Volltextveröffentlichungen (12)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Vertragsarztangelegenheiten

• lexetius.com
• openjur.de

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  § 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 11 Abs 1 SGB 5, § 11 Abs 2 SGB 5, § 12 Abs 1 S 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 1 SGB 5
  Krankenversicherung - Streichung eines Medizinproduktes aus der Arzneimittel-Richtlinie (juris: AMRL) mit Verwaltungsakt - keine Aufhebung im sozialrechtlichen Verwaltungsverfahren durch Erledigung des Aufnahmebescheids - Berechtigung des Gemeinsamen Bundesausschusses ...

• IWW
• JLaw (App) | www.prinz.law
• Wolters Kluwer

  Rechtmäßigkeit der Streichung eines der Behandlung von Kopflausbefall dienenden Medizinprodukts aus der Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte durch den Gemeinsamen Bundesausschuss; Keine Notwendigkeit der Aufhebung des Aufnahmebescheids

• rewis.io

  Krankenversicherung - Streichung eines Medizinproduktes aus der Arzneimittel-Richtlinie (juris: AMRL) mit Verwaltungsakt - keine Aufhebung im sozialrechtlichen Verwaltungsverfahren durch Erledigung des Aufnahmebescheids - Berechtigung des Gemeinsamen Bundesausschusses ...

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  SGB V § 34 Abs. 6; SGB X § 45; SGB X § 48
  Rechtmäßigkeit der Streichung eines der Behandlung von Kopflausbefall dienenden Medizinprodukts aus der Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte durch den Gemeinsamen Bundesausschuss; Keine Notwendigkeit der Aufhebung des Aufnahmebescheids

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (5)

• Bundessozialgericht (Terminbericht)

  Angelegenheiten der Vertragsärzte; Angelegenheiten des Vertragsarztrechts

• deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressemeldung)

  Jacutin Pedicul nicht mehr verordnungsfähig

• aerztezeitung.de (Pressemeldung, 26.05.2015)

  Hohe Evidenz verdrängt mittlere Evidenz

• deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressemeldung)

  Von Ausnahmeliste gestrichen - Jacutin Pedicul bald nicht mehr verordnungsfähig

• Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht , S. 41 (Leitsatz und Kurzinformation)

  Vertragsarztrecht | GBA: Streichung aus der Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte

Verfahrensgang

• LSG Berlin-Brandenburg, 29.01.2014 - L 7 KA 119/11
• BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

Papierfundstellen

• BSGE 119, 57

Wird zitiert von ... (41)Neu Zitiert selbst (38)

• BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 23/11 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht für nicht in der Arzneimittelrichtlinie …

  Auszug aus BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

  Die nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gesetzlich nur eingeschränkte Öffnung des Leistungskatalogs der GKV für Medizinprodukte verstößt nach der Rechtsprechung des BSG nicht gegen Verfassungsrecht (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 38-39 mwN;… ebenso - zum gesetzlichen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 22;… BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 30 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .

  Sie beruht auf sachgerechten Gründen, ohne dem allgemeinen Gleichheitssatz des Art. 3 Abs. 1 GG zu widersprechen (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 38-39 unter Hinweis auf BSGE 109, 218 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 20, RdNr 36 mwN) .

  Insbesondere ist nicht zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den GBA beauftragt hat, in der Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden (siehe hierzu BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 26 - Medizinprodukte, Verfassungsbeschwerde anhängig unter 1 BvR 2056/12;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 23 - OTC-Liste;… BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 31 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen - OTC-Liste) .

  Da die auf der Grundlage des § 92 SGB V erlassenen Richtlinien des GBA in der Rechtsprechung des BSG als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt sind (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 28 mwN;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 32, 37;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 9 RdNr 22) , stellt die Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der AM-RL einen Akt der Normsetzung durch den GBA dar (siehe hierzu BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 25 f) ; nichts anderes gilt auch für den actus contrarius - die Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht.

  Der GBA hat die genannten Kriterien für die Aufnahme in die Übersicht der ausnahmsweise verordnungsfähigen Medizinprodukte in der AM-RL unter Berücksichtigung des gesetzlich festgelegten Regel-Ausnahmeverhältnisses (§ 31 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 1 SGB V) formell und inhaltlich rechtmäßig festgelegt, wie der 1. Senat des BSG in seinem Urteil vom 3.7.2012 (B 1 KR 23/11 R) bereits dem Grunde nach entschieden hat (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 34) .

  Bei der weitergehenden Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben, wie sie durch die Regelungen in § 29 AM-RL bzw in Kapitel 4 § 39 VerfO erfolgt ist, bzw der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der GBA für sich in Anspruch nehmen kann (…BSG aaO;… siehe hierzu auch BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 9 RdNr 25; BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 33) .

  Auch wenn § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V nicht zwingend verlangt, dass dann, wenn mehrere Methoden mit nachgewiesenem Wirkungszusammenhang zur Verfügung stehen, die anerkannteste bzw besterprobte zu erbringen ist, hat die Rechtsprechung des BSG ein solches Vorgehen des GBA namentlich in Bezug auf Medizinprodukte gebilligt (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 36 f;… zum Vergleich der Zweckmäßigkeit von Monopräparaten und Wirkstoffkombinationen vgl auch BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 40) .

  Bei der Klassifizierung der Evidenzstufen ist im Hinblick auf die "höchstmögliche Evidenz" auf Kapitel 4 § 7 Abs. 4 VerfO zurückzugreifen (BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 37) ; dort sind die einzelnen Evidenzstufen näher erläutert.

