Volltextveröffentlichungen (10)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• openjur.de
• Bundessozialgericht

  Sozialgerichtliches Verfahren - Rechtsschutz gegen Nutzenbewertungsbeschluss und Schiedsspruch über Erstattungsbetrag für Arzneimittel mit neuem Wirkstoff - Anfechtung - Klagegegenstand - Feststellungsantrag - Amtsermittlungspflicht - Beweiswürdigung - Zurückverweisung

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  § 29 Abs 4 Nr 3 SGG, § 54 Abs 1 SGG, § 55 SGG, § 75 Abs 1 SGG, § 75 Abs 2 SGG
  Sozialgerichtliches Verfahren - Rechtsschutz gegen Nutzenbewertungsbeschluss und Schiedsspruch über Erstattungsbetrag für Arzneimittel mit neuem Wirkstoff - Anfechtung - Klagegegenstand - Feststellungsantrag - Amtsermittlungspflicht - Beweiswürdigung - Zurückverweisung

• rechtsprechung-im-internet.de

  § 29 Abs 4 Nr 3 SGG, § 54 Abs 1 SGG, § 55 SGG, § 75 Abs 1 SGG, § 75 Abs 2 SGG
  Sozialgerichtliches Verfahren - Rechtsschutz gegen Nutzenbewertungsbeschluss und Schiedsspruch über Erstattungsbetrag für Arzneimittel mit neuem Wirkstoff - Anfechtung - Klagegegenstand - Feststellungsantrag - Amtsermittlungspflicht - Beweiswürdigung - Zurückverweisung

• rewis.io

  Sozialgerichtliches Verfahren - Rechtsschutz gegen Nutzenbewertungsbeschluss und Schiedsspruch über Erstattungsbetrag für Arzneimittel mit neuem Wirkstoff - Anfechtung - Klagegegenstand - Feststellungsantrag - Amtsermittlungspflicht - Beweiswürdigung - Zurückverweisung

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• rechtsportal.de

  Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss in der gesetzlichen Krankenversicherung

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Bundessozialgericht (Terminbericht)

  A. GmbH ./. Schiedsstelle nach § 130b SGB V

  Krankenversicherung

Papierfundstellen

• BSGE 127, 288
• NZS 2019, 897

Wird zitiert von ... (16)Neu Zitiert selbst (15)

• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des Erstattungsbetrages für …

  Auszug aus BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  Da der Nutzenbewertungsbeschluss der Beigeladenen zu 3. die Grundlage für die Festsetzung des Erstattungsbetrags im Wege eines Schiedsspruchs bildet (vgl hierzu Senatsurteile vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R, RdNr 26 f, 40 zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4 vorgesehen, sowie B 3 KR 21/17 R, RdNr 35 für SozR 4 vorgesehen) , durfte die beklagte Schiedsstelle die Obergrenze der Jahrestherapiekosten der wirtschaftlichsten Alternative der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei der Festsetzung des Erstattungsbetrags für Constella® mithin nicht überschreiten (vgl § 130b Abs. 3 SGB V) .

  Die nach § 130b SGB V vorgesehene nutzenorientierte Preisregulierung stellt nach der bisherigen Rechtsprechung des Senats sowohl ein geeignetes als auch ein verhältnismäßiges Mittel zur Erreichung dieses Ziels dar (vgl BSG Urteil vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R, RdNr 37, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4 vorgesehen;… vgl auch BSG Urteil vom 25.10.2018 - B 3 KR 10/16 R, RdNr 34 ff , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

• BSG, 25.10.2018 - B 3 KR 10/16 R

  Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung

  Auszug aus BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  Wie der Senat bereits in anderem Zusammenhang entschieden hat, bestehen in derartigen Fällen einer gesetzlich geregelten Verteilung von Darlegungs- und Nachweispflichten gleichermaßen keine über die Pflichten des GBA selbst hinausgehenden weitergehenden Amtsermittlungspflichten des Gerichts nach § 103 SGG (vgl Senatsurteil vom 25.10.2018 - B 3 KR 10/16 R, Juris RdNr 54 , zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 130a vorgesehen) .

