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   BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R   

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https://dejure.org/2011,30443
BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R (https://dejure.org/2011,30443)
BSG, Entscheidung vom 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R (https://dejure.org/2011,30443)
BSG, Entscheidung vom 08. November 2011 - B 1 KR 19/10 R (https://dejure.org/2011,30443)
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Volltextveröffentlichungen (12)

  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Krankenversicherung

  • lexetius.com

    Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens jenseits seiner bestehenden Zulassung nur bei wissenschaftlichen Erkenntnissen über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien ...

  • openjur.de
  • rechtsprechung-im-internet.de

    § 2 Abs 1 S 1 SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB 5, § 31 Abs 1 S 1 SGB 5
    Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens jenseits seiner bestehenden Zulassung nur bei wissenschaftlichen Erkenntnissen über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien ...

  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für das bakterielle Nervengift Botulinumtoxin bei einer spastischen Paraparese der Beine im Wege des Off-Label-Use

  • rewis.io

    Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens jenseits seiner bestehenden Zulassung nur bei wissenschaftlichen Erkenntnissen über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien ...

  • ra.de
  • rewis.io

    Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens jenseits seiner bestehenden Zulassung nur bei wissenschaftlichen Erkenntnissen über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für das bakterielle Nervengift Botulinumtoxin bei einer spastischen Paraparese der Beine im Wege des Off-Label-Use

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (3)

  • Bundessozialgericht (Terminbericht)

    Gesetzliche Krankenversicherung

  • Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

    Botox auf Kassenrezept

  • nikolaus-beschluss.de (Kurzinformation)

    Ambulante Botulinumotoxin A (BTA)-Therapie - Adduktorenspasmus des Oberschenkels

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BSGE 109, 211
 
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Wird zitiert von ... (146)Neu Zitiert selbst (20)

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R

    Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der

    Auszug aus BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R
    Während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens darf ein Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung jenseits seiner bestehenden Zulassung nur verordnet werden, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien vorliegen, die eine erweiternde Zulassung ermöglichen (Klarstellung zu BSG vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R = BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; Fortführung von BSG vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R = BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5).

    Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 ADHS/Methylphenidat) .

    Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin) .

    Der Schutzbedarf der Patienten, der dem gesamten Arzneimittelrecht zugrunde liegt und in das Leistungsrecht der GKV einstrahlt, unterscheidet sich in beiden Situationen nicht (vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 24 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 16 - restless legs/Cabaseril; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 34 ADHS/Methylphenidat).

  • BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R

    Krankenversicherung - verfassungskonforme Leistungserweiterung für tödlich

    Auszug aus BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R
    b) Auch ein Anspruch auf BTX/A enthaltende Fertigarzneimittel zu Lasten der Beklagten im Rahmen eines Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG aufgrund grundrechtsorientierter Auslegung besteht nicht (vgl zu den Voraussetzungen BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 31/32 - D-Ribose; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 23 - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Mnesis/Idebenone; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 32 - "Lorenzos Öl"; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 45 f mwN - ADHS/Methylphenidat) .

    Das Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, umschreibt nämlich eine strengere Voraussetzung, als sie mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 34 - Neuropsychologische Therapie; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 17 - Mnesis/Idebenone) .

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R

    Krankenversicherung - Ausschluss von Einfachzucker (D-Ribose) aus dem

    Auszug aus BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R
    Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 ADHS/Methylphenidat) .

    b) Auch ein Anspruch auf BTX/A enthaltende Fertigarzneimittel zu Lasten der Beklagten im Rahmen eines Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG aufgrund grundrechtsorientierter Auslegung besteht nicht (vgl zu den Voraussetzungen BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 31/32 - D-Ribose; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 23 - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Mnesis/Idebenone; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 32 - "Lorenzos Öl"; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 45 f mwN - ADHS/Methylphenidat) .

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 3/06 R

    Krankenversicherung - neuropsychologische Therapie gehörte in 2003/2004 nicht zum

    Auszug aus BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R
    Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 27 mwN - Wobe-Mugos E; im Falle des Systemversagens s BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 24 mwN - Neuropsychologische Therapie).

