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   BSG, 30.09.2015 - B 3 KR 1/15 R   

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https://dejure.org/2015,26618
BSG, 30.09.2015 - B 3 KR 1/15 R (https://dejure.org/2015,26618)
BSG, Entscheidung vom 30.09.2015 - B 3 KR 1/15 R (https://dejure.org/2015,26618)
BSG, Entscheidung vom 30. September 2015 - B 3 KR 1/15 R (https://dejure.org/2015,26618)
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Volltextveröffentlichungen (9)

  • lexetius.com

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Generikaabschlagspflicht - "Patentfreiheit" bei fehlendem Schutz des Wirkstoffes durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat

  • rechtsprechung-im-internet.de

    § 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB 5, § 35 Abs 1 S 2 Nr 2 SGB 5, § 35 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB 5, § 35 Abs 1a SGB 5, § 106 Abs 3 SGB 5
    Krankenversicherung - Arzneimittel - Generikaabschlagspflicht - "Patentfreiheit" bei fehlendem Schutz des Wirkstoffes durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat - Zulässigkeit der Feststellungsklage - Verfassungsmäßigkeit - Wirkstoffgleichheit

  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Versorgung mit Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung; Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer; Patentfreiheit im Sinne von § 130a Abs. 3b S. 1 SGB V

  • medcontroller.de
  • rewis.io
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    AMG (1976) § 24b; SGB V § 130a Abs. 3b S. 1
    Versorgung mit Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung; Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer; Patentfreiheit im Sinne von § 130a Abs. 3b S. 1 SGB V

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

  • Bundessozialgericht (Terminbericht)

    Gesetzliche Krankenversicherung; Künstlersozialversicherungsrecht; soziale Pflegeversicherung

  • Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht PDF, S. 70 (Leitsatz und Kurzinformation)

    Krankenversicherungsrecht | Generikaabschlagspflicht: Wirkstoffpatent allein maßgeblich für Patentschutz (Plavix)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BSGE 120, 11
 
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Wird zitiert von ... (3)

  • LSG Bayern, 01.12.2020 - L 20 KR 251/20

    Rabattabschlag bei einem Arzneimittel

    Hinsichtlich des Abrechnungssystems hat der Antragsgegner auf die Entscheidung des BSG vom 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R, hingewiesen.

    Das BSG habe sich in seiner Entscheidung vom 30.09.2019 (B 3 KR 1/15 R) ausführlich mit der Bedeutung der Regelungsbefugnis des Näheren auseinandergesetzt.

    Das BSG stelle fest, dass dieses Abrechnungssystem nur funktionieren könne, wenn zu den einzelnen Pharmazentralnummern der jeweiligen Arzneimittel (PZN) die richtigen Daten hinterlegt seien (BSG, Urteil vom 30.09.2019, B 3 KR 1/15 R).

    Auf das Urteil des BSG vom 30.09.2015 (B 3 KR 1/15 R) werde Bezug genommen.

    Entsprechend hebe auch das BSG (B 3 KR 1/15 R, Rn. 16) die hervorgehobene Funktion des Antragsgegners hervor und weise ihm die Entscheidung über Einstufungsfragen zu.

    Zwar seien die bisherigen entschiedenen Klagen jeweils als Feststellungsklage angesehen worden (BSG B 3 KR 1/15 R, B 3 KR 11/17 R und SG Berlin S 211 KR 2196/12), doch hätten dort jeweils andere Fallkonstellationen zugrunde gelegen.

    In der Entscheidung vom 30.09.2015 (B 3 KR 1/15 R) habe sich der Spitzenverband mit einem Rundschreiben an alle Krankenkassen gewandt.

    Auch im Urteil des BSG vom 30.09.2015 (B 3 KR 1/15 R) werde beschrieben, dass der Antragsgegner für die GKV die Aufgabe wahrnehme, alle relevanten Verfahrensregelungen für den Generikaabschlag zu treffen und auch über Einstufungsfragen zu entscheiden.

    Statthaft ist daher in der Hauptsache keine Anfechtungsklage, sondern eine Feststellungsklage nach § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG (vgl. BSG, Urteile vom 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R, Rn. 14, 27 und vom 20.12.2018, B 3 KR 6/17 R, Rn. 14; LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 14.12.2016, L 9 KR 213/13 - jeweils zitiert nach juris).

    Ein Streit im Vorhinein über das Bestehen der Abschlagspflicht nach § 130a SGB V kann daher nicht direkt zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen ausgetragen werden (vgl. zum Ganzen: BSG, Urteil vom 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R, Rn. 15 - juris; Schneider in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Auflage, § 130a SGB V (Stand: 15.06.2020), Rn. 52).

    Die Regelungsbefugnis des Antragsgegners betrifft nicht die materiellen Voraussetzungen der Abschlagspflicht, die der Gesetzgeber vorgegeben hat, sondern nur die zur praktischen Umsetzung und Handhabung erforderlichen Bestimmungen (BSG, Urteil vom 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R, Rn. 27 - juris).