  Nach der Rechtsprechung des BSG unterliegt die Verfahrensweise des GBA, generell den Beleg der medizinischen Notwendigkeit des Einsatzes eines Medizinprodukts anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf weiterer Literatur zu fordern (Kapitel 4 § 40 Abs. 1 VerfO) und die Aufnahme in die Anlage V AM-â??RL abzulehnen, wenn die vorgelegten Belege niederer Evidenz im konkreten Bewertungsfall unter Beweisgesichtspunkten nicht als ausreichend erscheinen, keiner Beanstandung (so ausdrücklich BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 37 - Gepan instill;… vgl auch BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 45 - Mindestmengen;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 48 - Festbeträge;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 45 - OTC-Liste) .

  Zwar trifft es nach der Rechtsprechung des BSG zu, dass bei Fehlen höherrangiger Studien auf andere aussage- und beweiskräftige Studien ausgewichen werden kann (…BSGE 107, 287 = SozR 4-â??2500 § 35 Nr. 4, RdNr 62 mwN - Sortis; BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 37 - Gepan instill;… vgl auch BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 48-49) .

• BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R

  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger …

  Auszug aus BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

  Der erkennende Senat hat bereits entschieden, dass in Verfahren, in denen es um die Aufnahme in die Übersicht der "Zugelassene(n) Ausnahmen zum gesetzlichen Verordnungsausschluss nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V (OTC-Liste)" (Anlage I zu den AM-RL) geht, der die Aufnahme in die Übersicht ablehnende Bescheid mit einer Anfechtungsklage (§ 54 Abs. 1 SGG) angegriffen werden kann (…BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 19 f - Buscopan; BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 24 f - für SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und BSGE vorgesehen - Vertigoheel®) : § 34 Abs. 6 SGB V gibt dem pharmazeutischen Unternehmer das Recht auf eine Bescheidung seines Antrags (…BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 19; BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 24 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und BSGE vorgesehen - in Fällen ablehnender Entscheidungen) .

  Während es allerdings in derartigen Verfahren eines - das Anfechtungsbegehren ergänzenden - Feststellungsantrags bedarf, weil das Begehren auf die Aufnahme eines Arzneimittels bzw Medizinprodukts in die jeweilige Übersicht und damit auf den Erlass einer untergesetzlichen Norm gerichtet ist (…vgl BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 20; BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 25 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) , ist ein solcher weder erforderlich noch sonst geboten, wenn sich ein Unternehmer gegen die - in entsprechender Anwendung des § 34 Abs. 6 Satz 4 SGB V ebenfalls zu verbescheidende (siehe hierzu noch unter B.2.a.) - Herausnahme des von ihm hergestellten oder vertriebenen Produkts aus der jeweiligen Übersicht wehrt.

  Zwar kann nach der Rechtsprechung des Senats mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden; diese ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des GBA begehrt (…BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 20; BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 25 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und BSGE vorgesehen - jeweils unter Hinweis auf BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 24) .

  Die nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gesetzlich nur eingeschränkte Öffnung des Leistungskatalogs der GKV für Medizinprodukte verstößt nach der Rechtsprechung des BSG nicht gegen Verfassungsrecht (…BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 38-39 mwN;… ebenso - zum gesetzlichen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 22; BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 30 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .

  Insbesondere ist nicht zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den GBA beauftragt hat, in der Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden (…siehe hierzu BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 26 - Medizinprodukte, Verfassungsbeschwerde anhängig unter 1 BvR 2056/12;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 23 - OTC-Liste; BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 31 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen - OTC-Liste) .

  § 34 Abs. 6 SGB V setzt diese europarechtlichen Vorgaben um (vgl BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 24 = für SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und BSGE - vorgesehen) .

  Auch wenn § 34 Abs. 6 Satz 4 SGB V ausdrücklich nur die Bescheidung eines "Antrags" regelt (zu einer Entscheidung durch VA in dieser Konstellation siehe bereits BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 19 - Buscopan® sowie BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Vertigoheel®) , gebieten Systematik und Zweck der Regelung die entsprechende Anwendung der Norm und damit eine Bescheidung auch in der Konstellation, dass der GBA ein bereits in die Übersicht aufgenommenes Medizinprodukt aus dieser entfernen will (…vgl - zur Streichung eines Hilfsmittels aus dem Hilfsmittelverzeichnis durch VA - BSGE 113, 33 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 6, RdNr 9) : Zum einen stellt sich die Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht als actus contrarius zu dessen Aufnahme dar (…vgl zB - zur Honorarrückforderung durch VA als Umkehrung der ursprünglichen Leistungsgewährung - BSGE 74, 44, 45/46 = SozR 3-1300 § 45 Nr. 21 S 62) .

  Der Senat hat bereits in seinen Urteilen vom 14.5.2014 (…BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 32, mwN) und 22.10.2014 (B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 39, mwN - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 vorgesehen) bezüglich der Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der AM-RL (OTC-Liste) ausgeführt, dass zwar die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben gerichtlich voll überprüfbar ist, ebenso die Entscheidung, ob der GBA die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt.

• BSG, 06.05.2009 - B 6 A 1/08 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss

  Auszug aus BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

  Bei der Prüfung ist der für jeden Normgeber kennzeichnende Gestaltungsspielraum des GBA beim Erlass von Richtlinien zu respektieren (…stRspr des BSG, vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 68; BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr. 2, RdNr 46) .

  Daher beschränkt sich die gerichtliche Kontrolle untergesetzlicher Normen regelmäßig darauf, ob die äußersten Grenzen der Rechtssetzungsbefugnis durch den Normgeber eingehalten wurden (BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr. 2, RdNr 46) ; dies ist der Fall, wenn sich die getroffene Regelung auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann und die maßgeblichen Verfahrensvorschriften sowie die Grenzen des dem Normgeber ggf zukommenden Gestaltungsspielraums beachtet worden sind (…BSG aaO unter Hinweis auf BSGE 100, 254 = SozR 4-2500 § 85 Nr. 42, RdNr 17) .