  Die nach § 130b SGB V vorgesehene nutzenorientierte Preisregulierung stellt nach der bisherigen Rechtsprechung des Senats sowohl ein geeignetes als auch ein verhältnismäßiges Mittel zur Erreichung dieses Ziels dar (…vgl BSG Urteil vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R, RdNr 37, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4 vorgesehen; vgl auch BSG Urteil vom 25.10.2018 - B 3 KR 10/16 R, RdNr 34 ff , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

• BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss muss Zweifeln an der Willkürfreiheit ermittelter …

  Auszug aus BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  Soweit der 1. Senat des BSG die Erforderlichkeit eines zusätzlichen Feststellungsantrags gegen den GBA trotz vorinstanzlich beanstandeter Festbetragsgruppenbildung nicht für geboten erachtet hat (Urteil vom 17.9.2013 - B 1 KR 54/12 R, BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7 RdNr 9 ff) , folgt der erkennende, inzwischen geschäftsplanmäßig für Fragen des Arzneimittelpreisrechts allein zuständige 3. Senat dem mit Rücksicht auf seine dargestellten Erwägungen zur vorliegenden Konstellation nicht; eines Divergenzanfrageverfahrens bedurfte es daher nicht.

  Auf dieser Basis sind Ausführungen des GBA in seinem Nutzenbewertungsbeschluss als besonders sachkundige Institution nach Maßgabe der Anforderungen an die auch für Normgeber im Bereich der GKV geltenden nur eingeschränkten Begründungspflichten (vgl dazu zB BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 24 ff; Axer GesR 2013, 211 ff mwN) zu würdigen.

 
• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzung - …

  Auszug aus BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  Anders hingegen verhält es sich, wenn an der Rechtmäßigkeit des auf der ersten Stufe beim GBA durchgeführten Verfahrens keine Zweifel bestehen (vgl Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R, Juris RdNr 12, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 vorgesehen) .

  Vielmehr bezog sich der Rechtsstreit von vornherein nur auf die zweite Stufe der Festbetragsfestsetzung, wobei jegliche Anhaltspunkte für eine Rechtsfehlerhaftigkeit auf der ersten Stufe fehlten, sodass auch keine notwendige Beiladung des GBA erfolgen musste (vgl auch oben 1.a) aa); zuletzt Senatsurteile vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 vorgesehen, sowie B 3 KR 7/17 R, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 35 Nr. 9 vorgesehen).

• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 69/04 R

  Krankenversicherung - häusliche Krankenpflege - Festlegung eines …

  Auszug aus BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  bb) In der vorliegenden Verfahrenskonstellation wäre es angezeigt gewesen, seitens des LSG zusätzlich zu dem auf den Schiedsspruch bezogenen Anfechtungsantrag zur Vermeidung von Rechtsschutzlücken und im Interesse der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit auf einen - sachgerechten - Feststellungsantrag der Klägerin hinzuwirken (vgl § 106 Abs. 1 SGG) , formell die Rechtswidrigkeit bzw Nichtigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses des Beigeladenen zu 3. vom 17.10.2013 festzustellen (…vgl auch die Rspr des 6. Senats des BSG: BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5 , RdNr 27; BSG SozR 4-2500 § 132a Nr. 3 RdNr 14;… BSGE 116, 15 = SozR 4-2500 § 140f Nr. 2, RdNr 11).

  Im Übrigen hat der 6. Senat des BSG in seinem Clopidogrel-Urteil vom 14.5.2014 (…B 6 KA 29/13 R, BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27; ebenso BSG SozR 4-2500 § 132a Nr. 3 RdNr 14;… BSGE 116, 15 = SozR 4-2500 § 140f Nr. 2, RdNr 11) entschieden, dass Feststellungsklagen gegen Normsetzungsakte des GBA zur Vermeidung von Rechtsschutzlücken statthaft sind .

• BSG, 14.05.2014 - B 6 KA 29/13 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) - Mitwirkung der Interessenvertretung der …

  Auszug aus BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  bb) In der vorliegenden Verfahrenskonstellation wäre es angezeigt gewesen, seitens des LSG zusätzlich zu dem auf den Schiedsspruch bezogenen Anfechtungsantrag zur Vermeidung von Rechtsschutzlücken und im Interesse der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit auf einen - sachgerechten - Feststellungsantrag der Klägerin hinzuwirken (vgl § 106 Abs. 1 SGG) , formell die Rechtswidrigkeit bzw Nichtigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses des Beigeladenen zu 3. vom 17.10.2013 festzustellen (…vgl auch die Rspr des 6. Senats des BSG: BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5 , RdNr 27;… BSG SozR 4-2500 § 132a Nr. 3 RdNr 14; BSGE 116, 15 = SozR 4-2500 § 140f Nr. 2, RdNr 11).

