Volltextveröffentlichungen (9)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• openjur.de
• Bundessozialgericht

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  § 35a SGB 5 vom 27.03.2014, § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB 5, § 130b SGB 5 vom 04.05.2017, § 29 Abs 4 Nr 3 SGG, § 54 Abs 1 SGG
  Krankenversicherung - Arzneimittelvergütung - Pflicht des GKV-Spitzenverbandes zur Beobachtung des Preisniveaus von erstattungsfähigen Arzneimitteln - Verhandlung über Erstattungsbeträge auf Grundlage der frühen medizinischen Nutzenbewertung - Notwendigkeit einer ...

• rewis.io

  Krankenversicherung - Arzneimittelvergütung - Pflicht des GKV-Spitzenverbandes zur Beobachtung des Preisniveaus von erstattungsfähigen Arzneimitteln - Verhandlung über Erstattungsbeträge auf Grundlage der frühen Nutzenbewertung - Notwendigkeit einer Anpassung des ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• rechtsportal.de

  Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in der gesetzlichen Krankenversicherung Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs über die Festlegung eines Erstattungsbetrags für ein erstattungsfähiges Arzneimittel sowie des zugrunde liegenden ...

• datenbank.nwb.de

  Krankenversicherung - Arzneimittelvergütung - Pflicht des GKV-Spitzenverbandes zur Beobachtung des Preisniveaus von erstattungsfähigen Arzneimitteln - Verhandlung über Erstattungsbeträge auf Grundlage der frühen Nutzenbewertung - Notwendigkeit einer Anpassung des ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Bundessozialgericht (Terminbericht)

  B. ./. Schiedsstelle nach §130b Absatz 5 SGB V, c/o GKV-Spitzenverband; beigeladen: 1. Gemeinsamer Bundesausschuss, 2. GKV-Spitzenverband

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Nutzenbewertungsbeschluss - Gemeinsamer Bundesausschuss - Schiedsstelle - Schiedsspruch - zweckmäßige Vergleichstherapie

Verfahrensgang

• LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 82/19
• BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

Papierfundstellen

• BSGE 133, 1
• NZS 2022, 419

Wird zitiert von ... (12)Neu Zitiert selbst (21)

• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des Erstattungsbetrages für …

  Auszug aus BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

  Eine Änderung des Schiedsspruchs als ein Verwaltungsakt iS von § 31 Satz 1 SGB X (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 17) würde - ohne zwischenzeitliche Einigung der Vertragspartner - zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten Schiedsstelle erforderlich machen, wenn das Arzneimittel in Deutschland weiter zulasten der GKV abgegeben werden soll (…vgl BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 24) .

  Der Erstattungsbetrag für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel, der ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen des Arzneimittels gilt (§ 130b Abs. 3a Satz 2 SGB V) , bildet damit den einheitlichen Abgabepreis für pharmazeutische Unternehmer (§ 78 Abs. 3 Satz 1 Halbsatz 1 AMG idF des 14. SGB V-ÄndG vom 27.3.2014, BGBl I 261; vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 25; vgl auch Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum 14. SGB V-ÄndG - BT-Drucks 18/606 S 15 zu Nr. 2 <§ 78 AMG>;… vgl Hofmann in Kügel/Müller/ders, AMG, 2. Aufl 2016, § 78 RdNr 54, 63).

  Der Nutzenbewertungsbeschluss bildet damit sowohl die Grundlage für Vereinbarungen über den Erstattungsbetrag (vgl § 130b Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 iVm Abs. 4 Satz 1 SGB V und Kap 5 § 20 Abs. 2 Satz 1 VerfOrd GBA idF vom 19.11.2014, BAnz AT 18.11.2014 B1 iVm § 91 Abs. 4 Nr. 1 und § 35a Abs. 1 Satz 9 SGB V) als auch für die Festsetzung des Erstattungsbetrags durch die Schiedsstelle (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 26 f und - B 3 KR 21/17 R - SozR 4-2500 § 130b Nr. 2 RdNr 20).

  Deshalb ist der Schiedsstelle ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist (stRspr; vgl nur BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 22 mwN) .

  Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V unterliegen daher nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf hin, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 19) .