  Nach ständiger Rechtsprechung des BSG obliegt dem GBA wie jedem Normgeber eine Beobachtungspflicht dahingehend, ob das von ihm verfolgte Ziel der Gewährleistung einer Krankenbehandlung entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse weiterhin erreicht wird (BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr. 2, RdNr 62 - Protonentherapie;… siehe zB auch BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 74 - Festbeträge;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 71 - Festbeträge;… BSG SozR 4-2500 § 28 Nr. 8 RdNr 23, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen - Goldinlays) .

  Auch unabhängig von derartigen Hinweisen ist der GBA nach dem Erlass einer Richtlinie zu der Prüfung verpflichtet, ob neuere wissenschaftliche Erkenntnisse diese Entscheidung noch rechtfertigen oder deren Änderung gebieten (BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr. 2, RdNr 62;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 74;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 71;… siehe auch BSG SozR 4-2500 § 28 Nr. 8 RdNr 23 mwN) .

  Wird das Ziel der Gewährleistung einer Krankenbehandlung entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse offenkundig nicht mehr erreicht, muss er nachbessern (BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr. 2, RdNr 62 unter Hinweis ua auf BVerfGE 95, 267, 314 f und BVerfGE 111, 333, 360) .

 
• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung - Anfechtbarkeit durch Versicherte - …

  Auszug aus BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

  Da die auf der Grundlage des § 92 SGB V erlassenen Richtlinien des GBA in der Rechtsprechung des BSG als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt sind (…stRspr, vgl zB BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 28 mwN; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 32, 37;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 9 RdNr 22) , stellt die Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der AM-RL einen Akt der Normsetzung durch den GBA dar (…siehe hierzu BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 25 f) ; nichts anderes gilt auch für den actus contrarius - die Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht.

  Zwar trifft es nach der Rechtsprechung des BSG zu, dass bei Fehlen höherrangiger Studien auf andere aussage- und beweiskräftige Studien ausgewichen werden kann (BSGE 107, 287 = SozR 4-â??2500 § 35 Nr. 4, RdNr 62 mwN - Sortis;… BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 37 - Gepan instill;… vgl auch BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 48-49) .

  Nach ständiger Rechtsprechung des BSG obliegt dem GBA wie jedem Normgeber eine Beobachtungspflicht dahingehend, ob das von ihm verfolgte Ziel der Gewährleistung einer Krankenbehandlung entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse weiterhin erreicht wird (…BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr. 2, RdNr 62 - Protonentherapie;… siehe zB auch BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 74 - Festbeträge; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 71 - Festbeträge;… BSG SozR 4-2500 § 28 Nr. 8 RdNr 23, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen - Goldinlays) .

  Auch unabhängig von derartigen Hinweisen ist der GBA nach dem Erlass einer Richtlinie zu der Prüfung verpflichtet, ob neuere wissenschaftliche Erkenntnisse diese Entscheidung noch rechtfertigen oder deren Änderung gebieten (…BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr. 2, RdNr 62;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 74; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 71;… siehe auch BSG SozR 4-2500 § 28 Nr. 8 RdNr 23 mwN) .

  Denn wesentlicher innerer Grund des gesetzlichen Regelungskonzepts, den GBA mit Normsetzungskompetenz auszustatten, ist es gerade, ihn die sich ständig ändernde Entwicklung des allgemein anerkannten Standes der Medizin und der Pharmakologie beobachten zu lassen, damit er wesentliche Änderungen umgehend in den Richtlinien berücksichtigt (…BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 74; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 71;… siehe auch BSG SozR 4-2500 § 27a Nr. 13 RdNr 26;… BSG SozR 4-2500 § 27a Nr. 14 RdNr 21) .

• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss

  Auszug aus BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

  Die Befugnis des GBA, in seiner gesetzlich vorgegebenen Struktur (§ 91 SGB V) normsetzend tätig zu werden, ist in der Rechtsprechung des BSG hinreichend geklärt (vgl BSGE 105, 26 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 8, RdNr 33 unter Bezugnahme auf BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 58 und BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 ;… zur Zulässigkeit der Regelung durch Richtlinien des GBA vgl auch BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, RdNr 14 f mwN) .

  Da die auf der Grundlage des § 92 SGB V erlassenen Richtlinien des GBA in der Rechtsprechung des BSG als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt sind (stRspr, vgl zB BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 28 mwN;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 32, 37;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 9 RdNr 22) , stellt die Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der AM-RL einen Akt der Normsetzung durch den GBA dar (…siehe hierzu BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 25 f) ; nichts anderes gilt auch für den actus contrarius - die Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht.

  Bei der Prüfung ist der für jeden Normgeber kennzeichnende Gestaltungsspielraum des GBA beim Erlass von Richtlinien zu respektieren (stRspr des BSG, vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 68;… BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr. 2, RdNr 46) .

  Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht (BSG aaO, jeweils unter Hinweis auf BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9, RdNr 25 und BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 75) .

• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der …

  Auszug aus BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

  Nach ständiger Rechtsprechung des BSG obliegt dem GBA wie jedem Normgeber eine Beobachtungspflicht dahingehend, ob das von ihm verfolgte Ziel der Gewährleistung einer Krankenbehandlung entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse weiterhin erreicht wird (…BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr. 2, RdNr 62 - Protonentherapie; siehe zB auch BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 74 - Festbeträge;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 71 - Festbeträge;… BSG SozR 4-2500 § 28 Nr. 8 RdNr 23, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen - Goldinlays) .

