Volltextveröffentlichungen (8)

• lexetius.com

  Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Artikel 15 und 19 - Gültigkeit des Artikels 19 - Begriff 'erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft - Rechtsfolgen bei Nichteinhaltung des in Artikel 19 genannten Stichtags

• Europäischer Gerichtshof

  Hässle

• EU-Kommission

  Hässle AB gegen Ratiopharm GmbH.

 
• EU-Kommission

  Hässle AB gegen Ratiopharm GmbH

  Angleichung der Rechtsvorschriften , Gewerbliches und kommerzielles Eigentum

• Wolters Kluwer

  Vorlagefragen in einem Rechtsstreit über die Gültigkeit eines vom Deutschen Patentamt erteilten zusätzlichen Schutzzertifikats für Omeprazol; Gültigkeit von Artikel 19 der Verordnung Nr. 1768/92 im Hinblick auf die Stichtagsregelung; Auslegung des in Artikel 19 Absatz 1 ...

• Judicialis

  Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 15; ; Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates v... om 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 19; ; Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 2; ; Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 3; ; Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 8 Abs. 1; ; Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel Art. 17

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Artikel 15 und 19 - Gültigkeit des Artikels 19 - Begriff .erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft - Rechtsfolgen bei Nichteinhaltung des in Artikel 19 genannten Stichtags

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Kurzinformation)

  Hässle

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Sonstiges)

  Hässle

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs - Auslegung der Artikel 15 und 19 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel - Übergangsbestimmung, die für verschiedene ...

Verfahrensgang

• BGH, 01.02.2000 - X ZR 237/98
• BGH, 28.11.2000 - X ZR 237/98
• Generalanwalt beim EuGH, 26.02.2002 - C-127/00
• EuGH, 11.12.2003 - C-127/00

Papierfundstellen

• GRUR 2004, 225
• DVBl 2004, 450 (Ls.)

Wird zitiert von ... (39)Neu Zitiert selbst (9)

• EuGH, 12.06.1997 - C-110/95

  Yamanouchi Pharmaceutical / Comptroller-General of Patents, Designs und Trade …

  Auszug aus EuGH, 11.12.2003 - C-127/00

  Absatz 2 dieser Vorschrift weicht unter den Voraussetzungen ihres Absatzes 1 von Artikel 7 der Verordnung ab (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. Juni 1997 in der Rechtssache C-110/95, Yamanouchi Pharmaceutical, Slg. 1997, I-3251, Randnr. 19).

  Gestützt auf das zitierte Urteil Yamanouchi Pharmaceutical trägt sie vor, nur die in Artikel 3 Buchstaben b und d der Verordnung Nr. 1768/92 geregelte Genehmigung für das Inverkehrbringen, d. h. die erste im Mitgliedstaat der Anmeldung des Zertifikats erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen, sei eine Voraussetzung für die Erteilung eines Zertifikats nach Artikel 19 dieser Verordnung.

  Dies gilt erst recht für den Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" (vgl. in diesem Sinne Urteil Yamanouchi Pharmaceutical, Randnrn.

  Die von Hässle vertretene Auslegung des Artikels 19 Absatz 1 der Verordnung Nr. 1768/92 wird also, anders als von ihr vorgetragen, durch das Urteil Yamanouchi Pharmaceutical widerlegt.

  Dieses Erfordernis ist eine materiellrechtliche Zusatzvoraussetzung zu den in Artikel 3 dieser Verordnung aufgestellten Voraussetzungen (vgl. Urteil Yamanouchi Pharmaceutical, Randnr. 28) für die Erlangung eines Zertifikats im Rahmen dieser Regelung.

