Volltextveröffentlichungen (10)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• openjur.de
• Bundessozialgericht

  Krankenversicherung - Arzneimittelpreisbildung - Schiedsspruch zur Festlegung eines einheitlich für alle Patientengruppen geltenden Erstattungsbetrags für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bei nur für einzelne Patientengruppen anerkanntem Zusatznutzen - Rechtmäßigkeit ...

 
• Wolters Kluwer

  Schiedsspruch über einen als Mischpreis ermittelten Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Eperzan®

• rewis.io

  Krankenversicherung - Arzneimittelpreisbildung - Schiedsspruch zur Festlegung eines einheitlich für alle Patientengruppen geltenden Erstattungsbetrags für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bei nur für einzelne Patientengruppen anerkanntem Zusatznutzen - Rechtmäßigkeit ...

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des Erstattungsbetrages für das Fertigarzneimittel Eperzan

• rechtsportal.de

  Schiedsspruch über einen als Mischpreis ermittelten Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Eperzan®

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (4)

• Bundessozialgericht (Terminbericht)

  Gesetzliche Krankenversicherung

• juve.de (Kurzinformation)

  Mischpreise: AMNOG-Schiedsstelle gestärkt

• deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressebericht)

  Erstattungsbeträge - Mischpreise für Arzneimittel gebilligt

• Bundessozialgericht (Terminbericht)

  GKV-Spitzenverband ./. Schiedsstelle nach §130b Abs 5 SGB V, beigeladen: 1. G. GmbH & Co KG, 2. Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

  Krankenversicherung

Verfahrensgang

• LSG Berlin-Brandenburg, 01.03.2017 - L 9 KR 437/16
• LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2017 - L 9 KR 213/16
• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

Papierfundstellen

• BSGE 126, 149
• NZS 2019, 381

Wird zitiert von ... (18)Neu Zitiert selbst (15)

• BVerfG, 31.10.1984 - 1 BvR 35/82

  Zahntechniker-Innungen

  Auszug aus BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Eine solche Regelung der Berufsausübung ist regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV - gerechtfertigt (dazu zB BVerfGE 68, 193, 218; 103, 172, 184 f; 114, 196, 248;… 123, 186, 264 f = SozR 4-2500 § 6 Nr. 8 RdNr 233) .
• BVerfG, 20.03.2001 - 1 BvR 491/96

  Altersgrenze für Kassenärzte

  Auszug aus BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Eine solche Regelung der Berufsausübung ist regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV - gerechtfertigt (dazu zB BVerfGE 68, 193, 218; 103, 172, 184 f; 114, 196, 248;… 123, 186, 264 f = SozR 4-2500 § 6 Nr. 8 RdNr 233) .
• BVerfG, 17.12.2002 - 1 BvL 28/95

  Arzneimittelfestbeträge

  Auszug aus BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Die Berufsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers wird durch die Festsetzung eines Erstattungsbetrages seitens der Schiedsstelle allenfalls auf der Ebene der Berufsausübung, nicht der Berufswahl berührt (vgl BVerfG SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 17 ff = BVerfGE 106, 275, 298 ff ;… die Berufsausübung als betroffen ansehend: zB BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr. 2, RdNr 146 ff; vgl hierzu Huster/Gaßner/Grotjahn/Nitz, PharmR 2017, 273, 276) .

 
• BVerfG, 10.06.2009 - 1 BvR 706/08

  Verfassungsmäßigkeit der Einführung des Basistarifs durch die Gesundheitsreform …

  Auszug aus BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Eine solche Regelung der Berufsausübung ist regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV - gerechtfertigt (dazu zB BVerfGE 68, 193, 218; 103, 172, 184 f; 114, 196, 248; 123, 186, 264 f = SozR 4-2500 § 6 Nr. 8 RdNr 233) .
• BVerfG, 13.09.2005 - 2 BvF 2/03

  Beitragssatzsicherungsgesetz mit Grundgesetz vereinbar

  Auszug aus BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Eine solche Regelung der Berufsausübung ist regelmäßig durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV - gerechtfertigt (dazu zB BVerfGE 68, 193, 218; 103, 172, 184 f; 114, 196, 248;… 123, 186, 264 f = SozR 4-2500 § 6 Nr. 8 RdNr 233) .
• BSG, 09.12.2004 - B 6 KA 44/03 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Ermächtigungsgrundlage für …

