Volltextveröffentlichungen (12)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• lexetius.com

  Gemeinsamer Bundesausschuss muss Zweifeln an der Willkürfreiheit ermittelter Wirkstoff-Vergleichsgrößen für Festbetragsgruppen nachgehen - Begründung der Festbetragsgruppenbildung - Mitteilung der maßgeblichen Gründe

• openjur.de

  Gemeinsamer Bundesausschuss muss Zweifeln an der Willkürfreiheit ermittelter Wirkstoff-Vergleichsgrößen für Festbetragsgruppen nachgehen; Begründung der Festbetragsgruppenbildung; Mitteilung der maßgeblichen Gründe; Klagebefugnis eines pharmazeutischen Unternehmens; ...

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  Art 3 Abs 1 GG, § 35 Abs 1 S 2 Nr 2 SGB 5, § 35 Abs 1 S 2 Halbs 1 Nr 2 SGB 5, § 35 Abs 1 S 3 Halbs 1 SGB 5, § 35 Abs 1 S 3 Halbs 2 SGB 5 vom 26.04.2006
  Gemeinsamer Bundesausschuss muss Zweifeln an der Willkürfreiheit ermittelter Wirkstoff-Vergleichsgrößen für Festbetragsgruppen nachgehen - Begründung der Festbetragsgruppenbildung - Mitteilung der maßgeblichen Gründe - Klagebefugnis eines pharmazeutischen Unternehmens - ...

• JLaw (App) | www.prinz.law
• Wolters Kluwer

  Zulässigkeit von Festbetragsfestsetzungen für den Wirkstoff Paliperidon

• medcontroller.de
• rewis.io

  Gemeinsamer Bundesausschuss muss Zweifeln an der Willkürfreiheit ermittelter Wirkstoff-Vergleichsgrößen für Festbetragsgruppen nachgehen - Begründung der Festbetragsgruppenbildung - Mitteilung der maßgeblichen Gründe - Klagebefugnis eines pharmazeutischen Unternehmens - ...

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Arzneimittelversorgung; Zulässigkeit von Festbetragsfestsetzungen für den Wirkstoff Paliperidon

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Bundessozialgericht (Terminbericht)

  Gesetzliche Krankenversicherung

Verfahrensgang

• LSG Berlin-Brandenburg, 22.06.2012 - L 1 KR 296/09
• BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R
• LSG Berlin-Brandenburg, 04.05.2016 - L 1 KR 54/14

Papierfundstellen

• BSGE 114, 217

Wird zitiert von ... (32)Neu Zitiert selbst (12)

• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der …

  Auszug aus BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (§ 31 S 2 SGB X;… vgl BVerfGE 106, 275, 307 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 24;… BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 11) .

  Eine Verletzung der Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) kommt nicht in Betracht (vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 14 ff mwN zur Rspr des BVerfG) .

  Dies gilt in besonderer Weise für die Beschlüsse des Beigeladenen zur Bildung von Festbetragsgruppen (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 22 unter Hinweis auf BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2) .

  Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Beigeladenen zu berücksichtigenden Studienlage (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 26) .

  Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 27) .

  Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen (vgl zum Ganzen mit ausführlicher Begründung BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 29 ff) .

  Für den Fall, dass dies nicht mehr auf alle Arzneimittel einer Festbetragsgruppe zutrifft, ist § 35 Abs. 1 S 3 Halbs 2 SGB V die maßgebliche Regelung für die Möglichkeit der Einbeziehung patentgeschützter Arzneimittel (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 46 mwN) .

  Der geforderte "höhere Nutzen" entspricht dem "Zusatznutzen" gegenüber anderen Wirkstoffen iS von § 35b Abs. 1 S 3 SGB V und dem "medizinischen Zusatznutzen" iS von § 35a Abs. 1 S 4 SGB V (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 63) .

  Anders als bei der Gruppenbildung anhand von Wirkstoffen nach § 35 Abs. 1 S 2 Nr. 2 SGB V kommen im Rahmen dieses Tatbestandsmerkmals daher auch die ganz spezifischen Besonderheiten eines Wirkstoffs in Betracht, soweit diese therapeutisch relevant sind (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 64) .

  Studien, die als Primärziel bloße Surrogatparameter formuliert haben, kommen dagegen zum Nachweis einer therapeutischen Verbesserung nicht in Betracht (vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 65; siehe auch Schickert, PharmR 2010, 452, 456) .