• EuGH, 09.10.2001 - C-377/98

  DER GERICHTSHOF WEIST DIE KLAGE DER NIEDERLANDE AUF NICHTIGERKLÄRUNG DER …

  Auszug aus EuGH, 11.12.2003 - C-127/00

  Ferner ist daran zu erinnern, dass Artikel 100a EG-Vertrag als Rechtsgrundlage herangezogen werden kann, um der Entstehung neuer Hindernisse für den Handel infolge einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, wenn das Entstehen solcher Hindernisse wahrscheinlich ist und die fragliche Maßnahme ihre Vermeidung bezweckt (vgl. u. a. Urteile vom 5. Oktober 2000 in der Rechtssache C-376/98, Deutschland/Parlament und Rat, Slg. 2000, I-8419, Randnr. 86, und vom 9. Oktober 2001 in der Rechtssache C-377/98, Niederlande/Parlament und Rat, Slg. 2001, I-7079, Randnr. 15).
• EuGH, 09.11.1995 - C-466/93

  Atlanta Fruchthandelsgesellschaft und others (II) / Bundesamt für Ernährung und …

  Auszug aus EuGH, 11.12.2003 - C-127/00

  Die Frage, ob die Begründung eines Rechtsakts diesen Erfordernissen genügt, ist nämlich nicht nur im Hinblick auf seinen Wortlaut zu beurteilen, sondern auch anhand seines Kontextes sowie sämtlicher Rechtsvorschriften, die das betreffende Gebiet regeln (vgl. insbesondere Urteile vom 9. November 1995 in der Rechtssache C-466/93, Atlanta Fruchthandelsgesellschaft u. a. [II], Slg. 1995, I-3799, Randnr. 16; vom 29. Februar 1996 in der Rechtssache C-122/94, Kommission/Rat, Slg. 1996, I-881, Randnr. 29, und vom 17. Juli 1997 in der Rechtssache C-183/95, Affish, Slg. 1997, I-4315, Randnr. 63).

 
• EuGH, 05.10.2000 - C-376/98

  DER GERICHTSHOF ERKLÄRT DIE RICHTLINIE ÜBER WERBUNG UND SPONSORING ZUGUNSTEN VON …

  Auszug aus EuGH, 11.12.2003 - C-127/00

  Ferner ist daran zu erinnern, dass Artikel 100a EG-Vertrag als Rechtsgrundlage herangezogen werden kann, um der Entstehung neuer Hindernisse für den Handel infolge einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, wenn das Entstehen solcher Hindernisse wahrscheinlich ist und die fragliche Maßnahme ihre Vermeidung bezweckt (vgl. u. a. Urteile vom 5. Oktober 2000 in der Rechtssache C-376/98, Deutschland/Parlament und Rat, Slg. 2000, I-8419, Randnr. 86, und vom 9. Oktober 2001 in der Rechtssache C-377/98, Niederlande/Parlament und Rat, Slg. 2001, I-7079, Randnr. 15).
• EuGH, 07.11.2000 - C-168/98

  DER GERICHTSHOF WEIST DIE KLAGE DES GROSSHERZOGTUMS LUXEMBURG AB UND BESTÄTIGT …

  Auszug aus EuGH, 11.12.2003 - C-127/00

  Insoweit hat der Gerichtshof bereits entschieden (vgl. u. a. Urteil vom 7. November 2000 in der Rechtssache C-168/98, Luxemburg/Parlament und Rat, Slg. 2000, I-9131, Randnr. 62), dass sich die Begründung bei einem Rechtsakt mit allgemeiner Geltung darauf beschränken kann, die Gesamtlage anzugeben, die zu seinem Erlass geführt hat, und die allgemeinen Ziele zu bezeichnen, die mit ihm erreicht werden sollen.
• EuGH, 13.07.1995 - C-350/92

  Spanien / Rat

  Auszug aus EuGH, 11.12.2003 - C-127/00

  In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass es, wie der Gerichtshof in den Randnummern 34 und 35 des Urteils vom 13. Juli 1995 in der Rechtssache C-350/92 (Spanien/Rat Slg. 1995, I-1985) festgestellt hat, zum Zeitpunkt des Erlasses der Verordnung Nr. 1768/92 in zwei Mitgliedstaaten Bestimmungen über die Einführung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel gab und dass sie sich in einem weiteren Mitgliedstaat im Entwurfsstadium befanden.
• EuGH, 09.01.2003 - C-257/00

  Givane u.a.