  Auszug aus BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Die Berufsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers wird durch die Festsetzung eines Erstattungsbetrages seitens der Schiedsstelle allenfalls auf der Ebene der Berufsausübung, nicht der Berufswahl berührt (…vgl BVerfG SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 17 ff = BVerfGE 106, 275, 298 ff ; die Berufsausübung als betroffen ansehend: zB BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr. 2, RdNr 146 ff; vgl hierzu Huster/Gaßner/Grotjahn/Nitz, PharmR 2017, 273, 276) .
• BSG, 14.12.2000 - B 3 P 19/00 R

  Überprüfung von Verwaltungsakten in der Pflegeversicherung, Rückwirkung des …

  Auszug aus BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Dies hat der erkennende Senat im Hinblick auf Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 76 SGB XI bereits mehrfach entschieden (…zuletzt BSG SozR 4-3300 § 76 Nr. 1 RdNr 29 f mwN, auch für BSGE vorgesehen; so auch schon BSGE 87, 199, 202 = SozR 3-3300 § 85 Nr. 1 S 5) .
• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzung - …

  Auszug aus BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Im Rahmen der gerichtlichen Kontrolle des Schiedsspruchs ist auch die Überprüfung des Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA nach § 35a Abs. 3 S 3 SGB V möglich (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr. 17 zu Abs. 4; vgl ähnlich zur Festbetragsfestsetzung Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - unter II. 1. , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) ; Einwände in Bezug auf eine Beschwer wurden von den Beteiligten insoweit indessen nicht erhoben.
• BSG, 13.05.2015 - B 6 KA 20/14 R

  Krankenversicherung - Vergütungsfestsetzung für Leistungen eines …

  Auszug aus BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Dies steht in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung anderer Senate des BSG zu Schiedsstellen nach anderen Vorschriften aus dem Bereich der sozialen Sicherung (zB BSG BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr. 4, RdNr 26 18a KHG > ;… BSG SozR 4-2500 § 69 Nr. 10 RdNr 18 ;… BSG SozR 4-3500 § 77 Nr. 1 RdNr 14 ;… sowie BSG SozR 4-2500 § 87a Nr. 3 RdNr 52 mwN ; vgl BVerwGE 108, 47 ff und 116, 78 ff ) .
• BSG, 27.10.1976 - 2 RU 127/74

  Auszug aus BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Für die Zulässigkeit des Rechtsmittels eines Beteiligten genügt regelmäßig eine formelle Beschwer in dem Sinne, dass die vorinstanzliche Entscheidung seinem antragsmäßigen Begehren nicht oder nicht in vollem Umfang entsprochen hat (…so zB BSGE 86, 126, 129 = SozR 3-2500 § 85 Nr. 37 S 289; BSGE 43, 1, 2 f = SozR 1500 § 131 Nr. 4 S 4 f;… BSG SozR 3-1500 § 54 Nr. 40 S 82;… BSGE 36, 62, 63 = SozR Nr. 5 zu § 562 RVO) .
• BSG, 26.06.1973 - 2 RU 112/70

  Anspruch auf Rentennachzahlung - Übergang - Erwerbsunfähigkeit - Rente - …
• BVerwG, 01.12.1998 - 5 C 17.97

  Bedarfsdeckungsgrundsatz, Beachtung bei Pflegevereinbarungen in der Sozialhilfe; …
• BSG, 29.09.1999 - B 6 KA 30/98 R

  Keine Anfechtungsbefugnis von niedergelassenen Vertragsärzten gegen …
• BSG, 10.05.2000 - B 6 KA 20/99 R

  Keine Klagebefugnis des Schiedsamtes zur Anfechtung einer Aufsichtsverfügung, bei …
• BSG, 25.01.2017 - B 3 P 3/15 R

  Soziale Pflegeversicherung - Vergütung stationärer Pflegeeinrichtungen - …

• BSG, 26.09.2019 - B 3 P 1/18 R

  Schiedsstellen dürfen keinen pauschalen 4%-Gewinnzuschlag für Pflegeeinrichtungen …

  Die Beklagte ist schon aufgrund ihrer formellen Beschwer durch das ihren Anträgen nicht folgende Urteil des LSG rechtmittelbefugt (…vgl allgemein zB BSGE 86, 126, 129 = SozR 3-2500 § 85 Nr. 37 S 289 mwN;… zuletzt BSG SozR 4-2500 § 130b Nr. 2 RdNr 13; BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 16).

