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   BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R   

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https://dejure.org/2018,18389
BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R (https://dejure.org/2018,18389)
BSG, Entscheidung vom 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R (https://dejure.org/2018,18389)
BSG, Entscheidung vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R (https://dejure.org/2018,18389)
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Volltextveröffentlichungen (7)

  • Bundessozialgericht

    Krankenversicherung - Arzneimittelpreisbildung - Schiedsspruch zur Festlegung eines einheitlich für alle Patientengruppen geltenden Erstattungsbetrags für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bei nur für einzelne Patientengruppen anerkanntem Zusatznutzen - Rechtmäßigkeit ...

  • Wolters Kluwer

    Schiedsspruch über einen als Mischpreis ermittelten Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Eperzan®

  • rewis.io
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des Erstattungsbetrages für das Fertigarzneimittel Eperzan

  • rechtsportal.de

    Schiedsspruch über einen als Mischpreis ermittelten Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Eperzan®

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (4)

  • Bundessozialgericht (Terminbericht)

    Gesetzliche Krankenversicherung

  • juve.de (Kurzinformation)

    Mischpreise: AMNOG-Schiedsstelle gestärkt

  • deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressebericht)

    Erstattungsbeträge - Mischpreise für Arzneimittel gebilligt

  • Bundessozialgericht (Terminbericht)

    GKV-Spitzenverband ./. Schiedsstelle nach §130b Abs 5 SGB V, beigeladen: 1. G. GmbH & Co KG, 2. Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

    Krankenversicherung

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BSGE 126, 149
  • NZS 2019, 381
 
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Wird zitiert von ... (8)

  • BSG, 26.09.2019 - B 3 P 1/18 R

    Schiedsstellen dürfen keinen pauschalen 4%-Gewinnzuschlag für Pflegeeinrichtungen

    Die Beklagte ist schon aufgrund ihrer formellen Beschwer durch das ihren Anträgen nicht folgende Urteil des LSG rechtmittelbefugt (vgl allgemein zB BSGE 86, 126, 129 = SozR 3-2500 § 85 Nr. 37 S 289 mwN; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 130b Nr. 2 RdNr 13; BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 16).

    a) Einer paritätisch und sachkundig besetzten Schiedsstelle kommt - nach ständiger Rechtsprechung aller mit Schiedsverfahren befassten Senate des BSG - bei ihrer Entscheidungsfindung grundsätzlich ein weitreichender Beurteilungsspielraum zu, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist (vgl zB BSGE 122, 248 = SozR 4-3300 § 76 Nr. 1, RdNr 29 mwN ; BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr. 4, RdNr 26 ; BSG SozR 4-2500 § 69 Nr. 10 RdNr 18 ; BSGE 116, 227 = SozR 4-3500 § 77 Nr. 1, RdNr 9, 14 und BSG SozR 4-3500 § 77 Nr. 2 RdNr 12 ; BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 22, 39 und BSG SozR 4-2500 § 130b Nr. 2 RdNr 32 ).

    In Bezug auf die Darlegungstiefe reicht es insoweit regelmäßig aus, dass die maßgebenden Gründe des Schiedsspruchs wenigstens andeutungsweise erkennbar sind und dass er Sachverhalt, Verfahrensablauf, Anträge und Erwägungen der Schiedsstelle sowie die dafür maßgebenden normativen Kriterien einschließlich ihrer Gewichtung enthält (vgl zB zuletzt Senatsurteile vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R, BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 55 und B 3 KR 21/17 R, SozR 4-2500 § 130b Nr. 2 RdNr 41 f ; BSG BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr. 3, RdNr 11; kritisch mit Blick auf Rspr des BVerwG zum Krankenhausfinanzierungsrecht Bieback jurisPR-SozR 8/2019 Anm 1 unter C) .

  • LSG Berlin-Brandenburg, 29.04.2021 - L 14 KR 218/18

    Frühe Nutzenbewertung - Erstattungsbetrag - Schiedsspruch - Bindungswirkung von

    Die Bedeutung des Verhandlungsverfahrens bei der Festlegung eines angemessenen Erstattungsbetrages habe in diesem Zusammenhang zuletzt das Bundessozialgericht (BSG) in seinem Urteil vom 4. Juli 2018 (B 3 KR 20/17 R, Rn. 46 [Albiglutid]) ausdrücklich betont.

    Der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsbetragsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X; vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R -, juris, Rn. 17 [Albiglutid]).