  Im Übrigen hat der 6. Senat des BSG in seinem Clopidogrel-Urteil vom 14.5.2014 (B 6 KA 29/13 R, BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27;… ebenso BSG SozR 4-2500 § 132a Nr. 3 RdNr 14; BSGE 116, 15 = SozR 4-2500 § 140f Nr. 2, RdNr 11) entschieden, dass Feststellungsklagen gegen Normsetzungsakte des GBA zur Vermeidung von Rechtsschutzlücken statthaft sind .

• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 7/17 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzungsverfahren - …

  Auszug aus BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  Die Orientierung des zweistufigen Nutzenbewertungs- und Erstattungsbetragsfestsetzungsverfahrens an dem ebenfalls zweistufig ausgestalteten Festbetragsgruppenbildungs- und Festbetragsfestsetzungsverfahren des § 35 SGB V steht dem aufgezeigten Procedere nicht entgegen; im letztgenannten Verfahren nach § 35 Abs. 7 S 4 SGB V gegen die vorgelagerte Festbetragsgruppenbildung ist ebenfalls "eine gesonderte Klage ... unzulässig" (dazu zB Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 7/17 R, RdNr 20, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 35 Nr. 9 vorgesehen; vgl Seifert, ZMGR 2018, 91, 95) .

  Vielmehr bezog sich der Rechtsstreit von vornherein nur auf die zweite Stufe der Festbetragsfestsetzung, wobei jegliche Anhaltspunkte für eine Rechtsfehlerhaftigkeit auf der ersten Stufe fehlten, sodass auch keine notwendige Beiladung des GBA erfolgen musste (vgl auch oben 1.a) aa); zuletzt Senatsurteile vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 35 Nr. 8 vorgesehen, sowie B 3 KR 7/17 R, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 35 Nr. 9 vorgesehen).

• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss

  Auszug aus BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  bb) In der vorliegenden Verfahrenskonstellation wäre es angezeigt gewesen, seitens des LSG zusätzlich zu dem auf den Schiedsspruch bezogenen Anfechtungsantrag zur Vermeidung von Rechtsschutzlücken und im Interesse der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit auf einen - sachgerechten - Feststellungsantrag der Klägerin hinzuwirken (vgl § 106 Abs. 1 SGG) , formell die Rechtswidrigkeit bzw Nichtigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses des Beigeladenen zu 3. vom 17.10.2013 festzustellen (vgl auch die Rspr des 6. Senats des BSG: BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5 , RdNr 27;… BSG SozR 4-2500 § 132a Nr. 3 RdNr 14;… BSGE 116, 15 = SozR 4-2500 § 140f Nr. 2, RdNr 11).

  Im Übrigen hat der 6. Senat des BSG in seinem Clopidogrel-Urteil vom 14.5.2014 (B 6 KA 29/13 R, BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27;… ebenso BSG SozR 4-2500 § 132a Nr. 3 RdNr 14;… BSGE 116, 15 = SozR 4-2500 § 140f Nr. 2, RdNr 11) entschieden, dass Feststellungsklagen gegen Normsetzungsakte des GBA zur Vermeidung von Rechtsschutzlücken statthaft sind .

• BVerfG, 10.06.2009 - 1 BvR 706/08

  Verfassungsmäßigkeit der Einführung des Basistarifs durch die Gesundheitsreform …

  Auszug aus BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  Hinzuweisen ist insoweit lediglich darauf, dass Regelungen der Berufsausübung regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV - gerechtfertigt sein können (vgl zB BVerfGE 68, 193, 218; 103, 172, 184 f; 114, 196, 248; 123, 186, 264 f = SozR 4-2500 § 6 Nr. 8 RdNr 233) .
• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 21/17 R

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs

  Auszug aus BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  Da der Nutzenbewertungsbeschluss der Beigeladenen zu 3. die Grundlage für die Festsetzung des Erstattungsbetrags im Wege eines Schiedsspruchs bildet (vgl hierzu Senatsurteile vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R, RdNr 26 f, 40 zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4 vorgesehen, sowie B 3 KR 21/17 R, RdNr 35 für SozR 4 vorgesehen) , durfte die beklagte Schiedsstelle die Obergrenze der Jahrestherapiekosten der wirtschaftlichsten Alternative der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei der Festsetzung des Erstattungsbetrags für Constella® mithin nicht überschreiten (vgl § 130b Abs. 3 SGB V) .
• BVerfG, 20.03.2001 - 1 BvR 491/96

  Altersgrenze für Kassenärzte
• BVerfG, 31.10.1984 - 1 BvR 35/82

  Zahntechniker-Innungen
• BVerfG, 13.09.2005 - 2 BvF 2/03

  Beitragssatzsicherungsgesetz mit Grundgesetz vereinbar
• BSG, 13.06.2018 - GS 1/17