    Das Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, umschreibt nämlich eine strengere Voraussetzung, als sie mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 34 - Neuropsychologische Therapie; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 17 - Mnesis/Idebenone) .

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R

    Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des

    Auszug aus BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R
    Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - restless legs/Cabaseril; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 ADHS/Methylphenidat) .

    Der Schutzbedarf der Patienten, der dem gesamten Arzneimittelrecht zugrunde liegt und in das Leistungsrecht der GKV einstrahlt, unterscheidet sich in beiden Situationen nicht (vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 24 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 16 - restless legs/Cabaseril; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 34 ADHS/Methylphenidat).

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit -

    Auszug aus BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R
    Während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens darf ein Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung jenseits seiner bestehenden Zulassung nur verordnet werden, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien vorliegen, die eine erweiternde Zulassung ermöglichen (Klarstellung zu BSG vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R = BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; Fortführung von BSG vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R = BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5).

    Soweit man aus der früheren Rspr des Senats (BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36) ein unterschiedliches Schutzniveau vor und während laufender Zulassungsverfahren ableiten kann, gibt der Senat diese Rspr klarstellend auf.

  • BSG, 05.02.2003 - B 6 KA 26/02 R

    Vertragsärztliche Versorgung - Erteilung einer poliklinischen

    Auszug aus BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R
    § 117 SGB V eröffnet den Hochschulambulanzen den Zugang zur ambulanten ärztlichen Versorgung, um die universitäre Forschung und Lehre zu unterstützen (vgl BSGE 82, 216, 221 = SozR 3-5520 § 31 Nr. 9 S 37 f; zu § 117 Abs. 2 SGB V: BSG SozR 4-2500 § 117 Nr. 1 RdNr 35) .
  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer

    Auszug aus BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R
    b) Auch ein Anspruch auf BTX/A enthaltende Fertigarzneimittel zu Lasten der Beklagten im Rahmen eines Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG aufgrund grundrechtsorientierter Auslegung besteht nicht (vgl zu den Voraussetzungen BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 31/32 - D-Ribose; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 23 - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Mnesis/Idebenone; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 32 - "Lorenzos Öl"; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 45 f mwN - ADHS/Methylphenidat) .
  • BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R

    Gemeinsamer Bundesausschuss - Anfechtungsklage gegen Erlass einer Richtlinie im

    Auszug aus BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R
    b) Auch ein Anspruch auf BTX/A enthaltende Fertigarzneimittel zu Lasten der Beklagten im Rahmen eines Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG aufgrund grundrechtsorientierter Auslegung besteht nicht (vgl zu den Voraussetzungen BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 31/32 - D-Ribose; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 23 - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Mnesis/Idebenone; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 32 - "Lorenzos Öl"; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 45 f mwN - ADHS/Methylphenidat) .
  • BSG, 05.05.2009 - B 1 KR 15/08 R

    Krankenversicherung - hochgradige Sehstörung begründet keine notstandsähnliche

    Auszug aus BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R
    Das BSG hat dementsprechend das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit und eine Gleichstellung mit den in diesem Bereich zu verlangenden notstandsähnlichen Extremsituationen auch schon in ähnlichen Fällen mit durchaus gravierenden Beeinträchtigungen verneint (vgl die Übersicht in BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 16 RdNr 15 - ICL).
  • BSG, 01.07.1998 - B 6 KA 43/97 R

    Hochschulklinik - allgemeine Krankenversorgung - persönliche Ermächtigung -

  • BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

    "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung

  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels

  • BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

    Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit -

  • BSG, 25.03.2003 - B 1 KR 17/01 R

    Krankenversicherung - kieferorthopädische Behandlung - Altersgrenze -

  • BSG, 19.06.2001 - B 1 KR 4/00 R

    Krankenversicherung - Einsetzung von Zahnimplantaten auf eigene Kosten -

  • BSG, 25.03.2003 - B 1 KR 33/01 R

    Krankenversicherung - Entscheidung über Anspruch auf Krankenbehandlung -

  • BSG, 16.12.2003 - B 1 KR 26/01 R

    Krankenversicherung - Härtefallregelung - kindererziehende Versicherte - Höhe der

  • BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R

    Krankenversicherung - Erwachsener mit ADHS-Leiden - kein Anspruch auf

  • BSG, 31.07.1975 - 5 BJ 28/75

    Nichtzulassungsbeschwerde - Zulässigkeit - Bezeichnung des Beweisantrags -

  • BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Leistungsanspruch richtet sich im

    Eine Verzögerung in der Bearbeitung könnte nur zur Anwendung der allgemeinen Regeln des Off-Label-Use führen (vgl dazu unten, bb) , nicht aber zu einer Zulassungsfiktion (BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 15 - BTX/A; vgl ähnlich bereits BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 44).

    Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .

    Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein ( allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 20 - Ilomedin) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sein (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .

    Die von Ärzten in Hochschulambulanzen in dem für Forschung und Lehre erforderlichen Umfang erbrachten ambulanten Leistungen sind Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 26 - BTX/A) .

    Die Behandlung der Klägerin durch Ärzte der Hochschulambulanz des Uni-Klinikums kann auch nach allgemeinen Grundsätzen (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 25 f - BTX/A) keinen anderen Versorgungsanspruch begründen als den, der ihr zugestanden hätte, wenn sie sich in die Behandlung eines Vertragsarztes begeben hätte.

  • BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R

    Krankenversicherung - Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Avastin zur

    Entsprechend dem Rechtsgedanken der heute geltenden Anmerkung zu Abschnitt K Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) vom 18.12.2008/22.1.2009 (BAnz 2009, Nr. 49a , zuletzt vor Beginn der Behandlung des Versicherten geändert am 20.6.2013, BAnz AT 18.7.2013 B1 und BAnz AT 1.8.2013 B4, jeweils in Kraft getreten am 20.6.2013) bleiben die allgemeinen, vom erkennenden Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV unberührt, wenn - wie hier - ein nicht in der AM-RL geregelter Off-Label-Use betroffen ist (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 16 - BTX/A) .

    Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .

    Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein (allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 20 - Ilomedin) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .

    d) Die Begrenzung des Anspruchs des Versicherten auf die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln wird abgesehen von den dargestellten und hier verneinten Ausnahmen nicht dadurch aufgehoben oder geändert, dass eine Hochschulambulanz nach § 117 SGB V behandelt oder zur Behandlung in Betracht kommt (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 25 f - BTX/A; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - RdNr 31) .

  • BSG, 20.03.2018 - B 1 KR 4/17 R

    Anspruch auf Versorgung mit Fertigarzneimitteln (hier: Intravenös zu

    Eine Verzögerung in der Bearbeitung könnte nur zur Anwendung der allgemeinen Regeln des Off-Label-Use führen (vgl dazu unten, bb) , nicht aber zu einer Zulassungsfiktion (vgl BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Juris RdNr 13, für SozR 4-2500 § 31 Nr. 28 und BSGE vorgesehen - Intratect; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 14 - BTX/A; vgl ähnlich bereits BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 44) .

    Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .

    Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein (allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 20 - Ilomedin) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sein (vgl zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 17 mwN - BTX/A) .

    Die Behandlung durch Ärzte der Hochschulambulanz erweitert nicht den Anspruch Versicherter auf vertragsärztliche Versorgung mit Arzneimitteln zu Lasten der GKV (vgl BSGE 109, 211 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, RdNr 25 f - BTX/A; vgl dazu und zur - hier vom LSG nicht festgestellten - teilstationären Behandlung ausführlich BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Juris RdNr 25 ff mwN, für SozR 4-2500 § 31 Nr. 28 und BSGE vorgesehen - Intratect; nichts geändert hieran hat das Inkrafttreten des § 117 Abs. 4 SGB V mWv 11.4.2017 aufgrund Art. 1 Nr. 6a, Art. 3 Abs. 1 Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung vom 4.4.2017, BGBl I 778) .

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