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   BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R   

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BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R (https://dejure.org/2016,45270)
BSG, Entscheidung vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R (https://dejure.org/2016,45270)
BSG, Entscheidung vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R (https://dejure.org/2016,45270)
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Volltextveröffentlichungen (11)

  • rechtsprechung-im-internet.de

    § 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 2 Abs 1a SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, § 13 Abs 3 SGB 5, § 27 Abs 1 S 1 SGB 5
    Krankenversicherung - Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Avastin zur Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms - keine Anspruch auf Versorgung im Wege einer grundrechtsorientierten Auslegung bei Ablehnung der Zulassung durch die Europäische ...

  • Wolters Kluwer

    Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms mit dem Fertigarzneimittel Avastin

  • rewis.io

    Krankenversicherung - Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Avastin zur Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms - kein Anspruch auf Versorgung im Wege einer grundrechtsorientierten Auslegung bei Ablehnung der Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ...

  • ra.de
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms mit dem Fertigarzneimittel Avastin

  • rechtsportal.de

    SGB V § 2 Abs. 1a ; SGB V § 13 Abs. 3 ; SGB V § 27
    Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms mit dem Fertigarzneimittel Avastin

  • datenbank.nwb.de

    Krankenversicherung - Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Avastin zur Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms - keine Anspruch auf Versorgung im Wege einer grundrechtsorientierten Auslegung bei Ablehnung der Zulassung durch die Europäische ...

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BSGE 122, 181
  • NZS 2017, 268
 
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Wird zitiert von ... (52)Neu Zitiert selbst (26)

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer

    Auszug aus BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R
    Weder das deutsche Recht noch das Recht der Europäischen Union sehen eine solche Erweiterung der Rechtswirkungen der nur von nationalen Behörden erteilten Zulassungen ohne ein entsprechendes vom Hersteller eingeleitetes sowie positiv beschiedenes Antragsverfahren vor (vgl BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, jeweils Leitsatz und RdNr 11 ff - Immucothel; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 16 - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 14 - Idebenone; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol) .

    Der erkennende Senat hat darauf hingewiesen, dass ebenso wenig die Rechtsprechung des BVerfG dazu führen darf, dass unter Berufung auf sie im Einzelfall Rechte begründet werden, die bei konsequenter Ausnutzung durch die Leistungsberechtigten institutionelle Sicherungen aushebeln, die der Gesetzgeber gerade im Interesse des Gesundheitsschutzes der Versicherten und der Gesamtbevölkerung errichtet hat (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 25 - Tomudex).

    Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, muss auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (vgl BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 27 - Visudyne; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 35 - Tomudex).

    Zudem durfte etwa der Import weder dem Gesetz widersprechen noch einen Straf- oder Ordnungswidrigkeitentatbestand erfüllen (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 36 - Tomudex).

  • BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R

    Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines

    Auszug aus BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R
    Entsprechend dem Rechtsgedanken der heute geltenden Anmerkung zu Abschnitt K Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) vom 18.12.2008/22.1.2009 (BAnz 2009, Nr. 49a , zuletzt vor Beginn der Behandlung des Versicherten geändert am 20.6.2013, BAnz AT 18.7.2013 B1 und BAnz AT 1.8.2013 B4, jeweils in Kraft getreten am 20.6.2013) bleiben die allgemeinen, vom erkennenden Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV unberührt, wenn - wie hier - ein nicht in der AM-RL geregelter Off-Label-Use betroffen ist (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 16 - BTX/A) .

    Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .

    Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein (allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 20 - Ilomedin) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .

    d) Die Begrenzung des Anspruchs des Versicherten auf die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln wird abgesehen von den dargestellten und hier verneinten Ausnahmen nicht dadurch aufgehoben oder geändert, dass eine Hochschulambulanz nach § 117 SGB V behandelt oder zur Behandlung in Betracht kommt (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 25 f - BTX/A; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - RdNr 31) .

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R

    Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der

    Auszug aus BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R
    Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 - ADHS/Methylphenidat; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr 12 - Avastin) .

    Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .

    Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein (allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 20 - Ilomedin) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .

  • BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Leistungsanspruch richtet sich im

    Auszug aus BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R
    Eine Erstattung "zu Unrecht" erbrachter Leistungen nach § 86b Abs. 2 S 4 SGG iVm § 945 ZPO/ggf § 50 SGB X scheidet dann aus (vgl dazu BSGE 118, 40 = SozR 4-2500 § 51 Nr. 3, RdNr 12; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - RdNr 8, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR).

    d) Die Begrenzung des Anspruchs des Versicherten auf die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln wird abgesehen von den dargestellten und hier verneinten Ausnahmen nicht dadurch aufgehoben oder geändert, dass eine Hochschulambulanz nach § 117 SGB V behandelt oder zur Behandlung in Betracht kommt (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 25 f - BTX/A; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - RdNr 31) .

  • BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

    "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung

    Auszug aus BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R
    Die Regelung führt in der Sache die Rechtsprechung des BVerfG und des erkennenden Senats zur grundrechtsorientierten Auslegung fort, anknüpfend an jene des BVerfG (vgl hierzu BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr. 3, RdNr 31; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 30 - D-Ribose; einschränkend jetzt BVerfGE 140, 229 RdNr 18 = NJW 2016, 1505 RdNr 18) .

    Der erkennende Senat hat bereits bei der Konkretisierung des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 nicht außer Acht gelassen, dass die vom BVerfG betonten verfassungsrechtlichen Schutzpflichten (BVerfGE 115, 25 RdNr 65 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 34) nicht nur die leistungserweiternde Konkretisierung der Leistungsansprüche der Versicherten bestimmen.

  • BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

    Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit -

    Auszug aus BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R
    Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 27 mwN - Wobe-Mugos E; im Falle des Systemversagens s BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 24 mwN - Neuropsychologische Therapie) .

    Solche Auswirkungen dürfen einer Versichertengemeinschaft nicht aufgebürdet werden, die die Behandlung - typischerweise unter Anwendung des Instruments der Versicherungspflicht, also zwangsweise - finanziert (vgl schon BSGE 89, 184, 190 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 34; BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3, RdNr 25 - Wobe-Mugos E).

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R

    Krankenversicherung - Ausschluss von Einfachzucker (D-Ribose) aus dem

    Auszug aus BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R
    Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 - ADHS/Methylphenidat; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr 12 - Avastin) .

    Die Regelung führt in der Sache die Rechtsprechung des BVerfG und des erkennenden Senats zur grundrechtsorientierten Auslegung fort, anknüpfend an jene des BVerfG (vgl hierzu BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr. 3, RdNr 31; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 30 - D-Ribose; einschränkend jetzt BVerfGE 140, 229 RdNr 18 = NJW 2016, 1505 RdNr 18) .

  • BSG, 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R

    Krankenversicherung - kein Anspruch auf cannabinoidhaltige Arzneimittel zur

    Auszug aus BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R
    Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 - ADHS/Methylphenidat; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr 12 - Avastin) .

    Weder das deutsche Recht noch das Recht der Europäischen Union sehen eine solche Erweiterung der Rechtswirkungen der nur von nationalen Behörden erteilten Zulassungen ohne ein entsprechendes vom Hersteller eingeleitetes sowie positiv beschiedenes Antragsverfahren vor (vgl BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, jeweils Leitsatz und RdNr 11 ff - Immucothel; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 16 - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 14 - Idebenone; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol) .

  • EuGH, 11.04.2013 - C-535/11

    Novartis Pharma - Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 -

    Auszug aus BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R
    Diese Pflicht betrifft die unter den Anhang dieser Verordnung fallenden technologisch hochwertigen Arzneimittel, insbesondere die Arzneimittel, die mit Hilfe eines der drei in Nr. 1 des Anhangs aufgezählten biotechnologischen Verfahren "hergestellt" werden (EuGH Urteil vom 11.4.2013 - C-535/11 - Juris RdNr 37 = PharmR 2013, 367) .

    Der in Avastin enthaltene Wirkstoff Bevacizumab unterfällt als ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird (vgl Anhang I Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, abrufbar unter http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000582/human_med_000663.jsp&mid=WC0b01ac058001d124) , ausschließlich dem Zuständigkeitsbereich der VO (EG) 726/2004 (zur Zulassung von Avastin nach Art. 3 EG 726/2004 vgl auch EuGH Urteil vom 11.4.2013 - C-535/11 - Juris RdNr 21 = PharmR 2013, 367; zur Befugnis des Revisionsgerichts generelle Tatsachen festzustellen vgl auch BSGE 84, 90, 94 f = SozR 3-2500 § 18 Nr. 4 S 16 f; BSG SozR 4-2500 § 18 Nr. 5 RdNr 18; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 31; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 27 - jeweils zur Frage, ob eine medizinische Methode dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht; s ferner Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 163 RdNr 7; Zeihe, SGG, Stand August 2016, § 163 Anm 2d cc).