    Allerdings stellt nach der Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R -?, juris, Rn. 22, m.w.N.) der auf § 130b Abs. 4 i.V.m. Abs. 1 und 5 SGB V beruhende Schiedsspruch seiner Natur nach einen Interessenausgleich durch ein sachnahes und unabhängiges Gremium dar.

    Weil dem Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung - wie bereits dargelegt - normative Wirkung zukommt, haben die an der Preisbildung Beteiligten ebenso wie (im Falle ihrer Anrufung) die Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V im Rahmen der Preisvereinbarung oder -festsetzung keine Kompetenz, den Beschluss des GBA inhaltlich zu überprüfen, ihn zu verwerfen oder von ihm abzuweichen (vgl. zur Frage der Abweichung seitens der Schiedsstelle bzgl. der Bestimmung von Patientengruppen: BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R -, juris Rn. 51; kritisch hierzu Krasney, GuP 2019, 9 ff.).

    Die Bildung von Patientengruppen ist dem Gesetz somit nicht fremd (vgl. BSG, Urteil vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R -, juris, Rn. 27).

    Unter Berücksichtigung der materiell-rechtlichen gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben bildet diese Verfahrensweise ein gegen willkürliche Entscheidungen der Schiedsstelle hinreichend abgesichertes Gesamtsystem; gewisse Unwägbarkeiten bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages sind in einem überschaubaren zeitlichen Rahmen hinzunehmen (BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R [Albiglutid] -, juris, Rn. 42, m.w.N.).

    Deshalb unterliegen auch Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Entscheidungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat (BSG, Urteile vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R [Albiglutid], Rn. 22, und B 3 KR 21/17 R [Idelalisib], Rn. 32 -, jeweils juris; LSG Berlin-Brandenburg a.a.O.).

  • BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 21/17 R

    Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs

    Der Mischpreisbildung steht weder das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs. 1 SGB V, dazu d) noch Verfassungsrecht (Art. 12 Abs. 1 GG, dazu e) entgegen (s zum Ganzen ebenfalls Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R, zur Veröffentlichung für BSGE und SozR vorgesehen) .

    Der Grundsatz, dass Vertragsärzte im Einzelfall das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, das auf dem Markt verfügbar ist, bleibt von der Mischpreisbildung grundsätzlich unberührt (vgl auch Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr. 5 zu Abs. 1; dazu näher Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung für BSGE und SozR vorgesehen) .

    All dies belässt der Schiedsstelle einen weiten Gestaltungsspielraum, der nicht kleiner ist als derjenige der Verhandlungspartner nach § 130b Abs. 1 S 1 SGB V selbst, und überantwortet der sachkundig besetzten Schiedsstelle die Rolle als Garant für gesundheitsökonomisch vertretbare und wirtschaftlich akzeptable Entscheidungen im Fall der Nichteinigung (vgl dazu Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung für BSGE und SozR vorgesehen, mwN) .

    Dass die Kosten höher als die der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen dürfen (vgl dazu das Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen), liegt auf der Hand, wenn die "Vergleichstherapie" - wie hier - nicht kurativ, sondern bislang patientenindividuell nur schmerzlindernd bzw palliativ ausgerichtet war.

    Selbst eine verspätete Entscheidung der Schiedsstelle (nach § 130b Abs. 4 S 1 SGB V) wäre folgenlos gemäß § 42 SGB X geblieben (vgl das Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) .

  • LSG Berlin-Brandenburg, 27.03.2019 - L 9 KR 263/14
    Das Verfahren der Beklagten sei auch und gerade im Lichte der Urteile des Bundessozialgerichts vom 4. Juli 2018 (B 3 KR 20/17 [Albiglutid] und B 3 KR 21/17 [Idelalisib]) rechtlich nicht zu beanstanden.

    Der Hauptantrag zu 1. (Anfechtung des Schiedsspruchs) ist als (isolierte) Anfechtungsklage nach § 54 Abs. 1 Satz 1 SGG statthaft, denn der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X; vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 17 [Albiglutid]).

    Diese Regelung verstößt nicht gegen die in Art. 19 Abs. 4 des Grundgesetzes verbriefte Rechtsschutzgarantie, denn im Rahmen oder bei Gelegenheit der gerichtlichen Kontrolle eines Schiedsspruchs ist regelmäßig auch die zumindest inzidente rechtliche Überprüfung eines vorangegangenen Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA nach § 35a Abs. 3 Satz 3 SGB V möglich (vgl. Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz [AMNOG], BT-Drucks. 17/2413 S. 32 zu Nr. 17 zu Abs. 4; BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 17 [Albiglutid]).

