Volltextveröffentlichungen (4)

• Europäischer Gerichtshof

  Teva UK u.a.

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Behandlung des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) - Originalpräparate und Generika - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. 469/2009 - Art. 3 Buchst. a - Voraussetzungen für die Erteilung - Begriff des durch ...

• Wolters Kluwer

  Urteil des Gerichtshofs (Große Kammer) vom 25. Juli 2018. Teva UK Ltd u. a. gegen Gilead Sciences Inc. Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (England & Wales) (Chancery Division) (patents courts). Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - ...

• ra.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Tenor)

  Teva UK u.a.

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Behandlung des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) - Originalpräparate und Generika - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. 469/2009 - Art. 3 Buchst. a - Voraussetzungen für die Erteilung - Begriff des durch ...

Sonstiges

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Behandlung des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) - Originalpräparate und Generika - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. 469/2009 - Art. 3 Buchst. a - Voraussetzungen für die Erteilung - Begriff des durch ...

Verfahrensgang

• EuGH, 04.04.2017 - C-121/17
• Generalanwalt beim EuGH, 25.04.2018 - C-121/17
• EuGH, 25.07.2018 - C-121/17

Papierfundstellen

• GRUR 2018, 908
• GRUR Int. 2019, 37
• EuZW 2018, 784

Wird zitiert von ... (25)Neu Zitiert selbst (5)

• EuGH, 12.12.2013 - C-493/12

  Eli Lilly and Company - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für …

  Auszug aus EuGH, 25.07.2018 - C-121/17

  Sollte es in dem maßgeblichen Anspruch eine das Erzeugnis betreffende funktionelle Definition geben, müsse sich der Anspruch "stillschweigend, aber notwendigerweise ..., und zwar in spezifischer Art und Weise" auf das Erzeugnis beziehen, wie es der Gerichtshof im Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), ausgedrückt habe.

  Die in Anspruch 27 des in Rede stehenden Grundpatents benutzte Wendung "andere therapeutische Bestandteile" verweise im Einklang mit dem Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), stillschweigend, aber notwendigerweise auf Emtricitabin.

  Die Urteile vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), sowie vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), implizierten gleichwohl, dass die in der vorstehenden Randnummer angeführten Grundsätze für die Feststellung, ob ein "Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt ist", nicht ausreichten, und dass auch der "Gegenstand der durch das Patent geschützten Erfindung" oder der "Kern der erfinderischen Tätigkeit", auf die sich das Patent beziehe, zu berücksichtigen sei.

  Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs kann mangels einer Harmonisierung des im Ausgangsverfahren anwendbaren Patentrechts auf Unionsebene der Schutzbereich eines Grundpatents nur anhand der dafür geltenden Vorschriften, die nicht zum Unionsrecht gehören, bestimmt werden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, Rn. 31 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).

  Der Gerichtshof hat ausgeführt, dass es sich bei den Regeln, die zur Bestimmung dessen dienen, was im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 "durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt" ist, um jene handelt, die den Umfang der Erfindung betreffen, die Gegenstand eines solchen Patents ist, wie etwa im Ausgangsverfahren Art. 69 EPÜ und das Protokoll zu dessen Auslegung, die im Vereinigten Königreich durch Section 125 des Patentgesetzes von 1977 umgesetzt wurden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, Rn. 32).

  Insoweit kann zum einen für die Anwendung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 nicht auf die Regeln für Patentverletzungsklagen, wie sie sich im Ausgangsverfahren aus Section 60 des Patentgesetzes von 1977 ergeben, zurückgegriffen werden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, Rn. 33).

  Zum anderen hat der Gerichtshof wiederholt die wesentliche Rolle der Ansprüche für die Entscheidung darüber hervorgehoben, ob ein Erzeugnis durch ein Grundpatent im Sinne dieser Vorschrift geschützt ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, Rn. 34 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).

  Dazu hat der Gerichtshof festgestellt, dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 grundsätzlich dem nicht entgegensteht, dass ein Wirkstoff, der einer in den Ansprüchen eines vom EPA erteilten Grundpatents enthaltenen funktionellen Definition entspricht, als durch dieses Patent geschützt angesehen werden kann; dies gilt jedoch nur unter der Voraussetzung, dass diese Ansprüche, die nach Art. 69 EPÜ und dem Protokoll über dessen Auslegung u. a. im Licht der Beschreibung der Erfindung auszulegen sind, den Schluss zulassen, dass sie sich stillschweigend, aber notwendigerweise auf den in Rede stehenden Wirkstoff beziehen, und zwar in spezifischer Art und Weise (Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, Rn. 39).

  Im vierten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 469/2009 wird dazu ausgeführt, dass die Gewährung dieser zusätzlichen Ausschließlichkeitsfrist die Forschung fördern soll und im Hinblick darauf den Zweck hat, eine Amortisierung der Investitionen in die Forschung zu ermöglichen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, Rn. 41 und 42 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 12.03.2015 - C-577/13

  Actavis Group PTC und Actavis UK - Vorlage zur Vorabentscheidung - …

  Auszug aus EuGH, 25.07.2018 - C-121/17

  Die Urteile vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), sowie vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), implizierten gleichwohl, dass die in der vorstehenden Randnummer angeführten Grundsätze für die Feststellung, ob ein "Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt ist", nicht ausreichten, und dass auch der "Gegenstand der durch das Patent geschützten Erfindung" oder der "Kern der erfinderischen Tätigkeit", auf die sich das Patent beziehe, zu berücksichtigen sei.

  Außerdem wäre es in Anbetracht der im zehnten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 469/2009 erwähnten Notwendigkeit, alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Volksgesundheit zu berücksichtigen, mit der Abwägung zwischen den Interessen der Pharmaindustrie und denen der Volksgesundheit, die bei der Förderung der Forschung in der Union durch ein ESZ vorzunehmen ist, unvereinbar, wenn ein ESZ dem Inhaber des Grundpatents einen Schutz gewähren könnte, der über den Schutz der Erfindung hinausgeht, die Gegenstand des Patents ist (vgl. entsprechend Urteil vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK, C-577/13, EU:C:2015:165, Rn. 36 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Zudem ist es unter Berücksichtigung der in den Erwägungsgründen 4, 5, 9 und 10 der Verordnung Nr. 469/2009 genannten Interessen nicht zulässig, dass dem Inhaber eines in Kraft befindlichen Grundpatents jedes Mal ein ESZ erteilt werden kann, wenn er in einem Mitgliedstaat ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, das einen Wirkstoff enthält, der als solcher durch sein Grundpatent geschützt ist und Gegenstand der von diesem Patent geschützten Erfindung ist, und einen weiteren Stoff, der nicht Gegenstand der von dem Grundpatent geschützten Erfindung ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK, C-577/13, EU:C:2015:165, Rn. 37 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 24.11.2011 - C-322/10

  Medeva - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. …

  Auszug aus EuGH, 25.07.2018 - C-121/17

  Sie weisen darauf hin, dass das fragliche Erzeugnis nach dem Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), "in den Ansprüchen genannt" werden müsse, damit die Anforderungen dieser Bestimmung erfüllt seien.

  Außerdem gehe aus Rn. 28 des Urteils vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), hervor, dass die Wirkstoffe, um als "durch ein Grundpatent geschützt" im Sinne dieser Bestimmung angesehen zu werden, im Wortlaut der Ansprüche des betreffenden Patents genannt werden müssten.

  Konnte der Inhaber des Patents während dessen Geltungsdauer auf der Grundlage seines Patents jeder Verwendung oder bestimmten Verwendungen seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen, so gewährt ihm ein für das Erzeugnis erteiltes ESZ dieselben Rechte für jede vor Ablauf des Zertifikats genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel (Urteile vom 24. November 2011, Medeva, C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 39, …und vom 24. November 2011, Georgetown University u. a., C-422/10, EU:C:2011:776, Rn. 32).

• EuGH, 24.11.2011 - C-422/10

  Georgetown University u.a. - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - …

  Auszug aus EuGH, 25.07.2018 - C-121/17

  Konnte der Inhaber des Patents während dessen Geltungsdauer auf der Grundlage seines Patents jeder Verwendung oder bestimmten Verwendungen seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen, so gewährt ihm ein für das Erzeugnis erteiltes ESZ dieselben Rechte für jede vor Ablauf des Zertifikats genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel (…Urteile vom 24. November 2011, Medeva, C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 39, und vom 24. November 2011, Georgetown University u. a., C-422/10, EU:C:2011:776, Rn. 32).
• EuGH, 12.12.2013 - C-443/12

  Actavis Group und Actavis - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - …

  Auszug aus EuGH, 25.07.2018 - C-121/17

  Die Urteile vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), sowie vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), implizierten gleichwohl, dass die in der vorstehenden Randnummer angeführten Grundsätze für die Feststellung, ob ein "Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt ist", nicht ausreichten, und dass auch der "Gegenstand der durch das Patent geschützten Erfindung" oder der "Kern der erfinderischen Tätigkeit", auf die sich das Patent beziehe, zu berücksichtigen sei.

• Generalanwalt beim EuGH, 11.09.2019 - C-650/17

  Royalty Pharma Collection Trust - Vorlage zur Vorabentscheidung - …

  Auch wenn ich mich weder durch die vorlegenden Gerichte noch durch die Beteiligten, die in den vorliegenden Rechtssachen Stellung genommen haben, zu einer Überprüfung der allgemeinen Grundsätze veranlasst sehe, die die Große Kammer des Gerichtshofs im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), aufgestellt hat, geben die vorliegenden Rechtssachen dem Gerichtshof gleichwohl noch einmal Gelegenheit, bestimmte Aspekte von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 im Anschluss an jenes Urteil zu klären.

  Die vorliegenden Rechtssachen werden dem Gerichtshof auch die Möglichkeit einer Stellungnahme dazu geben, ob der Begriff "Kern der erfinderischen Tätigkeit" in diesem Kontext relevant und anwendbar ist und ob das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), sich in spezifischer Weise auf Kombinationspräparate bezieht, die aus mehreren Wirkstoffen bestehen, und ob es somit auch für Erzeugnisse bzw. nicht für Erzeugnisse gilt, die nur aus einem einzigen Wirkstoff bestehen.

  Mit Beschluss vom 20. Dezember 2017 wurde das Verfahren in der Rechtssache C-650/17 bis zum Ergehen des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), ausgesetzt.