  Auszug aus EuGH, 11.12.2003 - C-127/00

  Nach ständiger Rechtsprechung müssen die verschiedenen Sprachfassungen einer Gemeinschaftsvorschrift einheitlich ausgelegt werden; falls die Fassungen voneinander abweichen, muss die Vorschrift anhand von Sinn und Zweck der Regelung ausgelegt werden, zu der sie gehört (vgl. Urteil vom 9. Januar 2003 in der Rechtssache C-257/00, Givane u. a., Slg. 2003, I-345, Randnr. 37, und die dort zitierte Rechtsprechung).
• EuGH, 17.07.1997 - C-183/95

  Affish

  Auszug aus EuGH, 11.12.2003 - C-127/00

  Die Frage, ob die Begründung eines Rechtsakts diesen Erfordernissen genügt, ist nämlich nicht nur im Hinblick auf seinen Wortlaut zu beurteilen, sondern auch anhand seines Kontextes sowie sämtlicher Rechtsvorschriften, die das betreffende Gebiet regeln (vgl. insbesondere Urteile vom 9. November 1995 in der Rechtssache C-466/93, Atlanta Fruchthandelsgesellschaft u. a. [II], Slg. 1995, I-3799, Randnr. 16; vom 29. Februar 1996 in der Rechtssache C-122/94, Kommission/Rat, Slg. 1996, I-881, Randnr. 29, und vom 17. Juli 1997 in der Rechtssache C-183/95, Affish, Slg. 1997, I-4315, Randnr. 63).
• EuGH, 29.02.1996 - C-122/94

  Kommission / Rat

  Auszug aus EuGH, 11.12.2003 - C-127/00

  Die Frage, ob die Begründung eines Rechtsakts diesen Erfordernissen genügt, ist nämlich nicht nur im Hinblick auf seinen Wortlaut zu beurteilen, sondern auch anhand seines Kontextes sowie sämtlicher Rechtsvorschriften, die das betreffende Gebiet regeln (vgl. insbesondere Urteile vom 9. November 1995 in der Rechtssache C-466/93, Atlanta Fruchthandelsgesellschaft u. a. [II], Slg. 1995, I-3799, Randnr. 16; vom 29. Februar 1996 in der Rechtssache C-122/94, Kommission/Rat, Slg. 1996, I-881, Randnr. 29, und vom 17. Juli 1997 in der Rechtssache C-183/95, Affish, Slg. 1997, I-4315, Randnr. 63).

• EuGH, 02.09.2010 - C-66/09

  Kirin Amgen - Patentrecht - Arzneispezialitäten - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - …

  Art. 19 Abs. 2 dieser Verordnung weicht unter den Voraussetzungen seines Abs. 1 von Art. 7 der Verordnung ab (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. Juni 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Slg. 1997, I-3251, Randnr. 19, und vom 11. Dezember 2003, Hässle, C-127/00, Slg. 2003, I-14781, Randnr. 29).

  Um unterschiedlichen Einschätzungen der Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen - so der Gerichtshof weiter -, setzte Art. 19 der Verordnung Nr. 1768/92 im Rahmen einer Übergangsregelung je nach Mitgliedstaat in Bezug auf eine erste Genehmigung unterschiedliche Stichtage fest, wobei diese Festsetzung deshalb gerechtfertigt war, weil jeder dieser Zeitpunkte Ausdruck der Einschätzung des einzelnen Mitgliedstaats u. a. entsprechend seinem Gesundheitssystem ist, dessen Organisation und Finanzierung sich von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden (vgl. in diesem Sinne Urteil Hässle, Randnrn.

  Als von Art. 7 der Verordnung Nr. 1768/92 abweichende Übergangsregelung soll Art. 19a Buchst. e dieser Verordnung genau wie deren Art. 19 die nachteiligen Auswirkungen des Ablaufs oder der Verkürzung der in diesem Art. 7 genannten Frist für die Beantragung eines ergänzenden Schutzzertifikats in Litauen begrenzen, und er ermöglicht es, dass Erzeugnisse, für die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits eine nationale Genehmigung als Arzneimittel vorlag, in den Genuss der durch diese Verordnung eingeführten Regelung kommen (vgl. entsprechend Urteil Hässle, Randnr. 29).