  • BSG, 20.04.2010 - B 1/3 KR 22/08 R

    Krankenversicherung - Anhörung eines bestimmten Arztes nach § 109 SGG -

    Auszug aus BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R
    Die Regelung führt in der Sache die Rechtsprechung des BVerfG und des erkennenden Senats zur grundrechtsorientierten Auslegung fort, anknüpfend an jene des BVerfG (vgl hierzu BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr. 3, RdNr 31; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 30 - D-Ribose; einschränkend jetzt BVerfGE 140, 229 RdNr 18 = NJW 2016, 1505 RdNr 18) .
  • BVerfG, 05.03.1997 - 1 BvR 1071/95

    Erfolglose Verfassungsbeschwerden gegen Ablehnung der Kostenerstattung durch die

  • BVerfG, 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12

    Unzulässige Verfassungsbeschwerde gegen Versagung von Therapiekosten und

  • BVerfG, 30.06.2008 - 1 BvR 1665/07

    Keine Verletzung von Grundrechten oder grundrechtsgleichen Rechten durch die

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit -

  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels

  • BSG, 16.12.2014 - B 1 KR 31/13 R

    Sozialgerichtliches Verfahren - prozessuales Anerkenntnis ist reine

  • BSG, 08.09.2015 - B 1 KR 1/15 R
  • BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 25/11 R

    Krankenversicherung - Krankenkassenwechsel - Pflicht zur Erfüllung von bereits

  • BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R

    Krankenversicherung - verfassungskonforme Leistungserweiterung für tödlich

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/05 R

    Krankenversicherung - neue im Ausland

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R

    Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des

  • BSG, 16.06.1999 - B 1 KR 4/98 R

    Krankenversicherung - Kostenübernahme - Auslandsbehandlung hier: Manualtherapie

  • BSG, 13.12.2005 - B 1 KR 21/04 R

    Ermittlung von generellen Tatsachen durch Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit auf

  • BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R

    Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem

  • BSG, 12.08.2009 - B 3 KR 10/07 R

    Aufnahme von Geräten der nichtinvasiven Magnetfeldtherapie in das

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 3/06 R

    Krankenversicherung - Krankengeld - Antrag nach Aufforderung zur Antragstellung

  • BSG, 26.05.2020 - B 1 KR 9/18 R

    Welche Ansprüche haben Versicherte, wenn sich Krankenkassen zu lange Zeit lassen?

    Abzustellen ist auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (stRspr, vgl zum Ganzen BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 16 f mwN).
  • BSG, 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R

    Krankenversicherung - (teilstationäre) Krankenbehandlung - kein Anspruch auf

    Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - Restless Legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 - ADHS/Methylphenidat; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr 12 - Avastin; für Krankenhausbehandlung vgl BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 12 - Avastin) .

    Das SG hat hierzu unangegriffen festgestellt, dass Avastin zur Zeit der Behandlung des Versicherten in Einklang mit der Rspr des erkennenden Senats (vgl BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 11 ff) für die Behandlung von Glioblastomen weder generell noch speziell von Glioblastomrezidiven für den Einsatz in Deutschland zugelassen war.

    Gleiches gilt für die daneben weiterhin geltenden, allgemeinen, vom erkennenden Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV (vgl BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 15 ff).

    Die Auslegung folgt aus Entwicklungsgeschichte (dazu aa) , Regelungssystem von Arzneimittelzulassungsrecht und SGB V (dazu bb) sowie dem Regelungszweck (dazu cc) , ohne dass der Wortlaut des § 2 Abs. 1a SGB V (dazu dd) entgegensteht (vgl zum Ganzen BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 19 ff) .

    Solche Auswirkungen dürfen einer Versichertengemeinschaft nicht aufgebürdet werden, die die Behandlung - typischerweise unter Anwendung des Instruments der Versicherungspflicht, also zwangsweise - finanziert (stRspr, vgl BSGE 89, 184, 190 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 34; BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 - Wobe-Mugos E; BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 20) .

    Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, muss auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (vgl BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 27 - Visudyne; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 35 - Tomudex; BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 20) .

    Einer förmlichen Ablehnung eines Zulassungsantrags steht es gleich, wenn der Antragsteller seinen Antrag wegen des ablehnenden Berichts des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel nicht weiterverfolgt (BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 21; vgl auch Art. 11 VO Nr. 726/2004) .

    Selbst wenn man hiervon für generelle Tatsachen eine Ausnahme machen wollte (vgl zu generellen Tatsachen zB BSGE 84, 90, 94 f = SozR 3-2500 § 18 Nr. 4 S 16 f; BSG SozR 4-2500 § 18 Nr. 5 RdNr 18; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 31; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 27; BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 13; Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, § 163 RdNr 7; Zeihe/Hauck, SGG, Stand April 2018, § 163 Anm 4c) , müsste die Klägerin ihre Rüge fristgerecht erhoben haben.

    An der Sachlage, die der Entscheidung des erkennenden Senats vom 13.12.2016 (BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6) zugrunde gelegen hat, ist danach keine entscheidungserhebliche Änderung eingetreten.