  Mit Beschluss vom 1. März 2018 wurde das Verfahren in der Rechtssache C-114/18 bis zum Ergehen des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), ausgesetzt.

  Im Anschluss an das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), hat der Gerichtshof mit Schreiben vom 26. Juli 2018 das Bundespatentgericht und den Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Rechtsmittelgericht [England & Wales] [Zivilabteilung]) um Stellungnahme dazu gebeten, ob sie ihre Vorabentscheidungsersuchen in den Rechtssachen C-650/17 bzw. C-114/18 aufrechterhielten.

  Die Antwort des Gerichtshofs im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585, beziehe sich in spezifischer Weise auf Kombinationspräparate.

  In Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), hat der Gerichtshof festgestellt, dass "Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen ist, dass ein aus mehreren Wirkstoffen mit kombinierter Wirkung bestehendes Erzeugnis im Sinne dieser Bestimmung "durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt" ist, wenn sich die Ansprüche des Grundpatents notwendigerweise und spezifisch auf die Kombination der Wirkstoffe, aus denen das Erzeugnis besteht, beziehen, auch wenn sie darin nicht ausdrücklich erwähnt wird.

  Das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), legt somit für den Fall, dass ein Wirkstoff in den Ansprüchen eines Grundpatents nicht ausdrücklich genannt ist, Kriterien fest, die aus zwei Teilen bestehen und beide erfüllt sein müssen.

  Aus dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), ergeben sich meines Erachtens definitive Kriterien für die Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009, die von den nationalen Gerichten im Einzelfall anzuwenden sind.

  Das Bundespatentgericht und der Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Rechtsmittelgericht [England & Wales] (Zivilabteilung]) haben dem Gerichtshof jedoch mitgeteilt, dass eine Reihe von Fragen zur Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 auch im Anschluss an das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), weiterhin unklar sei.

  Meines Erachtens haben sich die Fragen, die von den vorlegenden Gerichten in den vorliegenden verbundenen Rechtssachen ursprünglich gestellt wurden, großenteils durch das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), erledigt.

  Betont sei, dass ich von dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), in keiner Weise abzuweichen oder die in jener Rechtssache genannten zwei Kriterien um weitere Voraussetzungen zu erweitern gedenke.

  Anwendung des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C - 121/17, EU:C:2018:585), sofern ein Grundpatent ein Erzeugnis schützt, das aus einem einzigen Wirkstoff besteht.

  Der dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), zugrunde liegende Rechtsstreit betraf ein Arzneimittel mit der Bezeichnung TRUVADA zur Behandlung von Personen, die HIV-infiziert sind.

  Da der Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), eine Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 vornimmt, die sich dem konkreten Sachverhalt jener Rechtssache entsprechend auf ein aus mehreren Wirkstoffen bestehendes Arzneimittel bezieht, sind Zweifel aufgekommen(13), ob die dort genannten Kriterien oder die dort genannte Auslegung auch für ein aus einem einzigen Wirkstoff bestehendes Arzneimittel gelten(14).

  Meines Erachtens lassen sich diese Zweifel anhand der Rn. 52 und 53 des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), rasch und endgültig ausräumen.

  Es wird daher schon aus der Formulierung des Gerichtshofs klar, dass die in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten Kriterien sowohl für aus einem einzigen Wirkstoff bestehende als auch für aus mehreren Wirkstoffen bestehende Erzeugnisse gelten(16).

  Stattdessen kommt es, wie der Gerichtshof in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), festgestellt hat, soweit der/die in dem Erzeugnis enthaltende/n Stoff/e in den Ansprüchen des Grundpatents nicht genannt wird/werden, darauf an, dass "sich die Ansprüche ... notwendigerweise und spezifisch auf diesen Wirkstoff oder, im Fall einer Mehrheit von Wirkstoffen", auf diese Kombination beziehen.

  Relevanz des Begriffs "Kern der erfinderischen Tätigkeit" ("core inventive advance") im Anschluss an das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C - 121/17, EU:C:2018:585).

  In seinem Vorabentscheidungsersuchen, das der High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) (Hoher Gerichtshof [England und Wales], Abteilung Chancery [Patentgericht]), in der dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), zugrunde liegenden Rechtssache vorlegte, fragte er den Gerichtshof, ob u. a. der "Kern der erfinderischen Tätigkeit" des Patents zu berücksichtigen sei(19).

  Hinzuweisen ist darauf, dass der Gerichtshof im Rahmen seiner Prüfung der Vorlagefrage oder im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), den Begriff "Kern der erfinderischen Tätigkeit" an keiner Stelle erwähnt hat.

  Um alle etwaigen Zweifel auszuräumen, ist meines Erachtens im Licht des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), der Begriff "Kern der erfinderischen Tätigkeit" des Patents im Kontext von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 nicht anwendbar und nicht relevant.

  Anwendung des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C - 121/17, EU:C:2018:585), auf funktionelle Ansprüche und Ansprüche aufgrund von Markush-Formeln.

  Rn. 57 und dem Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585)(20), ist zu entnehmen, dass ein Wirkstoff oder eine Kombination von Wirkstoffen in den Ansprüchen des Grundpatents nicht ausdrücklich genannt sein muss, solange diese Ansprüche sich notwendigerweise und spezifisch auf diesen Wirkstoff oder diese Kombination von Wirkstoffen beziehen und von einem Fachmann als solche erkennbar sind.

  Zwischen den Beteiligten besteht erhebliche Uneinigkeit darüber, wie die zwei Kriterien des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), im Einzelfall bei funktionellen Ansprüchen und Ansprüchen aufgrund einer Markush-Formel anzuwenden sind.

  In ihrem mit Gründen versehenen Antrag auf mündliche Verhandlung nach Art. 76 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs haben Sandoz und Hexal vorgetragen, dass unklar sei, ob die Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009, auf die sich das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), bezogen habe, auf Markush-Ansprüche anwendbar sei, und ferner auch einer Klärung bedürfe, wie die Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 auf diese Ansprüche anzuwenden sei(21).

  Sie erkennen, allerdings nur hilfsweise, auch die Anwendung der zwei Kriterien des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), auf eine Markush-Definition/-Formel an(23).

  Letztlich maßgeblich ist meines Erachtens vielmehr, ob dann, wenn ein Patentanspruch sich entweder auf eine funktionelle Definition oder eine Markush-Formel stützt, gleichwohl die zwei Kriterien des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), erfüllt sind.

  Meines Erachtens sind die zwei Kriterien des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), ihrem Wesen nach technologisch neutral.

  Meines Erachtens ist nicht ersichtlich, warum der Gerichtshof von seinem technologisch neutralen Standpunkt abrücken sollte, den er in seinem Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), eingenommen und im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), bestätigt hat(27).

  Daher steht Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 meines Erachtens der Erteilung eines ESZ für einen Wirkstoff, der unter eine funktionelle Definition oder eine Markush-Formel fällt, nicht entgegen, sofern die zwei Kriterien nach dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), erfüllt sind.

  Da seit der Einreichung des Patents und der ESZ-Anmeldung viele Jahre vergangen sein können, setzt diese Beurteilung zweifellos in gewissem Maße eine rückblickende Perspektive voraus(29), da nach dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), ein Fachmann beurteilen muss, ob nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag die in diesem Urteil genannten zwei Kriterien erfüllt sind(30).

  Meines Erachtens ist der Verweis auf "die allgemein einschlägigen Kenntnisse" im Sinne der Anwendung der in Rede stehenden Kriterien abzulehnen, da er in unmittelbarem Widerspruch zum eindeutigen Wortlaut des Tenors des Urteils des Gerichtshofs vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), steht, der auf den Stand der Technik verweist(34).

  Die in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten zwei Kriterien sind dementsprechend aus Sicht eines Fachmanns nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents anzuwenden.

  Das erste der im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten Kriterien, wonach das Erzeugnis, für das das ESZ erteilt wird, notwendigerweise von der Erfindung erfasst sein muss, die durch dieses Patent geschützt wird, setzt daher nicht voraus, dass das Erzeugnis den "Kern der erfinderischen Tätigkeit" des Patents verkörpert.

  Vielmehr ist dieses Kriterium nach Rn. 48 des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), erfüllt, wenn das Erzeugnis, auf das sich die Ansprüche des Grundpatents beziehen, ein für die Lösung des technischen Problems, das von dem Patent offengelegt wird, erforderliches Merkmal ist.

  Dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), ist zu entnehmen, dass ein Erzeugnis zwar in den Ansprüchen des Grundpatents nicht ausdrücklich erwähnt sein muss(36), gleichwohl aber vom Fachmann im Licht aller durch das Grundpatent offengelegten Angaben und des Stands der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Patents "in spezifischer Weise identifizierbar" sein muss(37).

  Das zweite der im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten Kriterien setzt meines Erachtens voraus, dass festgestellt werden kann, dass ein Fachmann im Licht aller in einem Patent enthaltenen Angaben nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des betreffenden Patents das betreffende Erzeugnis hätte zuordnen können.

  Die zwei in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten Kriterien gelten sowohl für aus einem einzigen Wirkstoff bestehende als auch für aus mehreren Wirkstoffen bestehende Erzeugnisse.

  3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 steht der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für einen Wirkstoff, der unter eine funktionelle Definition oder eine Markush-Formel fällt, nicht entgegen, sofern die in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten zwei Kriterien erfüllt sind.

  Die zwei in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten Kriterien sind aus Sicht eines Fachmanns nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents anzuwenden.

  Das erste der zwei in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten Kriterien ist nicht erfüllt, so dass für ein Erzeugnis kein ESZ erteilt werden kann, wenn aus Sicht eines Fachmanns nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents die Patentansprüche für dieses Erzeugnis für die Lösung des von einem Patent offengelegten technischen Problems nicht erforderlich sind.

  Das zweite der zwei in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten Kriterien setzt voraus, dass festgestellt werden kann, dass ein Fachmann im Licht aller in einem Patent enthaltenen Angaben nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des betreffenden Patents das betreffende Erzeugnis hätte zuordnen können.

  Vgl. auch Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 39).

  11 Vgl. Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 40).

  Da diese Begriffe im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), nicht auftauchen, sehe ich - um jeden Zweifel auszuräumen - von ihrer Verwendung in den vorliegenden Schlussanträgen ab.

  14 Nach Ansicht von Searle und JSI beschränkt sich das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), ausdrücklich auf Kombinationspräparate, bei denen ein Teil der Kombination nicht ausdrücklich in den Ansprüchen genannt werde.