  Nach Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 in Verbindung mit deren Art. 3 Buchst. b und d muss die Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem die erste Genehmigung des Erzeugnisses als Arzneimittel im Anmeldemitgliedstaat erteilt wurde, eingereicht werden (vgl. Urteil Hässle, Randnr. 26).

  Was das mit der Verordnung Nr. 1768/92 verfolgte Ziel angeht, trifft es zwar zu, dass diese insofern eine einheitliche Lösung auf Unionsebene vorsieht, als ein ergänzendes Schutzzertifikat eingeführt wird, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann, und als sie insbesondere eine einheitliche Schutzdauer vorsieht (vgl. entsprechend Urteile vom 13. Juli 1995, Spanien/Rat, C-350/92, Slg. 1995, I-1985, Randnr. 34, und Hässle, Randnr. 37).

  Gleichwohl waren einige Mitgliedstaaten im Einklang mit dem zehnten Erwägungsgrund dieser Verordnung bestrebt, auf längere Sicht die Verwirklichung anderer rechtmäßiger Ziele in Verbindung mit ihren Gesundheitspolitiken zu gewährleisten, insbesondere die finanzielle Stabilität ihres Gesundheitssystems durch eine Unterstützung des Wirtschaftszweigs der Hersteller von Arzneimittelgenerika sicherzustellen (vgl. in diesem Sinne Urteil Hässle, Randnr. 38).

  Deren Festsetzung je nach Mitgliedstaat ist daher gerechtfertigt, weil jeder dieser Zeitpunkte die Einschätzung des einzelnen Mitgliedstaats u. a. entsprechend seinem Gesundheitssystem erkennen lässt, dessen Organisation und Finanzierung sich von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden (vgl. entsprechend Urteil Hässle, Randnrn.

  Dieses Ergebnis, das, und sei es nur vorübergehend, das genannte Ziel und das Funktionieren des Binnenmarkts beeinträchtigen kann, ist durch diese rechtmäßigen Ziele in Verbindung mit den verfolgten Gesundheitspolitiken, zu denen auch die finanzielle Stabilität der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten gehört, gerechtfertigt (vgl. in diesem Sinne Urteil Hässle, Randnr. 46).

• EuGH, 06.12.2012 - C-457/10

  Der Gerichtshof weist das Rechtsmittel des AstraZeneca-Konzerns zurück, der seine …

  Die Argumentation des Gerichts beruhe auf der Prämisse, dass sie keinen Anspruch auf die ergänzenden Schutzzertifikate gehabt hätten, und damit auf einer Ex-post -Betrachtung unter Berücksichtigung der Klarstellungen im Urteil des Gerichtshofs vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781).
• EuG, 01.07.2010 - T-321/05

  Das Gericht bestätigt im Wesentlichen die Entscheidung der Kommission, mit der …

  Der Gerichtshof, der mit einem Vorabentscheidungsersuchen infolge eines Rechtsstreits zwischen AZ und Ratiopharm in Deutschland angerufen worden war, hatte in seinem Urteil vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781), zum einen über die Vereinbarkeit der Übergangsregelung in Art. 19 der Verordnung Nr. 1768/92 mit dem Grundsatz der Gleichbehandlung zu entscheiden und zum anderen den in Art. 19 Abs. 1 enthaltenen Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" auszulegen.

  Er vertrat daher die Auffassung, dass die Übergangsregelung der Verordnung Nr. 1768/92 nicht gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung verstößt (Urteil Hässle, oben in Randnr. 302 angeführt, Randnrn.

  In Bezug auf den in Art. 19 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 enthaltenen Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" stellte der Gerichtshof fest, dass dieser Begriff ausschließlich auf die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65 Bezug nimmt, die in einem beliebigen Mitgliedstaat erteilt wurde, und nicht die Genehmigungen erfasst, die nach den Regelungen betreffend die Preisfestsetzung und die Erstattung für Arzneimittel erforderlich sind (Urteil Hässle, oben in Randnr. 302 angeführt, Randnr. 79).