  a) Einer paritätisch und sachkundig besetzten Schiedsstelle kommt - nach ständiger Rechtsprechung aller mit Schiedsverfahren befassten Senate des BSG - bei ihrer Entscheidungsfindung grundsätzlich ein weitreichender Beurteilungsspielraum zu, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist (…vgl zB BSGE 122, 248 = SozR 4-3300 § 76 Nr. 1, RdNr 29 mwN ;… BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr. 4, RdNr 26 18a KHG>;… BSG SozR 4-2500 § 69 Nr. 10 RdNr 18 ;… BSGE 116, 227 = SozR 4-3500 § 77 Nr. 1, RdNr 9, 14 und BSG SozR 4-3500 § 77 Nr. 2 RdNr 12 ; BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 22, 39 und BSG SozR 4-2500 § 130b Nr. 2 RdNr 32 ).

  In Bezug auf die Darlegungstiefe reicht es insoweit regelmäßig aus, dass die maßgebenden Gründe des Schiedsspruchs wenigstens andeutungsweise erkennbar sind und dass er Sachverhalt, Verfahrensablauf, Anträge und Erwägungen der Schiedsstelle sowie die dafür maßgebenden normativen Kriterien einschließlich ihrer Gewichtung enthält (vgl zB zuletzt Senatsurteile vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R, BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 55 und B 3 KR 21/17 R, SozR 4-2500 § 130b Nr. 2 RdNr 41 f ;… BSG BSGE 91, 153 = SozR 4-2500 § 85 Nr. 3, RdNr 11;… kritisch mit Blick auf Rspr des BVerwG zum Krankenhausfinanzierungsrecht Bieback jurisPR-SozR 8/2019 Anm 1 unter C) .

• BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelvergütung - Pflicht des GKV-Spitzenverbandes …

  Eine Änderung des Schiedsspruchs als ein Verwaltungsakt iS von § 31 Satz 1 SGB X (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 17) würde - ohne zwischenzeitliche Einigung der Vertragspartner - zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten Schiedsstelle erforderlich machen, wenn das Arzneimittel in Deutschland weiter zulasten der GKV abgegeben werden soll (…vgl BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr 24) .

  Der Erstattungsbetrag für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel, der ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen des Arzneimittels gilt (§ 130b Abs. 3a Satz 2 SGB V) , bildet damit den einheitlichen Abgabepreis für pharmazeutische Unternehmer (§ 78 Abs. 3 Satz 1 Halbsatz 1 AMG idF des 14. SGB V-ÄndG vom 27.3.2014, BGBl I 261; vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 25; vgl auch Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum 14. SGB V-ÄndG - BT-Drucks 18/606 S 15 zu Nr. 2 <§ 78 AMG>;… vgl Hofmann in Kügel/Müller/ders, AMG, 2. Aufl 2016, § 78 RdNr 54, 63).

  Der Nutzenbewertungsbeschluss bildet damit sowohl die Grundlage für Vereinbarungen über den Erstattungsbetrag (vgl § 130b Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 iVm Abs. 4 Satz 1 SGB V und Kap 5 § 20 Abs. 2 Satz 1 VerfOrd GBA idF vom 19.11.2014, BAnz AT 18.11.2014 B1 iVm § 91 Abs. 4 Nr. 1 und § 35a Abs. 1 Satz 9 SGB V) als auch für die Festsetzung des Erstattungsbetrags durch die Schiedsstelle (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 26 f und - B 3 KR 21/17 R - SozR 4-2500 § 130b Nr. 2 RdNr 20).

  Deshalb ist der Schiedsstelle ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist (stRspr; vgl nur BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 22 mwN) .

  Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V unterliegen daher nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf hin, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 19) .

  Durch diese Preisgestaltung wird letztlich das der GKV innewohnende Wirtschaftlichkeitsgebot von § 12 Abs. 1 SGB V als zentrales Strukturprinzip berücksichtigt (vgl schon BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1 zum Zusatznutzen und zur Mischpreisbildung).

  Die Versorgungsrealität kann durch unterschiedliche Umstände beeinflusst werden (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 51) , wie zum Beispiel durch das Verordnungsverhalten von Ärzten, das auch die Nachfrage von Fertigarzneimitteln bestimmt.

  Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen wurde zwar die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des Erstattungsbetrags zulässt (vgl § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V idF des AMVSG vom 4.5.2017, BGBl I 1050; dazu BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 30) .

  Die nach § 130b SGB V vorgesehene nutzenorientierte Preisregulierung stellt sowohl ein geeignetes als auch das mildeste Mittel zur Erreichung des Ziels der Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV dar (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 37 zur Mischpreisbildung) .

  Daraus ergeben sich zeitnahe Anpassungsmöglichkeiten an eine verbesserte Datenlage (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1) .

• LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertung - Erstattungsvereinbarung - Schiedsspruch - …

  Der angefochtene Schiedsspruch hat die Qualität eines Verwaltungsakts im Sinne von § 31 Abs. 1 SGB X (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 17 [Albiglutid]).

  Zum anderen wendet sich die Klägerin gegen den dem Schiedsspruch der Beklagten zugrunde liegenden Nutzenbewertungsbeschluss vom 15. August 2019 des Beigeladenen zu 2. Die hiermit erhobene inzidente Feststellungsklage, gerichtet auf die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses nach § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG, für die ein Vorverfahren ebenso wenig stattfindet, ist ebenfalls statthaft (vgl. BSG, Urteile vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 15 ff., 41 [Soolantra®], vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 17 [Albiglutid] …und vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 34 ff. [Constella®]).

  Die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV ist eine legitime Gemeinwohlaufgabe, die dem Gesetzgeber obliegt und der die Kostendämpfung im Gesundheitswesen dient (…vgl. BVerfG Beschluss vom 31. Oktober 1984 - 1 BvR 35/82 u.a. - juris Rn. 66 f. [Kostendämpfungs-Ergänzungsgesetz]; BSG…, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 62 [Constella®]; Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 37 [Albiglutid]).

  Die einer solchen gegenüberstehenden, insbesondere umsatzorientierten Interessen der Klägerin werden schon aufgrund des austarierten Verhandlungssystems (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 42 [Albiglutid]) im Rahmen der zweiten Stufe des AMNOG-Verfahrens gemäß § 130b SGB V vorliegend durch die Einbeziehung von Regadenoson ins Nutzenbewertungsverfahren nicht unangemessen beeinträchtigt.

  § 130b SGB V eröffnet der Schiedsstelle einen weiten Entscheidungsspielraum, der mit einer nur eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf korrespondiert, ob sie zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Entscheidungsspielraum eingehalten, den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat und ob der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis ausreichend erkennen lässt (BSG, Urteile vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 22 [Albiglutid] und vom selben Tag - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 32 [Idelalisib]).

  Unter Berücksichtigung der materiell-rechtlichen gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben bildet diese Verfahrensweise ein gegen willkürliche Entscheidungen der Schiedsstelle hinreichend abgesichertes Gesamtsystem; gewisse Unwägbarkeiten bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages sind in dem vorgegebenen und überschaubaren zeitlichen Rahmen hinzunehmen (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R [Albiglutid] - juris Rn. 42 m.w.N.).

  Der festgesetzte Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 1 SGB V durch die Schiedsstelle mit den Ziffern 5 und 6 des Schiedsspruchs (§ 2 Abs. 3 bis 6 der Vereinbarung) bewegt sich hinsichtlich seiner Höhe innerhalb des von den Beteiligten mit ihren Anträgen gesteckten Rahmens (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 46 [Albiglutid]).

  Die Beklagte hat vielmehr nach ihrer nicht als sachwidrig zu beanstandenden - und nicht durch einen konkreten "Entscheidungsalgorithmus" vorgegebenen (vgl. BT-Drs. 17/13370 S. 24; BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 17 [Albiglutid]) - Einschätzung zugrunde gelegt, dass der Vertrieb über die Apotheke nebst der sodann geltenden Herstellerabschlagspflicht gemäß § 130a Abs. 1 Satz 6 SGB V den gesetzlichen Regelfall bilde und es sich bei dem geltenden (einheitlichen) ApU nach § 78 AMG um einen Nettobetrag handele.