  Durch diese Preisgestaltung wird letztlich das der GKV innewohnende Wirtschaftlichkeitsgebot von § 12 Abs. 1 SGB V als zentrales Strukturprinzip berücksichtigt (vgl schon BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1 zum Zusatznutzen und zur Mischpreisbildung).

  Die Versorgungsrealität kann durch unterschiedliche Umstände beeinflusst werden (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 51) , wie zum Beispiel durch das Verordnungsverhalten von Ärzten, das auch die Nachfrage von Fertigarzneimitteln bestimmt.

  Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen wurde zwar die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des Erstattungsbetrags zulässt (vgl § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V idF des AMVSG vom 4.5.2017, BGBl I 1050; dazu BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 30) .

  Die nach § 130b SGB V vorgesehene nutzenorientierte Preisregulierung stellt sowohl ein geeignetes als auch das mildeste Mittel zur Erreichung des Ziels der Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV dar (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 37 zur Mischpreisbildung) .

  Daraus ergeben sich zeitnahe Anpassungsmöglichkeiten an eine verbesserte Datenlage (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1) .

• BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Rechtsschutz gegen Nutzenbewertungsbeschluss und …

  Auszug aus BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

  Der Senat hat dieses prozessuale Konzept mit Blick auf einen effektiven Rechtsschutz im Lichte von Art. 19 Abs. 4 GG bereits dahin fortentwickelt, dass die in den Gesetzesmaterialien (…aaO) vorgesehene formlos erfolgende "Mitüberprüfung" des Nutzenbewertungsbeschlusses den Anforderungen eines "fair trial" in solchen Fällen nicht mehr gerecht wird, in denen die Rechtsverbindlichkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses durch die vom Pharmaunternehmen gegen ihn erhobenen Einwendungen letztlich ganz oder teilweise verneint bzw infrage gestellt wird (vgl BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 32 mwN;… zur ausnahmsweisen Zulässigkeit einer isolierten Feststellungsklage gegen den GBA-Beschluss aus Gründen des effektiven Rechtsschutzes vgl BSG vom 10.9.2020 - B 3 KR 11/19 R - SozR 4-2500 § 35a Nr. 6) .

  b) Wird die Anfechtung eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des Erstattungsbetrags (auch) mit substantiierten Einwendungen gegen den vorangegangenen Nutzenbewertungsbeschluss zum Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff begründet, ist es daher angezeigt, im gerichtlichen Verfahren auch auf einen Feststellungsantrag über die Rechtmäßigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses hinzuwirken (vgl BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, LS 1 und RdNr 34 ff) .

  Die Ausgestaltung eines effektiven Rechtsschutzes im AMNOG-Verfahren war bei Erlass des streitigen Nutzenbewertungsbeschlusses im Übrigen höchstrichterlich noch nicht geklärt (…vgl bereits BSG vom 10.9.2020 - B 3 KR 11/19 R - SozR 4-2500 § 35a Nr. 6 und vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3 mwN).

  Der GBA hätte ansonsten keine Rechtsschutzmöglichkeit, sich gegen vorgebrachte Einwände der Unwirksamkeit seines Nutzenbewertungsbeschlusses angemessen rechtlich zur Wehr zu setzen (vgl bereits BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 31) .

  Eine Änderung des Schiedsspruchs als ein Verwaltungsakt iS von § 31 Satz 1 SGB X (…vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 17) würde - ohne zwischenzeitliche Einigung der Vertragspartner - zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten Schiedsstelle erforderlich machen, wenn das Arzneimittel in Deutschland weiter zulasten der GKV abgegeben werden soll (vgl BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 24) .

  An seiner hierzu ergangenen Rechtsprechung hält der Senat fest (vgl dazu BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 52 f mwN) .

• BSG, 10.09.2020 - B 3 KR 11/19 R

  Krankenversicherung - gerichtliche Überprüfung der Nutzenbewertung eines …

  Auszug aus BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

  Der Antrag der Klägerin, die Unwirksamkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses des Beigeladenen zu 1. als Teil der AM-RL, Anlage XII, feststellen zu lassen, ist zulässig nach § 55 Nr. 1 SGG (vgl bereits BSG vom 10.9.2020 - B 3 KR 11/19 R - SozR 4-2500 § 35a Nr. 6 RdNr 17, 41) .

