Schlußanträge unten: Generalanwalt beim EuGH, 30.05.2013

Rechtsprechung
   EuGH, 03.10.2013 - C-109/12   

Volltextveröffentlichungen (6)

  • lexetius.com

    Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - Medizinprodukte - Richtlinie 93/42/EWG - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Befugnis der zuständigen nationalen Behörde, ein Erzeugnis, das in einem anderen Mitgliedstaat als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, als Humanarzneimittel einzustufen - Anzuwendendes Verfahren

  • IWW
  • Europäischer Gerichtshof

    Laboratoires Lyocentre

    Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - Medizinprodukte - Richtlinie 93/42/EWG - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Befugnis der zuständigen nationalen Behörde, ein Erzeugnis, das in einem anderen Mitgliedstaat als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, als Humanarzneimittel einzustufen - Anzuwendendes Verfahren

  • EU-Kommission

    Laboratoires Lyocentre

    Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - Medizinprodukte - Richtlinie 93/42/EWG - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Befugnis der zuständigen nationalen Behörde, ein Erzeugnis, das in einem anderen Mitgliedstaat als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, als Humanarzneimittel einzustufen - Anzuwendendes Verfahren“

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - Medizinprodukte - Richtlinie 93/42/EWG - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Befugnis der zuständigen nationalen Behörde, ein Erzeugnis, das in einem anderen Mitgliedstaat als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, als Humanarzneimittel einzustufen - Anzuwendendes Verfahren

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Sonstiges (3)

  • Europäischer Gerichtshof (Vorlagefragen)

    Laboratoires Lyocentre

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

    Vorabentscheidungsersuchen - Korkein hallinto-oikeus - Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169, S. 1) und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung - Vaginalpräparat, das lebende Milchsäurebakterien enthält - Recht der zuständigen nationalen Behörde, ein Präparat, das in einem anderen Mitgliedstaat als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42 auf dem Markt ist, aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 einzustufen - Anwendbares Verfahren

Verfahrensgang




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Wird zitiert von ... (24)  

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 25.13  

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

    Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH; z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.).

    Im Rahmen dieser Einzelfallprüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das Kriterium, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann (EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 43).

    Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten daher nicht (EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 ff. und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 28).

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13  

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

    Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH; z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.).

    Im Rahmen dieser Einzelfallprüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das Kriterium, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann (EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 43).

    Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten daher nicht (EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 ff. und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 28).

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 26.13  

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

    Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH; z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.).

    Im Rahmen dieser Einzelfallprüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das Kriterium, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann (EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 43).

    Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten daher nicht (EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 ff. und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 28).

  • OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14  

    Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem

    Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013 - C-109/12 -, juris Rn. 42 (Laboratoires Lyocentre); Urt. v. 15.1.2009 - C-140/07 -, juris Rn. 31 ff. (Red Rice); BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

    Im Rahmen dieser Einzelfallprüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das Kriterium, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 43).

    Eine pharmakologische Wirkung - als das für die Beurteilung des Vorliegens eines Arzneimittels wesentliche Kriterium (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 43; BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 m.w.N.) - entfaltet ein Produkt, wenn es.

    Denn ein Mitgliedstaat darf angesichts des gegenwärtigen Standes der Harmonisierung der nationalen Regelungen ein Erzeugnis, sofern es die Eigenschaften eines (Funktions-)Arzneimittels tatsächlich aufweist, auch dann als Arzneimittel behandeln, wenn es in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels eingestuft wird (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 48; Urt. v. 5.3.2009 - C-88/07 - juris Rn. 69; Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 28).

  • BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15  

    Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln

    Ob ein Erzeugnis unter diese Begriffsbestimmung fällt, bedarf einer Einzelfallprüfung, bei der alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen sind (BVerwG, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 25.13 [ECLI:DE:BVerwG:2014:201114U3C25.13.0] - Buchholz 418.32 AMG Nr. 67 Rn. 18 f.; EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 [ECLI:EU:C:2013:626], Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 m.w.N.).
  • VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14  
    Die Beklagte habe mit der Einstufung des Präparats als Präsentationsarzneimittel außerdem gegen § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 sowie gegen die EuGH-Rechtsprechung zur Abgrenzung von Präsentationsarzneimitteln und Medizinprodukten verstoßen (vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013, C-109/12).

    Dies ist aber bisher nur in Fällen geschehen, wo die Zulassungsbehörde das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels angenommen hat, vgl. EuGH, Urteile vom 15.11.2007 - C-319/05 - , vom 15.01.2009 - C-140/07 - , vom 30.04.2009 - C-27/08 - und vom 03.10.2013 - C-109/12 - .

    Daher kann ein EU-Mitgliedsstaat auch ein Produkt als Arzneimittel einstufen, das in einem anderen Mitgliedsstaat als Medizinprodukt im Verkehr ist, vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - ; VG Köln, Urteile vom 30.05.2017 - 7 K 2241/14 - und vom 22.08.2017 - 7 K 6413/14 - .

  • BGH, 01.02.2018 - I ZR 82/17  

    Gefäßgerüst

    Die Entscheidung darüber, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG fällt oder ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG darstellt, ist indes von den nationalen Behörden und Gerichten von Fall zu Fall zu treffen (vgl. EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, PharmR 2013, 485 Rn. 42 - Gynocaps).
  • VG Köln, 22.05.2018 - 7 K 6802/16  
    Bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, sind insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen; im Rahmen dieser Prüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das maßgebliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden kann, ständige Rechtsprechung des EuGH, vgl. etwa Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 - 3 C 26.13 - jeweils mit weiteren Nachweisen, juris.