  Das weitere Vorgehen der Beklagten, (zugunsten der Klägerin) das arithmetische Mittel aus den vorstehenden Beträgen zu errechnen (ergibt 29, 56 ?) und einen Abschlag nach § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V mit (lediglich) 0,56 ? zu beziffern, um der gesetzlichen Vorgabe gerecht zu werden (vgl. § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V; BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 17 [Albiglutid]), ist ebenso wenig zu beanstanden.

 
• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 21/17 R

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs

  Der Mischpreisbildung steht weder das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs. 1 SGB V, dazu d) noch Verfassungsrecht (Art. 12 Abs. 1 GG, dazu e) entgegen (s zum Ganzen ebenfalls Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R, zur Veröffentlichung für BSGE und SozR vorgesehen) .

  Der Grundsatz, dass Vertragsärzte im Einzelfall das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, das auf dem Markt verfügbar ist, bleibt von der Mischpreisbildung grundsätzlich unberührt (vgl auch Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr. 5 zu Abs. 1; dazu näher Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung für BSGE und SozR vorgesehen) .

  All dies belässt der Schiedsstelle einen weiten Gestaltungsspielraum, der nicht kleiner ist als derjenige der Verhandlungspartner nach § 130b Abs. 1 S 1 SGB V selbst, und überantwortet der sachkundig besetzten Schiedsstelle die Rolle als Garant für gesundheitsökonomisch vertretbare und wirtschaftlich akzeptable Entscheidungen im Fall der Nichteinigung (vgl dazu Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung für BSGE und SozR vorgesehen, mwN) .

  Dass die Kosten höher als die der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen dürfen (vgl dazu das Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen), liegt auf der Hand, wenn die "Vergleichstherapie" - wie hier - nicht kurativ, sondern bislang patientenindividuell nur schmerzlindernd bzw palliativ ausgerichtet war.

  Selbst eine verspätete Entscheidung der Schiedsstelle (nach § 130b Abs. 4 S 1 SGB V) wäre folgenlos gemäß § 42 SGB X geblieben (vgl das Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) .

• LSG Berlin-Brandenburg, 08.06.2023 - L 1 KR 107/22

  Krankenversicherung - Schiedsspruch der Schiedsstelle nach § 130b SGB 5 - …

  Der Antrag der Klägerin, den Schiedsspruch aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, über ihren Schiedsantrag unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats neu zu entscheiden, ist als kombinierte Anfechtungs- und Bescheidungsklage nach § 54 Abs. 1 Satz 1, 131 Abs. 3 SGG statthaft, denn der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch (SGB X; vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 17 …sowie Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - juris Rn. 22).

  Der EB für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel, der ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen des Arzneimittels gilt (§ 130b Abs. 3a Satz 2 SGB V), bildet damit den einheitlichen Abgabepreis für pharmazeutische Unternehmer (§ 78 Abs. 3 Satz 1 Halbsatz 1 Arzneimittelgesetz ; vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 25).

  Der Nutzenbewertungsbeschluss bildet damit sowohl die Grundlage für Vereinbarungen über den EB (vgl. § 130b Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 i.V.m. Abs. 4 Satz 1 SGB V und Kap. 5 § 20 Abs. 2 Satz 1 der Verfahrensordnung des GBA i.V.m. § 91 Abs. 4 Nr. 1 und § 35a Abs. 1 Satz 9 SGB V) als auch für die Festsetzung des EB durch die Schiedsstelle (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 26f und - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 20).

  Deshalb ist dieser ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist (stRspr zu Schiedsstellen; vgl. etwa BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 22 m.w.N.).

  Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist für die Schiedsstelle nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (…z.B. BSG, Urteile vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - juris Rn. 39; Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 22 m.w.N;… Urteil vom 10. Mai 2017 - B 6 KA 14/16 R - juris Rn. 51 m.w.N.;… zur Schiedsstelle nach § 76 SGB XI: Urteil vom 26. September 2019 - B 3 P 1/18 R - juris Rn. 18).

  Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V unterliegen daher nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf hin, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat (vgl. etwa BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 19).

  Dieses austarierte Verhandlungssystem bietet vor allem durch seine an vertraglichen Vereinbarungen orientierten strukturellen Vorgaben sowie die mit erheblicher Fachkunde ausgestattete und teils paritätisch, teils unparteiisch besetzte Schiedsstelle eine hinreichende Gewähr dafür, zu akzeptablen Inhalten der Schiedssprüche zu gelangen (BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 42).

