Rechtsprechung
   BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91   

Volltextveröffentlichungen (2)

  • Jurion

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen an die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels - Umfang der Begründung für eine Behauptung der therapeutischen Wirksamkeit eines Medikaments - Beachtlichkeit der "schädlichen Wirkungen" bei bestimmungsgemäßem Gebrauch für die Zulassungsfähigkeit - Zweck des Arzneimittelgesetzes (AMG)

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BVerwGE 94, 215
  • NJW 1994, 2433



Kontextvorschau:





Hinweis: Klicken Sie auf das Sprechblasensymbol, um eine Kontextvorschau im Fließtext zu sehen. Um alle zu sehen, genügt ein Doppelklick.

Wird zitiert von ... (142)  

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer

    Speziell bei der Arzneimittelversorgung müssen die vorhandenen Erkenntnisse abstrakt die Annahme rechtfertigen, dass mit der geplanten Arzneimitteltherapie der angestrebte Erfolg erreicht werden kann und zwar in dem Sinne, dass die Anwendung des Arzneimittels - unter Berücksichtigung von Spontanheilung und wirkstoffunabhängigen Effekten - eher zu einem therapeutischen Erfolg führt als seine Nichtanwendung (ähnlich schon BVerwGE 94, 215, Leitsatz 2 und 219 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 25 = NJW 1994, 2433 ).
  • BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

    Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel

    a) Es obliegt der Zulassungsbehörde, das Vorliegen eines Versagungsgrundes darzutun und im Zweifelsfall zu beweisen (BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 29).

    Das ist der Fall, wenn die von ihm eingereichten Unterlagen (§§ 22, 24 AMG) nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind - etwa zu bestimmten Forschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen, die gegen die therapeutische Wirksamkeit sprechen - oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind (BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 = juris Rn. 28).

    Danach ist die Tatsache einer unzureichenden Begründung nach der zweiten Alternative des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG sehr viel leichter darzulegen und zu beweisen als die "negative" Tatsache der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit (BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

    Denn die Annahme, ein bestimmtes Medikament sei therapeutisch wirksam, lässt sich nur als Wahrscheinlichkeitsaussage verstehen (BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

    Sie ist gerechtfertigt, wenn die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung, da sich daraus schließen lässt, dass die therapeutischen Ergebnisse nicht auf so genannte Spontanheilungen oder wirkstoffunabhängige Effekte zurückzuführen sind (BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

    bb) Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlangt eine Abwägung zwischen dem therapeutischen Nutzen des Arzneimittels und seiner - gewissen oder möglichen - Schädlichkeit (so bereits BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

  • BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

    Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches

    a) Es obliegt der Zulassungsbehörde, das Vorliegen eines Versagungsgrundes darzutun und im Zweifelsfall zu beweisen (BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 29).

    Das ist der Fall, wenn die von ihm eingereichten Unterlagen (§§ 22, 24 AMG) nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind - etwa zu bestimmten Forschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen, die gegen die therapeutische Wirksamkeit sprechen - oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind (BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 = juris Rn. 28).

    Danach ist die Tatsache einer unzureichenden Begründung nach der zweiten Alternative des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG sehr viel leichter darzulegen und zu beweisen als die "negative" Tatsache der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit (BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

    Denn die Annahme, ein bestimmtes Medikament sei therapeutisch wirksam, lässt sich nur als Wahrscheinlichkeitsaussage verstehen (BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

    Sie ist gerechtfertigt, wenn die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung, da sich daraus schließen lässt, dass die therapeutischen Ergebnisse nicht auf so genannte Spontanheilungen oder wirkstoffunabhängige Effekte zurückzuführen sind (BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

    bb) Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlangt eine Abwägung zwischen dem therapeutischen Nutzen des Arzneimittels und seiner - gewissen oder möglichen - Schädlichkeit (so bereits BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

Haben Sie eine Ergänzung? Oder haben Sie einen Fehler gefunden? Schreiben Sie uns.

Sie müssen eingeloggt sein, um diese Funktion zu nutzen.

Sie haben noch kein Nutzerkonto? In weniger als einer Minute ist es eingerichtet und Sie können sofort diese und weitere kostenlose Zusatzfunktionen nutzen.

| | Was ist die Merkfunktion?

Ablegen in

Benachrichtigen, wenn:




 
Alle auswählen

 


Sie können auswählen (Maus oder Pfeiltasten):
(Liste aufgrund Ihrer bisherigen Eingabe)
Komplette Übersicht