  Auch unabhängig von derartigen Hinweisen ist der GBA nach dem Erlass einer Richtlinie zu der Prüfung verpflichtet, ob neuere wissenschaftliche Erkenntnisse diese Entscheidung noch rechtfertigen oder deren Änderung gebieten (…BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr. 2, RdNr 62; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 74;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 71;… siehe auch BSG SozR 4-2500 § 28 Nr. 8 RdNr 23 mwN) .

  Denn wesentlicher innerer Grund des gesetzlichen Regelungskonzepts, den GBA mit Normsetzungskompetenz auszustatten, ist es gerade, ihn die sich ständig ändernde Entwicklung des allgemein anerkannten Standes der Medizin und der Pharmakologie beobachten zu lassen, damit er wesentliche Änderungen umgehend in den Richtlinien berücksichtigt (BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 74;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 71;… siehe auch BSG SozR 4-2500 § 27a Nr. 13 RdNr 26;… BSG SozR 4-2500 § 27a Nr. 14 RdNr 21) .

• BSG, 21.03.2012 - B 6 KA 16/11 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - vertragsärztliche Versorgung - Klage des …

  Auszug aus BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

  Zwar kann nach der Rechtsprechung des Senats mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden; diese ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des GBA begehrt (…BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 20; BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Juris RdNr 25 für BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 und BSGE vorgesehen - jeweils unter Hinweis auf BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 24) .

  Deutlich wird dies - auch wenn die Anfechtungsmöglichkeit gleichermaßen bei Ablehnung eines Aufnahmeantrags besteht - gerade im Falle einer Herausnahme eines Medizinprodukts aus der Übersicht: Da das BSG in ständiger Rechtsprechung die Möglichkeit bejaht, im Wege der Feststellungsklage die Unwirksamkeit einer - bereits in Kraft getretenen - Richtlinie feststellen lassen zu können (vgl zB BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 24;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 23;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 16 RdNr 25, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen;… zur Normenfeststellungsklage siehe auch BSG SozR 4-2500 § 135 Nr. 2 RdNr 20 ff) , besteht der Rechtsschutzgewinn durch § 34 Abs. 6 Satz 4 SGB V im Wesentlichen allein darin, das Wirksamwerden einer Richtlinienänderung hinauszuschieben bzw zu verhindern - mit der Folge, dass das Medizinprodukt jedenfalls bis zum Abschluss des Gerichtsverfahrens verordnungsfähig bleibt.

  Zwar trifft es nach der Rechtsprechung des BSG zu, dass bei Fehlen höherrangiger Studien auf andere aussage- und beweiskräftige Studien ausgewichen werden kann (…BSGE 107, 287 = SozR 4-â??2500 § 35 Nr. 4, RdNr 62 mwN - Sortis;… BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 37 - Gepan instill; vgl auch BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 12, RdNr 48-49) .

• BSG, 12.09.2012 - B 3 KR 10/12 R

  Krankenversicherung - Krankenhausträger - Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA) - …

  Auszug aus BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

  Nach der Rechtsprechung des BSG unterliegt die Verfahrensweise des GBA, generell den Beleg der medizinischen Notwendigkeit des Einsatzes eines Medizinprodukts anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf weiterer Literatur zu fordern (Kapitel 4 § 40 Abs. 1 VerfO) und die Aufnahme in die Anlage V AM-â??RL abzulehnen, wenn die vorgelegten Belege niederer Evidenz im konkreten Bewertungsfall unter Beweisgesichtspunkten nicht als ausreichend erscheinen, keiner Beanstandung (…so ausdrücklich BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 37 - Gepan instill; vgl auch BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 45 - Mindestmengen;… BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 48 - Festbeträge;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 45 - OTC-Liste) .

  Die methodischen Anforderungen der evidenzbasierten Medizin im Leistungs- und Leistungserbringungsrecht sind ausgerichtet auf und gerechtfertigt durch die materiellen Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots nach § 12 Abs. 1 SGB V, das grundsätzlich eine Versorgung nur mit Leistungen zulässt, die - entsprechend dem Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V - nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bieten (BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 45) ; diese müssen sich wiederum in zuverlässigen, wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen niedergeschlagen haben (…BSG SozR 4-2500 § 28 Nr. 8 RdNr 23 mwN) .

• BSG, 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Zuständigkeit des Spruchkörpers für …

  Auszug aus BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

  Auch wenn § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V nicht zwingend verlangt, dass dann, wenn mehrere Methoden mit nachgewiesenem Wirkungszusammenhang zur Verfügung stehen, die anerkannteste bzw besterprobte zu erbringen ist, hat die Rechtsprechung des BSG ein solches Vorgehen des GBA namentlich in Bezug auf Medizinprodukte gebilligt (…BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 36 f; zum Vergleich der Zweckmäßigkeit von Monopräparaten und Wirkstoffkombinationen vgl auch BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 40) .

  Auch § 92 Abs. 1 Satz 1 Teilsatz 4 SGB V, der den GBA dazu ermächtigt, die Verordnung von Arzneimitteln einzuschränken oder auszuschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (siehe hierzu BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13, RdNr 40) , ist jedenfalls nicht unmittelbar anwendbar, da er sich auf Arzneimittel bezieht.