  Soweit im Folgenden speziell auf den Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" in der Auslegung des Gerichtshofs im Urteil Hässle Bezug genommen wird, wird der Ausdruck "technische Genehmigung" verwendet.

 
• Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09

  Synthon - Verordnung Nr. 1768/92 - Ergänzendes Schutzzertifikat - Bedingungen für …

  Der Gerichtshof hat sich zur Auslegung des Begriffs "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" bereits in den Urteilen Hässle(21) und Novartis (22) geäußert, auf die sich, mit entgegengesetzten Argumenten, beide Parteien des Ausgangsfalls berufen.

  Im Urteil Hässle hat der Gerichtshof ausgeschlossen, dass eine im nationalen Recht auf dem Gebiet der Preisgestaltung von Arzneimitteln vorgesehene Genehmigung, von deren Erteilung die effektive Vermarktung der Arzneimittel abhängt, eine "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" im Sinne von Art. 19 der Verordnung sein kann.

  Auf der einen Seite hat sich der Gerichtshof im Urteil Hässle mit einer nationalen Genehmigung befasst, die sich ihrem Wesen nach von einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65 unterschied, auch wenn sie im Hinblick auf die Auswirkungen auf die kommerzielle Verwertbarkeit des Erzeugnisses einer solchen vergleichbar war.

  Im Urteil Hässle hat der Gerichtshof festgestellt, dass "[n]ichts [es] rechtfertigt ..., den Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" je nach der Vorschrift der Verordnung ..., in der er sich findet, unterschiedlich auszulegen.

  Das vorlegende Gericht ist der Auffassung, dass die sich aus dem Urteil Novartis ergebenden Anhaltspunkte nicht ausreichten, um die vom Gerichtshof im Urteil Hässle getroffene Entscheidung als überholt anzusehen.

  Des Weiteren hat das deutsche Patentgericht in einer Entscheidung im Rahmen eines Rechtsstreits über einen von Merz in Deutschland gestellten Antrag auf Erteilung eines Schutzzertifikats für Memantin die Stellungnahme des Gerichtshofs im Urteil Hässle als Hinderungsgrund für die Anerkennung der deutschen oder der luxemburgischen Genehmigung als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 13 der Verordnung angesehen.(28).

  Eine solche Lösung entspricht den Erfordernissen der Rechtssicherheit, auf die auch der Gerichtshof im Urteil Hässle Bezug genommen hat(38), sowie der Einheitlichkeit und Einfachheit der Anwendung der Regelungen über das Schutzzertifikat, auf die besonders im Gesetzgebungsverfahren zum Erlass der Verordnung gedrungen wurde.

  21- Urteil vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781).

• EuGH, 14.11.2013 - C-617/12

  Astrazeneca - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) …

  Trotz der vom Gerichtshof in einem ähnlichen Zusammenhang im Urteil vom 21. April 2005, Novartis u. a. (C-207/03 und C-252/03, Slg. 2005, I-3209), gegebenen Antwort machte Astrazeneca geltend, dass aus den Urteilen vom 28. Juli 2011, Synthon (C-195/09, Slg. 2011, I-7011), und Generics (UK) (C-427/09, Slg. 2011, I-7099), im Licht des Urteils vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781), abgeleitet werden könne, dass die schweizerische Genehmigung nur für die Zollunion zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Fürstentum Liechtenstein und nicht für die Europäische Union gültig sei und dass für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats auf der Grundlage der Verordnung Nr. 469/2009 nur eine von der EMA gemäß der Verordnung Nr. 469/2009 oder von einer Behörde eines Mitgliedstaats der Union gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 13 Abs. 1 dieser Verordnung angesehen werden könne.