  Da mit diesem Gesamtsystem den Versicherten innovative Arzneimittel schon in einem möglichst frühen Stadium nach der Markteinführung bei häufig noch unsicherer Datenlage zur Verfügung stehen und die Erstattungsbeträge dennoch möglichst nah am Zusatznutzen orientiert sein sollen, sind gewisse Unwägbarkeiten bei der Festsetzung des EB in einem überschaubaren zeitlichen Rahmen hinzunehmen (BSG, , Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 43).

• LSG Berlin-Brandenburg, 27.03.2019 - L 9 KR 263/14

  Krankenversicherung - Rechtmäßigkeit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs …

  Das Verfahren der Beklagten sei auch und gerade im Lichte der Urteile des Bundessozialgerichts vom 4. Juli 2018 (B 3 KR 20/17 [Albiglutid] und B 3 KR 21/17 [Idelalisib]) rechtlich nicht zu beanstanden.

  Der Hauptantrag zu 1. (Anfechtung des Schiedsspruchs) ist als (isolierte) Anfechtungsklage nach § 54 Abs. 1 Satz 1 SGG statthaft, denn der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X; vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 17 [Albiglutid]).

  Diese Regelung verstößt nicht gegen die in Art. 19 Abs. 4 des Grundgesetzes verbriefte Rechtsschutzgarantie, denn im Rahmen oder bei Gelegenheit der gerichtlichen Kontrolle eines Schiedsspruchs ist regelmäßig auch die zumindest inzidente rechtliche Überprüfung eines vorangegangenen Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA nach § 35a Abs. 3 Satz 3 SGB V möglich (vgl. Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz [AMNOG], BT-Drucks. 17/2413 S. 32 zu Nr. 17 zu Abs. 4; BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 17 [Albiglutid]).

  Da mit diesem Gesamtsystem den Versicherten innovative Arzneimittel schon in einem möglichst frühen Stadium nach der Markteinführung bei häufig noch unsicherer Datenlage zur Verfügung stehen und die Erstattungsbeträge dennoch möglichst nah am Zusatznutzen orientiert sein sollen, sind gewisse Unwägbarkeiten bei der Nutzenbewertung und auch bei Festsetzung des Erstattungsbetrages in einem überschaubaren zeitlichen Rahmen hinzunehmen (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 43 [Albuglutid]).

  Schiedssprüche sind im Rahmen der Rechtmäßigkeitskontrolle grundsätzlich nur daraufhin zu überprüfen, ob sie die zwingenden rechtlichen Vorgaben einerseits in inhaltlicher Hinsicht (unten 1.)und andererseits in verfahrensrechtlicher Hinsicht einschließlich der grundlegenden Anforderungen an die Begründung (unten 2.)eingehalten haben (vgl. zum Prüfungsmaßstab im Folgenden BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 19 ff. [Albiglutid]).

  Dies hat das Bundessozialgericht zuletzt in den Urteilen vom 4. Juli 2018 (B 3 KR 20/17 R [Albiglutid, dort Rdnr. 22] und B 3 KR 21/17 R [Idelalisib, dort Rdnr. 32]) ausdrücklich hervorgehoben und zugleich betont: Die Vertragsgestaltungsfreiheit der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung.

  Zur Vermeidung von Wiederholungen nimmt der Senat insoweit auf die allen Beteiligten bekannten Urteile des Bundessozialgerichts vom 4. Juli 2018 Bezug (B 3 KR 20/17 R [Albiglutid, dort Rdnr. 23ff.] und B 3 KR 21/17 R [Idelalisib, dort Rdnr. 18ff.]).

  Unabhängig davon dürfen bei Entscheidungen mit Kompromisscharakter, die durch die Mehrheit von Mitgliedern eines hierzu berufenen pluralistischen Gremiums getroffen werden, die Begründungsanforderungen innerhalb des eröffneten Beurteilungsspielraums nicht überspannt werden (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 55 [Albiglutid]).

• LSG Berlin-Brandenburg, 29.04.2021 - L 14 KR 218/18

  Frühe Nutzenbewertung - Erstattungsbetrag - Schiedsspruch - Bindungswirkung von …

  Die Bedeutung des Verhandlungsverfahrens bei der Festlegung eines angemessenen Erstattungsbetrages habe in diesem Zusammenhang zuletzt das Bundessozialgericht (BSG) in seinem Urteil vom 4. Juli 2018 (B 3 KR 20/17 R, Rn. 46 [Albiglutid]) ausdrücklich betont.