    Der erkennende Senat hat bereits in seinem Urteil vom 13.12.2016 (BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 18) darauf hingewiesen, dass der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA bei Avastin für die Indikation des rezidivierenden Glioblastoms ein im Ergebnis ablehnendes Gutachten erstellte (vgl hierzu den "Refusal Assessment Report for Avastin" der EMA vom 20.1.2010, abrufbar unter https://www.ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/avastin).

  • BSG, 29.06.2023 - B 1 KR 35/21 R

    Vorrang der Arzneimittelsicherheit auch bei regelmäßig tödlich verlaufenden

    Der Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln setzt voraus, dass das Arzneimittel in demjenigen Indikationsgebiet eingesetzt werden soll, auf das sich die Arzneimittelzulassung erstreckt (stRspr; vgl zB BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 12; BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22; BSG vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15) .

    Die Arzneimittelzulassung kann sich aber nicht allein aus ausländischem Recht ergeben (vgl BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 12; BSG vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris RdNr 12) .

    Ist - wie hier - ein nicht in der Arzneimittel-Richtlinie geregelter Off-Label-Use betroffen, bleiben die allgemeinen, vom Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) unberührt (stRspr; vgl BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6; BSG vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 16) .

    Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl BSG vom 19.3.2020 - B 1 KR 22/18 R - juris RdNr 18; BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 16; BSG vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 16 mwN; BSG vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 19; vgl zum Off-Label-Use aus der Rspr des für das Vertragsarztrecht zuständigen 6. Senats zB BSG vom 13.8.2014 - B 6 KA 38/13 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 47 RdNr 31; zur Verfassungsmäßigkeit vgl BVerfG vom 30.6.2008 - 1 BvR 1665/07 - BVerfGK 14, 46, 48 f = SozR 4-2500 § 31 Nr. 17 RdNr 10 f) .

    Der Senat geht insoweit in seiner bisherigen Rspr von einer Sperrwirkung der negativen arzneimittelrechtlichen Bewertung für die Bejahung hinreichender Aussichten iS des § 2 Abs. 1a SGB V bzw der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts aus (vgl zum Ganzen ausführlich BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 18 ff mwN; BSG vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris RdNr 15 ff mwN, zustimmend: Zuck, SGb 2017, 710, 715; Bayerisches LSG vom 8.10.2020 - L 4 KR 349/18 - juris RdNr 56 ff mwN; LSG für das Saarland vom 23.11.2021 - L 2 KR 16/21 B ER - juris RdNr 35 ff; SG Chemnitz vom 25.10.2017 - S 38 KR 2463/15 - juris RdNr 31; Plagemann, GuP 2019, 96, 99; ders in jurisPK-SGB V, 4. Aufl 2020, § 2 RdNr 59, Stand 15.6.2020; Pitz in jurisPK-SGB V, 4. Aufl 2020, § 31 RdNr 79, Stand 11.1.2023; Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, § 2 RdNr 76g, Stand April 2019; aA SG München vom 19.11.2020 - S 15 KR 293/18 - juris RdNr 69) .

    Der förmlichen Ablehnung eines Zulassungsantrags steht es gleich, wenn der Hersteller - wie hier - seinen Antrag wegen des negativen Gutachtens der EMA (des CHMP) nicht weiterverfolgt (vgl BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 21; BSG vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris RdNr 15) .

    Das dauerhafte Unterlaufen der arzneimittelrechtlichen Vorschriften kann daher - gerade auch bei schwerwiegenden Erkrankungen - zu Gefahren für Leben und körperliche Unversehrtheit führen (vgl BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 19; BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 25) .

    Sachliche Gründe dafür, dieses Schutzkonzept im Anwendungsbereich des Art. 2 Abs. 1a SGB V - also bei besonders schwerwiegenden Erkrankungen - weithin außer Kraft zu setzen, sind nicht erkennbar (vgl BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 19; BSG vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris RdNr 16; BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 25) .

