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   BSG, 20.12.2018 - B 3 KR 11/17 R   

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https://dejure.org/2018,51046
BSG, 20.12.2018 - B 3 KR 11/17 R (https://dejure.org/2018,51046)
BSG, Entscheidung vom 20.12.2018 - B 3 KR 11/17 R (https://dejure.org/2018,51046)
BSG, Entscheidung vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R (https://dejure.org/2018,51046)
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Volltextveröffentlichungen (9)

  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Krankenversicherung

  • Bundessozialgericht

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - gesetzliche Abschlagspflicht der Pharmaunternehmen für patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel (Generikaabschlag) - Anwendbarkeit nicht nur auf arzneimittelrechtlich zugelassene Generika und ihre Referenzarzneimittel, ...

  • rechtsprechung-im-internet.de

    § 130a Abs 1 S 1 SGB 5, § 130a Abs 1 S 2 SGB 5, § 130a Abs 1a SGB 5, § 130a Abs 3a SGB 5, § 130a Abs 3b S 1 Halbs 1 SGB 5 vom 24.07.2010
    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - gesetzliche Abschlagspflicht der Pharmaunternehmen für patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel (Generikaabschlag) - Anwendbarkeit nicht nur auf arzneimittelrechtlich zugelassene Generika und ihre Referenzarzneimittel, ...

  • rewis.io
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
  • rechtsportal.de

    Umfang der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b S. 1 Halbs. 1 SGB V für die Insulinpräparate Huminsulin®, Huminsulin®Kwikpen"¢ und Berlinsulin®

  • rechtsportal.de

    Umfang der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b S. 1 Halbs. 1 SGB V für die Insulinpräparate Huminsulin®, Huminsulin®Kwikpen"¢ und Berlinsulin®

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

  • Wolters Kluwer (Kurzinformation)

    Umfang der Abschlagspflicht der Pharmaunternehmen für Generika

  • Bundessozialgericht (Terminbericht)

    1. L. GmbH, 2. B. AG ./. GKV-Spitzenverband

    Krankenversicherung

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NZS 2019, 473
 
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Wird zitiert von ... (6)

  • LSG Berlin-Brandenburg, 02.09.2020 - L 9 KR 563/16

    Generikaabschlag - pharmazeutischer Unternehmer - Generika - Großhändler -

    Mit Urteil vom 20. Dezember 2018 hat das BSG die Revisionen, betreffend die Insulinpräparate, zurückgewiesen (B 3 KR 11/17 R).

    Es ist auch davon auszugehen, dass der Beklagte als Körperschaft des öffentlichen Rechts (§ 217a Abs. 2 SGB V) und infolge seiner Bindung an Gesetz und Recht (Art. 20 Abs. 3 Grundgesetz - GG) im Falle des Nichtbestehens der Abschlagspflicht einem Feststellungsurteil Folge leisten würde, und dass er auf die ordnungsgemäße Rückzahlung der Abschläge an die pharmazeutischen Unternehmen gegenüber den begünstigten Krankenkassen hinwirken würde (vgl. BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 20, juris).

    Der Ausgang des Rechtsstreits entfaltet ihnen gegenüber auch keine unmittelbaren Rechtswirkungen dergestalt, dass ihnen gegenüber eine Entscheidung nur einheitlich ergehen kann (näher zum Ganzen: BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 22 - 24, juris).

    (näher BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 26, juris).

    Auf die Ausführungen des BSG im Urteil vom 20. Dezember 2018 (B 3 KR 11/17 R), welches das Verfahren L 9 KR 213/13 und die Insulinpräparate Huminsulin®, Berlinsulin® und Huminsulin® der Klägerinnen betraf, wird insoweit Bezug genommen.

    Hierzu zählt auch Humolog®, das ein gentechnologisch hergestelltes Biologikum ist und wie Insulin biotechnololgisch aus gentechnisch veränderten lebenden E.coli-Bakterien hergestellt wird (vgl. dazu den Vortrag der Klägerin zu 1) in L 9 KR 213/13; zu den Merkmalen und Besonderheiten biologischer Arzneimittel, vgl Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Biosimilars, 1. Aufl 2017, S. 10, abrufbar unter: https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf; BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 30, juris).

    Demgegenüber handelt es sich bei einem Biosimilar um ein sog. Biogenerikum, d.h. um ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist (BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 31, juris).

    Biologische Arzneimittel, die - wie hier - im gleichen Herstellungsprozess vom gleichen Hersteller produziert werden, aber von unterschiedlichen pharmazeutischen Unternehmern unter verschiedenen Bezeichnungen (verschiedene Fertigarzneimittel) vertrieben werden, werden als Bioidenticals bezeichnet (BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 32, juris, unter Berufung auf Leitfaden der Arzneimittelkommission, aaO, S. 13).