  Der Senat hat dieses prozessuale Konzept mit Blick auf einen effektiven Rechtsschutz im Lichte von Art. 19 Abs. 4 GG bereits dahin fortentwickelt, dass die in den Gesetzesmaterialien (…aaO) vorgesehene formlos erfolgende "Mitüberprüfung" des Nutzenbewertungsbeschlusses den Anforderungen eines "fair trial" in solchen Fällen nicht mehr gerecht wird, in denen die Rechtsverbindlichkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses durch die vom Pharmaunternehmen gegen ihn erhobenen Einwendungen letztlich ganz oder teilweise verneint bzw infrage gestellt wird (…vgl BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 32 mwN; zur ausnahmsweisen Zulässigkeit einer isolierten Feststellungsklage gegen den GBA-Beschluss aus Gründen des effektiven Rechtsschutzes vgl BSG vom 10.9.2020 - B 3 KR 11/19 R - SozR 4-2500 § 35a Nr. 6) .

  Die Ausgestaltung eines effektiven Rechtsschutzes im AMNOG-Verfahren war bei Erlass des streitigen Nutzenbewertungsbeschlusses im Übrigen höchstrichterlich noch nicht geklärt (vgl bereits BSG vom 10.9.2020 - B 3 KR 11/19 R - SozR 4-2500 § 35a Nr. 6 …und vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3 mwN).

  d) Das Feststellungsinteresse der Klägerin folgt aus der Rechtsprechung des Senats, die eine mögliche Rechtsverletzung von Pharmaunternehmen aus dem Recht auf gleiche Teilhabe am Wettbewerb bejaht (Art. 3 Abs. 1 und Art. 12 Abs. 1 GG; vgl BSG vom 10.9.2020 - B 3 KR 11/19 R - SozR 4-2500 § 35a Nr. 6 RdNr 29 mwN auch zur Festbetragsgruppenbildung oder -festsetzung nach § 35 SGB V).

 
• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 21/17 R

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs

  Auszug aus BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

  Der Nutzenbewertungsbeschluss bildet damit sowohl die Grundlage für Vereinbarungen über den Erstattungsbetrag (vgl § 130b Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 iVm Abs. 4 Satz 1 SGB V und Kap 5 § 20 Abs. 2 Satz 1 VerfOrd GBA idF vom 19.11.2014, BAnz AT 18.11.2014 B1 iVm § 91 Abs. 4 Nr. 1 und § 35a Abs. 1 Satz 9 SGB V) als auch für die Festsetzung des Erstattungsbetrags durch die Schiedsstelle (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 26 f und - B 3 KR 21/17 R - SozR 4-2500 § 130b Nr. 2 RdNr 20).

  b) Das anzuwendende Recht für die gerichtliche Überprüfung des Schiedsspruchs richtet sich nach dem Zeitpunkt seines Erlasses (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 21/17 R - SozR 4-2500 § 130b Nr. 2 RdNr 28) .

  f) Die Entscheidung der beklagten Schiedsstelle verstößt in Bezug auf Verfahrens- und Formvorschriften nicht gegen Bundesrecht (zu den Anforderungen vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 21/17 R - SozR 4-2500 § 130b Nr. 2 RdNr 40 ff).

• BVerfG, 27.04.2021 - 2 BvR 206/14

  Verfassungsbeschwerde gegen eine im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung …

  Auszug aus BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

  Die Berufsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG schützt auch davor, dass die Wettbewerbsstellung des Einzelnen durch staatliche Interventionen beeinträchtigt wird (vgl zuletzt BVerfG vom 27.4.2021 - 2 BvR 206/14 - juris RdNr 51) .

  Erzielbare Gewinne unterliegen dem Risiko laufender Veränderungen je nach den Verhältnissen am Markt und seinen Funktionsbedingungen (vgl zuletzt BVerfG vom 27.4.2021 - 2 BvR 206/14 - juris RdNr 51) .