  Der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsbetragsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X; vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R -, juris, Rn. 17 [Albiglutid]).

  Allerdings stellt nach der Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R -?, juris, Rn. 22, m.w.N.) der auf § 130b Abs. 4 i.V.m. Abs. 1 und 5 SGB V beruhende Schiedsspruch seiner Natur nach einen Interessenausgleich durch ein sachnahes und unabhängiges Gremium dar.

  Weil dem Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung - wie bereits dargelegt - normative Wirkung zukommt, haben die an der Preisbildung Beteiligten ebenso wie (im Falle ihrer Anrufung) die Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V im Rahmen der Preisvereinbarung oder -festsetzung keine Kompetenz, den Beschluss des GBA inhaltlich zu überprüfen, ihn zu verwerfen oder von ihm abzuweichen (vgl. zur Frage der Abweichung seitens der Schiedsstelle bzgl. der Bestimmung von Patientengruppen: BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R -, juris Rn. 51; kritisch hierzu Krasney, GuP 2019, 9 ff.).

  Die Bildung von Patientengruppen ist dem Gesetz somit nicht fremd (vgl. BSG, Urteil vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R -, juris, Rn. 27).

  Unter Berücksichtigung der materiell-rechtlichen gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben bildet diese Verfahrensweise ein gegen willkürliche Entscheidungen der Schiedsstelle hinreichend abgesichertes Gesamtsystem; gewisse Unwägbarkeiten bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages sind in einem überschaubaren zeitlichen Rahmen hinzunehmen (BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R [Albiglutid] -, juris, Rn. 42, m.w.N.).

  Deshalb unterliegen auch Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Entscheidungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat (BSG, Urteile vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R [Albiglutid], Rn. 22, und B 3 KR 21/17 R [Idelalisib], Rn. 32 -, jeweils juris;… LSG Berlin-Brandenburg a.a.O.).

• LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15

  Nutzenbewertung Mirabegron; Erstattungsbetrag; Kostenspanne; Schiedsstelle nach § …

  Der Antrag zu 1. (Anfechtung des Schiedsspruchs und Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung) ist als kombinierte Anfechtungs- und Bescheidungsklage nach § 54 Abs. 1 Satz 1, 131 Abs. 3 SGG statthaft, denn der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 Sozialgesetzbuch/Zehntes Buch (SGB X; vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 17 [Albiglutid]); zugleich macht die gerichtliche Aufhebung eines Schiedsspruchs nach § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten Schiedsstelle über den Schiedsantrag erforderlich, wenn das Arzneimittel - wie hier - weiter zu Lasten der GKV abgegeben werden soll, weshalb im Falle der Aufhebung des Schiedsspruchs auch die Verurteilung der Beklagten zur Neubescheidung angezeigt ist (vgl. Bundessozialgericht…, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 24 [Constella®]).

  Auch das Bundessozialgericht hat in den letzten Entscheidungen u.a. zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen nach § 130b SGB V und der Bedeutung des Nutzenbewertungsbeschlusses keine Zweifel geäußert und für andere Rechtssetzungsakte wie die für Versicherte bedeutsamen Richtlinien zur Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden die demokratische Legitimation des GBA ausdrücklich anerkannt (BSG…, Urteil vom 11. Mai 2017 - B 3 KR 6/16 R, Rn. 48; zu § 130b SGB V zuletzt Urteile vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R; Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R).

  Dies hat das Bundessozialgericht zuletzt in den Urteilen vom 4. Juli 2018 (B 3 KR 20/17 R [Albiglutid, dort Rn. 22] und B 3 KR 21/17 R [Idelalisib, dort Rn. 32]) ausdrücklich hervorgehoben und zugleich betont: Die Vertragsgestaltungsfreiheit der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung.

  Allgemein gilt, dass der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis nur wenigstens andeutungsweise erkennen lassen muss; bei Entscheidungen mit Kompromisscharakter, die durch die Mehrheit von Mitgliedern eines hierzu berufenen pluralistischen Gremiums getroffen werden, dürfen die Begründungsanforderungen innerhalb des eröffneten Beurteilungsspielraums nicht überspannt werden (BSG, Urteil vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R -, BSGE 126, 149-166 [Albiglutid])., Rn. 55 ).