    Die Wirkstoffgleichheit wird auch von den Beteiligten so beurteilt und ist unter Zugrundelegung der Rechtsprechung des BSG so zu beurteilen, das darauf hinweist, dass zwischen "Wirkstoffgleichheit", "Wirkungsgleichheit" und "Wirkgleichheit" unterschieden wird (zu § 130a Abs. 3b SGB V: BSG, Urteil vom 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R) und dass nur Arzneimittel mit demselben Wirkstoff erfasst würden.

  • BSG, 20.12.2018 - B 3 KR 11/17 R

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - gesetzliche Abschlagspflicht der

    Der Leitfaden des beklagten GKV-Spitzenverbandes widerspreche nicht der Gesetzesintention (Hinweis auf BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10).

    Der Senat hat in seiner bereits vorliegenden Rechtsprechung darauf hingewiesen, dass zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und den KKn keine unmittelbare Leistungsbeziehung besteht, in der der Rechtsstreit über das Bestehen der Abschlagspflicht nach § 130a SGB V ausgetragen werden kann (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 15) .

    Über diesen Weg erhalten die Apotheken den vollen Rezeptbetrag (abzüglich des Apothekenrabatts nach § 130 SGB V) und der pharmazeutische Unternehmer erbringt auf diese Art und Weise den Herstellerabschlag und den sog Generikaabschlag (vgl zum Ganzen bereits BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 14; BSGE 114, 36 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 9, RdNr 12).

    Der vorliegende Rechtsstreit dient mittelbar auch der Klärung, ob der Leitfaden des Beklagten die gesetzliche Abschlagspflicht dieser Arzneimittel zutreffend nachzeichnet (vgl zur verfahrensrechtlichen Ausgestaltung der Generikaabschlagspflicht bereits BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 16 - Plavix).

    Einzelne KKn waren zum vorliegenden Rechtsstreit nicht nach § 75 Abs. 2 Alt 1 SGG notwendig beizuladen, da keine unmittelbare, direkte Leistungsbeziehung zwischen ihnen und den pharmazeutischen Unternehmen bei der Abwicklung der Abschläge nach § 130a SGB V besteht (vgl bereits BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 15) .

    Grund hierfür ist vor allem, dass das System der Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln in der GKV zentral auf die Wirkstoffe dieser Arzneimittel ausgerichtet ist (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 28 ff) .

    Den generikafähigen Markt kennzeichnet die derart abzugrenzende "Wirkstoffgleichheit" der konkurrierenden Arzneimittel (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 43; vgl auch BSG Urteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 7/17 R - RdNr 36 - zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen) .

    Das Erfordernis einer darüber hinausgehenden teleologischen Reduktion im Sinne der Vorstellungen der Klägerinnen folgt auch weder aus der bisherigen Rechtsprechung des erkennenden Senats (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10) noch kann etwa angenommen werden, dass eine durch Analogie zu schließende Gesetzeslücke vorliegt.

    Das System der GKV zur Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln ist aber zentral auf die Wirkstoffe dieser Arzneimittel bezogen, und daher hat der Senat auch gerade die Wirkstoffgleichheit konkurrierender Arzneimittel als das entscheidende Kennzeichen des "generikafähigen Marktes" in der GKV herausgestellt (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 29, 43) .

    Ein die Normsetzung kennzeichnender Gestaltungsspielraum steht dem Beklagten bei der Auslegung der gesetzlichen Tatbestandsmerkmale ohnehin nicht zu (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 27) .

    Dem hat sich der Senat angeschlossen (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10, RdNr 42).

  • LSG Berlin-Brandenburg, 14.12.2016 - L 9 KR 213/13

    (Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Generikaabschlagspflicht -

    Die Frage, ob die streitgegenständlichen Arzneimittel dem Abschlag nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V unterliegen, betrifft ein öffentlich-rechtliches Rechtsverhältnis zwischen den Beteiligten (vgl. hierzu und zum Folgenden: Bundessozialgericht, Urteil vom 30. September 2015, B 3 KR 1/15 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 14ff.).

    Ein berechtigtes Interesse an der Feststellung im Sinne von § 55 Abs. 1 SGG besteht, weil im Falle des Erfolgs der Klage die abgeführten Abschläge rückabzuwickeln sind (so ausdrücklich Bundessozialgericht, Urteil vom 30. September 2015, B 3 KR 1/15 R, zitiert nach juris, Rdnr. 18).

    Der Beklagte hat insoweit seiner Aufgabe genügt, in dem Leitfaden die gesetzlichen Vorgaben nachzuzeichnen, ohne den Tatbestand der Norm selbständig und mit normativer Kraft zu erweitern (vgl. insoweit Bundessozialgericht, Urteil vom 30. September 2015, B 3 KR 1/15 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 27).

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