  Sie errechnet für jeden der dort erfassten fünf Wirkstoffe einen Einzelwert als Vergleichsgröße, der sich am Verordnungsverhalten der Ärzte orientiert, also daran, welcher Wirkstoff wie häufig in welcher Wirkstärke verordnet wurde (vgl zum Ganzen BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 49) .

• BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

  Arzneimittelhersteller - Inanspruchnahme von gerichtlichen Rechtsschutz gegen …

  Auszug aus BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (§ 31 S 2 SGB X;… vgl BVerfGE 106, 275, 307 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 24; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 11) .

  Die Entscheidung des Beigeladenen ist nicht isoliert anfechtbar (§ 35 Abs. 7 S 4 SGB V) , ihre Überprüfung indessen Bestandteil der Überprüfung der Rechtmäßigkeit der auf ihrer Grundlage ergangenen Allgemeinverfügung (BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 11, unter Hinweis auf BT-Drucks 11/3480 S 54) .

• BVerfG, 17.12.2002 - 1 BvL 28/95

  Arzneimittelfestbeträge

  Auszug aus BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (§ 31 S 2 SGB X; vgl BVerfGE 106, 275, 307 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 24;… BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 8;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 11) .

  Dies gilt in besonderer Weise für die Beschlüsse des Beigeladenen zur Bildung von Festbetragsgruppen (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 22 unter Hinweis auf BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2) .

 
• BSG, 27.10.2009 - B 1 KR 4/09 R

  Rahmenvertrag für die Erbringung vertragsärztlich verordneter …

  Auszug aus BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Die Richtlinien des Beigeladenen sind in der Rechtsprechung seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt (stRspr; vgl nur BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr. 5, RdNr 26) .

  Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs. 9 SGB V idF durch Art. 1 Nr. 70 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190; jetzt § 91 Abs. 6 SGB V idF durch Art. 2 Nr. 14 Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007, BGBl I 378, geändert durch Art. 1 Nr. 29 Buchst e GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983; BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr. 5, RdNr 33;… BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 22;… vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 57 ff).

• BSG, 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R

  Krankenversicherung - verfassungskonforme Auslegung leistungsrechtlicher …

  Auszug aus BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  aa) Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Richtlinien des Beigeladenen sind gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, RdNr 14 - LITT; Schlegel, MedR 2008, 30, 32; Hauck, NZS 2010, 600, 611 f) .
• BVerfG, 15.07.1998 - 1 BvR 1554/89

  Versorgungsanwartschaften

  Auszug aus BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Zu einer Differenzierung bei ungleichen Sachverhalten ist der Normgeber allerdings nur verpflichtet, wenn die tatsächliche Ungleichheit so groß ist, dass sie bei einer am Gerechtigkeitsgedanken orientierten Betrachtungsweise nicht unberücksichtigt bleiben darf (BVerfGE 98, 365, 385 mwN) .
• BSG, 12.08.2009 - B 3 KR 10/07 R

  Aufnahme von Geräten der nichtinvasiven Magnetfeldtherapie in das …

  Auszug aus BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs. 9 SGB V idF durch Art. 1 Nr. 70 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190; jetzt § 91 Abs. 6 SGB V idF durch Art. 2 Nr. 14 Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007, BGBl I 378, geändert durch Art. 1 Nr. 29 Buchst e GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983;… BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr. 5, RdNr 33; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 22;… vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 57 ff).
• BSG, 01.10.1990 - 6 RKa 22/88

  Notwendige Beiladung der Bundesrepublik Deutschland bei Klagen gegen Richtlinien …

  Auszug aus BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Zwar hat der 6. Senat des BSG seine frühere Rechtsprechung, dass bei Klagen unmittelbar gegen Normsetzungsakte des GBA die Bundesrepublik Deutschland nach § 75 Abs. 2 Alt 1 SGG notwendig beizuladen ist (…BSGE 64, 78, 85 = SozR 1500 § 51 Nr. 50 S 101; einschränkend BSGE 67, 251, 253 = SozR 3-2500 § 92 Nr. 2 S 16 f), nicht ausdrücklich aufgegeben.
• BSG, 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Zuständigkeit des Spruchkörpers für …

  Auszug aus BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Er sieht aber mittlerweile in ständiger Rechtsprechung von einer notwendigen Beiladung der Bundesrepublik Deutschland ab (vgl zuletzt nur BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 13) .
• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss

  Auszug aus BSG, 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R

  Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs. 9 SGB V idF durch Art. 1 Nr. 70 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14.11.2003, BGBl I 2190; jetzt § 91 Abs. 6 SGB V idF durch Art. 2 Nr. 14 Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007, BGBl I 378, geändert durch Art. 1 Nr. 29 Buchst e GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl I 2983;… BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr. 5, RdNr 33;… BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 22; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 57 ff).
• BSG, 20.09.1988 - 6 RKa 3/88