  • LSG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2019 - L 11 KR 240/18

    Übernahme der Kosten für die Versorgung mit Cannabis in der gesetzlichen

    Ein Off-Label-Use kommt nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (BSG, Urteil vom 20.03.2018 - B 1 KR 4/17 R - Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - zur Übertragbarkeit dieser Definitionen auf § 31 Abs. 6 SGB V: LSG Hessen, Beschluss vom 20.02.2018 - L 8 KR 445/17 B ER - Beschluss vom 16.10.2017 - L 8 KR 366/17 B ER - Beschluss vom 04.10.2017- L 8 KR 255/17 B ER - LSG Thüringen, Beschluss vom 10.11.2017- L 6 KR 1092/17 B ER - LSG Baden-Württemberg, Beschluss vom 19.09.2017 - L 11 KR 3414/17 ER B - Nolte in KassKomm-SGB V, 98. Ergänzungslieferung, März 2018, § 31 Rn 75d; Bischofs in BeckOK, SGB V, 49. Edition, Stand 01.03.2018, § 31 Rn 89 f.; Knispel, GesR 2018, 273, 274).
  • BSG, 04.02.2021 - B 1 KR 35/21 R
    Der Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln setzt voraus, dass das Arzneimittel in demjenigen Indikationsgebiet eingesetzt werden soll, auf das sich die Arzneimittelzulassung erstreckt (stRspr; vgl zB BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 42500 § 2 Nr 6, RdNr 12; BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153SozR 42500 § 27 Nr 7, RdNr 22; BSG vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112SozR 42500 § 31 Nr 5, RdNr 15).

    Die Arzneimittelzulassung kann sich aber nicht allein aus ausländischem Recht ergeben (vgl BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 42500 § 2 Nr 6, RdNr 12; BSG vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris RdNr 12).

    Ist - wie hier - ein nicht in der Arzneimittel-Richtlinie geregelter Off-Label-Use betroffen, bleiben die allgemeinen, vom Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) unberührt (stRspr; vgl BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 42500 § 2 Nr 6; BSG vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - BSGE 109, 211 = SozR 42500 § 31 Nr 19, RdNr 16).

    Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl BSG vom 19.3.2020 - B 1 KR 22/18 R - juris RdNr 18; BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 42500 § 2 Nr 6, RdNr 16; BSG vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - BSGE 109, 211 = SozR 42500 § 31 Nr 19, RdNr 16 mwN; BSG vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112SozR 42500 § 31 Nr 5, RdNr 19; vgl zum Off-Label-Use aus der Rspr des für das Vertragsarztrecht zuständigen 6. Senats zB BSG vom 13.8.2014 - B 6 KA 38/13 R - SozR 42500 § 106 Nr 47 RdNr 31; zur Verfassungsmäßigkeit vgl BVerfG vom 30.6.2008 - 1 BvR 1665/07 - BVerfGK 14, 46, 48 f = SozR 4-2500 § 31 Nr 17 RdNr 10 f).

    Der Senat geht insoweit in seiner bisherigen Rspr von einer Sperrwirkung der negativen arzneimittelrechtlichen Bewertung für die Bejahung hinreichender Aussichten iS des § 2 Abs 1a SGB V bzw der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts aus (vgl zum Ganzen ausführlich BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 42500 § 2 Nr 6, RdNr 18 ff mwN; BSG vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris RdNr 15 ff mwN, zustimmend: Zuck, SGb 2017, 710, 715; Bayerisches LSG vom 8.10.2020 - L 4 KR 349/18 - juris RdNr 56 ff mwN; LSG für das Saarland vom 23.11.2021 - L 2 KR 16/21 B ER - juris RdNr 35 ff; SG Chemnitz vom 25.10.2017 - S 38 KR 2463/15 - juris RdNr 31; Plagemann, GuP 2019, 96, 99; ders in jurisPK-SGB V, 4. Aufl 2020, § 2 RdNr 59, Stand 15.6.2020; Pitz in jurisPK-SGB V, 4. Aufl 2020, § 31 RdNr 79, Stand 11.1.2023; Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, §?2 RdNr 76g, Stand April 2019; aA SG München vom 19.11.2020 - S 15 KR 293/18 - juris RdNr 69).

    Der förmlichen Ablehnung eines Zulassungsantrags steht es gleich, wenn der Hersteller - wie hier - seinen Antrag wegen des negativen Gutachtens der EMA (des CHMP) nicht weiterverfolgt (vgl BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 42500 § 2 Nr 6, RdNr 21; BSG vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris RdNr 15).

    Das dauerhafte Unterlaufen der arzneimittelrechtlichen Vorschriften kann daher - gerade auch bei schwerwiegenden Erkrankungen - zu Gefahren für Leben und körperliche Unversehrtheit führen (vgl BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 42500 § 2 Nr 6, RdNr 19; BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 25).

    Sachliche Gründe dafür, dieses Schutzkonzept im Anwendungsbereich des Art 2 Abs 1a SGB V - also bei besonders schwerwiegenden Erkrankungen - weithin außer Kraft zu setzen, sind nicht erkennbar (vgl BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 42500 § 2 Nr 6, RdNr 19; BSG vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris RdNr 16; BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170SozR 42500 § 31 Nr 4, RdNr 25).

  • LSG Bayern, 08.10.2020 - L 4 KR 349/18

    Kankenversicherung: Behandlung mit Avastin bei rezidiviertem Glioblastom

    Jetzt habe das Bundessozialgericht (BSG) mit Urteil vom 13.12.2016, B 1 KR 10/16 R, entschieden, dass die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) diese Therapie wegen fehlender Zulassung von Avastin zur Behandlung von Glioblastomen nicht mehr tragen dürfe.