  Sie sind somit in erster Linie der Ansicht, dass es nicht notwendig sei, die vom Gerichtshof im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), angeführten Kriterien auf einen einzigen Wirkstoff anzuwenden, der zu einer Gruppe von Verbindungen gehöre, die durch einen Markush-Anspruch definiert seien.

  25 Vgl. Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 36).

  27 Der Gerichtshof stellte in Rn. 36 des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), fest, dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 grundsätzlich dem nicht entgegensteht, dass ein Wirkstoff, der einer in den Ansprüchen eines Grundpatents enthaltenen funktionellen Definition entspricht, als durch dieses Patent geschützt angesehen werden kann; dies gilt jedoch nur unter der Voraussetzung, dass diese Ansprüche, die u. a. im Licht der Beschreibung der Erfindung auszulegen sind, den Schluss zulassen, dass sie sich nach den in diesem Urteil genannten zwei Kriterien auf den in Rede stehenden Wirkstoff beziehen.

  34 Im Übrigen wird der "Stand der Technik" im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), und im Tenor des Urteils vielfach erwähnt, während "allgemeine Kenntnisse", und nicht "allgemein einschlägige Kenntnisse", nur einmal in Rn. 48 jenes Urteils erwähnt werden.

  35 Auch wenn die Frage letztlich der Entscheidung des nationalen Gerichts überlassen wurde, hat der Gerichtshof meines Erachtens in Rn. 54 des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), erhebliche Skepsis im Hinblick darauf erkennen lassen, ob eine Kombination wie etwa von TD (das in den Patentansprüchen konkret benannt war) und Emtricitabin (das von der allgemeinen Wendung "andere therapeutische Bestandteile" in Verbindung mit dem Zusatz "gegebenenfalls" erfasst sein sollte) die in jenem Urteil genannten zwei Kriterien erfüllte.

  37 Vgl. insbesondere Rn. 51 des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585).

• EuGH, 30.04.2020 - C-650/17

  Royalty Pharma Collection Trust - Vorlage zur Vorabentscheidung - Geistiges und …

  Nach der Verkündung des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), hat der Gerichtshof das Bundespatentgericht um Stellungnahme gebeten, ob es sein Vorabentscheidungsersuchen in Anbetracht dieses Urteils aufrechterhalte und gegebenenfalls aus welchen Gründen.

  Dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), lasse sich unter Berücksichtigung der früheren Rechtsprechung des Gerichtshofs und der Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache, in der es ergangen sei, nicht eindeutig entnehmen, ob dem Begriff "Kern der erfinderischen Tätigkeit" für die Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 irgendeine Relevanz zukomme.

  Zum anderen sei der Generalanwalt von der mit dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), begründeten Rechtsprechung abgewichen.

  Zu dem Vorbringen, der Generalanwalt habe seine eigene Auslegung des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), vorgenommen, ist festzustellen, dass Royalty Pharma mit diesem Vorbringen in Wirklichkeit auf bestimmte Gesichtspunkte der Schlussanträge des Generalanwalts erwidern möchte.

  Vorab ist anzumerken, dass das vorlegende Gericht, wie in Rn. 23 des vorliegenden Urteils ausgeführt, beschlossen hat, sein Vorabentscheidungsersuchen aufrechtzuerhalten, um für die Entscheidung des Ausgangsrechtsstreits gewisse Klarstellungen zur Tragweite des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), zu erhalten.

  Hierzu ist anzumerken, dass der Gerichtshof den Begriff "Kern der erfinderischen Tätigkeit" bei der Beantwortung der Frage, die ihm in der Rechtssache, in der das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 34 und 35), ergangen ist, vorgelegt wurde, nicht verwendet hat, obgleich das vorlegende Gericht dies im Vorabentscheidungsersuchen angeregt hatte.

  Im Gegenteil: In jenem Urteil hat der Gerichtshof auf die wesentliche Rolle verwiesen, die den Ansprüchen gemäß Art. 69 EPÜ und Art. 1 des Protokolls über die Auslegung des Art. 69 EPÜ zukommt, und damit bestätigt, dass sich der Gegenstand des Schutzes durch ein ESZ auf die technischen Merkmale der durch das Grundpatent geschützten Erfindung, wie sie nach diesem Patent beansprucht werden, beschränken muss (Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a., C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 46) und nicht auf den "Kern der erfinderischen Tätigkeit" auszudehnen ist.

  Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof die wesentliche Rolle der Ansprüche für die Entscheidung darüber, ob ein Erzeugnis durch ein Grundpatent im Sinne dieser Bestimmung geschützt ist, beständig hervorgehoben hat (Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a., C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 34 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Sie sollen somit weder lediglich als Richtlinie dienen noch dahin verstanden werden, dass der Schutzbereich eines Patents anhand des engen Wortsinns der Patentansprüche zu ermitteln ist (Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a., C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 35).

  Dazu hat der Gerichtshof festgestellt, dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 grundsätzlich dem nicht entgegensteht, dass ein Wirkstoff, der einer in den Ansprüchen eines vom Europäischen Patentamt erteilten Grundpatents enthaltenen funktionellen Definition entspricht, als durch dieses Patent geschützt angesehen werden kann; dies gilt jedoch nur unter der Voraussetzung, dass diese Ansprüche, die nach Art. 69 EPÜ und dem Protokoll über dessen Auslegung u. a. im Licht der Beschreibung der Erfindung auszulegen sind, den Schluss zulassen, dass sie sich stillschweigend, aber notwendigerweise auf den in Rede stehenden Wirkstoff beziehen, und zwar in spezifischer Art und Weise (Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a., C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 36 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Zum anderen muss der Fachmann in der Lage sein, das Erzeugnis im Licht aller durch das Patent offengelegten Angaben nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Patents in spezifischer Weise zu identifizieren (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a., C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 52).

  Damit ist die erste im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), aufgestellte Bedingung erfüllt.

  Es widerspräche dem Ziel der Verordnung Nr. 469/2009, wonach die Gewährung der zusätzlichen Ausschließlichkeitsfrist mittels eines ESZ die Forschung fördern soll und im Hinblick darauf den Zweck hat, eine Amortisierung der Investitionen in die Forschung zu ermöglichen, ein ESZ für ein Erzeugnis zu erteilen, das nicht von der durch das Grundpatent geschützten Erfindung erfasst ist, da ein solches ESZ nicht die mit diesem Patent beanspruchten Forschungsergebnisse beträfe (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a., C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 39 und 40).

• BGH, 22.09.2020 - X ZR 172/18

  Truvada

  Hingegen soll das Zertifikat den durch das Grundpatent gewährten Schutz nicht über die von ihm geschützte Erfindung hinaus erstrecken (EuGH, GRUR 2018, 908 Rn. 41 f. - Teva UK u.a.).

  In einer Entscheidung anlässlich des Verfahrens über das im Vereinigten Königreich erteilte Schutzzertifikat für dasselbe Erzeugnis hat der Gerichtshof diese Anforderung dahin konkretisiert, dass ein Zertifikat für ein Erzeugnis, das aus mehreren Wirkstoffen besteht, die eine kombinierte Wirkung haben, nur dann erteilt werden darf, wenn die Kombination der Wirkstoffe im Licht der Beschreibung und der Zeichnungen des Patents notwendigerweise von der durch das Patent geschützten Erfindung erfasst ist und jeder der Wirkstoffe im Licht aller durch das Patent offengelegten Angaben spezifisch identifizierbar ist (EuGH, GRUR 2018, 908 Rn. 47 ff. - Teva UK u.a.).

  Da es an einer Harmonisierung des Patentrechts in der Europäischen Union fehlt, ist die Frage, ob das Erzeugnis in diesem Sinne durch ein Grundpatent geschützt ist, vom nationalen Gericht anhand der einschlägigen Bestimmungen zu beurteilen, die nicht zum Unionsrecht gehören und damit nicht dem Auslegungsmonopol des Gerichtshofs unterfallen (…EuGH, GRUR Int 2000, 69 Rn. 27 - Farmitalia;… GRUR 2012, 257 Rn. 23 - Medeva; GRUR 2014, 163 Rn. 30 f., 40 - Eli Lilly and Company, GRUR 2018, 908 Rn. 31 f., 54 - Teva UK u.a.).

  Geht es wie im Streitfall um ein europäisches Patent, sind für die Bestimmung des Gegenstands des Grundpatents insbesondere Art. 69 EPÜ und das Auslegungsprotokoll zu dieser Bestimmung maßgeblich (EuGH, GRUR 2018, 908 Rn. 47 - Teva UK u.a.).

  cc) Diese Beurteilung, die in Bezug auf das im Streitfall zu beurteilende Erzeugnis auch der Gerichtshof - vorbehaltlich besonderer Umstände, die zu einer abweichenden Bewertung führen könnten - als naheliegend angesehen hat (EuGH, GRUR 2018, 908 Rn. 56 - Teva UK u.a.), steht in Einklang mit der Rechtsprechung des Senats zum Gegenstand von europäischen und - insoweit nicht anders zu beurteilenden - deutschen Patenten.

 
• BPatG, 02.09.2020 - 14 W (pat) 12/17

  (Schutzzertifikatsanmeldung - ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - …

  Entspricht ein Erzeugnis einer in den Ansprüchen des Grundpatents verwendeten allgemeinen funktionellen Definition, ohne dass es aber individualisiert als konkrete Ausführungsform aus der Lehre des Patents zu entnehmen ist (wie dies hier unstreitig der Fall ist), muss das zweite Prüfungskriterium erfüllt sein: der Fachmann muss das konkrete Erzeugnis auch in diesem Fall in spezifischer Weise identifizieren können (EuGH, GRUR 2020, 596, 1. Ls. - Royalty Pharma; EuGH, GRUR 2018, 908, Ls. - Teva).

  Auch wenn das Erzeugnis nicht ausdrücklich in den Patentansprüchen erwähnt sein muss, muss der Fachmann das Erzeugnis dennoch im Licht aller durch das Patent offengelegten Angaben nach dem Stand der Technik am Anmelde- oder Prioritätstag des Patents identifizieren können (…vgl. EuGH, GRUR 2020, 596, Rdn. 37- Royalty Pharma; EuGH, GRUR 2018, 908 Rdn. 52 - Teva).