• BSG, 08.08.2019 - B 3 KR 16/18 R

  Rechtswidrigkeit eines Schiedsspruchs über die Vereinbarung von …

  Auszug aus BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

  Die Bindungswirkung eines rechtskräftigen Urteils, soweit über den Streitgegenstand entschieden wurde, trifft Beigeladene in gleicher Weise wie die Hauptbeteiligten (vgl BSG vom 8.8.2019 - B 3 KR 16/18 R - BSGE 129, 30 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 4, RdNr 17 mwN; vgl auch § 141 Abs. 1 Nr. 1 SGG) .

  Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe existieren keine weiteren gesetzlichen Vorgaben zur Kalkulation bzw Preisfestlegung des Erstattungsbetrags (zu Maßstäben für Vereinbarungen des Erstattungsbetrags vgl die nach § 130b Abs. 9 SGB V abgeschlossene Rahmenvereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Pharmaunternehmer auf Bundesebene, dazu BSG vom 8.8.2019 - B 3 KR 16/18 R - BSGE 129, 30 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 4, RdNr 44) .

• BSG, 25.03.2015 - B 6 KA 9/14 R

  Krankenversicherung - keine Verwaltungsaktsqualität eines Schiedsspruchs über …

  Auszug aus BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

  Das ist grundsätzlich die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der Festlegung des Vertragsinhalts durch die Entscheidung der Schiedsstelle (BSG vom 25.3.2015 - B 6 KA 9/14 R - BSGE 118, 164 = SozR 4-2500 § 73b Nr. 1, RdNr 24).
• BVerfG, 17.12.2002 - 1 BvL 28/95

  Arzneimittelfestbeträge

  Auszug aus BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

  Der pharmazeutische Unternehmer wird durch die Preisfestlegung der Schiedsstelle in seiner verfassungsrechtlich geschützten Berufsausübungsfreiheit von Art. 12 Abs. 1 GG berührt (vgl BVerfG v om 17.12.2002 - 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95, 1 BvL 30/95 - BVerfGE 106, 275, 298 ff = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 17 ff ;… die Berufsausübung als betroffen ansehend: zB BSG vom 9.12.2004 - B 6 KA 44/03 R - BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr. 2, RdNr 146 ff; vgl hierzu Huster/Gaßner/Grotjahn/Nitz, PharmR 2017, 273, 276) .
• BSG, 09.12.2004 - B 6 KA 44/03 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Ermächtigungsgrundlage für …

  Auszug aus BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

  Der pharmazeutische Unternehmer wird durch die Preisfestlegung der Schiedsstelle in seiner verfassungsrechtlich geschützten Berufsausübungsfreiheit von Art. 12 Abs. 1 GG berührt (…vgl BVerfG v om 17.12.2002 - 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95, 1 BvL 30/95 - BVerfGE 106, 275, 298 ff = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 17 ff ; die Berufsausübung als betroffen ansehend: zB BSG vom 9.12.2004 - B 6 KA 44/03 R - BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr. 2, RdNr 146 ff; vgl hierzu Huster/Gaßner/Grotjahn/Nitz, PharmR 2017, 273, 276) .
• BVerfG, 10.06.2009 - 1 BvR 706/08

  Verfassungsmäßigkeit der Einführung des Basistarifs durch die Gesundheitsreform …

  Auszug aus BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

  Eine solche Regelung der Berufsausübung ist regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV - gerechtfertigt (stRspr; vgl nur BVerfG vom 10.6.2009 - 1 BvR 706/08 - BVerfGE 123, 186, 264 f = SozR 4-2500 § 6 Nr. 8 RdNr 233 mwN) .
• BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 20/14 R

  Krankenversicherung - Vergütungsfestsetzung für Leistungen eines …
• BSG, 10.05.2017 - B 6 KA 14/16 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Vereinbarung über die Gesamtvergütung für 2013 - …
• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung - Anfechtbarkeit durch Versicherte - …
• BSG, 02.07.2013 - B 1 KR 18/12 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - pharmazeutische Unternehmen tragen Risiko …
• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss
• OLG Düsseldorf, 26.09.2019 - 2 U 28/19

  Ansprüche wegen Verletzung eines Patents für eine niedrigfrequente …
• BSG, 06.03.2012 - B 1 KR 24/10 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Hautpflegemittel bei nicht nachgewiesenem …
• BSG, 05.02.2003 - B 6 KA 6/02 R