  Was die Urteile Hässle, Synthon und Generics (UK) betrifft, hat der Gerichtshof nämlich zwar im Wesentlichen entschieden, dass auf der Grundlage nunmehr der Verordnung Nr. 469/2009 ein ergänzendes Schutzzertifikat nur für ein Erzeugnis erteilt werden kann, das im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats, in dem ein Antrag auf ein solches Zertifikat gestellt worden ist, durch ein gültiges Patent geschützt ist und für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, nachdem es als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83 oder der Verordnung Nr. 726/2004 war, das die Prüfung seiner Unbedenklichkeit und seiner Wirksamkeit gemäß der Richtlinie 2001/83 umfasste (vgl. in diesem Sinne Urteil Synthon, Randnr. 44).

  Außerdem hat der Gerichtshof zwar auch hervorgehoben, dass der Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" in Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 eine einheitliche Auslegung erhalten muss, die nicht von der Bestimmung der Verordnung Nr. 469/2009 abhängen kann, in der er sich findet, so dass dieser Begriff wie der Begriff "Genehmigung für das Inverkehrbringen" in Art. 3 dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen bezeichnen muss, die gemäß der Richtlinie 2001/83 und eventuell nach Abschluss des in der Verordnung Nr. 726/2004 vorgesehenen Verfahrens erteilt wird (vgl. in diesem Sinne Urteil Hässle, Randnrn.

  Wie Generalanwalt Ruiz-Jarabo Colomer ebenfalls in Nr. 53 seiner Schlussanträge festgestellt hat, waren jedoch die EWR-Staaten, die an den Ausgangsrechtsstreitigkeiten in den Rechtssachen, in denen das Urteil Hässle und später die Urteile Synthon und Generics (UK) ergangen sind, beteiligt waren, auch Mitgliedstaaten der Union, so dass es in diesen Urteilen nicht erforderlich war, sich auf die Fassung der Verordnung Nr. 1768/92 (jetzt die Verordnung Nr. 469/2009) zu beziehen, die sich aus dem EWR-Abkommen, seinen Protokollen und Anhängen und den von den Leitungsorganen des EWR erlassenen Beschlüssen ergibt.

  Demzufolge hat der Gerichtshof dadurch, dass er in den Urteilen Hässle, Synthon und Generics (UK) ausgeschlossen hat, dass eine von einem Mitgliedstaat der Union erteilte Genehmigung, die nicht gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 erteilt wurde, die Rechtsgrundlage für die Gewährung eines ergänzenden Schutzzertifikats nach der Verordnung Nr. 469/2009 bilden kann, insbesondere weil solche Genehmigungen nicht nach einer Prüfung der Unbedenklichkeit und der Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel gemäß den Erfordernissen der Richtlinie 2001/83 erteilt worden waren, keineswegs beabsichtigt, in den Rechtssachen, die nicht den besonderen Kontext des EWR betrafen, die Erkenntnisse des Urteils Novartis u. a. in Frage zu stellen.

• EuGH, 24.11.2011 - C-322/10

  Medeva - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. …

  34 und 35, vom 11. Dezember 2003, Hässle, C-127/00, Slg. 2003, I-14781, Randnr. 37, und vom 3. September 2009, AHP Manufacturing, C-482/07, Slg. 2009, I-7295, Randnr. 35).
• BGH, 25.01.2005 - X ZB 21/01

  Cabergolin II

  Bereits im Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 11. Dezember 2003 (GRUR 2004, 225, 229) wurde unter der Tz. 73 entschieden, daß die in Art. 19 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO genannte erste Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht mit der Genehmigung im Sinne des Art. 3 Buchst. b der ArzneimittelschutzzertifikatsVO identisch sein muß, sondern vielmehr eine zusätzliche Voraussetzung für den Fall darstellt, daß die nach Art. 3 Buchst. b erforderliche Genehmigung nicht zugleich die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Gemeinschaft bildet.

  Auch aus der Festlegung unterschiedlicher Stichtage für unterschiedliche Mitgliedsstaaten in Art. 19 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO ergibt sich nichts anderes, denn nach der zuletzt genannten Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (Rs. C-127/00, GRUR 2004, 225, 227 f., Tz. 31-47), sind in dieser Differenzierung keine Gesichtspunkte erkennbar, die einen Verstoß der unterschiedlichen Stichtagsregelungen gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz ergeben.