  Ein Rückgriff auf Ergebnisse von nach dem Anmelde- oder Prioritätstag des Grundpatents durchgeführten Forschungen ist unzulässig, da die Patentinhaberin sonst unberechtigterweise in den Genuss eines Schutzes für diese Ergebnisse kommen könnte, obgleich sie zu dem maßgeblichen Zeitpunkt nicht bekannt waren (…vgl. EuGH, GRUR 2020, 596, Rdn. 45 - Royalty Pharma; EuGH, GRUR 2018, 908, Rdn. 50 - Teva).

  Der Gerichtshof hat damit nochmals klargestellt, dass jegliches Einbeziehen von Ergebnissen von nach dem Anmelde- bzw. Prioritätstag des Grundpatents durchgeführten Forschungen den Zielsetzungen der AMVO widerspricht und deshalb unzulässig ist (…vgl. EuGH, GRUR 2020, 596, Rdn. 45 ff. - Royalty Pharma; EuGH, GRUR 2018, 908, Rdn. 50 - Teva).

  Um die Entwicklung solcher Arzneimittel zu fördern, wurde die Möglichkeit einer zusätzlichen Ausschließlichkeitsfrist eingeführt, die den durch die aufwändigen Genehmigungsverfahren bewirkten Rückstand bei der wirtschaftlichen Verwertung solcher Erfindungen, zumindest teilweise ausgleichen soll (vgl. den Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, Einleitung, Punkt 2; sowie EuGH, GRUR 2018, 908, Rdn. 39 ff. - Teva).

• LG Düsseldorf, 18.12.2018 - 4b O 32/18

  Hydroxysubstituierte Azetidinonderivat VII

  Dabei muss aus Sicht des Fachmanns nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents die Kombination der Wirkstoffe im Licht der Beschreibung und der Zeichnungen des Patents notwendigerweise von der durch das Patent geschützten Erfindung erfasst sein und jeder der Wirkstoffe im Licht aller durch das Patent offengelegten Angaben spezifisch identifizierbar sein (vgl. EuGH, Urteil vom 25. Juli 2018 - C-121/17, Teva/Gilead).

  Dagegen spricht schon der Umstand, dass die Erfindungshöhe die Patentfähigkeit betrifft, was ausschließlich nach nationalem Recht bzw. europäischem Vertragsrecht zu beurteilen ist (vgl. Schlussanträge Wathelet vom 25. April 2018, Rechtssache C-121/17, Teva/Gilead).

  Aus dem Urteil Teva ./. Gilead (EuGH, Urteil vom 25. Juli 2018 - C-121/17) folgt auch nichts anderes, da es den Art. 3a SPC-VO zum Gegenstand hatte.

• Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2020 - C-673/18

  Santen

  Vgl. dazu Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585).

  102 Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585).

• LG Düsseldorf, 01.10.2018 - 4b O 37/18

  Verfügungsanspruch auf Unterlassung der Verletzung eines Schutzzertifikats

  Dabei muss aus Sicht des Fachmanns nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents die Kombination der Wirkstoffe im Licht der Beschreibung und der Zeichnungen des Patents notwendigerweise von der durch das Patent geschützten Erfindung erfasst sein und jeder der Wirkstoffe im Licht aller durch das Patent offengelegten Angaben spezifisch identifizierbar sein (vgl. EuGH, Urteil vom 25. Juli 2018 - C-121/17, G ).

  Dagegen spricht schon der Umstand, dass die Erfindungshöhe die Patentfähigkeit betrifft, was ausschließlich nach nationalem Recht bzw. europäischem Vertragsrecht zu beurteilen ist (vgl. Schlussanträge Wathelet vom 25. April 2018, Rechtssache C-121/17, G ).

• LG Düsseldorf, 01.10.2018 - 4b O 40/18

  Verfügungsanspruch auf Unterlassung der Verletzung eines Schutzzertifikats

  Dabei muss aus Sicht des Fachmanns nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents die Kombination der Wirkstoffe im Licht der Beschreibung und der Zeichnungen des Patents notwendigerweise von der durch das Patent geschützten Erfindung erfasst sein und jeder der Wirkstoffe im Licht aller durch das Patent offengelegten Angaben spezifisch identifizierbar sein (vgl. EuGH, Urteil vom 25. Juli 2018 - C-121/17, Teva/Gilead).

  Dagegen spricht schon der Umstand, dass die Erfindungshöhe die Patentfähigkeit betrifft, was ausschließlich nach nationalem Recht bzw. europäischem Vertragsrecht zu beurteilen ist (vgl. Schlussanträge Wathelet vom 25. April 2018, Rechtssache C-121/17, Teva/Gilead).

• LG Düsseldorf, 01.10.2018 - 4b O 42/18

  Verfügungsanspruch auf Unterlassung der Verletzung eines Schutzzertifikats

  Dabei muss aus Sicht des Fachmanns nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents die Kombination der Wirkstoffe im Licht der Beschreibung und der Zeichnungen des Patents notwendigerweise von der durch das Patent geschützten Erfindung erfasst sein und jeder der Wirkstoffe im Licht aller durch das Patent offengelegten Angaben spezifisch identifizierbar sein (vgl. EuGH, Urteil vom 25. Juli 2018 - C-121/17, L ).

  Dagegen spricht schon der Umstand, dass die Erfindungshöhe die Patentfähigkeit betrifft, was ausschließlich nach nationalem Recht bzw. europäischem Vertragsrecht zu beurteilen ist (vgl. Schlussanträge Wathelet vom 25. April 2018, Rechtssache C-121/17, L ).

• LG Düsseldorf, 01.10.2018 - 4b O 39/18

  Verfügungsanspruch auf Unterlassung der Verletzung eines Schutzzertifikats

  Dabei muss aus Sicht des Fachmanns nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents die Kombination der Wirkstoffe im Licht der Beschreibung und der Zeichnungen des Patents notwendigerweise von der durch das Patent geschützten Erfindung erfasst sein und jeder der Wirkstoffe im Licht aller durch das Patent offengelegten Angaben spezifisch identifizierbar sein (vgl. EuGH, Urteil vom 25. Juli 2018 - C-121/17, H ).

  Dagegen spricht schon der Umstand, dass die Erfindungshöhe die Patentfähigkeit betrifft, was ausschließlich nach nationalem Recht bzw. europäischem Vertragsrecht zu beurteilen ist (vgl. Schlussanträge Wathelet vom 25. April 2018, Rechtssache C-121/17, H ).

• LG Düsseldorf, 01.10.2018 - 4b O 38/18

  Verfügungsanspruch auf Unterlassung der Verletzung eines Schutzzertifikats
• LG Düsseldorf, 01.10.2018 - 4b O 41/18

  Verfügungsanspruch auf Unterlassung der Verletzung eines Schutzzertifikats
• LG Düsseldorf, 01.10.2018 - 4b O 43/18

  Verfügungsanspruch auf Unterlassung der Verletzung des Verfügungszertifikats als …
• BPatG, 09.10.2020 - 3 Ni 4/19

  Wirkstoffkombination Ezetimib/Simvastatin - (Nichtigkeitsklageverfahren - …
• BPatG, 23.06.2021 - 3 Ni 2/20
• Generalanwalt beim EuGH, 21.09.2023 - C-473/22

  Mylan - Vorlage zur Vorabentscheidung - Geistiges Eigentum - Ergänzendes …
• Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17

  Abraxis Bioscience - Vorlage zur Vorabentscheidung - Arzneimittel - Ergänzendes …
• OLG Düsseldorf, 15.03.2019 - 2 U 61/18

  Erteilung eines weitren Schutzzertifikats für eine einen bereits geschützten …
• OLG Düsseldorf, 15.03.2019 - 2 U 59/18

  Parallelentscheidung zu OLG Düsseldorf 2 U 61/18 v. 15.03.2019
• OLG Düsseldorf, 15.03.2019 - 2 U 64/18

  Erteilung eines weiteren Schutzzertifikats für eine einen bereits geschützten …
• OLG Düsseldorf, 15.03.2019 - 2 U 82/18

  Erteilung eines weiteren Schutzzertifikats für eine einen bereits geschützten …
• OLG Düsseldorf, 15.03.2019 - 2 U 58/18

  Parallelentscheidung zu OLG Düsseldorf 2 U 61/18 v. 15.03.2019
• OLG Düsseldorf, 15.03.2019 - 2 U 62/18

  Erteilung eines weiteren Schutzzertifikats für eine einen bereits geschützten …
• OLG Düsseldorf, 15.03.2019 - 2 U 60/18

  Parallelentscheidung zu OLG Düsseldorf 2 U 61/18 v. 15.03.2019
• OLG Düsseldorf, 15.03.2019 - 2 U 63/18

  Erteilung eines weiteren Schutzzertifikats für eine einen bereits geschützten …

Volltextveröffentlichung

• Europäischer Gerichtshof

  Teva UK u.a.

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Patentrecht - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Verordnung (EG) Nr. 469/2009 - Art. 3 Buchst. a - Voraussetzungen für die Erteilung - Durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis - ...

Kurzfassungen/Presse

• juve.de (Kurzinformation)

  HIV-Medikament: Gilead-Blockbuster

Verfahrensgang

• EuGH, 04.04.2017 - C-121/17
• Generalanwalt beim EuGH, 25.04.2018 - C-121/17
• EuGH, 25.07.2018 - C-121/17

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (16)

• EuGH, 12.12.2013 - C-493/12

  Eli Lilly and Company - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.04.2018 - C-121/17

  Die Urteile vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), ließen nämlich erkennen, dass für die Feststellung, ob ein "Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt ist", ebenfalls der "Gegenstand der durch das Patent geschützten Erfindung" oder der "Kern der erfinderischen Tätigkeit" zu berücksichtigen sei.

  In Rn. 40 des Urteils vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), hat der Gerichtshof befunden, dass er nicht zuständig sei, die Bestimmungen dieses Übereinkommens auszulegen, da die Union diesem im Unterschied zu den Mitgliedstaaten nicht beigetreten sei, und dass er dem vorlegenden Gericht keine weiteren Hinweise dafür geben könne, wie es den Umfang der Ansprüche eines vom EPA erteilten Patents zu beurteilen habe.