  Auslegung - Rahmen-Gesamtvertrag - kassenärztliche Versorgung - neue Bundesländer
• BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

  Krankenversicherung - Streichung eines Medizinproduktes aus der …
• BSG, 29.01.1997 - 5 RJ 52/94

  Verjährung des Anspruchs auf Erstattung zu Recht entrichteter Beiträge zur …
• BSG, 06.11.1985 - 8 RK 20/84

  Beschäftigte eines unselbstständigen Betriebsteils - Zuständigkeit der …

• BSG, 22.02.2023 - B 3 KR 6/21 R

  Krankenversicherung - Schiedsspruch im Schiedsverfahren nach § 130b SGB 5 - …

  Der Sache nach ist ihr Begehren auf die Änderung des Schiedsspruchs im Hinblick auf die Festsetzung des Erstattungsbetrags und Verpflichtung der Schiedsstelle zur neuen Entscheidung insoweit unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats gerichtet (vgl zuletzt BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 5, RdNr 21 ff) .

  Nicht Gegenstand des Verfahrens ist der Nutzenbewertungsbeschluss des Beigeladenen zu 2. Die Klägerin hat weder einen Feststellungsantrag gestellt noch war es für das LSG angezeigt, auf einen Feststellungsantrag zur Unwirksamkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses hinzuwirken, da die Klägerin keine Einwände gegen den Beschluss vorgebracht hatte (vgl zum Feststellungsantrag zuletzt BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 5, RdNr 15 ff) .

  Die Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V setzt auf Grundlage des Beschlusses des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V den Vertragsinhalt fest (§ 130b Abs. 1 Satz 1 und Abs. 4 Satz 1 SGB V; vgl zuletzt BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 5, RdNr 27) .

  Ihr ist ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle unterliegt (vgl zuletzt BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - aaO, RdNr 39) .

  Die beklagte Schiedsstelle hat hier auf der Grundlage des Nutzenbewertungsbeschlusses des Beigeladenen zu 2 vom 20.3.2014 (zum Verständnis und zur Rechtmäßigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses im insoweit gleichgelagerten Fall betreffend Dimethylfumarat - Tecfidera® Urteil des Senats vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 5, RdNr 28 ff) den Erstattungsbetrag revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgesetzt.

  Treten nach einer frühen Nutzenbewertung eines Arzneimittels ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe kostengünstigere vergleichbare Arzneimittel auf dem Arzneimittelmarkt hinzu, so ergibt sich die Notwendigkeit einer Anpassung des Erstattungsbetrags aus der gesetzlichen Preisobergrenze der zweckmäßigen Vergleichstherapie, bei mehreren Alternativen aus der wirtschaftlichsten Alternative (BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 5, Leitsätze 1 und 2) .

  An den hierzu im Einzelnen gebildeten Maßstäben für die Festsetzung des Erstattungsbetrags durch die Schiedsstelle (BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - aaO, RdNr 38 ff) hält der Senat nach erneuter Überprüfung fest.

  Das ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden (vgl zu den Maßstäben hierzu zuletzt BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 5, RdNr 52 f) .

  In Übereinstimmung mit den Erwägungen der Beklagten und den Entscheidungsgründen des LSG sieht auch der Senat keine Anhaltspunkte für die Wirtschaftlichkeit einer teureren Alternative als der kostengünstigsten Alternative Clift® auf Grundlage des Nutzenbewertungsbeschlusses des Beigeladenen zu 2, insbesondere kam auf dieser Grundlage eine Mischpreisbildung ("Versorgungsmix") durch die Schiedsstelle nicht in Betracht (vgl dazu schon im insoweit gleichgelagerten Fall betreffend Dimethylfumarat - Tecfidera® BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 5, RdNr 33 f, 43 ff) .

  Der Anknüpfung an Clift® für die Festsetzung des Erstattungsbetrags stand auch nicht der geringe Verordnungsanteil dieses Arzneimittels entgegen (vgl BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - aaO, RdNr 51) .

  Der Festsetzung des Erstattungsbetrags steht Verfassungsrecht nicht entgegen (vgl hierzu BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 5, RdNr 55 ff) .

