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   BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R   

Zitiervorschläge
https://dejure.org/2011,30443
BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R (https://dejure.org/2011,30443)
BSG, Entscheidung vom 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R (https://dejure.org/2011,30443)
BSG, Entscheidung vom 08. November 2011 - B 1 KR 19/10 R (https://dejure.org/2011,30443)
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Volltextveröffentlichungen (8)

  • lexetius.com

    Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens jenseits seiner bestehenden Zulassung nur bei wissenschaftlichen Erkenntnissen über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien ...

  • rechtsprechung-im-internet.de

    § 2 Abs 1 S 1 SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB 5, § 31 Abs 1 S 1 SGB 5
    Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens jenseits seiner bestehenden Zulassung nur bei wissenschaftlichen Erkenntnissen über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien ...

  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
     
  • Wolters Kluwer

    Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für das bakterielle Nervengift Botulinumtoxin bei einer spastischen Paraparese der Beine im Wege des Off-Label-Use

  • rewis.io
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für das bakterielle Nervengift Botulinumtoxin bei einer spastischen Paraparese der Beine im Wege des Off-Label-Use

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (3)

  • Bundessozialgericht (Terminbericht)

    Gesetzliche Krankenversicherung

  • Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

    Botox auf Kassenrezept

  • nikolaus-beschluss.de (Kurzinformation)

    Ambulante Botulinumotoxin A (BTA)-Therapie - Adduktorenspasmus des Oberschenkels

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BSGE 109, 211
 
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Wird zitiert von ... (97)

  • BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Leistungsanspruch richtet sich im …

    Eine Verzögerung in der Bearbeitung könnte nur zur Anwendung der allgemeinen Regeln des Off-Label-Use führen (vgl dazu unten, bb) , nicht aber zu einer Zulassungsfiktion (BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 15 - BTX/A;… vgl ähnlich bereits BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 44).

    Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (…vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .

    Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein (… allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 20 - Ilomedin) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sein (…vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .

    Die von Ärzten in Hochschulambulanzen in dem für Forschung und Lehre erforderlichen Umfang erbrachten ambulanten Leistungen sind Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 26 - BTX/A) .

    Die Behandlung der Klägerin durch Ärzte der Hochschulambulanz des Uni-Klinikums kann auch nach allgemeinen Grundsätzen (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 25 f - BTX/A) keinen anderen Versorgungsanspruch begründen als den, der ihr zugestanden hätte, wenn sie sich in die Behandlung eines Vertragsarztes begeben hätte.

  • BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R

    Krankenversicherung - Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Avastin zur …

    Entsprechend dem Rechtsgedanken der heute geltenden Anmerkung zu Abschnitt K Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) vom 18.12.2008/22.1.2009 (BAnz 2009, Nr. 49a , zuletzt vor Beginn der Behandlung des Versicherten geändert am 20.6.2013, BAnz AT 18.7.2013 B1 und BAnz AT 1.8.2013 B4, jeweils in Kraft getreten am 20.6.2013) bleiben die allgemeinen, vom erkennenden Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV unberührt, wenn - wie hier - ein nicht in der AM-RL geregelter Off-Label-Use betroffen ist (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 16 - BTX/A) .

    Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (…vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .

    Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein (…allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 20 - Ilomedin) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (…vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .

    d) Die Begrenzung des Anspruchs des Versicherten auf die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln wird abgesehen von den dargestellten und hier verneinten Ausnahmen nicht dadurch aufgehoben oder geändert, dass eine Hochschulambulanz nach § 117 SGB V behandelt oder zur Behandlung in Betracht kommt (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 25 f - BTX/A; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - RdNr 31) .

  • BSG, 21.03.2013 - B 3 KR 2/12 R

    Krankenversicherung - keine Kostenübernahme einer nicht dem allgemein anerkannten …

    Denn ein Seltenheitsfall setzt voraus, dass eine Krankheit weltweit nur extrem selten auftritt und deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann (…grundlegend BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 21 sowie in der Folge BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 30; BSGE 109, 212 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, jeweils RdNr 21;… BSGE 109, 218 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 20, jeweils RdNr 13 f;… Urteil vom 3.7.2012 - B 1 KR 25/11 R - BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, jeweils RdNr 18 ff) .
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