    Sie legte den Eilantrag der Klägerin als Antrag auf Kostenübernahme der Avastin-Therapie aus und lehnte diesen mit Bescheid vom 09.02.2017 unter Hinweis auf die Entscheidung des BSG vom 13.12.2016, B 1 KR 10/16 R, ab.

    Das BSG stütze sich hierbei auf die Entwicklungsgeschichte, das Regelungssystem des Arzneimittelzulassungsrechts und des SGB V sowie den Regelungszweck des § 2 Abs. 1a SGB V (vgl. BSG, Urteil vom 13.12.2016, B 1 KR 10/16 R).

    Denn insoweit zielt die Klage nicht nur auf die Aufhebung der Entscheidung der Beklagten in der Hauptsache ab, sondern auch auf die Feststellung des Rechtsgrundes für das "Behaltendürfen" der aufgrund einstweiliger Verfügung vorläufig erbrachten Sachleistungen (vgl. dazu BSG, Urteile v. 13.12.2016, B 1 KR 1/16 R und B 1 KR 10/16 R).

    Es müssen Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein, die eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (vgl. BSG, Urteil vom 26.09.2006, B 1 KR 1/06 R; Urteil vom 13.12.2016, B 1 KR 10/16 R).

    Nochmals hervorzuheben ist, dass das BSG in seinem Urteil vom 16.12.2016, B 1 KR 10/16 R, festgestellt hat, dass § 2 Abs. 1a SGB V keinen Anspruch auf Fertigarzneimittel für eine Indikation begründet, für die eine Genehmigung in einem Zulassungsverfahren nach VO (EG) Nr. 726/2004 abzulehnen war.

    Die Sachlage, die den erwähnten Entscheidungen des BSG zur Versorgung Versicherter mit Avastin zur Therapie von Glioblastomen nach Rezidiv zugrunde lag (B 1 KR 10/16 R; B 1 KR 36/17 R), hat sich seither nicht entscheidend verändert.

  • BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R

    Krankenversicherung - neuropsychologische Therapie gehörte in 2003/2004 nicht zum

    Vielmehr will sie den Rechtsgrund für das "Behaltendürfen" der aufgrund einstweiliger Verfügung vorläufig erbrachten Sachleistungen feststellen lassen (vgl dazu BSGE 118, 40 = SozR 4-2500 § 51 Nr. 3, RdNr 9; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - RdNr 9, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) .
  • BSG, 08.02.2023 - B 5 R 2/22 R

    Rückforderung einer überzahlten Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung von

    Danach gehen in einem Verwaltungsakt konkretisierte und titulierte Verpflichtungen mit dem Tod des Verpflichteten (automatisch) als Nachlassverbindlichkeit (§ 1967 Abs. 1 BGB) auf die Rechtsnachfolger über (vgl BSG Urteil vom 15.9.1988 - 9/9a RV 32/86 - SozR 1300 § 45 Nr. 40 S 127 = juris RdNr 11; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 10; Steinwedel in BeckOGK-Kasseler Kommentar, SGB X, Stand 1.5.2021, § 39 RdNr 26 und Stand 1.3.2021, § 50 RdNr 18 f; Siewert in Diering/Timme, SGB X, 6. Aufl 2023, § 39 RdNr 15) .
  • LSG Niedersachsen-Bremen, 02.03.2018 - L 4 KR 69/18
    Nach neuester Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) dürfe eine positive sozialmedizinische Empfehlung für Avastin® bei Glioblastom nicht mehr abgegeben werden (Hinweis auf das Urt. v. 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R).

    Auch insoweit kommt unter bestimmten, von der Rechtsprechung konzipierten Voraussetzungen (grundlegend BSG, Urt. v. 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184, 191 f. = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S. 36 = juris Rn 26, zuletzt Urt. v. 16. Dezember 2016 - B 1 KR 1/16 R, BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 28 = juris, jeweils Rn 15 und Urt. v. 16. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R, BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6 = juris, jeweils Rn 16 [Avastin®]), eine Leistungspflicht der GKV in Betracht.

    Es müssen Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III veröffentlicht sein und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (st Rsp des BSG seit Urt. v. 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S. 36 = juris Rn 26 f.; zuletzt Urt. v. 16. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R, BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6 = juris, jeweils Rn 17 mwN [Avastin®]).

    Aus dem Urteil des BSG vom 16. Dezember 2016 (B 1 KR 10/16 R) kann daher, jedenfalls für das hier zu entscheidende Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes, nichts abgeleitet werden.