  Anforderungen an die Revisionsbegründung nach § 164 Abs. 2 S. 3 SGG im …
• BSG, 12.05.1999 - B 4 RA 181/98 B

  Begründung einer Nichtzulassungsbeschwerde

• BSG, 26.09.2019 - B 3 P 1/18 R

  Schiedsstellen dürfen keinen pauschalen 4%-Gewinnzuschlag für Pflegeeinrichtungen …

  ee) Für beide genannten Prüfungsschritte unterliegt eine Schiedsstelle wie die Beklagte grundsätzlich der Amtsermittlungspflicht nach § 20 SGB X (…vgl hierzu ausführlich BSGE 122, 248 = SozR 4-3300 § 76 Nr. 1, RdNr 44 f; zu - für die Pflegeversicherung nicht einschlägigen - bereichsspezifischen Ausnahmen in einem anderen Sozialleistungsbereich vgl zB Senatsurteil vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R, Leitsatz 2 und juris RdNr 52 f, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 130b Nr. 3 vorgesehen ) .
• LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertung - Erstattungsvereinbarung - Schiedsspruch - …

  Zum anderen wendet sich die Klägerin gegen den dem Schiedsspruch der Beklagten zugrunde liegenden Nutzenbewertungsbeschluss vom 15. August 2019 des Beigeladenen zu 2. Die hiermit erhobene inzidente Feststellungsklage, gerichtet auf die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses nach § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG, für die ein Vorverfahren ebenso wenig stattfindet, ist ebenfalls statthaft (…vgl. BSG, Urteile vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 15 ff., 41 [Soolantra®], vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 17 [Albiglutid] und vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 34 ff. [Constella®]).

  Zur Vermeidung von Rechtsschutzlücken sind Feststellungsklagen gegen untergesetzliche Rechtsnormen wie Normsetzungsakte des GBA auch in der vorliegenden Konstellation statthaft (…vgl. BSG, Urteile vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 16 ff. [Soolantra®] und vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 39 f. [Constella®]).

  Die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV ist eine legitime Gemeinwohlaufgabe, die dem Gesetzgeber obliegt und der die Kostendämpfung im Gesundheitswesen dient (…vgl. BVerfG Beschluss vom 31. Oktober 1984 - 1 BvR 35/82 u.a. - juris Rn. 66 f. [Kostendämpfungs-Ergänzungsgesetz]; BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 62 [Constella®];… Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 37 [Albiglutid]).

  Die Nutzenbewertung, wozu insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zVT sowie des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung gehört (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 47 bis 49 [Linaclotid®]), erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die dieser einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den GBA elektronisch zu übermitteln hat und in denen die zugelassenen Anwendungsgebiete, der medizinische Nutzen, der medizinische Zusatznutzen im Verhältnis zur zVT, die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, die Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung und die Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung anzugeben sind (§ 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V).

  Einen hiermit zugleich angebotenen Beratungsanspruch hat die Klägerin nicht wahrgenommen (anders etwa im Fall von BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 63 [Constella®]).

  § 6 Abs. 1 Satz 1 AM-NutzenV verweist für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, wenn kein Festbetragsarzneimittel als Vergleichstherapie in Betracht kommt, auf die "internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin", nach denen die zVT regelhaft zu bestimmen ist; diese muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 12 SGB V), vorzugsweise eine solche, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien nach § 92 Abs. 1 SGB V oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegen sprechen (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 49 [Constella®]).

  Der Zusatznutzen wird für Arzneimittel nach § 5 Abs. 3 AM-NutzenV gegenüber der zVT festgestellt als Verbesserung der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte zum Nutzen gemäß § 2 Abs. 3 AM-NutzenV (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 61, wonach keine Anhaltspunkte für einen Verstoß der AM-NutzenV gegen höherrangiges Recht beständen).