• BSG, 24.01.2013 - B 3 KR 22/11 R

  Krankenversicherung - Hilfsmittelverzeichnis - Voraussetzungen für die Streichung …

  Auszug aus BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

  Auch wenn § 34 Abs. 6 Satz 4 SGB V ausdrücklich nur die Bescheidung eines "Antrags" regelt (…zu einer Entscheidung durch VA in dieser Konstellation siehe bereits BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14 RdNr 19 - Buscopan® sowie BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R - Vertigoheel®) , gebieten Systematik und Zweck der Regelung die entsprechende Anwendung der Norm und damit eine Bescheidung auch in der Konstellation, dass der GBA ein bereits in die Übersicht aufgenommenes Medizinprodukt aus dieser entfernen will (vgl - zur Streichung eines Hilfsmittels aus dem Hilfsmittelverzeichnis durch VA - BSGE 113, 33 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 6, RdNr 9) : Zum einen stellt sich die Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht als actus contrarius zu dessen Aufnahme dar (…vgl zB - zur Honorarrückforderung durch VA als Umkehrung der ursprünglichen Leistungsgewährung - BSGE 74, 44, 45/46 = SozR 3-1300 § 45 Nr. 21 S 62) .

  Dies ist der Fall, wenn die Voraussetzungen für eine Aufnahme des Medizinprodukts in die Übersicht nicht mehr erfüllt werden oder von vornherein nicht gegeben waren (vgl BSGE 113, 33 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 6, RdNr 16 - zur Streichung eines Hilfsmittels aus dem Hilfsmittelverzeichnis) .

• BSG, 06.03.2012 - B 1 KR 24/10 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Hautpflegemittel bei nicht nachgewiesenem …
• BSG, 09.02.1989 - 3 RK 19/87

  Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels iS. des § 182 Abs. 2 RVO bei Krankheiten …
• BSG, 17.10.2007 - B 6 KA 45/06 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Ermächtigung des Gemeinsamen Bundesausschusses - …
• BVerfG, 15.05.2007 - 1 BvR 866/07

  Kein Vertrauensschutz gegenüber Regelungen, welche die Umgehung einer …
• BVerfG, 26.10.2004 - 1 BvR 911/00

  Brandenburgisches Hochschulgesetz
• BVerfG, 05.02.2002 - 2 BvR 305/93

  Sozialpfandbriefe
• BVerfG, 05.02.2004 - 2 BvR 2029/01

  Streichung der zehnjährigen Höchstgrenze bei einer erstmalig angeordneten …
• BVerfG, 08.04.1997 - 1 BvR 48/94

  Altschulden
• BSG, 24.11.1998 - B 1 A 1/96 R

  Zwangsvereinigung - Innungskrankenkassen - Organisationsverordnung - …
• BSG, 13.11.1985 - 8 RR 5/83

  Rechtswidrige Genehmigung einer Betriebskrankenkasse - Zulässigkeit einer …
• BSG, 11.12.1990 - 1 RR 3/89

  Abgrenzung von Betrieb und unselbständigem Betriebsteil bei unternehmenseigener …
• BVerfG, 16.07.2004 - 1 BvR 1127/01

  Keine Verletzung von Grundrechten und grundrechtsgleichen Rechten durch Versagung …
• BSG, 19.02.2002 - B 1 KR 16/00 R

  Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen - rechtliche Bedeutung der …
• BSG, 28.05.2008 - B 6 KA 9/07 R

  Bewertungsausschuss - angemessene Höhe der Vergütung psychotherapeutischer …
• BVerwG, 25.09.2008 - 7 C 5.08

  Verwaltungsvollstreckung; Ersatzvornahme; Grundverwaltungsakt; Vollziehung; …
• BVerwG, 17.11.1998 - 4 B 100.98

  Verwaltungsverfahrensrechts - Begriff des Erledigungsgrundes i.S. von § 43 Abs. 2 …
• BSG, 29.06.1994 - 1 RR 4/92

  Betriebskrankenkasse - Abstimmung - Genehmigungsverfahren
• BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss muss Zweifeln an der Willkürfreiheit ermittelter …
• BSG, 07.07.2005 - B 3 P 8/04 R

  Rücknahme eines Pflegegeld bewilligenden Verwaltungsaktes - Rechtswidrigkeit der …
• BSG, 12.03.2013 - B 1 A 1/12 R

  Krankenversicherung - Krankenkassenschließung dient öffentlichem Interesse - …
• BVerfG, 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12

  Unzulässige Verfassungsbeschwerde gegen Versagung von Therapiekosten und …
• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 3/06 R

  Krankenversicherung - neuropsychologische Therapie gehörte in 2003/2004 nicht zum …
• BSG, 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R

  Krankenversicherung - verfassungskonforme Auslegung leistungsrechtlicher …
• BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 20/10 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf krankheitsbedingt erforderliche Diät bei …
• BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

  "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …
• BSG, 28.10.2009 - B 6 KA 11/09 R

  Vertragspsychotherapeutische Versorgung - Rechtmäßigkeit der …
• EuGH, 26.10.2006 - C-317/05

  G. Pohl-Boskamp - Richtlinie 89/105/EWG - Artikel 6 Nummern 1 und 2 - …
• BSG, 26.01.1994 - 6 RKa 29/91

  Kassenärztliche Vereinigung - Honorarbescheid - Berichtigung

• BSG, 29.11.2017 - B 6 KA 34/16 R

  Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss - Medizinproduktehersteller - …

  Der Verwaltungsakt, mit dem der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) dem Hersteller eines Medizinprodukts dessen Streichung aus der Übersicht ausnahmsweise zu Lasten der Krankenkasse verordnungsfähiger Produkte ankündigt, erledigt sich mit der entsprechenden Änderung der Übersicht als Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie, auch wenn dieser Normänderung nur die Vollziehbarkeit und nicht die Bestandskraft des Bescheids zu Grunde lag (Fortführung von BSG vom 13.5.2015 - B 6 KA 14/14 R = BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17).