    Die abstrakte Risiko-Nutzen-Abwägung für ein Arzneimittel muss negativ verlaufen, wenn bereits durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder auf europäischer Ebene eine ablehnende Zulassungsentscheidung ergangen ist und sich zwischenzeitlich keine neuen Erkenntnisse ergeben haben (so bereits Urt. v. 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 = juris, jeweils Rn 41 [Tomudex®], hieran anknüpfend für die Behandlung des Glioblastoms mit Avastin® das von AG und SG angeführte Urteil des BSG v. 16. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R auch für den Anwendungsbereich der grundrechtsorientierten Leistungsauslegung [Rn 18 ff.]).

    Einer förmlichen Ablehnung eines Zulassungsantrags steht es gleich, wenn der Antrag wegen des ablehnenden Berichts des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel nicht weiter verfolgt wird (BSG, Urt. v. 16. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R, BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6 = juris, jeweils Rn 21 [Avastin®]).

    Insbesondere soll die grundrechtsorientierte Auslegung die externen institutionellen Sicherungen des Arzneimittelzulassungsverfahrens nicht aushebeln können (Urt. v. 16. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R, BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6 = juris, jeweils Rn 23; s. bereits Urt. v. 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 = juris, jeweils Rn 24 [Tomudex®]).

  • SG München, 19.11.2020 - S 15 KR 293/18

    Kostenerstattungsanspruch des Rechtsnachfolgers bei Therapie im Off-Label-Use

    Das Bundessozialgericht habe mit Urteil vom 13.12.2016 (B 1 KR 10/16 R) entschieden, dass gesetzliche Krankenkassen für Arzneimittel nicht zur Sachleistung verpflichtet seien, wenn für das beantragte Arzneimittel eine ablehnende Zulassungsentscheidung durch die Arzneimittelbehörden vorliegen würde.

    Das BSG (erster Senat) verlangt nunmehr in neueren Entscheidungen (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R, Rn. 17; bestätigt durch BSG, Urteil vom 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R -, Rn. 14, juris; bestätigt von BayLSG, Urteil vom 08.10.2020, Az. L 4 KR 349/18, Entscheidungsgründe liegen noch nicht vor; a.A. wohl BayLSG, Beschluss vom 29.05.2017, L 5 KR 291/17 B ER), dass von hinreichenden Erfolgsaussichten im dargelegten Sinne nur dann auszugehen ist, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann.

    Nicht gefolgt werden kann in diesem Zusammenhang dem Urteil des BSG vom 13. Dezember 2016 (B 1 KR 10/16 R, Rn. 18 ff.) und dem Folgeurteil vom 11. September 2018 (B 1 KR 36/17 R -, Rn. 15 ff., juris).

    Da § 2 Abs. 1a SGB V zeitlich nach diesem Beschluss - in deklaratorischer Erfüllung der verfassungsrechtlichen Vorgaben - kodifiziert wurde, ist eine "gebotene einschränkende Auslegung" (so BSG, B 1 KR 10/16 R, Rn. 26) nicht möglich.

    Diese vom Bundesverfassungsgericht mit seinem Beschluss vom 06.12.2005 gezogenen Grenzen werden zulasten des Grundrechtssubjekts verschoben, wenn das BSG (B 1 KR 10/16 R, Rn. 23, 19) feststellt was folgt: "Die Gesamtrechtssystematik unterstreicht, dass die grundrechtsorientierte Auslegung die externen institutionellen Sicherungen der Arzneimittelzulassungsverfahren nach innerstaatlichem Recht und nach Gemeinschaftsrecht nicht aushebeln soll." bzw.: "Der erkennende Senat hat darauf hingewiesen, dass ebenso wenig die Rechtsprechung des BVerfG dazu führen darf, dass unter Berufung auf sie im Einzelfall Rechte begründet werden, die bei konsequenter Ausnutzung durch die Leistungsberechtigten institutionelle Sicherungen aushebeln, die der Gesetzgeber gerade im Interesse des Gesundheitsschutzes der Versicherten und der Gesamtbevölkerung errichtet hat.".