  Streitverfahren - Arzneimittel
• BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R

  Krankenversicherung - Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den …

• BSG, 04.05.2016 - B 6 KA 24/15 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Berufsausübungsgemeinschaft - Erteilung der …

  Als Normgeber ist der GBA grundsätzlich nicht verpflichtet, die Normsetzung zu begründen (…stRspr, vgl nur BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 63, mwN;… BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 23; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 24;… BSGE 115, 131 = SozR 4-2500 § 135 Nr. 20, RdNr 39; vgl auch Steiner, GesR 2013, 193 ff) .

  Erforderlich ist danach jedoch keine vollumfängliche Begründung mit wissenschaftlichen Belegen, sondern nur eine Mitteilung der aus Sicht des GBA maßgeblichen Gesichtspunkte (vgl BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 23) .

• BSG, 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R

  Keinen Anspruch auf Regelversorgung mit einer stationären Liposuktion in der …

  Bei der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe und bei der Einhaltung des gesetzlich vorgegebenen Verfahrens, einschließlich der Vollständigkeit der zu berücksichtigenden Studienlage, unterliegt der GBA der vollen gerichtlichen Überprüfung (stRspr, vgl zB BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 27;… BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 4, RdNr 15;… BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 24).

  Auch bei der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zur Operationalisierung der genannten Rechtsbegriffe unterliegt der GBA weitgehender gerichtlicher Kontrolle: So überprüft das Gericht bei entsprechendem Anlass auch die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (…vgl zB BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 4, RdNr 15) und - so diese Voraussetzung erfüllt ist - die Vertretbarkeit seiner Schlussfolgerung (vgl auch BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 28).

• BSG, 15.12.2015 - B 1 KR 30/15 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - kein Anspruch auf das …

  Auch bei der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zur Operationalisierung der genannten Rechtsbegriffe unterliegt der GBA weitgehender gerichtlicher Kontrolle: So überprüft das Gericht bei entsprechendem Anlass auch die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (…vgl zB BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 4, RdNr 15) und - so diese Voraussetzung erfüllt ist - die Vertretbarkeit seiner Schlussfolgerung (vgl auch BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 28).

  Dies liefe auf ein Mitspracherecht des "Verkäufers" an der Entscheidung über die Produktwahl hinaus (…vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 14 ff mwN zur Rspr des BVerfG; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13; vgl auch Neumann, NZS 2010, 593, 597; Hauck, GesR 2011, 69 ff, Fn 29 mwN) .

 
• LSG Berlin-Brandenburg, 22.12.2016 - L 1 KR 375/16

  Gerichtliche Überprüfung der Anpassung eines Festbetrags für Arzneimittel

  Diese Gründe unterlägen im vollen Umfang der richterlichen Kontrolle (Hinweis auf BSG v. 17. September 2013 - B 1 KR 54/12 R).

  Das BSG habe zwar die im Durchschnitt tatsächlich von den Ärzten verordnete Tagesdosis als Ausgangspunkt für die Bildung der Vergleichsgröße akzeptiert, aber auch darauf hingewiesen, dass Zweifel an der Sachgerechtigkeit der Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke entstehen, wenn die Anwendungsgebiete der in einer Festbetragsgruppe erfassten Arzneimittel nicht deckungsgleich seien, für die unterschiedlichen Anwendungsgebiete unterschiedliche Wirkstärken erforderlich wären und die Arzneimittel in erheblichem Umfang in den unterschiedlichen Anwendungsgebieten verordnet würden (BSG v. 17. September 2013 - B 1 KR 54/12 R).

  Im Hinblick auf den Umfang der Begründungspflicht sei auf die höchstrichterliche Rechtsprechung zu verweisen (BSG v. 17. September 2013 - B 1 KR 54/12 R).

  Das BSG habe die vom Beigeladenen zugrunde gelegte Methode der verordnungsgewichteten Wirkstärke auch bereits anerkannt (Hinweis auf BSG v. 1. März 2011 - B 1 KR 10/10 R und v. 17. September 2013 - B 1 KR 54/12 R).