  17/2413 S. 20; vgl. auch BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 51 [Constella]: unter Hinweis darauf, dass die frühe Bewertung des Zusatznutzens nach § 35a SGB V i.V.m. § 4 Abs. 8 Satz 3 AM-NutzenV, der bezüglich der jeweiligen Behandlung nur auf die ?direkten Kosten für die GKV über einen bestimmten Zeitraum' abstelle, nur eine vergleichende Kostenbewertung im engeren Sinne sei; für eine Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln stehe das gesonderte Instrumentarium des § 35b SGB V zur Verfügung; nachdem eine solche vorliegend weder durchgeführt noch beantragt worden ist, kann dahinstehen, nach welchen Maßstäben sie sich in Bezug auf Arzneimittel, die im Anwendungsgebiet ausschließlich zugelassen sind, vollziehen könnte [vgl. Huster, KrV 2013, 1 ff. zu den Rechtsfragen der Rahmenpreisvereinbarung nach § 130b SGB V unter Hinweis darauf, dass die Festsetzung eines Höchstbetrags nach §§ 35b, 31 Abs. 2a SGB V a.F. im Rahmen des Kosten-Nutzenbewertungsverfahrens von vornherein ausgeschlossen gewesen sei, wenn es sich bei einem Arzneimittel um einen sogenannten Solisten handelte, für den keine Therapiealternative bestand]); nach der Gesetzesbegründung [BT-Drs.

  Eine weitergehende Verpflichtung zur Amtsermittlung trifft das Gericht nach § 103 SGG ebenso wenig (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 53 [Constella]).

  Die Beklagte hat vielmehr zu Recht einen vertriebswegunabhängigen Erstattungsbetrag festgesetzt, der die gesetzlichen Vorgaben des § 130b Abs. 3 SGB V erfüllt, indem dieser - da für den Wirkstoff Regadenoson kein Zusatznutzen bestätigt ist - zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die im Nutzenbewertungsbeschluss bestimmte zVT (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 58 [Constella®]).

  Dass zu den Jahrestherapiekosten der zVT, die nach § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V bei der Festsetzung des Erstattungsbetrags für ein Arzneimittel, das keinen belegten Zusatznutzen hat, nicht überschritten werden dürfen, nur die von den Krankenkassen für die zVT aufzubringenden Kosten gehören (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 60 [Constella®]), kann vorliegend dahinstehen, weil hier mit dem Nutzenbewertungsbeschluss vom 15. August 2019 Jahrestherapiekosten der zVT, wie ausgeführt, nicht angegeben worden sind.

• BSG, 10.09.2020 - B 3 KR 11/19 R

  Krankenversicherung - gerichtliche Überprüfung der Nutzenbewertung eines …

  Nach der Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3) enthalte § 35a Abs. 8 Satz 1 SGB V lediglich eine zeitliche Grenze für den Klageausschluss.

  Der Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen des Arzneimittels (§ 130b Abs. 3a Satz 2 SGB V bei Vereinbarung, Abs. 4 Satz 3 bei Festsetzung durch die Schiedsstelle; vgl bereits BSG Urteil vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 24).

  Die in Bezug auf die Nutzenbewertung von Ivermectin geänderte AM-RL gilt grundsätzlich für alle Akteure im Bereich der GKV und hat als untergesetzlicher Rechtsetzungsakt - wie aufgezeigt - ganz erhebliche Auswirkungen für alle von dem Regelwerk betroffenen Krankenkassen, Versicherten und vor allem für Vertragsärzte und sonstige Leistungserbringer (vgl BSG Urteil vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 29).

  aa) Der Senat hat bereits zu dem Regelungskonzept von § 35a Abs. 8 SGB V im Einzelnen näher ausgeführt und entschieden (vgl BSG Urteil vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 36 f) , dass dem Wortlaut von Satz 1, demzufolge (nur) eine "gesonderte" Klage gegen den Nutzenbewertungsbeschluss des GBA unzulässig ist, nicht entnommen werden kann, dass ein Feststellungsantrag gegen den Nutzenbewertungsbeschluss des GBA nach § 35a Abs. 3 SGB V in jeder prozessualen Konstellation ausgeschlossen ist.

  bb) Ausdrücklich offengelassen hat der Senat seinerzeit, wie die Rechtsschutzmöglichkeiten zu beurteilen sind, wenn im Anschluss an die Nutzenbewertung des GBA gar kein Schiedsspruch der Schiedsstelle zur Festsetzung des Erstattungsbetrags auf der zweiten Stufe nachfolgt, weil eine einvernehmliche Vereinbarung über den Erstattungsbetrag zwischen dem Pharmaunternehmer und dem GKV-SpV getroffen wurde (vgl BSG Urteil vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 37) .

  Das gilt namentlich dann, wenn seitens des pharmazeutischen Unternehmers spezifische Einwendungen (allein) gegen die - vorausgegangene - Nutzenbewertung des Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff durch den GBA erhoben werden, und wenn es diese Einwendungen angezeigt erscheinen lassen, im gerichtlichen Verfahren auf einen Feststellungsantrag über die Rechtmäßigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses hinzuwirken (vgl erneut BSG Urteil vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, Leitsatz 1, RdNr 33, 40 = SGb 2020, 236 mit kritischer Anmerkung B. Schmidt, SGb 2020, 245).