  • LSG Nordrhein-Westfalen, 04.08.2021 - L 5 KR 556/21

    Versorgung mit Avastin bei palliativer Krebsbehandlung

  • LSG Sachsen, 05.06.2018 - L 9 KR 223/18
  • LSG Schleswig-Holstein, 08.09.2021 - L 10 KR 94/21

    Versorgung des lebensbedrohlich Erkrankten mit einem nicht zugelassenen

  • LSG Bayern, 16.11.2021 - L 5 KR 591/19

    Krankenversicherung: Import von Zytostatika-Konzentraten

  • LSG Nordrhein-Westfalen, 04.08.2021 - L 5 P 556/21

    Anspruch auf Gewährung des Arzneimittels Avastin zur Behandlung eines

  • BSG, 28.09.2021 - B 1 KR 7/21 B

    Anspruch auf Versorgung mit dem Medikament Avastin; Divergenzrüge im

  • LSG Bayern, 26.08.2020 - L 4 KR 325/20

    Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Bevacizumab (Handelsname Avastin) zur

  • LSG Niedersachsen-Bremen, 22.06.2020 - L 16 KR 223/20

    Kostenübernahme für das Arzneimittel Zolgensma zur Behandlung einer spinalen

  • LSG Baden-Württemberg, 24.10.2023 - L 11 KR 177/22

    Krankenversicherung - Prostatakrebsbehandlung mit Protonenbestrahlung - keine

  • LSG Bayern, 26.04.2021 - L 20 KR 45/21

    Krankenversicherungsrecht: Kein Anordnungsgrund für vorläufige Gewährung eines

  • LSG Saarland, 23.11.2021 - L 2 KR 16/21

    KrankenversicherungBeschwerden

  • SG München, 29.06.2017 - S 15 KR 1793/15

    Leistungsanspruch im "off-label use" von Medikamenten

  • SG Köln, 17.06.2021 - S 12 KR 1005/21
  • SG Saarbrücken, 23.11.2021 - L 2 KR 16/21

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Fertigarzneimittel (hier:

  • BSG, 17.12.2020 - B 1 KR 28/20 R

    Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Entfernung

  • SG Nürnberg, 18.01.2021 - S 7 KR 955/20

    Anspruch auf Therapie nach Off-Label-Use bei Muskeldystrophie Duchenne

  • LSG Thüringen, 24.10.2017 - L 6 KR 154/14

    Krankenversicherung - Krebserkrankung - keine Kostenübernahme einer Immuntherapie

  • LSG Baden-Württemberg, 22.03.2022 - L 11 KR 3804/21

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung mit Cannabisblüten - kein Vorliegen

  • LSG Sachsen, 02.07.2019 - L 9 KR 424/18

    Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für

  • LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15

    Anforderungen an den Off-Label-Use im Recht der GKV

  • BSG, 28.04.2017 - B 1 KR 15/17 B

    Sozialgerichtliches Verfahren - Prozesskostenhilfe - verspäteter Eingang des

  • LSG Nordrhein-Westfalen, 16.02.2022 - L 5 KR 59/22

    Kein Anspruch auf Versorgung mit dem Arzneimittel Epidyolex zur Behandlung

  • SG Darmstadt, 25.01.2021 - S 14 KR 667/20

    KR

  • LSG Bayern, 25.11.2021 - L 4 KR 318/18

    Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Cytotect CP Biotest zur prophylaktischen

  • LSG Baden-Württemberg, 25.06.2019 - L 11 KR 1738/19

    Krankenversicherung - Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung

  • LSG Saarland, 04.07.2019 - L 2 KR 6/19

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung (hier: Eteplirsen ) - keine

  • LSG Thüringen, 08.12.2022 - L 2 KR 956/21

    (Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - kein Anspruch auf Off-Label-Use

  • BSG, 22.06.2020 - B 1 KR 19/19 B

    Kostenerstattung für die Behandlung eines Mangels an Vitamin B12

  • LSG Niedersachsen-Bremen, 15.11.2022 - L 16/4 KR 536/19

    Zum Anspruch auf Versorgung mit einer LDL-Apherese bei isolierter Lp(a) Erhöhung

  • LSG Thüringen, 19.08.2021 - L 2 KR 62/17

    Krankenversicherung - Arzneimittel Lektinol - Verkehrsfähigkeit lediglich

  • LSG Niedersachsen-Bremen, 12.12.2017 - L 16 KR 163/16
  • SG Aachen, 16.11.2020 - S 13 KR 379/20
  • LSG Niedersachsen-Bremen, 27.04.2023 - L 16 KR 252/20
  • SG Aachen, 15.12.2020 - S 13 KR 379/20
  • SG Meiningen, 11.06.2021 - S 22 KR 185/20
  • SG Aachen, 15.12.2020 - S 13 KR 773/18
  • LSG Hamburg, 19.05.2022 - L 1 KR 42/22
  • SG Aachen, 15.12.2020 - S 13 KR 402/19
  • SG Gotha, 19.12.2016 - S 38 KR 2865/16
  • SG München, 15.09.2020 - S 38 KA 280/18

    Vertrags(zahn)arztangelegenheiten

  • LSG Berlin-Brandenburg, 30.11.2017 - L 1 KR 448/15
  • SG Frankfurt/Main, 27.11.2019 - S 34 KR 1312/19
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