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   BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R   

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https://dejure.org/2009,446
BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R (https://dejure.org/2009,446)
BSG, Entscheidung vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R (https://dejure.org/2009,446)
BSG, Entscheidung vom 30. Juni 2009 - B 1 KR 5/09 R (https://dejure.org/2009,446)
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Volltextveröffentlichungen (9)

  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Krankenversicherung

  • lexetius.com

    Krankenversicherung - Erwachsener mit ADHS-Leiden - kein Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassenen Arzneimittels unter erleichterten Voraussetzungen auch bei unterstellter gleicher Wirksamkeit des ...

  • openjur.de

    Krankenversicherung; Erwachsener mit ADHS-Leiden; kein Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassenen Arzneimittels; Kostenerstattungsanspruch; ADHS keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich ...

  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Kostenübernahme der gesetzlichen Krankenversicherung für die Arzneimittelversorgung Erwachsener mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktiv-Syndrom

  • Judicialis

    SGB V F: 19.06.2001 § 13 Abs 3 S 1 Alt 2; ; SGB V F: 25.11.2003 § 31 Abs 1 S 1; ; SGB V F: 14.11.2003 § 35b Abs 3 S 1; ; SGB V F: 25.11.2003 § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 F; ; AMRL F: 18.04.... 2006 Abschn H Nr 24; ; AMRL F: 18.04.2006 Nr 24; ; AMRL F: 18.04.2006 Anl 9; ; AMG F: 21.08.2002 § 21 Abs 1 J: 1976; ; AMG J: 1976 F: 30.07.2004 § 22 Abs 1 Nr 6; ; AMG J: 1976 F: 30.07.2004 § 25 Abs 5 S 1; ; AMG J: 1976 F: 15.04.2005 § 29 Abs 3 S 1 Nr 3; ; AMG J: 1976 F: 15.04.2005 § 29 Abs 2a S 1 Nr 1; ; AMG J: 1976 F: 15.04.2005 § 29 Abs 1; ; GG F: 01.01.1964 Art 2 Abs 1; ; GG F: 01.01.1964 Art 2 Abs 2 S 1

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Kostenübernahme der gesetzlichen Krankenversicherung für die Arzneimittelversorgung Erwachsener mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktiv-Syndrom

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (5)

  • christmann-law.de (Kurzinformation)

    Kein Anspruch eines Erwachsenen auf Arzneimittel fuer Kinder und Jugendliche

  • ra-staudte.de (Kurzinformation)

    Kein Anspruch eines Erwachsenen auf Arzneimittel für Kinder und Jugendliche; Krankenversicherungsrecht

  • nikolaus-beschluss.de (Kurzinformation)

    Ritalin, Concerta (methylphenidathaltige Medikamente im Erwachsenenalter) - Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktiv-Syndrom (ADHS)

  • aerztezeitung.de (Pressemeldung)

    Kasse muss ADHS-Arznei für Erwachsene nicht bezahlen

  • 123recht.net (Pressemeldung, 30.6.2009)

    Kassen müssen Erwachsenen ADHS-Medikament nicht zahlen // Anwendung auf Kinder und Jugendliche beschränkt

Besprechungen u.ä.

  • IWW (Entscheidungsbesprechung)

    Off-Label-Use - Methylphenidat bei Erwachsenen? BSG bleibt bei Off-Label-Use restriktiv

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NJW 2010, 3118 (Ls.)
  • NZS 2010, 143
  • NZS 2010, 451 (Ls.)
 
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Wird zitiert von ... (174)

  • BSG, 06.08.2014 - B 4 AS 37/13 R

    Arbeitslosengeld II - Kostensenkungsverfahren - unangemessene Unterkunftskosten

    Seine gleichwohl gegen die Zulässigkeit der Klage hier bestehenden Bedenken wegen des Fehlens eines sachdienlichen (bestimmten) Klageantrags iS von § 92 SGG und dem hierzu erforderlichen Tatsachenvortrag (vgl zur Bezifferung des Kostenerstattungsantrags: BSG Urteil vom 20.4.2010 - B 1/3 KR 22/08 R - BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr. 3, juris RdNr 27; BSG Urteil vom 30.6.2009 - B 1 KR 5/09 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 15, juris RdNr 14) stellt der Senat hier zurück.
  • LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 578/14
    Dies sei vom BSG in der Entscheidung vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) bereits eindeutig festgestellt worden.