  Die Festsetzung eines Festbetrags ist Verwaltungsakt in der Erscheinungsform der in § 31 Satz 2 SGB X geregelten Allgemeinverfügung (…BVerfG Urt. v. 17. Dezember 2002 - 1 BvL 28/95; 1 BvL 29/95, 1 BvL 30/95 - juris Rn 31; BSG Urt. v. 22. November 2012 - B 3 KR 19/11 R - juris Rn 21, v. 17. September 2013 - B 1 KR 54/12 R - juris Rn 12).

  Auch das BSG geht in seiner Rechtsprechung davon aus, dass die von den Auswirkungen von Festbetragsfestsetzungen betroffenen Unternehmer das Recht haben, die Entscheidungen auf Willkür hin überprüfen zu können (BSG Urt. v. 17. September 2013 - B 1 KR 54/12 R - juris Rn. 13;… Urt. v. 22. November 2012 - B 3 KR 19/11 R - juris Rn. 38).

  Darüber hinaus ist in der Rechtsprechung des BSG anerkannt, dass die pharmazeutischen Unternehmer eine Verletzung des in § 35 Abs. 3 Satz 3 iVm § 35 Abs. 2 SGB V verankerten Anhörungsrechts gerichtlich geltend machen können (BSG v. 17. September 2013 - B - 1 KR 54/12 R;… juris Rn. 20;… Urt. v. 1. März 2011 - B 1 KR 7/10 R - juris Rn. 13).

  Soweit § 94 Abs. 2 Satz 1 SGB V die Bekanntmachung der Richtlinien und der tragenden Gründe verlangt, folgt daraus nach der Rechtsprechung des BSG weder die Verpflichtung, alle Unterlagen, Erwägungen und Gründe anzugeben noch eine umfassende, abschließende und wissenschaftlichen Ansprüchen genügende Auseinandersetzung mit allen möglichen Argumenten und allen denkbaren Problemkonstellationen vorzulegen (BSG v. 17. September 2013 - B 1 KR 54/12 R - juris Rn. 23).

  Das Gesetz gibt nicht vor, ob der Tagesdosis, der Einzeldosis oder aber einer gänzlich anderen geeigneten Vergleichsgröße der Vorrang gebührt (BSG, Urt. v. 17. September 2013 - B 1 KR 54/12 R - juris Rn. 56).

  Die vom Beigeladenen hier gewählte Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke, die jedem Wirkstoff einen bestimmten Zahlenwert zuweist, ist nach der Rechtsprechung des BSG grundsätzlich geeignet, eine sachgerechte mengenbezogene Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Wirkstoffen herzustellen (BSG v. 17. September 2013 - B 1 KR 54/12 R - juris Rn. 57).

  Zwar ist im Ausgangspunkt richtig, dass nach der Rechtsprechung des BSG die Bildung von Vergleichsgrößen nur dann zu einer richtigen Aussage führen kann, wenn die Gesamtanwendungsgebiete der Wirkstoffe in ihrer jeweiligen tatsächlichen Breite im Wesentlichen vergleichbar sind, weil nur so sichergestellt ist, dass annähernd gleiche Sachverhalte verglichen werden (BSG v. 17. September 2013 - B 1 KR 54/12 R - Rn. 61).

  Der Beigeladene muss in Fällen, in denen sich Zweifel der aufgezeigten Art aufdrängen, er aber dennoch der Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke folgen will, das rechnerisch gefundene Ergebnis im Wege einer "intellektuellen Prüfung" daraufhin überprüfen, ob die Gleichbehandlung gleichwohl auf einem einleuchtenden Grund beruht und gegebenenfalls nach Wegen suchen, um eine sachwidrige Gleichbehandlung zu vermeiden (BSG v. 17. September 2013 - B 1 KR 54/12 R - Rn. 62).

• BSG, 19.04.2016 - B 1 KR 28/15 R

  Krankenversicherung - Krankenhaus - kein Vergütungsanspruch für einen stationären …

  Bei der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zur Operationalisierung der Rechtsbegriffe unterliegt der GBA nämlich weitgehender gerichtlicher Kontrolle: So überprüft das Gericht bei entsprechendem Anlass auch die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (…vgl zB BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 4, RdNr 15) und - so diese Voraussetzung erfüllt ist - die Vertretbarkeit seiner Schlussfolgerung (vgl auch BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 28).
• BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R

  (Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA) - Erprobung einer …

  Bei der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe und bei der Einhaltung des gesetzlich vorgegebenen Verfahrens, einschließlich der Vollständigkeit der zu berücksichtigenden Studienlage, unterliegt der GBA der vollen gerichtlichen Überprüfung (stRspr, vgl zB BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 27;… BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 4, RdNr 15;… BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 24;… BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 35, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen) .
• BSG, 17.12.2019 - B 1 KR 18/19 R