  Der Senat hat in seiner Entscheidung vom 13.5.2015 zur Streichung eines Medizinprodukts aus der AM-RL (B 6 KA 14/14 R - BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17) dargelegt, dass ein gerichtliches Vorgehen gegen die entsprechend § 34 Abs. 6 S 4 SGB V verfügte Herausnahme eines Medizinprodukts aus der Übersicht über verordnungsfähige Medizinprodukte nach Anlage V der AM-RL mit der (isolierten) Anfechtungsklage möglich ist und es keines ergänzenden Feststellungsantrags bedarf (…BSG, aaO, RdNr 23) .

  Wird dieser Bescheid erfolgreich angegriffen, hat auch die Normänderung zu unterbleiben, sodass das betreffende Arzneimittel bzw Medizinprodukt weiterhin in der Übersicht gelistet bleibt (vgl BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 23) .

  Von einer Erledigung "auf andere Weise" ist auszugehen, wenn der Verwaltungsakt nicht mehr geeignet ist, rechtliche Wirkungen zu entfalten oder wenn die Steuerungsfunktion, die ihm ursprünglich innewohnte, nachträglich entfallen ist (…BSG SozR 4-1200 § 51 Nr. 1 RdNr 20 unter Hinweis auf BVerwG Urteil vom 25.9.2008 - 7 C 5/08 - Juris RdNr 13 = NVwZ 2009, 122; ebenso schon BVerwG Beschluss vom 17.11.1998 - 4 B 100/98 - Juris RdNr 9 mwN; Steinwedel in Kasseler Komm, 2017, § 39 SGB X RdNr 24; BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 38) .

  In beiden Fällen ist die Bescheidung notwendige rechtliche Voraussetzung für die nachfolgende Normsetzung, erschöpft sich aber auch hierin (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 38) .

  Die der Rechtsprechung des Senats zugrunde liegende Auffassung, ein Bescheid nach § 34 Abs. 6 S 4 SGB V erledige sich mit der Änderung der AM-RL, ist von dem Bestreben getragen, der Verzahnung von Verwaltungsverfahren und Normsetzung gerecht zu werden und die teils gegenläufigen Prinzipien beider Regelungsformen insbesondere in Bezug auf den Rechtsschutz zu einem Ausgleich zu bringen (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 36) .

  Die Krankenkassen sind von Verfassungs wegen nicht gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist, und können Medizinprodukte dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten zuordnen (…BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 38 f mwN;… ebenso - zum gesetzlichen Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - BSGE 116, 1 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 22;… BSGE 117, 129 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 16, RdNr 30; BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 27) .

  Sowohl die Befugnis des Beklagten, in seiner gesetzlich vorgegebenen Struktur (§ 91 SGB V) normsetzend tätig zu werden, als auch seine Beauftragung, den Kreis der ausnahmsweise verordnungsfähigen Medizinprodukte durch die AM-RL abzugrenzen, ist in der Rechtsprechung des BSG hinreichend geklärt (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 28 mwN) .

  Zwar sind Entscheidungen über die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Anlage V der AM-RL - wie auch über deren Herausnahme aus der Übersicht - in der Form eines Verwaltungsakts zu treffen, sodass grundsätzlich die allgemeinen Vorschriften für Sozialverwaltungsverfahren Anwendung finden (vgl BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 31 ff) .

  Das ergibt sich aus der Wechselbeziehung zwischen der Entscheidung durch Verwaltungsakt und der Normsetzung nach § 31 Abs. 1 S 2 Halbs 2 SGB V. Da die genannte Vorschrift ausnahmsweise die Einbeziehung von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten in die Arzneimittelversorgung durch Aufnahme in die AM-RL vorsieht, erfordert eine Herausnahme im Umkehrschluss, dass die Voraussetzungen für eine Aufnahme des Medizinprodukts in die Übersicht nicht mehr erfüllt werden oder von vornherein nicht gegeben waren (…BSGE 113, 33 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 6, RdNr 16; BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 51) .

  Auch hierbei steht ihm als Normgeber ein Gestaltungsspielraum zu (…BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 33; BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 58) .

  Dem hat sich der 6. Senat in Bezug auf § 29 AM-RL bzw Kapitel 4 § 39 VerfO angeschlossen (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 7, RdNr 56) .

  Die Berechtigung des GBA, die Anforderungen an die "medizinisch notwendigen Fälle" zu konkretisieren, ergibt sich jedenfalls aus § 31 Abs. 1 S 2 iVm § 92 Abs. 1 SGB V. § 92 Abs. 1 S 1 Teils 1 SGB V bestimmt als allgemeinen Gegenstand der RL des GBA - und damit auch der AM-RL -, dass diese eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten gewährleisten sollen; damit dienen sie insbesondere dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs. 1 SGB V. Ergänzend ermächtigt § 92 Abs. 1 S 1 Teils 3 SGB V den GBA, "dabei" die Erbringung oder Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einzuschränken oder auszuschließen, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 57) .

  Danach bedarf es grundsätzlich eines Belegs durch Unterlagen der Evidenzstufe I (…Ia: Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib, Ib: Randomisierte klinische Studien, vgl BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21, RdNr 37; BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 65) .

  Mit der Normänderung hat ein solcher Bescheid seinen Regelungsgehalt erschöpft, somit seinen Zweck erfüllt und verliert damit seine Rechtswirkungen (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 39) .

  Da der Gesetzgeber erkennbar den Vorgaben der Transparenz-RL umfassend Rechnung tragen wollte, ist demnach davon auszugehen, dass § 34 Abs. 6 SGB V auch auf die Herausnahme aus der Übersicht zumindest entsprechende Anwendung findet (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 32) .

