie vorliegend - die Behörde erhebliche Anhaltspunkte dafür dargetan hat, dass eine solche Wirkung besteht, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/10 -, PharmR 2010, 289-291; Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 -, PharmR 2010, 342-344., Die pharmakologische Wirkung von Campher wird auch nicht durch den Umstand in Frage gestellt, dass der Stoff in "W. (r) O. " in einer Menge von 6, 0 g à 100 g = 6 % Einreibung enthalten ist, während die Monographie "Camphora (Campher)" bei äußerer Anwendung in halbfesten Zubereitungen 10 - 20 % des Wirkstoffs vorgibt.
  • VG Köln, 02.07.2008 - 24 K 1239/07
    Auszug aus VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07
    Denn die Aufbereitungsmonographien nach § 25 Abs. 7 AMG a.F. zielten als vorweggenommene Gutachten sachkundig zusammengesetzter Gremien, zur Rechtsnatur und Reichweite vom Monographieaussagen vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, PharmR 2010, 192; Urteil der Kammer vom 05.07.2011 - 7 K 8612/09 -, juris; VG Köln, Urteil vom 02.07.2008 - 24 K 1239/07 -, juris; Urteil vom 15.02.2008 - 18 K 254/06 -, juris, auf die Zusammenfassung vorhandener wissenschaftlicher Erkenntnisse, nicht auf die rechtliche Kategorisierung von Stoffen.
  • VG Köln, 15.02.2008 - 18 K 254/06

    Besondere Darlegungslast einer Behörde bei ganzem oder teilweisen …

    Auszug aus VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07
    Denn die Aufbereitungsmonographien nach § 25 Abs. 7 AMG a.F. zielten als vorweggenommene Gutachten sachkundig zusammengesetzter Gremien, zur Rechtsnatur und Reichweite vom Monographieaussagen vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, PharmR 2010, 192; Urteil der Kammer vom 05.07.2011 - 7 K 8612/09 -, juris; VG Köln, Urteil vom 02.07.2008 - 24 K 1239/07 -, juris; Urteil vom 15.02.2008 - 18 K 254/06 -, juris, auf die Zusammenfassung vorhandener wissenschaftlicher Erkenntnisse, nicht auf die rechtliche Kategorisierung von Stoffen.
  • VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

    Rechtsverbindliche Wirkung der gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien nach Art. …

    Auszug aus VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07
    Denn die Aufbereitungsmonographien nach § 25 Abs. 7 AMG a.F. zielten als vorweggenommene Gutachten sachkundig zusammengesetzter Gremien, zur Rechtsnatur und Reichweite vom Monographieaussagen vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, PharmR 2010, 192; Urteil der Kammer vom 05.07.2011 - 7 K 8612/09 -, juris; VG Köln, Urteil vom 02.07.2008 - 24 K 1239/07 -, juris; Urteil vom 15.02.2008 - 18 K 254/06 -, juris, auf die Zusammenfassung vorhandener wissenschaftlicher Erkenntnisse, nicht auf die rechtliche Kategorisierung von Stoffen.
  • BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  • EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

    KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  • EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

    Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …

  • OLG Saarbrücken, 30.05.2001 - 1 U 171/01
  • OLG Frankfurt, 14.06.2011 - 6 U 109/07

    Vorabentscheidungsersuchen zum Begriff der pharmakologischen Wirkung

  • VG Köln, 13.04.2010 - 24 K 5687/08

    Voraussetzungen der Zulassungspflicht eines Arzneimittels im Zusammenhang mit …

  • BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06

    Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 1977/02

    Klärung der Verkehrsfähigkeit eines Produkts in Deutschland bei Ablehnung der …

  • VG Köln, 22.03.2022 - 7 K 954/20

    CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar (Loseblatt, Stand: 137. Akt.-Lieferung März 2021), § 21 Erl.
  • VG Köln, 25.04.2017 - 7 K 3110/14
    vgl. z.B. VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, juris, Rz. 29.
  • VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14
    Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts als vorgreifliche Frage ein, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - , juris, Rn. 3 ff.; VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - juris, Rn. 29.

    Dies geht zu Lasten der Klägerin, die die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen einer für Medizinprodukte charakteristischen Wirkung trägt, vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - , vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 und Urteile vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 und 7 K 6412/14 - .

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