    Die streitigen methylphenidat-haltigen Arzneimittel hätten zum Verordnungszeitpunkt nicht die erforderliche Zulassung für das betreffende Indikationsgebiet besessen, sondern sei zur Behandlung von ADS/ADHS nur für Kinder und Jugendliche, nicht hingegen für Erwachsene zugelassen gewesen (vgl. BSG, Urteil vom 30.06.2009, B 1 KR 5/09 R).

    Das BSG habe in seinem Urteil vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) ausführlich dar-gelegt, dass die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Kranken-versicherung zum Verordnungszeitpunkt nicht vorliegen würden.

    Das Sozialgericht schloss sich dem Urteil des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) an, das das Vorliegen des erforderlichen positiven Wirksamkeitsnachweises der streitigen Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener im streitgegenständlichen Zeitraum mit ausführlicher Begründung verneint habe.

    Eine Reduzierung des Regresses komme auch nicht vor dem Hintergrund der vom BSG im Ur-teil vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) angesprochenen Ausnahme der Weiterverordnung bei einer vor dem 18. Lebensjahr begonnenen medikamentösen Behandlung mit Kinderarzneimitteln in Betracht.

    Der Einholung eines Sachverständigengutachtens zum Beweis dafür, dass die Studienlage zum Zeitpunkt der Verordnung ausreichend für einen Off-Label-Use gewesen sei, bedürfe es schon deshalb nicht, weil dies durch das zitierte Urteil des Bundessozialgerichts vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) bereits höchstrichterlich - negativ - entschieden worden sei.

    Das Sozialgericht habe sich nicht ohne nähere Auseinandersetzung mit der besonderen fachlichen Qualifikation der Klägerin und der spezifischen Ausrichtung ihrer Praxis auf die Entscheidung des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) stützten und den Off-Label-Use auf dieser Grundlage verneinen dürfen.

    Das Urteil des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) stelle eindeutig fest, dass die Studienlage zum Verordnungszeitpunkt keinen ausreichenden Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweis über diese Therapiemethode erbracht habe.

    Um dies im Fall der Medikation mit methylphenidat-haltigen Arzneimitteln nachzuweisen, reicht es weder aus, dass in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Neurologie - DGPPN - (www.dgppn.de/publikationen/leitlinien/leitlinien0.html) die Behandlung von erwachsenen ADS/ADHS-Patienten mit dem Stimulanzium Methylphenidat als wirksam bewertet und als medikamentöse Therapie erster Wahl empfohlen wird, noch dass methylphenidat-haltige Arzneimittel in einigen Ländern, u.a. den USA über eine Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen verfügen (BSG, Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - Juris).

    Diese Anforderungen an die Qualität der Forschungsergebnisse hat das BSG im Urteil vom 30.06.2009 (- B 1 KR 5/09 R - a.a.O.) auch für die Behandlung erwachsener Versicherter bei ADS/ADHS mit nur für Kinder und Jugendliche zugelassenen methylphenidat-haltigen Medikamenten ausführlich dargelegt und ihr Vorliegen in Anbetracht der Studienlage verneint.

    Das BSG hat in seinem Urteil vom 30.06.2009 (a.a.O.) auch dargestellt, welche Bedenken gegenüber der - erstmaligen - Anwendung methylphenidat-haltiger Arzneimittel bei Erwachsenen in Hinblick auf das damit verbundene Suchtpotential des zu den Psychostimulantien gehörenden Wirkstoffs Methylphenidat in der fachärztlichen Literatur diskutiert werden.

    Dass die regressierte Medikation nicht der Behandlung eines sog. Seltenheitsfalles diente und auch ein Anspruch darauf auch nicht aufgrund der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts der GKV bestand, hat das Sozialgericht in Übereinstimmung mit dem Urteil des BSG vom 30.06.2009 (a.a.O.) bereits zutreffend ausgeführt.

    Wenn die Klägerin in der mündlichen Verhandlung des Senats demgegenüber darauf abgehoben hat, die damalige Datenlage sei ausreichend für einen zulässigen Off-Label-Use gewesen, muss sie sich die gegenteilige Auffassung des BSG im Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R entgegenhalten lassen.

    Zudem ist ein weiterer Ermittlungsbedarf zur Studienlage bei streitgegenständlichen Verordnungen in den Quartalen 3/2008 bis 2/2009 in Anbetracht der Auswertung der damals aktuellen Studienlage im Urteil des BSG vom 30.06.2009 (a.a.O.) nicht erkennbar.

  • LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 594/14
    Dies sei vom BSG in der Entscheidung vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) bereits eindeutig festgestellt worden.