  Der Senat hält an seinen Ausführungen mit Blick auf die Gewährleistung eines effektiven Rechtsschutzes nach Art. 19 Abs. 4 GG fest (inhaltlich in diese Richtung vgl auch Axer, SGb 2011, 246, 250 f mwN; ders, SGb 2013, 669, 672 f; ders, SGb 2019, 129, 134 f;… ders in Becker/Kingreen, SGB V, 7. Aufl 2020, § 35a RdNr 52 f mwN;… Barth in Spickhoff, Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 35a SGB V RdNr 19; Dettling, GesR 2017, 341, 345 f; von Dewitz in Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Udsching, BeckOK Sozialrecht, SGB V § 35a RdNr 55; Luthe in Hauck/Noftz, SGB V, K § 35a RdNr 191 ff ; Schickert, PharmR 2010, 452, 458 f;… Stadelhoff in Berchtold/Huster/Rehborn (Hrsg), Gesundheitsrecht, 2. Aufl 2018, § 35a RdNr 45 f; Stallberg in Voit, Die Neuordnung des Arzneimittelmarktes - Veränderungen und Perspektiven, 2012, S 91, 94 ff; Wigge, A&R 2013, 51, 56 ff;… aA Kraftberger in Hänlein/Schuler, LPK-SGB V, 5. Aufl 2016, § 35a RdNr 34 ff, 36; s ferner die Nachweise bei BSG Urteil vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 33).

 
• LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15

  Nutzenbewertung Mirabegron; Erstattungsbetrag; Kostenspanne; Schiedsstelle nach § …

  Der Antrag zu 1. (Anfechtung des Schiedsspruchs und Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung) ist als kombinierte Anfechtungs- und Bescheidungsklage nach § 54 Abs. 1 Satz 1, 131 Abs. 3 SGG statthaft, denn der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 Sozialgesetzbuch/Zehntes Buch (SGB X; vgl. BSG…, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 17 [Albiglutid]); zugleich macht die gerichtliche Aufhebung eines Schiedsspruchs nach § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten Schiedsstelle über den Schiedsantrag erforderlich, wenn das Arzneimittel - wie hier - weiter zu Lasten der GKV abgegeben werden soll, weshalb im Falle der Aufhebung des Schiedsspruchs auch die Verurteilung der Beklagten zur Neubescheidung angezeigt ist (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 24 [Constella®]).

  (BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R -, BSGE (vorgesehen), Rn. 26).

  Die gemäß § 75 Abs. 2 SGG notwendige Beiladung des Beigeladenen zu 2. zu dem Klageverfahren (BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R, Rn. 29) hat der Senat mit Beschluss vom 19. September 2016 vorgenommen und im Termin zur mündlichen Verhandlung konkretisiert.

  Nach § 35a Abs. 1 Satz 1 und 2 SGB V in der durch das AMNOG (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22. Dezember 2010, BGBl. I, 2262) eingeführten Fassung bewertet der GBA den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, wozu insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung gehört (vgl. hierzu und zum Folgenden: BSG, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 47 bis 49 [Constella®]).

  In besonderem Maße zu beachten bleibt im Lichte der jüngsten höchstrichterlichen Rechtsprechung (BSG, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 51 bis 53 [Constella®]) Folgendes:.

  Auch das Bundessozialgericht hat in den letzten Entscheidungen u.a. zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen nach § 130b SGB V und der Bedeutung des Nutzenbewertungsbeschlusses keine Zweifel geäußert und für andere Rechtssetzungsakte wie die für Versicherte bedeutsamen Richtlinien zur Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden die demokratische Legitimation des GBA ausdrücklich anerkannt (BSG…, Urteil vom 11. Mai 2017 - B 3 KR 6/16 R, Rn. 48; zu § 130b SGB V zuletzt Urteile vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R; Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R).

  Das steht im Einklang mit höherrangigem Recht, insbesondere mit § 35a SGB V (BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R -, BSGE (vorgesehen), Rn. 52).

  Eine Ermittlungspflicht für den Beigeladenen zu 2. bestand mithin nicht (BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R -, BSGE (vorgesehen), Rn. 52 ff.).

  Zu diesem Schluss kommt auch das BSG (Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE (vorgesehen) Rn. 44).

• BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelvergütung - Pflicht des GKV-Spitzenverbandes …

  Der Senat hat dieses prozessuale Konzept mit Blick auf einen effektiven Rechtsschutz im Lichte von Art. 19 Abs. 4 GG bereits dahin fortentwickelt, dass die in den Gesetzesmaterialien (…aaO) vorgesehene formlos erfolgende "Mitüberprüfung" des Nutzenbewertungsbeschlusses den Anforderungen eines "fair trial" in solchen Fällen nicht mehr gerecht wird, in denen die Rechtsverbindlichkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses durch die vom Pharmaunternehmen gegen ihn erhobenen Einwendungen letztlich ganz oder teilweise verneint bzw infrage gestellt wird (vgl BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 32 mwN;… zur ausnahmsweisen Zulässigkeit einer isolierten Feststellungsklage gegen den GBA-Beschluss aus Gründen des effektiven Rechtsschutzes vgl BSG vom 10.9.2020 - B 3 KR 11/19 R - SozR 4-2500 § 35a Nr. 6) .

  b) Wird die Anfechtung eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des Erstattungsbetrags (auch) mit substantiierten Einwendungen gegen den vorangegangenen Nutzenbewertungsbeschluss zum Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff begründet, ist es daher angezeigt, im gerichtlichen Verfahren auch auf einen Feststellungsantrag über die Rechtmäßigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses hinzuwirken (vgl BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, LS 1 und RdNr 34 ff) .

  Die Ausgestaltung eines effektiven Rechtsschutzes im AMNOG-Verfahren war bei Erlass des streitigen Nutzenbewertungsbeschlusses im Übrigen höchstrichterlich noch nicht geklärt (…vgl bereits BSG vom 10.9.2020 - B 3 KR 11/19 R - SozR 4-2500 § 35a Nr. 6 und vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3 mwN).

  Der GBA hätte ansonsten keine Rechtsschutzmöglichkeit, sich gegen vorgebrachte Einwände der Unwirksamkeit seines Nutzenbewertungsbeschlusses angemessen rechtlich zur Wehr zu setzen (vgl bereits BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 31) .

  Eine Änderung des Schiedsspruchs als ein Verwaltungsakt iS von § 31 Satz 1 SGB X (…vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 17) würde - ohne zwischenzeitliche Einigung der Vertragspartner - zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten Schiedsstelle erforderlich machen, wenn das Arzneimittel in Deutschland weiter zulasten der GKV abgegeben werden soll (vgl BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 24) .

  An seiner hierzu ergangenen Rechtsprechung hält der Senat fest (vgl dazu BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 52 f mwN) .

• LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 82/19

  Krankenversicherung - Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB 5 - Ansetzung von …

  Diese seien aber im Sinne einer Darlegungslast maßgeblich für die Entscheidung über die Nutzenbewertung (Hinweis auf Bundessozialgericht, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R).

  61 I. Der Antrag zu 1. (Anfechtung des Schiedsspruchs und Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung) ist als kombinierte Anfechtungs- und Bescheidungsklage nach §§ 54 Abs. 1 Satz 1, 131 Abs. 3 SGG statthaft, denn der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X; vgl. BSG…, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 17 [Albiglutid]); zugleich macht die gerichtliche Aufhebung eines Schiedsspruchs nach § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten Schiedsstelle über den Schiedsantrag erforderlich, wenn das Arzneimittel - wie hier - weiter zu Lasten der GKV abgegeben werden soll, weshalb im Falle der Aufhebung des Schiedsspruchs auch die Verurteilung der Beklagten zur Neubescheidung angezeigt ist (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 24 [Constella®]).

  Nach § 35a Abs. 1 Satz 1 und 2 SGB V in der durch das AMNOG eingeführten Fassung bewertet der GBA den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, wozu insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung gehört (vgl. hierzu und zum Folgenden: Bundessozialgericht, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 47 bis 49 [Constella®]).

  In besonderem Maße zu beachten bleibt im Lichte der jüngsten höchstrichterlichen Rechtsprechung (Bundessozialgericht, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 51 bis 53 [Constella®]) Folgendes:.

  Dieses Vorbringen hat die Klägerin erst im Laufe des Jahres 2018 und damit vier Jahre nach Vorlage des Dossiers an den Tag gelegt; es muss daher außer Betracht bleiben (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 51 bis 53 [Constella®]).