  Es bleibt noch zu ergänzen, dass auch das BSG davon ausgeht, dass die Schiedsstelle eine Mehrheitsentscheidung der Mitglieder herbeiführt (BSG, Urteil vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - Rn. 42).

  Dabei darf die Schiedsstelle z.B. auch prognostische Erwägungen anstellen (BSG, Urteil vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R -, BSGE 126, 149-166, juris, Rn. 51).

• LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 82/19

  Krankenversicherung - Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB 5 - Ansetzung von …

  - Mit der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (Hinweis auf Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, Rdnr. 51) sei der beklagten Schiedsstelle ein weiter Gestaltungsspielraum zuzubilligen, der es ihr gestatte, bei Festsetzung des Erstattungsbetrages auch die Versorgungs- und damit die Preisrealität in den Blick zu nehmen.

  61 I. Der Antrag zu 1. (Anfechtung des Schiedsspruchs und Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung) ist als kombinierte Anfechtungs- und Bescheidungsklage nach §§ 54 Abs. 1 Satz 1, 131 Abs. 3 SGG statthaft, denn der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X; vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 17 [Albiglutid]); zugleich macht die gerichtliche Aufhebung eines Schiedsspruchs nach § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten Schiedsstelle über den Schiedsantrag erforderlich, wenn das Arzneimittel - wie hier - weiter zu Lasten der GKV abgegeben werden soll, weshalb im Falle der Aufhebung des Schiedsspruchs auch die Verurteilung der Beklagten zur Neubescheidung angezeigt ist (vgl. Bundessozialgericht…, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 24 [Constella®]).

  Dies hat das Bundessozialgericht zuletzt in den Urteilen vom 4. Juli 2018 (B 3 KR 20/17 R [Albiglutid, dort Rdnr. 22] und B 3 KR 21/17 R [Idelalisib, dort Rdnr. 32]) ausdrücklich hervorgehoben und zugleich betont: Die Vertragsgestaltungsfreiheit der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung.

  Einer besonders intensiven Begründung bedarf es mit Rücksicht auf das Zustandekommen einer Mehrheitsentscheidung in einem Aushandlungsprozess nicht (Bundessozialgericht, Urteil vom 4. Juli 29018, B 3 KR 20/17 R [Albiglutid], zitiert nach juris, dort Rdnrn. 49, 55).

• OLG Frankfurt, 25.03.2021 - 26 Sch 18/20

  Zulassung von verspätetem Vorbringen durch das Schiedsgericht

  Dass der Rückgriff des Schiedsgerichts auf einen Mischpreis keine Überraschungsentscheidung in diesem Sinne darstellen kann, ergibt sich bereits daraus, dass das Bundesozialgericht bereits im Jahre 2018 entschieden hatte, dass im Rahmen des § 130b Abs. 5 SGB V gegen eine Mischpreisbildung - sowohl bei entsprechender Festlegung durch die Vertragspartner als auch in der Form eines Beschlusses der Schiedsstelle - keine rechtlichen Bedenken bestehen (vgl. BSG, Urteil vom 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R -, NZS 2019, 381; Urteil vom 04.07.2018 - B 3 KR 21/17 R -, juris).
• BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Rechtsschutz gegen Nutzenbewertungsbeschluss und …
• BSG, 22.02.2023 - B 3 KR 14/21 R

  Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln - Nutzenbewertung nur …
• LSG Berlin-Brandenburg, 26.04.2023 - L 9 KR 26/21

  Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen - …
• BSG, 21.09.2023 - B 3 KR 4/22 R

  Kann die Krankenkasse dem Vergütungsanspruch eines Großhändlers, der zur …
• BSG, 21.09.2023 - B 3 KR 6/22 R

  Krankenversicherung - Lieferung von Sprechstundenbedarf durch pharmazeutischen …
• LSG Berlin-Brandenburg, 20.06.2023 - L 28 KR 428/22

  Antrag auf Anordnung aufschiebender Wirkung - Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8 SGB …
• LSG Berlin-Brandenburg, 15.12.2022 - L 4 KR 290/22

  Vorläufiger Rechtsschutz - Schiedsspruch nach § 129 Abs. 7 SGB V - …
• LSG Berlin-Brandenburg, 29.06.2023 - L 4 KR 166/22

  Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) - maßgebliche Spitzenorganisation - …