    Da mit diesem Gesamtsystem den Versicherten innovative Arzneimittel schon in einem möglichst frühen Stadium nach der Markteinführung bei häufig noch unsicherer Datenlage zur Verfügung stehen und die Erstattungsbeträge dennoch möglichst nah am Zusatznutzen orientiert sein sollen, sind gewisse Unwägbarkeiten bei der Nutzenbewertung und auch bei Festsetzung des Erstattungsbetrages in einem überschaubaren zeitlichen Rahmen hinzunehmen (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 43 [Albuglutid]).

    Schiedssprüche sind im Rahmen der Rechtmäßigkeitskontrolle grundsätzlich nur daraufhin zu überprüfen, ob sie die zwingenden rechtlichen Vorgaben einerseits in inhaltlicher Hinsicht (unten 1.)und andererseits in verfahrensrechtlicher Hinsicht einschließlich der grundlegenden Anforderungen an die Begründung (unten 2.)eingehalten haben (vgl. zum Prüfungsmaßstab im Folgenden BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 19 ff. [Albiglutid]).

    Dies hat das Bundessozialgericht zuletzt in den Urteilen vom 4. Juli 2018 (B 3 KR 20/17 R [Albiglutid, dort Rdnr. 22] und B 3 KR 21/17 R [Idelalisib, dort Rdnr. 32]) ausdrücklich hervorgehoben und zugleich betont: Die Vertragsgestaltungsfreiheit der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung.

    Zur Vermeidung von Wiederholungen nimmt der Senat insoweit auf die allen Beteiligten bekannten Urteile des Bundessozialgerichts vom 4. Juli 2018 Bezug (B 3 KR 20/17 R [Albiglutid, dort Rdnr. 23ff.] und B 3 KR 21/17 R [Idelalisib, dort Rdnr. 18ff.]).

    Unabhängig davon dürfen bei Entscheidungen mit Kompromisscharakter, die durch die Mehrheit von Mitgliedern eines hierzu berufenen pluralistischen Gremiums getroffen werden, die Begründungsanforderungen innerhalb des eröffneten Beurteilungsspielraums nicht überspannt werden (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 55 [Albiglutid]).

  • LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15

    Nutzenbewertung Mirabegron; Erstattungsbetrag; Kostenspanne; Schiedsstelle nach §

    Der Antrag zu 1. (Anfechtung des Schiedsspruchs und Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung) ist als kombinierte Anfechtungs- und Bescheidungsklage nach § 54 Abs. 1 Satz 1, 131 Abs. 3 SGG statthaft, denn der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 Sozialgesetzbuch/Zehntes Buch (SGB X; vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 17 [Albiglutid]); zugleich macht die gerichtliche Aufhebung eines Schiedsspruchs nach § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten Schiedsstelle über den Schiedsantrag erforderlich, wenn das Arzneimittel - wie hier - weiter zu Lasten der GKV abgegeben werden soll, weshalb im Falle der Aufhebung des Schiedsspruchs auch die Verurteilung der Beklagten zur Neubescheidung angezeigt ist (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 24 [Constella®]).

    Auch das Bundessozialgericht hat in den letzten Entscheidungen u.a. zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen nach § 130b SGB V und der Bedeutung des Nutzenbewertungsbeschlusses keine Zweifel geäußert und für andere Rechtssetzungsakte wie die für Versicherte bedeutsamen Richtlinien zur Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden die demokratische Legitimation des GBA ausdrücklich anerkannt (BSG, Urteil vom 11. Mai 2017 - B 3 KR 6/16 R, Rn. 48; zu § 130b SGB V zuletzt Urteile vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R; Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R).

    Dies hat das Bundessozialgericht zuletzt in den Urteilen vom 4. Juli 2018 (B 3 KR 20/17 R [Albiglutid, dort Rn. 22] und B 3 KR 21/17 R [Idelalisib, dort Rn. 32]) ausdrücklich hervorgehoben und zugleich betont: Die Vertragsgestaltungsfreiheit der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung.

    Allgemein gilt, dass der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis nur wenigstens andeutungsweise erkennen lassen muss; bei Entscheidungen mit Kompromisscharakter, die durch die Mehrheit von Mitgliedern eines hierzu berufenen pluralistischen Gremiums getroffen werden, dürfen die Begründungsanforderungen innerhalb des eröffneten Beurteilungsspielraums nicht überspannt werden (BSG, Urteil vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R -, BSGE 126, 149-166 [Albiglutid])., Rn. 55 ).