• BSG, 22.02.2023 - B 3 KR 14/21 R

  Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln - Nutzenbewertung nur …

  Gegen den Nutzenbewertungsbeschluss des zum Rechtsstreit notwendig beigeladenen GBA wendet sich die Klägerin im Rahmen des Rechtsschutzes gegen den Schiedsspruch der Beklagten zulässig mit einem Feststellungsantrag, gerichtet auf die Feststellung der Unwirksamkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses (vgl zuletzt BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 5, RdNr 15 ff) .

  Gegen den Schiedsspruch der Beklagten wendet sich die Klägerin zulässig mit der Anfechtungs- und Verpflichtungsklage, gerichtet auf die Aufhebung des Schiedsspruchs und Verpflichtung der Schiedsstelle zur neuen Entscheidung über den Schiedsantrag der Klägerin unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats (vgl zuletzt BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - aaO, RdNr 21 ff) .

  Auf der Grundlage dieses Beschlusses erfolgt, wenn das Arzneimittel keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurde, auf der zweiten Stufe die wirtschaftliche Preisregulierung des Arzneimittels nach Maßgabe des § 130b SGB V (hier in der Normfassung am Tag des Schiedsspruchs des Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 19.5.2020, BGBl I 1018) , die sich für die Vereinbarung oder Festsetzung des Erstattungsbetrags am vom pharmazeutischen Unternehmer nachzuweisenden medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur vom GBA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie orientiert (…vgl zu diesem System der Preisregulierung BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 45 f;… BSG vom 10.9.2020 - B 3 KR 11/19 R - SozR 4-2500 § 35a Nr. 6 RdNr 22 ff; BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 5, RdNr 26 f;… vgl zur frühen Nutzenbewertung als Zusatznutzenbewertung auch Axer in Becker/Kingreen, SGB V, 8. Aufl 2022, § 35a RdNr 7 ff) .

  c) Gerichtlich zu überprüfen ist ein Nutzenbewertungsbeschluss des GBA auf einen Feststellungsantrag darauf, ob durch den GBA als Normgeber die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben im Zeitpunkt der Beschlussfassung nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl zuletzt BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 5, RdNr 33, 50) .

  Dafür, sich so beholfen zu haben, kann sich der Beigeladene zu 2 nicht auf den ihm in seiner Funktion als Normgeber zustehenden Gestaltungsspielraum stützen, weil dieser nicht von der Beachtung der gesetzlichen Vorgaben befreit (vgl BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 5, RdNr 33) .

  Damit wird der verfassungsrechtlich durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützten Berufsausübungsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers, die durch die Preisregulierung im Verfahren nach §§ 35a, 130b SGB V berührt wird, Rechnung getragen (vgl zu verfassungsrechtlichen Gesichtspunkten BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 5, RdNr 55 ff) .

• LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertung - Erstattungsvereinbarung - Schiedsspruch - …

  Im grundsätzlich einstufig angelegten Rechtsschutzkonzept für das zweistufige Preisregulierungsverfahren nach §§ 35a, 130b SGB V (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - zitiert nach dem Terminbericht 31/21 S. 3) können Einwendungen gegen einen Nutzenbewertungsbeschluss erst dann gerichtlich geltend gemacht werden, wenn sich die Beteiligten im Verfahren nach § 130b SGB V nicht über den Erstattungsbetrag verständigen konnten und dieser nach Festsetzung durch die Schiedsstelle zur gerichtlichen Überprüfung gestellt wird (vgl. im Übrigen § 35a Abs. 8 SGB V;… BSG, Urteile vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 15 ff., 41 [Soolantra®] und vom 13. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - zitiert nach dem Terminbericht 31/21 S. 3).

  aa) Der Gesetzgeber hat dem GBA mit § 35a Abs. 1 Satz 1 SGB V generell die Pflicht auferlegt, eine Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen durchzuführen, und zwar unbeschadet des Umstandes, dass für die Bewertung des "Zusatznutzens" die nach dem Gesetz dafür heranzuziehenden Kriterien über die isolierte Betrachtung des Wirkstoffs (u.a. zugelassene Anwendungsgebiete, medizinischer Nutzen, Anzahl der Patienten usw., vgl. § 35a Abs. 1 Satz 2 und 3 Nr. 1 bis 6 SGB V) hinausgehen (…vgl. BSG, Urteile vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 26 [Soolantra®] und vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - Terminbericht 31/21 S. 4;… Pitz in jurisPK-SGB V Rn. 18).