• BSG, 22.02.2023 - B 3 KR 14/21 R

  Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln - Nutzenbewertung nur …

  Dem steht nicht entgegen, dass § 35a SGB V dies nicht vorsieht und § 35a SGB V auch sonst nicht erkennen lässt, dass der GBA von der Nutzenbewertung bei einem erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuem Wirkstoff als Vorstufe zum Erstattungsbetragsverfahren nach § 130b SGB V absehen kann (vgl BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 24; vgl auch Luthe in Hauck/Noftz, SGB V, § 35a RdNr 63, Stand Januar 2023; Stallberg, PharmR 2016, 109, 113; von Dewitz in BeckOK Sozialrecht, § 35a SGB V RdNr 11, Stand Dezember 2022; zu besonderen Ausnahmen s aber § 35a Abs. 1a und 1b SGB V) .
• LSG Berlin-Brandenburg, 29.04.2021 - L 14 KR 218/18

  Frühe Nutzenbewertung - Erstattungsbetrag - Schiedsspruch - Bindungswirkung von …

  Deshalb ist im Falle der Aufhebung des Schiedsspruchs auch die Verurteilung der Beklagten zur Neubescheidung angezeigt (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R -, juris, Rn. 24 [Linaclotid]).

  Nach § 35a Abs. 1 Satz 1 und 2 SGB V in der durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) eingeführten Fassung vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I 2262) bewertet der GBA den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, wozu insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der ZVT sowie des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung gehört (BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R -, juris, Rn. 47 bis 49 [Linaclotid®]).

  Insoweit obliegt dem GBA - auch wegen der engen zeitlichen Vorgaben (§ 35a Abs. 2 Satz 3, Abs. 3 Satz 1 SGB V) - keine Amtsermittlungspflicht (BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R -, Rn. 51 bis 53 [Linaclotid]; LSG Berlin-Brandenburg…, Urteil vom 27. Januar 2020 - L 9 KR 82/19 KL -, Rn. 92; jeweils juris).

• BSG, 17.11.2022 - B 6 KA 9/21 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Hochschulambulanz - bei Vergütungsverhandlungen zu …

  Für die Rechtsmittelbefugnis der Beigeladenen bedarf es auch im Revisionsverfahren (vgl § 165 iVm §§ 143 ff SGG) stets einer materiellen Beschwer durch das angegriffene Urteil im Sinne einer möglichen Verletzung in eigenen subjektiven Rechten (…vgl zB BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 18/14 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 51 RdNr 19 mwN; BSG Urteil vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 20; BSG Urteil vom 15.12.2021 - B 3 P 4/19 R - KrV 2022, 80 = juris RdNr 17;… Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 13. Aufl 2020, Vor § 143 RdNr 8 mwN) .
• LSG Berlin-Brandenburg, 08.06.2023 - L 1 KR 107/22

  Krankenversicherung - Schiedsspruch der Schiedsstelle nach § 130b SGB 5 - …

  Wird - wie hier - die Anfechtung eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des Erstattungsbetrags (auch) mit substantiierten Einwendungen gegen den vorangegangenen Nutzenbewertungsbeschluss zum Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff begründet, ist es daher angezeigt, im gerichtlichen Verfahren auch auf einen Feststellungsantrag über die Rechtmäßigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses hinzuwirken (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 34 ff.).

  Zugleich macht die gerichtliche Aufhebung eines Schiedsspruchs nach § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V - in dem Falle, dass der ebenfalls angefochtene Nutzenbewertungsbeschluss des Beigeladenen zu 2 Bestand hat - zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten Schiedsstelle über den Schiedsantrag erforderlich, wenn das Arzneimittel zu Lasten der GKV abgegeben werden soll, weshalb im Falle der Aufhebung des Schiedsspruchs auch die Verurteilung der Beklagten zur Neubescheidung angezeigt ist (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 24).

  (BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 26).

• BSG, 30.08.2021 - B 9 V 3/21 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Revision - Verfahrensmangel - Anforderungen an …
• LSG Berlin-Brandenburg, 26.04.2023 - L 9 KR 26/21

  Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen - …
• BSG, 22.02.2023 - B 3 KR 6/21 R

  Krankenversicherung - Schiedsspruch im Schiedsverfahren nach § 130b SGB 5 - …
• BSG, 15.12.2021 - B 3 P 4/19 R

  Abschluss eines Rahmenvertrags über die ambulante pflegerische Versorgung nach § …
• LSG Berlin-Brandenburg, 09.11.2022 - L 1 KR 438/20

  Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen - …
• LSG Niedersachsen-Bremen, 26.05.2021 - L 3 KA 22/20

  Ermächtigung einer psychiatrischen Institutsambulanz; Begriff der Einrichtung