• BPatG, 28.04.2009 - 3 Ni 16/08
  Zu berücksichtigen sind aber auch die allgemeine Systematik und der Zweck der Regelung, in der er sich befindet (…vgl. EuGH GRUR 2003, 240, 242 Rz. 24 - Davidoff/Gofkid; GRUR 2004, 225, 228 Rz. 54, 55 - Omeprazol).

  Es ist auch nicht gerechtfertigt, den Begriff der Gleichwertigkeit unterschiedlich auszulegen, je nachdem in welcher Bestimmung der VO (EG) Nr. 1610/96 er sich befindet (vgl. auch EuGH GRUR 2004, 225, 228 Rz. 57 - Omeprazol - zur Auslegung des Begriffs der Genehmigung für das Inverkehrbringen).

  GRUR 2004, 225, 230 [76] - Omeprazol).

• BPatG, 18.07.2006 - 14 W (pat) 42/04
  Aus der EuGH-Entscheidung - Omeprazol (C-127/00) ergebe sich, dass der Begriff erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft für jeden Artikel der VO (EWG) 1768/92, in der er vorkomme, in gleicher Weise auszulegen sei.

  11. Dezember 2003 (GRUR 2004, 225 - Omeprazol), die der Patentabteilung bei ihrer Entscheidung vom 19. März 2004 offensichtlich nicht vorlag und deshalb ersichtlich unberücksichtigt geblieben ist, zu der Vorlagefrage des BGH in diesem Verfahren (BGH GRUR 2000, 392 - Omeprazol) ist nunmehr klargestellt, dass der in verschiedenen Vorschriften der VO (EWG) 1768/92 enthaltene Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" dahin zu verstehen ist, dass es sich um eine, gemäß der RL 65/65/EWG erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen handeln muss (…EuGH a. a. O., Ziff. 58 - Omeprazol).

  Dem entspricht auch die Terminologie des EuGH, der in seiner Entscheidung C -127/00 die Worte "gemäß" und "nach" bzw. die Wortfolge "im Sinne" stets synonym verwendet (…vgl. EuGH a. a. O., Ziff. 54, 55, und 58 - Omeprazol).

• BPatG, 15.03.2007 - 3 Ni 2/06
  Hierbei beruft sie sich insbesondere auf die Entscheidung "Omeprazol" des EuGH (GRUR 2004, 225) und die Entscheidung des BPatG (14. Senat) "Aceclofenac" (Mitt. 2006, 550), wonach der Begriff der "ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" einheitlich auszulegen sei, nämlich dahingehend, dass es sich um eine erste nach Arzneimittelrecht erforderliche Genehmigung im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG, d. h., nach "harmonisiertem Recht", handeln müsse.

  Wie der EuGH in der "Omeprazol"-Entscheidung ausgeführt hat, nimmt der Begriff der "ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" auf die erste in irgendeinem Mitgliedstaat der Gemeinschaft gemäß der Richtlinie 65/65/EWG erteilte Genehmigung Bezug (vgl. GRUR 2004, 225 Rdn. 73, 76, 77, 86 - Omeprazol).

  Der Senat sieht sich in dieser Auslegung durch die "Omeprazol"-Entscheidung des EuGH bestätigt, in der dieser mehrfach betont hat, dass der Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" nicht je nach der Vorschrift der AMVO, in der er sich befindet, unterschiedlich ausgelegt werden darf, was erst recht für den Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" gilt (GRUR 2004, 225 Rdn. 57 und 72, dort mit Hinweis auf die Entscheidung EuGH "Yamanouchi Pharmaceutical", GRUR Int. 1997, 908 Rdn. 23 f. betreffend Art. 19 und Art. 13 AMVO).

• BPatG, 11.12.2007 - 3 Ni 59/05
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• BPatG, 16.06.2008 - 15 W (pat) 27/05
• BPatG, 19.12.2005 - 3 Ni 1/00