    Dies ist zwischen den Beteiligten - nach dem Urteil des BSG zu Huminsulin® und Berlinsulin® (B 3 KR 11/17 R) - nicht mehr streitig.

    Da der Preiswettbewerb auf dem Generikamarkt nicht nur jenen zwischen Originalpräparaten und Generika erfasst, sondern auch Generika untereinander und da zudem die Wettbewerbssituation vielfältigen, darunter auch ökonomischen Entwicklungen unterliegt, hat der Gesetzgeber die Abschlagspflicht sachlich an die normativ bestimmten Tatbestandsmerkmale der Patentfreiheit und Wirkstoffgleichheit geknüpft (BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 45, juris).

    Die Vertriebsunternehmen haben es, worauf das BSG bereits hingewiesen hat, in der Hand, durch Änderung ihrer Vertriebsmodelle, der Abschlagspflicht zu entgehen (BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 52, juris).

  • LSG Baden-Württemberg, 22.02.2021 - L 4 KR 200/21

    Krankenversicherung - Ausschreibung von Rabattverträgen für Kontrastmittel als

    Das Recht der Unternehmen aus Art. 12. Abs. 1 GG auf Teilhabe am Wettbewerb nach seinen jeweiligen Funktionsbedingungen schützt diese zwar nicht vor Veränderung der Wettbewerbsbedingungen oder vor Konkurrenz, wohl aber im Zusammenhang mit Art. 3 Abs. 1 GG vor ungerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten (BSG, Urteile vom 24. November 2004 - B 3 KR 23/04 R - juris, Rn. 23, vom 3. Mai 2018 - B 3 KR 9/16 R - juris, Rn. 18 und vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R - juris, Rn.51, jeweils m.w.N.).

    Im Übrigen findet allerdings bei Regelungen zu Preisabschlägen eine über die Willkürkontrolle hinausgehende Prüfung nur bei obligatorischen, also gesetzlich vorgeschriebenen Abschlägen statt (BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R - juris, Rn. 51), die hier nicht vorliegen.

  • LSG Bayern, 01.12.2020 - L 20 KR 251/20

    Rabattabschlag bei einem Arzneimittel

    § 130a Abs. 3a SGB V begründe eine gesetzliche Abschlagspflicht (zu § 130a Abs. 3b SGB V: BSG, Urteil vom 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R).

    Zwar seien die bisherigen entschiedenen Klagen jeweils als Feststellungsklage angesehen worden (BSG B 3 KR 1/15 R, B 3 KR 11/17 R und SG Berlin S 211 KR 2196/12), doch hätten dort jeweils andere Fallkonstellationen zugrunde gelegen.

    Dem Verfahren B 3 KR 11/17 R sei die Konstellation zugrunde gelegen, dass die Krankenkassen die Ansicht vertreten hätten, dass die streitigen Arzneimittel der Abschlagspflicht unterfielen, und die pharmazeutischen Unternehmer hätten entsprechend die Kennzeichnung der Präparate geändert entgegen ihrer eigenen Rechtsansicht.

  • LSG Sachsen, 17.10.2019 - L 3 AS 330/17
    Teilweise wird auch die Auffassung vertreten, dass eine Feststellungklage bei einem Rechtsstreit mit einer an Gesetz und Recht gebundenen (vgl. Artikel 20 Abs. 3 Halbsatz 2 GG) juristischen Person des öffentlichen Rechts ausreichend und damit zulässig ist (vgl. BSG, Urteil vom 22. Juli 2004 - B 3 KR 12/04 R - SozR 4-2500 § 125 Nr. 2 = juris Rdnr. 17; BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R - SozR 4-2500 § 130a Nr. 12 = juris, jeweils Rdnr. 20).
  • SG Saarbrücken, 12.11.2020 - S 23 KR 832/16

    Krankenversicherung - Klageverfahren

    Diese Regelung gibt für pharmazeutische Unternehmer lediglich die Möglichkeit („kann“), auch die rabattbegünstigte Krankenkasse in Anspruch zu nehmen, nicht aber eine vorrangige Verpflichtung hierzu (vgl. BSG, Urteil vom 20.12.2018 - B 3 KR 11/17 R, juris Rn. 20).
  • SG Saarbrücken, 12.11.2020 - S 23 KR 835/16

    Krankenversicherung - Klageverfahren

    Diese Regelung gibt für pharmazeutische Unternehmer lediglich die Möglichkeit („kann“), auch die rabattbegünstigte Krankenkasse in Anspruch zu nehmen, nicht aber eine vorrangige Verpflichtung hierzu (vgl. BSG, Urteil vom 20.12.2018 - B 3 KR 11/17 R, juris Rn. 20).
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