  Die (fortdauernden) Rechtswirkungen ergeben sich nach erfolgter Umsetzung der Bescheide aus der AM-RL selbst; eine "Beseitigung der Folgen" kann nicht mehr im verwaltungsrechtlichen Verhältnis, sondern für die Zukunft nur über eine erneute Normänderung erreicht werden (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 41) .

  Der GBA darf sich durch einen Bescheid nach § 34 Abs. 6 S 4 SGB V nur dann und insoweit selbst binden, als die Normänderung ihrerseits rechtmäßig ist (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 51) .

• BSG, 16.05.2018 - B 6 KA 1/17 R

  Ablehnung eines Antrags auf Zulassung eines medizinischen Versorgungszentrums

  Von einer Erledigung "auf andere Weise" ist auszugehen, wenn der Verwaltungsakt nicht mehr geeignet ist, rechtliche Wirkungen zu entfalten oder wenn die Steuerungsfunktion, die ihm ursprünglich innewohnte, nachträglich entfallen ist (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 38 mwN) .
• BSG, 26.04.2022 - B 1 KR 5/21 R

  Krankenversicherung - Krankenhausvergütung - vollstationäre Behandlung - …

  Geeignet und zweckmäßig ist eine Leistung, wenn sie auf eines der in den § 11 Abs. 1 und 2 und § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V genannten Ziele objektiv ausgerichtet und auch hinreichend wirksam ist, um diese Ziele zu erreichen (vgl BSG vom 13.5.2015 - B 6 KA 14/14 R - BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 60;… BSG vom 28.9.2016 - B 6 KA 25/15 R - SozR 4-2500 § 92 Nr. 19 RdNr 48, jeweils mwN;… zur Deckungsgleichheit der Begriffe der Geeignetheit und der Zweckmäßigkeit vgl Heinz in jurisPK-SGB V, 4. Aufl 2020, § 12 RdNr 53, Stand: 15.6.2020) .

 
• BSG, 25.05.2018 - B 13 R 33/15 R

  Bewilligung einer nachrangigen Rente - anfängliche Rechtswidrigkeit - Anordnung …

  Die Befugnis zur Umdeutung steht auch den Gerichten zu; die Grundsätze des § 43 SGB X sind auch im gerichtlichen Verfahren anwendbar (stRspr; vgl zB BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 14/14 R - BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 49 mwN;… Leopold in jurisPK-SGB X, 2. Aufl 2017, § 43 RdNr 63 mwN; aA Littmann in Hauck/Noftz, SGB, Oktober 2009, K § 43 SGB X RdNr 14 mwN) .
• BSG, 12.02.2020 - B 6 KA 19/18 R

  Rechtmäßigkeit der Nachbesetzung eines Vertragsarztsitzes in der …

  Das hat zur Folge, dass sich der Bescheid nach § 39 Abs. 2 SGB X "auf andere Weise" erledigt (zur Erledigung "auf andere Weise" vgl BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 14/14 R - BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 38;… BSG Urteil vom 16.5.2018 - B 6 KA 1/17 R - BSGE 126, 40 = SozR 4-2500 § 95 Nr. 34, RdNr 17, jeweils mwN) .
• BSG, 12.12.2018 - B 6 KA 50/17 R

  Müssen ermächtigte Krankenhausärzte am ärztlichen Notdienst teilnehmen?

  Von einer Erledigung "auf andere Weise" iS des § 39 Abs. 2 SGB X ist auszugehen, wenn der Verwaltungsakt nicht mehr geeignet ist, rechtliche Wirkungen zu entfalten oder wenn die Steuerungsfunktion, die ihm ursprünglich innewohnte, nachträglich entfallen ist ( BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 14/14 R - BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 38 mwN ) .
• BSG, 20.04.2016 - B 3 KR 18/15 R

  Krankenversicherung - Vergütungsanspruch für Leistungen der häuslichen …

  Das BSG hatte bereits vor Einführung dieser gesetzlichen Regelung entschieden, dass die von dem damaligen Bundesausschuss für Ärzte und Krankenkassen erlassenen Richtlinien als außenwirksame Rechtsnormen auch zu Lasten von Ärzten und Versicherten zu qualifizieren sind und daran in ständiger Rechtsprechung aller mit diesen Fragen betrauten Senate festgehalten (…so zuerst der 6. Senat BSGE 78, 70, 74 ff = SozR 3-2500 § 92 Nr. 6 S 29 ff - Methadon-Richtlinie; und jüngst BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 14/14 R - SozR 4-2500 § 34 Nr. 17 RdNr 35 mwN, auch für BSGE vorgesehen;… zur Rechtsprechung des 3. Senats s etwa: BSGE 87, 105, 110 f = SozR 3-2500 § 139 Nr. 1 S 7 f und jüngst Urteil vom 22.4.2015 - B 3 KR 16/14 R - NZS 2015, 617, 621 RdNr 25 mwN;… zur Rechtsprechung des 1. Senats vgl zB BSGE 81, 54, 63 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4 S 18 f;… SozR 4-2500 § 13 Nr. 20 RdNr 20;… SozR 4-2500 § 27 Nr. 16 RdNr 11; sowie Urteil vom 2.9.2014 - B 1 KR 65/12 R - Juris RdNr 13 mwN) .
• BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R

  (Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA) - Erprobung einer …

  Diese Grundsätze gelten auch, wenn ein Normsetzungsverfahren entsprechend den gesetzlichen Vorgaben durch den Antrag eines Normunterworfenen in Gang gesetzt wird und eine Bescheidungspflicht des Normgebers besteht (vgl entsprechend BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 35 zu § 34 Abs. 6 SGB V - Streichung eines Medizinproduktes aus der Arzneimittel-RL;… vgl auch BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 15 RdNr 26; zu § 137e SGB V Hauck, GesR 2014, 257, 262 mwN; zu den allgemeinen Grundsätzen vgl BVerfG Beschluss vom 10.12.2009 - 1 BvR 3151/07 - Juris RdNr 53 ff = BVerfGK 16, 418, 433; Schmidt-Aßmann in Maunz/Dürig, GG, Art. 19 Abs. 4, RdNr 187a) .
• BSG, 28.09.2016 - B 6 KA 25/15 R

  Krankenversicherung - Verordnungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige …

  Der Beklagte hat den ihm zustehenden Gestaltungsspielraum (vgl dazu BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 53 mwN) nicht überschritten, indem er Otologika und damit auch Otovowen® von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV auch für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen wegen fehlender Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit ausgeschlossen hat.