  In der Rechtssache, in der das Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), ergangen ist, war dem Gerichtshof die Frage vorgelegt worden, ob Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen sei, dass es für die Einstufung eines Wirkstoffs als "durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt" im Sinne dieser Bestimmung erforderlich sei, diesen Wirkstoff in den Ansprüchen dieses Patents mit einer Strukturformel anzuführen, oder ob er auch als geschützt angesehen werden könne, wenn er von einer in diesen Ansprüchen enthaltenen Funktionsformel(32) gedeckt sei.

  In Rn. 44 des Urteils vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), heißt es: "Wenn dieser Wirkstoff unter eine in den Ansprüchen eines vom EPA erteilten Patents enthaltene Funktionsformel fällt [ (33) ] , steht Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ für diesen Wirkstoff grundsätzlich nicht entgegen; dies gilt jedoch nur unter der Voraussetzung, dass diese Ansprüche, die nach Art. 69 EPÜ und dem Protokoll über die Auslegung des [Art. 69] EPÜ u. a. im Licht der Beschreibung der Erfindung auszulegen sind, den Schluss zulassen, dass sie sich stillschweigend, aber notwendigerweise auf den in Rede stehenden Wirkstoff beziehen, und zwar in spezifischer Art und Weise , was das vorlegende Gericht zu prüfen hat."(34).

  Meines Erachtens ergibt sich aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere aus den Urteilen vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), dass das einzige Mittel zur Prüfung, ob ein Grundpatent einen Wirkstoff im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 schützt, strikt im Wortlaut oder in der Auslegung des Wortlauts der Ansprüche des erteilten Patents liegt(37).

  In Rn. 39 des Urteils vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), hat der Gerichtshof befunden, dass eine wortwörtliche Bezugnahme auf den Wirkstoff in den Ansprüchen des Grundpatents anhand seines Namens oder seiner chemischen Struktur nicht immer für die Zwecke von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 erforderlich ist und dass eine funktionelle Definition eines Wirkstoffs in den Ansprüchen eines Grundpatents in bestimmten Fällen ausreichend sein kann(40).

  9 Vgl. Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835).

  10 Vgl. Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, Rn. 32 und 39).

  11 Das vorlegende Gericht verweist auf die Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416), vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), sowie auf die Beschlüsse vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland und CSL (C-630/10, EU:C:2011:780) und Daiichi Sankyo (C-6/11, EU:C:2011:781).

  25 Vgl. ebenfalls in diesem Sinne Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, Rn. 34).

  27 Vgl. Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, Rn. 33 und 37).

  Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, Rn. 32).

  Nach Ansicht des vorlegenden Gerichts ist Rn. 44 des Urteils vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), unklar.

  40 Ungeachtet dessen, dass eine wortwörtliche Bezugnahme auf den Wirkstoff in den Ansprüchen des Grundpatents anhand seines Namens oder seiner chemischen Struktur nicht immer für die Zwecke von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 erforderlich ist, ergibt sich meines Erachtens u. a. ebenfalls aus Rn. 39 des Urteils vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und aus der Verwendung der Begriffe "stillschweigend, aber notwendigerweise" und "in spezifischer Art und Weise", dass der Gerichtshof tatsächlich die Auslegung des Wortlauts der Ansprüche auf ein bestimmtes Spezifitäts- oder Abstraktionsniveau beschränken wollte.

  46 Abgesehen davon, dass der Gerichtshof ein solches Erfordernis bereits in Rn. 39 seines Urteils vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), zurückgewiesen hat, halte ich es für zu strikt und einschränkend, da es die Interessen des Patentinhabers und das Erfordernis, die Entwicklung und die Vermarktung der Medikamente zu fördern, nicht hinreichend berücksichtigt.

  48 Vgl. in diesem Sinne Rn. 39 des Urteils vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835).

  Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, Rn. 36).

  Vgl. in diesem Sinne Rn. 43 des Urteils vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835).

• EuGH, 24.11.2011 - C-322/10

  Medeva - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.04.2018 - C-121/17

  Die Klägerinnen des Ausgangsverfahrens tragen vor, im Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), habe der Gerichtshof im Kern dieselbe Frage betreffend Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 beantwortet.

  Die Kommission trägt vor, in Rn. 28 des Urteils vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), habe der Gerichtshof entschieden "dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen [sei], dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ESZ für Wirkstoffe zu erteilen, die in den Ansprüchen des Grundpatents, auf das die betreffende Anmeldung gestützt wird, nicht [erwähnt] sind".

  Das Urteil Medeva und die Bedeutung der Patentansprüche.

  Aus Rn. 32 des Urteils vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), und in Anbetracht dessen, dass das ESZ gemäß Art. 5 der Verordnung Nr. 469/2009 dieselben Rechte gewährt wie das Grundpatent und denselben Beschränkungen und Verpflichtungen unterliegt, folgt, dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ für Wirkstoffe, die in den Ansprüchen dieses Grundpatents (24) nicht genannt sind (25), entgegensteht.

  Die Rechtsprechung des Gerichtshofs nach dem Urteil Medeva.

  Diese Frage hat sich im Anschluss an Hinweise gestellt, welche die nach dem Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), ergangene Rechtsprechung des Gerichtshofs liefert.

  Meines Erachtens ergibt sich aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere aus den Urteilen vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), dass das einzige Mittel zur Prüfung, ob ein Grundpatent einen Wirkstoff im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 schützt, strikt im Wortlaut oder in der Auslegung des Wortlauts der Ansprüche des erteilten Patents liegt(37).

  8 Vgl. Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773).

  11 Das vorlegende Gericht verweist auf die Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416), vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), sowie auf die Beschlüsse vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland und CSL (C-630/10, EU:C:2011:780) und Daiichi Sankyo (C-6/11, EU:C:2011:781).

  12 In Rn. 93 des Vorabentscheidungsersuchens führt das vorlegende Gericht aus: "Anträge auf ein ESZ für die Kombination von TD und Emtricitabin sind vom schwedischen Patentamt und dem schwedischen Patentgericht abgelehnt worden - allerdings vor dem Urteil Medeva -, sowie vom niederländischen Patentamt und vom griechischen Patentamt; dagegen wurde dem Antrag in Spanien im Anschluss an eine Entscheidung des Verwaltungsgerichts Madrid stattgegeben.

  Auch in Deutschland wurde einem Antrag stattgegeben, im Anschluss an eine Entscheidung des Bundespatentgerichts, und zwar ebenfalls vor dem Urteil Medeva.

  Gleiches gilt für die staatlichen Systeme der Volksgesundheit im Allgemeinen, die zudem ein besonderes Interesse daran haben, zu verhindern, dass alte Wirkstoffe in leicht abgeänderter Form aber ohne wirkliche Innovation zertifikatgeschützt auf den Markt gebracht werden und dadurch die Ausgaben im Gesundheitsbereich künstlich in die Höhe treiben" (vgl. Schlussanträge von Generalanwältin Trstenjak in den verbundenen Rechtssachen Medeva, C-322/10 und C-422/10, EU:C:2011:476, Nrn. 76 und 77).

  Vgl. insoweit Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 26), und Beschluss vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (…C-518/10, EU:C:2011:779, Rn. 38).

  28 Vgl. Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia (…C-392/97, EU:C:1999:416, Rn. 27), und vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 23), sowie Beschluss vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (…C-518/10, EU:C:2011:779, Rn. 35).

  45 Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 26), und Beschluss vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (…C-518/10, EU:C:2011:779, Rn. 38).

• EuGH, 12.03.2015 - C-577/13

  Actavis Group PTC und Actavis UK - Vorlage zur Vorabentscheidung - …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.04.2018 - C-121/17

  Die Urteile vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), ließen nämlich erkennen, dass für die Feststellung, ob ein "Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt ist", ebenfalls der "Gegenstand der durch das Patent geschützten Erfindung" oder der "Kern der erfinderischen Tätigkeit" zu berücksichtigen sei.

  Schließlich hat der Gerichtshof in Rn. 38 des Urteils vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), befunden, "dass ein Grundpatent einen Wirkstoff im Sinne der Art. 1 Buchst. c und 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 nur dann "als solche[n]" schützt, wenn er den Gegenstand der von dem Patent geschützten Erfindung(35) bildet(36)".

  Meines Erachtens ergibt sich aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere aus den Urteilen vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), dass das einzige Mittel zur Prüfung, ob ein Grundpatent einen Wirkstoff im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 schützt, strikt im Wortlaut oder in der Auslegung des Wortlauts der Ansprüche des erteilten Patents liegt(37).

  Dagegen ergibt sich aus den Rn. 36 bis 39 und 41 des Urteils vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), ",dass der Umstand, dass das Grundpatent einen Anspruch betreffend einen spezifisch benannten Wirkstoff enthält, in bestimmten Fällen womöglich nicht ausreichend ist".

  Der Gerichtshof hat nämlich in Rn. 35 des Urteils vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), ausgeführt, dass "die Verordnung Nr. 469/2009 den Ausgleich der Rückstände in der wirtschaftlichen Verwertung weder in vollem Umfang noch in Bezug auf alle möglichen Formen dieser Verwertung einer Erfindung, auch diejenige verschiedener Zusammensetzungen mit demselben Wirkstoff , bezweckt"(49).

  11 Das vorlegende Gericht verweist auf die Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416), vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), sowie auf die Beschlüsse vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland und CSL (C-630/10, EU:C:2011:780) und Daiichi Sankyo (C-6/11, EU:C:2011:781).

  13 Das Urteil vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), betrifft die Auslegung von Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009, und das Urteil vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), betrifft die Auslegung von Art. 3 Buchst. a und c dieser Verordnung.

  18 Dies ergibt sich nach Auffassung der niederländischen Regierung aus den Urteilen vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), und vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), die sich auf Kombinationspräparate bezögen.

  In Rn. 33 des Urteils vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), hat der Gerichtshof festgestellt, "dass auf der Grundlage eines Patents, das mehrere verschiedene "Erzeugnisse" schützt, grundsätzlich mehrere ergänzende Schutzzertifikate für jedes dieser verschiedenen Erzeugnisse erteilt werden können, sofern insbesondere jedes dieser Erzeugnisse durch dieses "Grundpatent" im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 in Verbindung mit Art. 1 Buchst. b und c dieser Verordnung als solches "geschützt" wird".