  Krankenversicherung - Heilmittelversorgung - podologische Therapie - Anspruch auf …

  Bei der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zur Operationalisierung der Rechtsbegriffe unterliegt der GBA nämlich weitgehender gerichtlicher Kontrolle: So überprüft das Gericht bei entsprechendem Anlass auch die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (…vgl zB BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 4, RdNr 15) und - so diese Voraussetzung erfüllt ist - die Vertretbarkeit seiner Schlussfolgerung (vgl auch BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 28).
• BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 14/14 R

  Krankenversicherung - Streichung eines Medizinproduktes aus der …

  Nach der Rechtsprechung des BSG unterliegt die Verfahrensweise des GBA, generell den Beleg der medizinischen Notwendigkeit des Einsatzes eines Medizinprodukts anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf weiterer Literatur zu fordern (Kapitel 4 § 40 Abs. 1 VerfO) und die Aufnahme in die Anlage V AM-â??RL abzulehnen, wenn die vorgelegten Belege niederer Evidenz im konkreten Bewertungsfall unter Beweisgesichtspunkten nicht als ausreichend erscheinen, keiner Beanstandung (…so ausdrücklich BSGE 111, 155 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 21 RdNr 37 - Gepan instill;… vgl auch BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 45 - Mindestmengen; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 48 - Festbeträge;… BSG SozR 4-2500 § 34 Nr. 14, RdNr 45 - OTC-Liste) .
• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzung - …

  Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der Festbetragsfestsetzung war (vgl dazu BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 13;… BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 18).

  Die Auswirkungen von Festbeträgen auf die Berufsausübung pharmazeutischer Unternehmer sind ein bloßer Reflex, ohne berufsregelnde Tendenz (…stRspr, vgl BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 18;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 16; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13).

  cc) Unter Berücksichtigung des sinngemäßen Vortrags der Klägerin, dass der neue Festbetrag des betroffenen Arzneimittels der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" nicht mehr den Marktrealitäten entspreche, kann nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass sie als pharmazeutische Unternehmerin durch die beanstandete Festbetragsfestsetzung in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb ohne willkürliche Wettbewerbsverfälschung oder in ihren Anhörungsrechten verletzt sein könnte (…vgl hierzu insbes BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 13 ff; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13, 55;… BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 18 ff, jeweils mwN) .

  a) Die im Wettbewerb untereinander stehenden pharmazeutischen Unternehmer können durch die vom GBA auf der ersten Stufe des Festbetragsverfahrens vorzunehmende Gruppenbildung, die Zuordnung oder Nichtzuordnung ihrer Medikamente zu einer bestimmten Gruppe oder die Ermittlung der Tages- oder Einzeldosen oder anderer geeigneter Vergleichsgrößen in unterschiedlichem Maße betroffen sein, weshalb damit für einzelne Unternehmer im Vergleich zu anderen erhebliche Vorteile oder Nachteile im Wettbewerb verbunden sein können (…vgl hierzu zB BSGE 93, 296 RdNr 12 ff = SozR 4-2500 § 35 Nr. 2 RdNr 13 ff;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 17 f; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 13 mwN) .

• BSG, 28.09.2016 - B 6 KA 43/15 R

  Angelegenheiten der Vertragsärzte; Angelegenheiten des Vertragsarztrechts

  Daran durften sich die Vertragspartner jedenfalls im vorliegenden Zusammenhang (…zu der davon abweichenden Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke zur Bildung von Vergleichsgrößen im Zusammenhang mit der Festbetragsfestsetzung vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 48 ff; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 57 ff) orientieren.

  Wie der Kläger zutreffend herausstellt, kann sich der Vergleich unterschiedlicher Wirkstoffe in Fällen als problematisch erweisen, in denen sich die Hauptindikationen der Wirkstoffe voneinander unterscheiden (zu Festbetragsgruppen vgl BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 59 ff) .

  Zwar sind die Vertragspartner als Normgeber nicht verpflichtet, die getroffenen Festlegungen zu begründen (…stRspr, vgl BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr. 2, RdNr 44;… BSGE 96, 53 = SozR 4-2500 § 85 Nr. 23, RdNr 29;… zur Normsetzung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vgl BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 1, RdNr 63 mwN;… BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 2, RdNr 23; BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 24;… BSGE 115, 131 = SozR 4-2500 § 135 Nr. 20, RdNr 39;… BSG SozR 4-2500 § 103 Nr. 19 RdNr 40) .

• BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

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