  (a) Die "Zweckmäßigkeit" ist nach der Rechtsprechung des Senats ein Teilelement des in § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V normierten Wirtschaftlichkeitsgebots (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 60 betreffend ein Medizinprodukt) .

  Der Senat hat für sein Verständnis der "Zweckmäßigkeit" auf die herrschende Auffassung verwiesen (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 60) , wonach eine Leistung zweckmäßig ist, wenn sie auf eines der in den §§ 11 Abs. 1, Abs. 2 und 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V genannten Ziele objektiv ausgerichtet und auch hinreichend wirksam ist, um diese Ziele zu erreichen (zB Wagner in Krauskopf, SGB V, Stand März 2016, § 12 RdNr 6;… Engelhard in jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 12 RdNr 53 ff;… Ulmer in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2. Aufl 2016, § 12 RdNr 12; Rixen, SGb 2013, 140, 142; s auch Greiner/Benedix, SGb 2013, 1, 3;… vgl schon BSGE 64, 255, 257 f = SozR 2200 § 182 Nr. 114 S 258, wo allerdings deutlich zwischen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit unterschieden wird) .

  Der Senat hat den Beklagten für berechtigt gehalten, in Bezug auf die Zweckmäßigkeit nach dem Grad des Nachweises des medizinischen Nutzens von Medizinprodukten zu unterscheiden und weniger zweckmäßige Produkte nicht in die Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte aufzunehmen bzw sie wieder zu entfernen (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 61 f) .

  Die methodischen Standards der evidenzbasierten Medizin im Leistungs- und Leistungserbringungsrecht sind ausgerichtet auf und gerechtfertigt durch die materiellen Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots nach § 12 Abs. 1 SGB V, das grundsätzlich eine Versorgung nur mit Leistungen zulässt, die - entsprechend dem Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V - nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bieten; diese müssen sich in zuverlässigen, wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen niedergeschlagen haben (BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17, RdNr 66 mwN) .

• LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14

  Gemeinsamer Bundesausschuss - Normkonkretisierung - Zweckmäßigkeit - Nutzen - …

  Daher beschränkt sich die gerichtliche Kontrolle untergesetzlicher Normen regelmäßig darauf, ob die Grenzen der Rechtssetzungsbefugnis durch den Normgeber eingehalten wurden; dies ist der Fall, wenn sich die getroffene Regelung auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann und die maßgeblichen Verfahrensvorschriften sowie die Grenzen des dem Normgeber ggf. zukommenden Gestaltungsspielraums beachtet worden sind (BSG, Urteil vom 13. Mai 2015 - B 6 KA 14/14 R -, juris, m.w.N.).

  Bei der Prüfung der Wirksamkeit einer Leistung - als Teilelement des Begriffes der "Zweckmäßigkeit" - sind die allgemeinen Anforderungen des Leistungsrechts in die Betrachtung einzubeziehen (…in diesem Sinne auch Noftz aaO Rd. 20; Kruse, in: Lehr- und Praxiskommentar-SGB V, 4. A. 2012, § 12 R. 7; Roters, in: Kasseler Kommentar zum Sozialversicherungsrecht, Stand März 2016, § 12 SGB V, Rd. 25a): § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V bestimmt, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben; nach § 28 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst die ärztliche Behandlung die Tätigkeit des Arztes, die (u.a.) zur Behandlung von Krankheiten "nach den Regeln der ärztlichen Kunst" ausreichend und zweckmäßig ist (BSG, Urteil vom 13. Mai 2015 - B 6 KA 14/14 R -, juris, m.w.N.;… skeptisch zur Anwendung des Zweckmäßigkeitsbegriffs aus § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V im Rahmen von § 92 Abs. 1 Satz 1, Teilsatz 4, Abs. 2 Satz 12 SGB V: Roters a.a.O., § 92 Rd. 8c).

  Auch wenn § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V nicht zwingend verlangt, dass dann, wenn mehrere Methoden mit nachgewiesenem Wirkungszusammenhang zur Verfügung stehen, die anerkannteste bzw. besterprobte zu erbringen ist, hat die Rechtsprechung des BSG ein solches Vorgehen des GBA in Bezug auf Arzneimittel ausdrücklich gebilligt (BSG, Urteil vom 14. Dezember 2011 - B 6 KA 29/10 R - "Monapax", juris, für die Annahme, Monopräparate seien im Regelfall medizinisch zweckmäßiger als fixe Wirkstoffkombinationen und/oder kostengünstiger; für Medizinprodukte: BSG, Urteil vom 13. Mai 2015 - B 6 KA 14/14 R - "Jacutin", juris, m.w.N.).

  Demgegenüber sind die für die GKV zentralen Kategorien "Wirtschaftlichkeit" und - als eines deren Teilelemente (BSG, Urteil vom 13. Mai 2015 - B 6 KA 14/14 R -, juris) - "Zweckmäßigkeit" dem Arzneimittelrecht fremd.

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