  35 In Rn. 37 des Urteils vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), hat der Gerichtshof festgestellt, "dass unter Berücksichtigung der in den Erwägungsgründen 4, 5, 9 und 10 der Verordnung Nr. 469/2009 genannten Interessen nicht angenommen werden [kann], dass dem Inhaber eines in Kraft befindlichen Grundpatents jedes Mal ein neues ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann, gegebenenfalls mit einer längeren Laufzeit, wenn er in einem Mitgliedstaat ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, das einen Wirkstoff, der als solcher durch sein Grundpatent geschützt ist und der Gegenstand der von diesem Patent geschützten Erfindung ist, und einen weiteren Stoff enthält, der nicht Gegenstand der von diesem Grundpatent geschützten Erfindung ist".

  37 Ungeachtet dessen, dass das Urteil vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), keinen Bezug auf den Wortlaut der Ansprüche des erteilten Patents nimmt, würde eine etwaige Prüfung des "Gegenstands der durch ein Patent gedeckten Erfindung" nämlich die Auslegung des Wortlauts dieser Ansprüche erfordern.

  Meines Erachtens ergibt sich aus dem Urteil vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), eindeutig, dass der Gerichtshof sich von einem solchen strategischen Verhalten nicht beeindrucken ließ.

  Angesichts des Urteils vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), sind spätere strategische Änderungen des Patents zwecks Erlangung eines ESZ unbeachtlich.

 
• EuGH, 12.12.2013 - C-443/12

  Actavis Group und Actavis - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.04.2018 - C-121/17

  Die Urteile vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), ließen nämlich erkennen, dass für die Feststellung, ob ein "Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt ist", ebenfalls der "Gegenstand der durch das Patent geschützten Erfindung" oder der "Kern der erfinderischen Tätigkeit" zu berücksichtigen sei.

  Die Regierung des Vereinigten Königreichs verweist darauf, dass der Gerichtshof in Rn. 41 des Urteils vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), ausgeführt habe: "Das grundlegende Ziel der Verordnung Nr. 469/2009 besteht darin, den Rückstand in der wirtschaftlichen Verwertung dessen auszugleichen, was den Kern der erfinderischen Tätigkeit ausmacht, die Gegenstand des Grundpatents ist ..." Dieses Kriterium des "Kerns der erfinderischen Tätigkeit" sei ein realistischer Ansatz, der mit dem - der Verordnung Nr. 469/2009 zugrunde liegenden - Ausgleich der widerstreitenden Interessen in Einklang stehe, da es nicht von den nationalen Ämtern für gewerblichen Rechtsschutz verlange, eine Prüfung der erfinderischen Tätigkeit vorzunehmen, die derjenigen entspreche, die erfolgen müsse, wenn die Gültigkeit des Patents in Frage stehe.

  Was das vom vorlegenden Gericht "befürwortete" Kriterium "zentrale erfinderische Tätigkeit" und die Frage angehe, ob dieses Kriterium im Rahmen von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 anwendbar sei, könne davon ausgegangen werden, dass der Gerichtshof sich bereits in Rn. 41 seines Urteils vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), auf dieses Kriterium bezogen habe.

  So hat der Gerichtshof in Rn. 41 des Urteils vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), festgestellt, dass "[d]as grundlegende Ziel der Verordnung Nr. 469/2009 darin [bestand,] den Rückstand in der wirtschaftlichen Verwertung dessen auszugleichen, was den Kern der erfinderischen Tätigkeit ausmacht, die Gegenstand des Grundpatents ist"(30).

  11 Das vorlegende Gericht verweist auf die Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416), vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), sowie auf die Beschlüsse vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland und CSL (C-630/10, EU:C:2011:780) und Daiichi Sankyo (C-6/11, EU:C:2011:781).

  13 Das Urteil vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), betrifft die Auslegung von Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009, und das Urteil vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), betrifft die Auslegung von Art. 3 Buchst. a und c dieser Verordnung.

  18 Dies ergibt sich nach Auffassung der niederländischen Regierung aus den Urteilen vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), und vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), die sich auf Kombinationspräparate bezögen.

• EuGH, 25.11.2011 - C-518/10

  Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings - Art. 104 § 3 Abs. 1 …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.04.2018 - C-121/17

  11 Das vorlegende Gericht verweist auf die Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416), vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), sowie auf die Beschlüsse vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland und CSL (C-630/10, EU:C:2011:780) und Daiichi Sankyo (C-6/11, EU:C:2011:781).

  21 Vgl. Urteil vom 6. Oktober 2015, Seattle Genetics (…C-471/14, EU:C:2015:659, Rn. 26 und die dort angeführte Rechtsprechung), sowie Beschluss vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, Rn. 36).

  Vgl. insoweit Urteil vom 24. November 2011, Medeva (…C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 26), und Beschluss vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, Rn. 38).

  Vgl. ebenfalls in diesem Sinne Beschlüsse vom 25. November 2011, University of Queensland und CSL (…C-630/10, EU:C:2011:780, Rn. 31), sowie Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, Rn. 39).

  28 Vgl. Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia (…C-392/97, EU:C:1999:416, Rn. 27), und vom 24. November 2011, Medeva (…C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 23), sowie Beschluss vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, Rn. 35).

  45 Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 24. November 2011, Medeva (…C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 26), und Beschluss vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779, Rn. 38).

• EuGH, 16.09.1999 - C-392/97

  Farmitalia

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.04.2018 - C-121/17

  Auch wenn diese Formulierung im Rahmen einer zur Zeit des Urteils vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416), angemessenen Prüfung im Hinblick auf die "Schutzbereichsregel" habe ausreichen können, genüge sie doch nicht dem in der jüngeren Rechtsprechung des Gerichtshofs aufgestellten Kriterium.

  11 Das vorlegende Gericht verweist auf die Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416), vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), sowie auf die Beschlüsse vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland und CSL (C-630/10, EU:C:2011:780) und Daiichi Sankyo (C-6/11, EU:C:2011:781).

  28 Vgl. Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416, Rn. 27), und vom 24. November 2011, Medeva (…C-322/10, EU:C:2011:773, Rn. 23), sowie Beschluss vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (…C-518/10, EU:C:2011:779, Rn. 35).

  Der Inhaber des Zertifikats genießt die gleichen Rechte, wie sie sich aus dem Grundpatent ergeben, und unterliegt den gleichen Beschränkungen und Verpflichtungen" (vgl. Schlussanträge von Generalanwalt Fennelly in der Rechtssache Farmitalia, C-392/97, EU:C:1999:277, Nr. 21).

• EuGH, 25.11.2011 - C-630/10

  University of Queensland und CSL - Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung - …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.04.2018 - C-121/17

  11 Das vorlegende Gericht verweist auf die Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416), vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), sowie auf die Beschlüsse vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland und CSL (C-630/10, EU:C:2011:780) und Daiichi Sankyo (C-6/11, EU:C:2011:781).

  Vgl. ebenfalls in diesem Sinne Beschlüsse vom 25. November 2011, University of Queensland und CSL (C-630/10, EU:C:2011:780, Rn. 31), sowie Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (…C-518/10, EU:C:2011:779, Rn. 39).

  Im Beschluss vom 25. November 2011, University of Queensland und CSL (C-630/10, EU:C:2011:780, Rn. 38 bis 40), hat der Gerichtshof jedoch befunden, dass ein Patent, das ein Verfahren zur Herstellung eines "Erzeugnisses" im Sinne der Verordnung Nr. 469/2009 schützt, gemäß Art. 2 dieser Verordnung die Erteilung eines ESZ ermöglichen kann.

• EuGH, 11.10.2011 - C-322/10

  Medeva

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.04.2018 - C-121/17

  20 Vgl. Urteil vom 24. November 2011, Georgetown University u. a. (C-422/10, EU:C:2011:776, Rn. 25).

  Gleiches gilt für die staatlichen Systeme der Volksgesundheit im Allgemeinen, die zudem ein besonderes Interesse daran haben, zu verhindern, dass alte Wirkstoffe in leicht abgeänderter Form aber ohne wirkliche Innovation zertifikatgeschützt auf den Markt gebracht werden und dadurch die Ausgaben im Gesundheitsbereich künstlich in die Höhe treiben" (vgl. Schlussanträge von Generalanwältin Trstenjak in den verbundenen Rechtssachen Medeva, C-322/10 und C-422/10, EU:C:2011:476, Nrn. 76 und 77).

• EuGH, 25.11.2011 - C-6/11

  Daiichi Sankyo - Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung - Humanarzneimittel - …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.04.2018 - C-121/17

  In Rn. 30 des Beschlusses vom 25. November 2011, Daiichi Sankyo (C-6/11, EU:C:2011:781), hat der Gerichtshof ferner entschieden, "dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen ist, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ESZ für Wirkstoffe zu erteilen, die in den Ansprüchen des Grundpatents, auf das die betreffende Anmeldung gestützt wird, nicht [erwähnt] sind"(26).

  11 Das vorlegende Gericht verweist auf die Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416), vom 24. November 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773), vom 12. Dezember 2013, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833), vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), und vom 12. März 2015, Actavis Group PTC und Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), sowie auf die Beschlüsse vom 25. November 2011, Yeda Research and Development Company und Aventis Holdings (C-518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland und CSL (C-630/10, EU:C:2011:780) und Daiichi Sankyo (C-6/11, EU:C:2011:781).

• Generalanwalt beim EuGH, 03.06.1999 - C-392/97

  Farmitalia

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.04.2018 - C-121/17

  Der Inhaber des Zertifikats genießt die gleichen Rechte, wie sie sich aus dem Grundpatent ergeben, und unterliegt den gleichen Beschränkungen und Verpflichtungen" (vgl. Schlussanträge von Generalanwalt Fennelly in der Rechtssache Farmitalia, C-392/97, EU:C:1999:277, Nr. 21).
• EuGH, 24.11.2011 - C-422/10

  Georgetown University u.a. - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - …
• EuGH, 14.11.2013 - C-617/12

  Astrazeneca - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) …
• EuGH, 13.02.2014 - C-555/13

  Merck Canada - 'Vorabentscheidungsersuchen - Begriff "Gericht eines …
• EuGH, 15.01.2015 - C-631/13

  Forsgren - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Ergänzendes …
• EuGH, 06.10.2015 - C-471/14

  Seattle Genetics - Vorlage zur Vorabentscheidung - Geistiges und gewerbliches …
• EuGH, 17.01.2020 - C-114/18

  Sandoz und Hexal

• Generalanwalt beim EuGH, 11.09.2019 - C-650/17

  Royalty Pharma Collection Trust - Vorlage zur Vorabentscheidung - …

  Auch wenn ich mich weder durch die vorlegenden Gerichte noch durch die Beteiligten, die in den vorliegenden Rechtssachen Stellung genommen haben, zu einer Überprüfung der allgemeinen Grundsätze veranlasst sehe, die die Große Kammer des Gerichtshofs im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), aufgestellt hat, geben die vorliegenden Rechtssachen dem Gerichtshof gleichwohl noch einmal Gelegenheit, bestimmte Aspekte von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 im Anschluss an jenes Urteil zu klären.