    Die streitigen methylphenidat-haltigen Arzneimittel hätten zum Verordnungszeitpunkt nicht die erforderliche Zulassung für das betreffende Indikationsgebiet besessen, sondern seien zur Behandlung von ADS/ADHS nur für Kinder und Jugendliche, nicht hingegen für Erwachsene zugelassen gewesen (vgl. BSG, Urteil vom 30.06.2009, B 1 KR 5/09 R).

    Das BSG habe in seinem Urteil vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) ausführlich dargelegt, dass die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung zum Verordnungszeitpunkt nicht vorliegen würden.

    Das Sozialgericht schloss sich dem Urteil des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) an, das das Vorliegen des erforderlichen positiven Wirksamkeitsnachweises der streitigen Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener im streitgegenständlichen Zeitraum mit ausführlicher Begründung verneint habe.

    Eine weitere Reduzierung des Regresses komme auch nicht vor dem Hintergrund der vom BSG im Urteil vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) angesprochenen Ausnahme der Weiterverordnung bei einer vor dem 18. Lebensjahr begonnenen medikamentösen Behandlung mit Kinderarzneimitteln in Betracht.

    Der Einholung eines Sachverständigengutachtens zum Beweis dafür, dass die Studienlage zum Zeitpunkt der Verordnung ausreichend für einen Off-Label-Use gewesen sei, bedürfe es schon deshalb nicht, weil dies durch das zitierte Urteil des Bundessozialgerichts vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) bereits höchstrichterlich - negativ - entschieden worden sei.

    Das Sozialgericht habe sich nicht ohne nähere Auseinandersetzung mit der besonderen fachlichen Qualifikation der Klägerin und der spezifischen Ausrichtung ihrer Praxis auf die Entscheidung des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) stützten und den Off-Label-Use auf dieser Grundlage verneinen dürfen.

    Das Urteil des BSG vom 30.06.2009 (B 1 KR 5/09 R) stelle eindeutig fest, dass die Studienlage zum Verordnungszeitpunkt keinen ausreichenden Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweis über diese Therapiemethode erbracht habe.

    Um dies im Fall der Medikation mit methylphenidat-haltigen Arzneimitteln nachzuweisen, reicht es weder aus, dass in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Neurologie - DGPPN - (www.dgppn.de/publikationen/leitlinien/leitlinien0.html) die Behandlung von erwachsenen ADS/ADHS-Patienten mit dem Stimulanzium Methylphenidat als wirksam bewertet und als medikamentöse Therapie erster Wahl empfohlen wird, noch dass methylphenidat-haltige Arzneimittel in einigen Ländern, u.a. den USA über eine Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen verfügen (BSG, Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R - Juris).

    Diese Anforderungen an die Qualität der Forschungsergebnisse hat das BSG im Urteil vom 30.06.2009 (- B 1 KR 5/09 R - a.a.O.) auch für die Behandlung erwachsener Versicherter bei ADS/ADHS mit nur für Kinder und Jugendliche zugelassenen methylphenidat-haltigen Medikamenten ausführlich dargelegt und ihr Vorliegen in Anbetracht der Studienlage verneint.

    Das BSG hat in seinem Urteil vom 30.06.2009 (a.a.O.) auch dargestellt, welche Bedenken gegenüber der - erstmaligen - Anwendung methylphenidat-haltiger Arzneimittel bei Erwachsenen in Hinblick auf das damit verbundene Suchtpotential des zu den Psychostimulantien gehörenden Wirkstoffs Methylphenidat in der fachärztlichen Literatur diskutiert werden.

    Dass die regressierte Medikation nicht der Behandlung eines sog. Seltenheitsfalles diente und auch ein Anspruch darauf auch nicht aufgrund der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts der GKV bestand, hat das Sozialgericht in Übereinstimmung mit dem Urteil des BSG vom 30.06.2009 (a.a.O.) bereits zutreffend ausgeführt.

    Wenn die Klägerin in der mündlichen Verhandlung des Senats demgegenüber darauf abgehoben hat, die damalige Datenlage sei ausreichend für einen zulässigen Off-Label-Use gewesen, muss sie sich die gegenteilige Auffassung des BSG im Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R entgegenhalten lassen.

    Zudem ist ein weiterer Ermittlungsbedarf zur Studienlage bei streitgegenständlichen Verordnungen in den Quartalen 3/2008 bis 2/2009 in Anbetracht der Auswertung der damals aktuellen Studienlage im Urteil des BSG vom 30.06.2009 (a.a.O.) nicht erkennbar.

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