    Es bleibt noch zu ergänzen, dass auch das BSG davon ausgeht, dass die Schiedsstelle eine Mehrheitsentscheidung der Mitglieder herbeiführt (BSG, Urteil vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - Rn. 42).

    Dabei darf die Schiedsstelle z.B. auch prognostische Erwägungen anstellen (BSG, Urteil vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R -, BSGE 126, 149-166, juris, Rn. 51).

  • OLG Frankfurt, 25.03.2021 - 26 Sch 18/20

    Zulassung von verspätetem Vorbringen durch das Schiedsgericht

    Dass der Rückgriff des Schiedsgerichts auf einen Mischpreis keine Überraschungsentscheidung in diesem Sinne darstellen kann, ergibt sich bereits daraus, dass das Bundesozialgericht bereits im Jahre 2018 entschieden hatte, dass im Rahmen des § 130b Abs. 5 SGB V gegen eine Mischpreisbildung - sowohl bei entsprechender Festlegung durch die Vertragspartner als auch in der Form eines Beschlusses der Schiedsstelle - keine rechtlichen Bedenken bestehen (vgl. BSG, Urteil vom 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R -, NZS 2019, 381; Urteil vom 04.07.2018 - B 3 KR 21/17 R -, juris).
  • BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

    Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen durch den

    Da der Nutzenbewertungsbeschluss der Beigeladenen zu 3. die Grundlage für die Festsetzung des Erstattungsbetrags im Wege eines Schiedsspruchs bildet (vgl hierzu Senatsurteile vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R, RdNr 26 f, 40 zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4 vorgesehen, sowie B 3 KR 21/17 R, RdNr 35 für SozR 4 vorgesehen) , durfte die beklagte Schiedsstelle die Obergrenze der Jahrestherapiekosten der wirtschaftlichsten Alternative der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei der Festsetzung des Erstattungsbetrags für Constella® mithin nicht überschreiten (vgl § 130b Abs. 3 SGB V) .

    Die nach § 130b SGB V vorgesehene nutzenorientierte Preisregulierung stellt nach der bisherigen Rechtsprechung des Senats sowohl ein geeignetes als auch ein verhältnismäßiges Mittel zur Erreichung dieses Ziels dar (vgl BSG Urteil vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R, RdNr 37, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4 vorgesehen; vgl auch BSG Urteil vom 25.10.2018 - B 3 KR 10/16 R, RdNr 34 ff , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .

  • LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 82/19

    Schiedsspruch einer gemeinsamen Schiedsstelle

    - Mit der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (Hinweis auf Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, Rdnr. 51) sei der beklagten Schiedsstelle ein weiter Gestaltungsspielraum zuzubilligen, der es ihr gestatte, bei Festsetzung des Erstattungsbetrages auch die Versorgungs- und damit die Preisrealität in den Blick zu nehmen.

    Der Antrag zu 1. (Anfechtung des Schiedsspruchs und Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung) ist als kombinierte Anfechtungs- und Bescheidungsklage nach §§ 54 Abs. 1 Satz 1, 131 Abs. 3 SGG statthaft, denn der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X; vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 17 [Albiglutid]); zugleich macht die gerichtliche Aufhebung eines Schiedsspruchs nach § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten Schiedsstelle über den Schiedsantrag erforderlich, wenn das Arzneimittel - wie hier - weiter zu Lasten der GKV abgegeben werden soll, weshalb im Falle der Aufhebung des Schiedsspruchs auch die Verurteilung der Beklagten zur Neubescheidung angezeigt ist (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 24 [Constella®]).

    Dies hat das Bundessozialgericht zuletzt in den Urteilen vom 4. Juli 2018 (B 3 KR 20/17 R [Albiglutid, dort Rdnr. 22] und B 3 KR 21/17 R [Idelalisib, dort Rdnr. 32]) ausdrücklich hervorgehoben und zugleich betont: Die Vertragsgestaltungsfreiheit der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung.

    Einer besonders intensiven Begründung bedarf es mit Rücksicht auf das Zustandekommen einer Mehrheitsentscheidung in einem Aushandlungsprozess nicht (Bundessozialgericht, Urteil vom 4. Juli 29018, B 3 KR 20/17 R [Albiglutid], zitiert nach juris, dort Rdnrn. 49, 55).

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