  Die vorliegenden Rechtssachen werden dem Gerichtshof auch die Möglichkeit einer Stellungnahme dazu geben, ob der Begriff "Kern der erfinderischen Tätigkeit" in diesem Kontext relevant und anwendbar ist und ob das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), sich in spezifischer Weise auf Kombinationspräparate bezieht, die aus mehreren Wirkstoffen bestehen, und ob es somit auch für Erzeugnisse bzw. nicht für Erzeugnisse gilt, die nur aus einem einzigen Wirkstoff bestehen.

  Mit Beschluss vom 20. Dezember 2017 wurde das Verfahren in der Rechtssache C-650/17 bis zum Ergehen des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), ausgesetzt.

  Mit Beschluss vom 1. März 2018 wurde das Verfahren in der Rechtssache C-114/18 bis zum Ergehen des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), ausgesetzt.

  Im Anschluss an das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), hat der Gerichtshof mit Schreiben vom 26. Juli 2018 das Bundespatentgericht und den Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Rechtsmittelgericht [England & Wales] [Zivilabteilung]) um Stellungnahme dazu gebeten, ob sie ihre Vorabentscheidungsersuchen in den Rechtssachen C-650/17 bzw. C-114/18 aufrechterhielten.

  Es bestehe Unklarheit darüber, ob das Konzept des "Kerns der erfinderischen Tätigkeit" ("core inventive advance") noch relevant sei, da der Gerichtshof die Kritik an diesem Konzept, die Generalanwalt Wathelet in seinen Schlussanträgen vom 25. April 2018 in der Rechtssache Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:278, Nr. 73) geäußert habe, nicht aufgegriffen habe(9).

  Die Antwort des Gerichtshofs im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585, beziehe sich in spezifischer Weise auf Kombinationspräparate.

  In Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), hat der Gerichtshof festgestellt, dass "Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen ist, dass ein aus mehreren Wirkstoffen mit kombinierter Wirkung bestehendes Erzeugnis im Sinne dieser Bestimmung "durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt" ist, wenn sich die Ansprüche des Grundpatents notwendigerweise und spezifisch auf die Kombination der Wirkstoffe, aus denen das Erzeugnis besteht, beziehen, auch wenn sie darin nicht ausdrücklich erwähnt wird.

  Das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), legt somit für den Fall, dass ein Wirkstoff in den Ansprüchen eines Grundpatents nicht ausdrücklich genannt ist, Kriterien fest, die aus zwei Teilen bestehen und beide erfüllt sein müssen.

  Aus dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), ergeben sich meines Erachtens definitive Kriterien für die Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009, die von den nationalen Gerichten im Einzelfall anzuwenden sind.

  Das Bundespatentgericht und der Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Rechtsmittelgericht [England & Wales] (Zivilabteilung]) haben dem Gerichtshof jedoch mitgeteilt, dass eine Reihe von Fragen zur Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 auch im Anschluss an das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), weiterhin unklar sei.

  Meines Erachtens haben sich die Fragen, die von den vorlegenden Gerichten in den vorliegenden verbundenen Rechtssachen ursprünglich gestellt wurden, großenteils durch das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), erledigt.

  Betont sei, dass ich von dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), in keiner Weise abzuweichen oder die in jener Rechtssache genannten zwei Kriterien um weitere Voraussetzungen zu erweitern gedenke.

  Der dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), zugrunde liegende Rechtsstreit betraf ein Arzneimittel mit der Bezeichnung TRUVADA zur Behandlung von Personen, die HIV-infiziert sind.

  Da der Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), eine Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 vornimmt, die sich dem konkreten Sachverhalt jener Rechtssache entsprechend auf ein aus mehreren Wirkstoffen bestehendes Arzneimittel bezieht, sind Zweifel aufgekommen(13), ob die dort genannten Kriterien oder die dort genannte Auslegung auch für ein aus einem einzigen Wirkstoff bestehendes Arzneimittel gelten(14).

  Meines Erachtens lassen sich diese Zweifel anhand der Rn. 52 und 53 des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), rasch und endgültig ausräumen.

  Es wird daher schon aus der Formulierung des Gerichtshofs klar, dass die in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten Kriterien sowohl für aus einem einzigen Wirkstoff bestehende als auch für aus mehreren Wirkstoffen bestehende Erzeugnisse gelten(16).

  Stattdessen kommt es, wie der Gerichtshof in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), festgestellt hat, soweit der/die in dem Erzeugnis enthaltende/n Stoff/e in den Ansprüchen des Grundpatents nicht genannt wird/werden, darauf an, dass "sich die Ansprüche ... notwendigerweise und spezifisch auf diesen Wirkstoff oder, im Fall einer Mehrheit von Wirkstoffen", auf diese Kombination beziehen.

  Nach den Nrn. 64 bis 75 der Schlussanträge des Generalanwalts Wathelet in der Rechtssache Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:278) ist der Begriff "Kern der erfinderischen Tätigkeit" im Zusammenhang mit Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 seines Erachtens überhaupt nicht anwendbar.

  In seinem Vorabentscheidungsersuchen, das der High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) (Hoher Gerichtshof [England und Wales], Abteilung Chancery [Patentgericht]), in der dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), zugrunde liegenden Rechtssache vorlegte, fragte er den Gerichtshof, ob u. a. der "Kern der erfinderischen Tätigkeit" des Patents zu berücksichtigen sei(19).

  Hinzuweisen ist darauf, dass der Gerichtshof im Rahmen seiner Prüfung der Vorlagefrage oder im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), den Begriff "Kern der erfinderischen Tätigkeit" an keiner Stelle erwähnt hat.

  Um alle etwaigen Zweifel auszuräumen, ist meines Erachtens im Licht des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), der Begriff "Kern der erfinderischen Tätigkeit" des Patents im Kontext von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 nicht anwendbar und nicht relevant.

  Rn. 57 und dem Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585)(20), ist zu entnehmen, dass ein Wirkstoff oder eine Kombination von Wirkstoffen in den Ansprüchen des Grundpatents nicht ausdrücklich genannt sein muss, solange diese Ansprüche sich notwendigerweise und spezifisch auf diesen Wirkstoff oder diese Kombination von Wirkstoffen beziehen und von einem Fachmann als solche erkennbar sind.

  Zwischen den Beteiligten besteht erhebliche Uneinigkeit darüber, wie die zwei Kriterien des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), im Einzelfall bei funktionellen Ansprüchen und Ansprüchen aufgrund einer Markush-Formel anzuwenden sind.

  In ihrem mit Gründen versehenen Antrag auf mündliche Verhandlung nach Art. 76 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs haben Sandoz und Hexal vorgetragen, dass unklar sei, ob die Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009, auf die sich das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), bezogen habe, auf Markush-Ansprüche anwendbar sei, und ferner auch einer Klärung bedürfe, wie die Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 auf diese Ansprüche anzuwenden sei(21).

  Sie erkennen, allerdings nur hilfsweise, auch die Anwendung der zwei Kriterien des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), auf eine Markush-Definition/-Formel an(23).

  Letztlich maßgeblich ist meines Erachtens vielmehr, ob dann, wenn ein Patentanspruch sich entweder auf eine funktionelle Definition oder eine Markush-Formel stützt, gleichwohl die zwei Kriterien des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), erfüllt sind.

  Meines Erachtens sind die zwei Kriterien des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), ihrem Wesen nach technologisch neutral.

  Meines Erachtens ist nicht ersichtlich, warum der Gerichtshof von seinem technologisch neutralen Standpunkt abrücken sollte, den er in seinem Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), eingenommen und im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), bestätigt hat(27).

  Daher steht Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 meines Erachtens der Erteilung eines ESZ für einen Wirkstoff, der unter eine funktionelle Definition oder eine Markush-Formel fällt, nicht entgegen, sofern die zwei Kriterien nach dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), erfüllt sind.

  Da seit der Einreichung des Patents und der ESZ-Anmeldung viele Jahre vergangen sein können, setzt diese Beurteilung zweifellos in gewissem Maße eine rückblickende Perspektive voraus(29), da nach dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), ein Fachmann beurteilen muss, ob nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag die in diesem Urteil genannten zwei Kriterien erfüllt sind(30).

  Meines Erachtens ist der Verweis auf "die allgemein einschlägigen Kenntnisse" im Sinne der Anwendung der in Rede stehenden Kriterien abzulehnen, da er in unmittelbarem Widerspruch zum eindeutigen Wortlaut des Tenors des Urteils des Gerichtshofs vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), steht, der auf den Stand der Technik verweist(34).

  Die in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten zwei Kriterien sind dementsprechend aus Sicht eines Fachmanns nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents anzuwenden.

  Das erste der im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten Kriterien, wonach das Erzeugnis, für das das ESZ erteilt wird, notwendigerweise von der Erfindung erfasst sein muss, die durch dieses Patent geschützt wird, setzt daher nicht voraus, dass das Erzeugnis den "Kern der erfinderischen Tätigkeit" des Patents verkörpert.

  Vielmehr ist dieses Kriterium nach Rn. 48 des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), erfüllt, wenn das Erzeugnis, auf das sich die Ansprüche des Grundpatents beziehen, ein für die Lösung des technischen Problems, das von dem Patent offengelegt wird, erforderliches Merkmal ist.

  Dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), ist zu entnehmen, dass ein Erzeugnis zwar in den Ansprüchen des Grundpatents nicht ausdrücklich erwähnt sein muss(36), gleichwohl aber vom Fachmann im Licht aller durch das Grundpatent offengelegten Angaben und des Stands der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Patents "in spezifischer Weise identifizierbar" sein muss(37).

  Das zweite der im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten Kriterien setzt meines Erachtens voraus, dass festgestellt werden kann, dass ein Fachmann im Licht aller in einem Patent enthaltenen Angaben nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des betreffenden Patents das betreffende Erzeugnis hätte zuordnen können.

  Die zwei in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten Kriterien gelten sowohl für aus einem einzigen Wirkstoff bestehende als auch für aus mehreren Wirkstoffen bestehende Erzeugnisse.