  Das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V ist hiernach insgesamt nicht als Amtsermittlungsverfahren ausgestaltet, sondern wird im Wesentlichen durch die vom pharmazeutischen Unternehmer beigebrachten Inhalte und Anträge gesteuert (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - zitiert nach dem Terminbericht Nr. 31/21 Nr. 3).

  Die Festsetzung der streitig gebliebenen Teile einer Erstattungsbetragsvereinbarung sind von der Beklagten hiernach zu Recht durch vertragsgestaltenden Verwaltungsakt (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - zitiert nach dem Terminbericht 31/21 Nr. 3) erfolgt.

  Maßgeblicher Zeitpunkt für die rechtliche Beurteilung der Sach- und Rechtslage eines Schiedsspruchs ist der Tag seines Erlasses, hier mithin der 6. Juli 2020 (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - zitiert nach dem Terminbericht Nr. 31/21 Nr. 3).

 
• LSG Berlin-Brandenburg, 08.06.2023 - L 1 KR 107/22

  Krankenversicherung - Schiedsspruch der Schiedsstelle nach § 130b SGB 5 - …

  Der Antrag der Klägerin, die Unwirksamkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses des Beigeladenen zu 2 als Teil der Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII, feststellen zu lassen, ist zulässig nach § 55 Nr. 1 SGG (vgl. bereits BSG…, Urteil vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 17, 41; ebenso BSG, Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - juris Rn. 15).

  Der Feststellungsantrag ist auch nicht nach den Grundsätzen der Verwirkung ausgeschlossen (vgl. hierzu BSG, Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - juris Rn. 18).

  Der Antrag der Klägerin, den Schiedsspruch aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, über ihren Schiedsantrag unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats neu zu entscheiden, ist als kombinierte Anfechtungs- und Bescheidungsklage nach § 54 Abs. 1 Satz 1, 131 Abs. 3 SGG statthaft, denn der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch (SGB X; vgl. BSG…, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 17 sowie Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - juris Rn. 22).

  Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist für die Schiedsstelle nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (z.B. BSG, Urteile vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - juris Rn. 39;… Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 22 m.w.N;… Urteil vom 10. Mai 2017 - B 6 KA 14/16 R - juris Rn. 51 m.w.N.;… zur Schiedsstelle nach § 76 SGB XI: Urteil vom 26. September 2019 - B 3 P 1/18 R - juris Rn. 18).

  Maßgeblicher Zeitpunkt für die rechtliche Beurteilung der Sach- und Rechtslage eines Schiedsspruchs ist der Tag seines Erlasses, hier mithin der 6. Juli 2020 (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - juris Rn. 40).

• BSG, 17.02.2022 - B 3 KR 13/20 R

  Krankenversicherung - Vergütung von Krankentransportleistungen privater …

  a) Dass der Gesetzgeber die Vergütung von Leistungserbringern im Interesse der Funktionsfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung am Modell des Preiswettbewerbs ausrichtet, ist von Verfassungs wegen von ihnen hinzunehmen (vgl BVerfG vom 17.12.2002 - 1 BvL 28/95 ua - BVerfGE 106, 275, juris RdNr 101 ff: keine berufsregelnde Tendenz der Festbetragsregelung nach § 35 SGB V; vgl zum Verhältnis von Vergütungsbestimmung und Berufsausübungsfreiheit auch zuletzt BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4 vorgesehen, RdNr 55 ff mwN) .
• LSG Berlin-Brandenburg, 26.04.2023 - L 9 KR 26/21

  Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen - …

  Regelungen der Berufsausübung sind regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV - gerechtfertigt (vgl. Bundessozialgericht…, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R [Constella], zitiert nach juris, dort Rdnr. 62 mit Hinweisen auf die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts; s.a. Urteil vom 12. August 2021, B 3 KR 3/20 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 55 [Dimethylfumarat]).