    Nach dem gegenwärtigen Stand des Unionsrechts schließt die in einem Mitgliedstaat vorgenommene Kategorisierung eines Erzeugnisses nicht aus, dass die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats dieses Präparats abweichend aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel einstufen, vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - für die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten; EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - und Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40/05 - für die Abgrenzung zu Lebensmitteln, sämtlich in juris.

  • VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6412/14  
    vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - "Laboratoires Lyocentre", juris, Rz. 44 ff.; VG Köln, Urteil vom 30.05.2017 - 7 K 2241/14 -, juris, Rz. 35.

    Ob die Beklagte vor oder in Zusammenhang mit der streitgegenständlichen Einstufungsentscheidung nach Art. 18 und nötigenfalls Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte verfahren musste, vgl. dazu: EuGH, Urteil vom 03.10.2013, a.a.O., Rz. 53 ff., ist hier unerheblich.

  • VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6413/14  
    vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - "Laboratoires Lyocentre", juris, Rz. 44 ff.; VG Köln, Urteil vom 30.05.2017 - 7 K 2241/14 -, juris, Rz. 35.

    Ob die Beklagte vor oder in Zusammenhang mit der streitgegenständlichen Einstufungsentscheidung nach Art. 18 und nötigenfalls Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte verfahren musste, vgl. dazu: EuGH, Urteil vom 03.10.2013, a.a.O., Rz. 53 ff., ist hier unerheblich.

  • Generalanwalt beim EuGH, 12.06.2014 - C-358/13  

    Nach Ansicht von Generalanwalt Yves Bot sind Erzeugnisse aus Kräutern und

  • VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12  

    Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne

  • VG Köln, 30.05.2017 - 7 K 2241/14  
  • VG Köln, 21.08.2018 - 7 K 3616/15  
  • EuGH, 15.12.2016 - C-700/15  

    LEK

  • VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 2347/14  
  • VG Köln, 04.04.2017 - 7 K 4479/15  

    Untersagung des Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln;

  • VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13  

    Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges

  • Generalanwalt beim EuGH, 16.06.2016 - C-277/15  

    Servoprax

  • BVerwG, 25.08.2015 - 3 C 18.15  

    Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln

  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14  
  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14  
  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14  
  • OVG Berlin-Brandenburg, 04.06.2015 - 7 B 1.14  

    SG Berlin - Berliner Landesbeamtin; Beihilfe; ArzneimitJURE150010341

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Rechtsprechung
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Volltextveröffentlichungen (3)

  • Europäischer Gerichtshof

    Laboratoires Lyocentre

    Arzneimittel - Medizinprodukt - CE-Kennzeichnung - Einstufung von Erzeugnissen - Verfahren

  • EU-Kommission

    Laboratoires Lyocentre

    Arzneimittel - Medizinprodukt - CE-Kennzeichnung - Einstufung von Erzeugnissen - Verfahren“

  • rechtsportal.de

    Arzneimittel - Medizinprodukt - CE-Kennzeichnung - Einstufung von Erzeugnissen - Verfahren

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Wird zitiert von ... (5)  

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2541/12  

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

    vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, A&R 2011, 128 = juris, Rn. 12 und 21; Schlussanträge der Generalanwältin Sharpston vom 30. Mai 2013, C-109/12, Laboratoires Lyocentre, Rn. 41 Fn. 22.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12  

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

    vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, A&R 2011, 128 = juris, Rn. 12 und 21; Schlussanträge der Generalanwältin Sharpston vom 30. Mai 2013, C-109/12, Laboratoires Lyocentre, Rn. 41 Fn. 22.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2448/12  

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

    vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, A&R 2011, 128 = juris, Rn. 12 und 21; Schlussanträge der Generalanwältin Sharpston vom 30. Mai 2013, C-109/12, Laboratoires Lyocentre, Rn. 41 Fn. 22.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.01.2018 - 13 A 1365/15  

    Lutschtabletten als Präsentationsarzneimittel und Medizinprodukt; Einordnung

    In diesem Sinne EuGH, Urteile vom 9. Juni 2005 - C-211/03 (HLH Warenvertrieb und Orthica) -, juris, Rn. 43, vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 (Ter Voort) -, juris, Rn. 19, vom 21. März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) - juris, Rn. 17 und C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 22; Schlussanträge der Generalanwältin vom 30. Mai 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 50.

    vgl. Schlussanträge der Generalanwältin vom 30. Mai 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 72.

    vgl. EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 40 f.

  • Generalanwalt beim EuGH, 28.06.2017 - C-329/16  

    Snitem und Philips France

    21 Rechtssache C-109/12, EU:C:2013:353, Nr. 38. Generalanwältin Sharpston zufolge wird ein Medizinprodukt anhand i) seiner physischen Erscheinungsform (es kann sich um "alle ... Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände" handeln), ii) seiner Anwendung (für Menschen), iii) seines Zwecks (die vier in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Medizinprodukterichtlinie aufgeführten Kategorien von Wirkungsweisen) und iv) der Mittel, durch die seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung oder -wirkungsweise erreicht wird (die "im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch" erreicht werden darf, "deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann"), definiert.
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