  3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 steht der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für einen Wirkstoff, der unter eine funktionelle Definition oder eine Markush-Formel fällt, nicht entgegen, sofern die in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten zwei Kriterien erfüllt sind.

  Die zwei in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten Kriterien sind aus Sicht eines Fachmanns nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents anzuwenden.

  Das erste der zwei in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten Kriterien ist nicht erfüllt, so dass für ein Erzeugnis kein ESZ erteilt werden kann, wenn aus Sicht eines Fachmanns nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents die Patentansprüche für dieses Erzeugnis für die Lösung des von einem Patent offengelegten technischen Problems nicht erforderlich sind.

  Das zweite der zwei in Rn. 57 und im Tenor des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), genannten Kriterien setzt voraus, dass festgestellt werden kann, dass ein Fachmann im Licht aller in einem Patent enthaltenen Angaben nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des betreffenden Patents das betreffende Erzeugnis hätte zuordnen können.

  Vgl. auch Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 39).

  11 Vgl. Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 40).

  Da diese Begriffe im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), nicht auftauchen, sehe ich - um jeden Zweifel auszuräumen - von ihrer Verwendung in den vorliegenden Schlussanträgen ab.

  14 Nach Ansicht von Searle und JSI beschränkt sich das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), ausdrücklich auf Kombinationspräparate, bei denen ein Teil der Kombination nicht ausdrücklich in den Ansprüchen genannt werde.

  17 Vgl. Nr. 67 der Schlussanträge des Generalanwalts Wathelet in der Rechtssache Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:278).

  18 Vgl. Nrn. 72 und 73 der Schlussanträge des Generalanwalts Wathelet in der Rechtssache Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:278).

  Sie sind somit in erster Linie der Ansicht, dass es nicht notwendig sei, die vom Gerichtshof im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), angeführten Kriterien auf einen einzigen Wirkstoff anzuwenden, der zu einer Gruppe von Verbindungen gehöre, die durch einen Markush-Anspruch definiert seien.

  25 Vgl. Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 36).

  27 Der Gerichtshof stellte in Rn. 36 des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), fest, dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 grundsätzlich dem nicht entgegensteht, dass ein Wirkstoff, der einer in den Ansprüchen eines Grundpatents enthaltenen funktionellen Definition entspricht, als durch dieses Patent geschützt angesehen werden kann; dies gilt jedoch nur unter der Voraussetzung, dass diese Ansprüche, die u. a. im Licht der Beschreibung der Erfindung auszulegen sind, den Schluss zulassen, dass sie sich nach den in diesem Urteil genannten zwei Kriterien auf den in Rede stehenden Wirkstoff beziehen.

  34 Im Übrigen wird der "Stand der Technik" im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), und im Tenor des Urteils vielfach erwähnt, während "allgemeine Kenntnisse", und nicht "allgemein einschlägige Kenntnisse", nur einmal in Rn. 48 jenes Urteils erwähnt werden.

  35 Auch wenn die Frage letztlich der Entscheidung des nationalen Gerichts überlassen wurde, hat der Gerichtshof meines Erachtens in Rn. 54 des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), erhebliche Skepsis im Hinblick darauf erkennen lassen, ob eine Kombination wie etwa von TD (das in den Patentansprüchen konkret benannt war) und Emtricitabin (das von der allgemeinen Wendung "andere therapeutische Bestandteile" in Verbindung mit dem Zusatz "gegebenenfalls" erfasst sein sollte) die in jenem Urteil genannten zwei Kriterien erfüllte.

  37 Vgl. insbesondere Rn. 51 des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585).

• EuGH, 30.04.2020 - C-650/17

  Royalty Pharma Collection Trust - Vorlage zur Vorabentscheidung - Geistiges und …

  Nach der Verkündung des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), hat der Gerichtshof das Bundespatentgericht um Stellungnahme gebeten, ob es sein Vorabentscheidungsersuchen in Anbetracht dieses Urteils aufrechterhalte und gegebenenfalls aus welchen Gründen.

  Dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), lasse sich unter Berücksichtigung der früheren Rechtsprechung des Gerichtshofs und der Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache, in der es ergangen sei, nicht eindeutig entnehmen, ob dem Begriff "Kern der erfinderischen Tätigkeit" für die Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 irgendeine Relevanz zukomme.

  Zum anderen sei der Generalanwalt von der mit dem Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), begründeten Rechtsprechung abgewichen.

  Zu dem Vorbringen, der Generalanwalt habe seine eigene Auslegung des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), vorgenommen, ist festzustellen, dass Royalty Pharma mit diesem Vorbringen in Wirklichkeit auf bestimmte Gesichtspunkte der Schlussanträge des Generalanwalts erwidern möchte.

  Vorab ist anzumerken, dass das vorlegende Gericht, wie in Rn. 23 des vorliegenden Urteils ausgeführt, beschlossen hat, sein Vorabentscheidungsersuchen aufrechtzuerhalten, um für die Entscheidung des Ausgangsrechtsstreits gewisse Klarstellungen zur Tragweite des Urteils vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), zu erhalten.

  In jenem Urteil habe der Gerichtshof eine Entscheidung getroffen, ohne die von Generalanwalt Wathelet in seinen Schlussanträgen in der Rechtssache Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:278), insbesondere in deren Nr. 73, geäußerte Kritik an der Verwendung dieses Begriffs zur Bestimmung des Gegenstands des von einem Grundpatent gewährten Schutzes aufzugreifen.

  Hierzu ist anzumerken, dass der Gerichtshof den Begriff "Kern der erfinderischen Tätigkeit" bei der Beantwortung der Frage, die ihm in der Rechtssache, in der das Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 34 und 35), ergangen ist, vorgelegt wurde, nicht verwendet hat, obgleich das vorlegende Gericht dies im Vorabentscheidungsersuchen angeregt hatte.

  Im Gegenteil: In jenem Urteil hat der Gerichtshof auf die wesentliche Rolle verwiesen, die den Ansprüchen gemäß Art. 69 EPÜ und Art. 1 des Protokolls über die Auslegung des Art. 69 EPÜ zukommt, und damit bestätigt, dass sich der Gegenstand des Schutzes durch ein ESZ auf die technischen Merkmale der durch das Grundpatent geschützten Erfindung, wie sie nach diesem Patent beansprucht werden, beschränken muss (Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a., C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 46) und nicht auf den "Kern der erfinderischen Tätigkeit" auszudehnen ist.

  Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof die wesentliche Rolle der Ansprüche für die Entscheidung darüber, ob ein Erzeugnis durch ein Grundpatent im Sinne dieser Bestimmung geschützt ist, beständig hervorgehoben hat (Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a., C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 34 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Sie sollen somit weder lediglich als Richtlinie dienen noch dahin verstanden werden, dass der Schutzbereich eines Patents anhand des engen Wortsinns der Patentansprüche zu ermitteln ist (Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a., C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 35).

  Dazu hat der Gerichtshof festgestellt, dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 grundsätzlich dem nicht entgegensteht, dass ein Wirkstoff, der einer in den Ansprüchen eines vom Europäischen Patentamt erteilten Grundpatents enthaltenen funktionellen Definition entspricht, als durch dieses Patent geschützt angesehen werden kann; dies gilt jedoch nur unter der Voraussetzung, dass diese Ansprüche, die nach Art. 69 EPÜ und dem Protokoll über dessen Auslegung u. a. im Licht der Beschreibung der Erfindung auszulegen sind, den Schluss zulassen, dass sie sich stillschweigend, aber notwendigerweise auf den in Rede stehenden Wirkstoff beziehen, und zwar in spezifischer Art und Weise (Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a., C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 36 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Zum anderen muss der Fachmann in der Lage sein, das Erzeugnis im Licht aller durch das Patent offengelegten Angaben nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Patents in spezifischer Weise zu identifizieren (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a., C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 52).

  Damit ist die erste im Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a. (C-121/17, EU:C:2018:585), aufgestellte Bedingung erfüllt.

  Es widerspräche dem Ziel der Verordnung Nr. 469/2009, wonach die Gewährung der zusätzlichen Ausschließlichkeitsfrist mittels eines ESZ die Forschung fördern soll und im Hinblick darauf den Zweck hat, eine Amortisierung der Investitionen in die Forschung zu ermöglichen, ein ESZ für ein Erzeugnis zu erteilen, das nicht von der durch das Grundpatent geschützten Erfindung erfasst ist, da ein solches ESZ nicht die mit diesem Patent beanspruchten Forschungsergebnisse beträfe (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 25. Juli 2018, Teva UK u. a., C-121/17, EU:C:2018:585, Rn. 39 und 40).

• BPatG, 15.05.2018 - 4 Ni 12/17

  10 AZR 63/14

  Stuttgart: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, 2001, S. 841. - ISBN 3 1763-2 (TM18) EuGH, Schlussanträge des Generalanwalts Melchior Wathelet vom 25. April 2018, C-121/17 - Teva, Accord Healtcare, Lupin, Lupin Europe, Generics v. Gilead Sciences.

  COM (90) 101 final - SYN 255, Brüssel, 11. April 1990 - ISBN 92 59405-5 (NK21) High Court of Justice, Request for expedited determination of a preliminary reference, 23. Februar 2017.4 Seiten [TM13] (NK22) EuGH, Order vom 4. April 2017, C-121/17 - Teva, Accord Healtcare, Lupin, Lupin Europe, Generics v. Gilead Sciences (NK23) RÖPKE, Axel: "AW: URGENT! Tenofovir/emtricitabine and Tenofovir mono (Plain)".

  Der Senat sieht seine Rechtsauffassung durch das nach Schluss der mündlichen Verhandlung ergangene Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 25. Juli 2018 in der Rechtssache C-121/17 zu dem das streitgegenständliche Grundpatent betreffenden Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV bestätigt, welches ein im Vereinigten Königreich erteiltes ESZ und eine "Zusammensetzung aus Tenofovir Disoproxil, gegebenenfalls in Form eines pharmazeutisch verträglichen Salzes, Hydrats, Tautomers oder Solvats, und Emtricitabin" betrifft.

  Das ist durch Auslegung unter Berücksichtigung der Beschreibung und die Zeichnungen des Grundpatents zu ermitteln (vgl. EuGH, Urteil vom 25. Juli 2018, Rn. 32, 35, 37, 38 - C-121/17, abrufbar unter https:- //www.juris.de/r3/document).