  Genau dies ist der Klägerin und dem Beigeladenen im Falle von Trimbow® offenbar auch im gegenseitigen Einvernehmen im Zuge ihrer Vertragsgestaltungsfreiheit gelungen (vgl. dazu Urteil des Bundessozialgerichts vom 12. August 2021, B 3 KR 3/20 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 39), was der Abschluss der Vereinbarung über den Erstattungsbetrag im März 2022 zeigt.

  Dies herbeizuführen hatte auch die Klägerin in der Hand; die Vereinbarung eines wirtschaftlichen Preises sichert ihr als pharmazeutischer Unternehmerin den Zugang zu dem großen Absatzmarkt in der GKV, den sie maßgeblich und aktiv durch das Verhandlungsverfahren mitgestalten kann (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 12. August 2021, B 3 KR 3/20 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 56 [Dimethylfumarat] unter Hinweis auf Armbruster in Eichenhofer/v. Koppenfels-Spies/Wenner, 3. Aufl. 2018, SGB V, § 130b Rdnr. 48).

• BSG, 17.02.2022 - B 3 KR 14/20 R

  Festlegung der Entgelte für Krankentransportfahrten für die Versorgung mit …

  a) Dass der Gesetzgeber die Vergütung von Leistungserbringern im Interesse der Funktionsfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung am Modell des Preiswettbewerbs ausrichtet, ist von Verfassungs wegen von ihnen hinzunehmen (vgl BVerfG vom 17.12.2002 - 1 BvL 28/95 ua - BVerfGE 106, 275, juris RdNr 101 ff: keine berufsregelnde Tendenz der Festbetragsregelung nach § 35 SGB V; vgl zum Verhältnis von Vergütungsbestimmung und Berufsausübungsfreiheit auch zuletzt BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4 vorgesehen, RdNr 55 ff mwN) .
• LSG Berlin-Brandenburg, 29.04.2021 - L 14 KR 218/18

  Frühe Nutzenbewertung - Erstattungsbetrag - Schiedsspruch - Bindungswirkung von …

  Anlass für diese Feststellung sieht der Senat, obwohl die Klägerin diesen Beschluss nicht ausdrücklich anficht (…zur zusätzlichen Anfechtung des Nutzenbewertungsbeschlusses: BSG a.a.O.; LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 27. Januar 2020 - L 9 KR 82/19 KL -, juris, betreffend das Arzneimittel Tecfidera mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat, Revision beim BSG anhängig unter B 3 KR 3/20 R).
• LSG Berlin-Brandenburg, 20.06.2023 - L 28 KR 428/22

  Antrag auf Anordnung aufschiebender Wirkung - Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8 SGB …

  Schiedssprüche unterliegen nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts, die der Senat seiner Entscheidung zugrunde legt, regelmäßig nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat (…vgl. BSG, Urteile vom 22. Februar 2023 - B 3 KR 6/21 - juris Rn. 14, vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - juris Rn. 39 …und vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 19).

  Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung, wie ausgeführt, Grenzen setzt, ist für die Schiedsstelle nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (stRspr. BSG, Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - juris Rn. 39 m. w. N.).

• BSG, 19.04.2023 - B 3 KR 7/22 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Beiladung - Krankenversicherung - Freistellung …

  Insoweit ist eine Beiladung zur Wahrung effektiven Rechtsschutzes (vgl Art. 19 Abs. 4 GG) - etwa wegen nur eingeschränkter Korrekturmöglichkeiten bei Folgeentscheidungen - in der Rechtsprechung des BSG anerkannt (…vgl etwa - in jeweils unterschiedlichen Konstellationen - BSG vom 3.7.2012 - B 1 KR 6/11 R - BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 25, RdNr 20;… BSG vom 2.7.2013 - B 1 KR 18/12 R - BSGE 114, 36 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 9, RdNr 15 ff, 35 ff; BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 5, RdNr 20).
• BSG, 19.04.2023 - B 3 KR 5/22 R

  Ist in dem Rechtsstreit eines Klägers, der die Übernahme von Kosten für …
• LSG Berlin-Brandenburg, 09.11.2022 - L 1 KR 438/20

  Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen - …