Schlußanträge unten: Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008

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Rechtsprechung
   EuGH, 15.01.2009 - C-140/07   

Volltextveröffentlichungen (6)

  • lexetius.com

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff 'Funktionsarzneimittel' - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

  • Judicialis
  • Europäischer Gerichtshof

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

  • Jurion

    Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG auf nicht ausschließbare Funktionsarzneimittel; Begriff des Arzneimittels; Hecht Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG auf nicht ausschließbare Funktionsarzneimittel; Begriff des Arzneimittels - [Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg]

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

  • Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

  • eep-law.de PDF, S. 4 (Kurzinformation)

    Funktionsarzneimittel - im Zweifel keine Arzneimitteleigenschaft!

Sonstiges (5)

  • Jurion (Literaturhinweis: Entscheidungsbesprechung)

    Kurznachricht zu "Red Rice = Bitterer Reis?" von RA Ulf Doepner, original erschienen in: ZLR 2009, 201 - 223.

  • Jurion (Literaturhinweis: Entscheidungsbesprechung)

    Kurznachricht zu "Anmerkung zur Entscheidung des EuGH vom 15.1.2009, Rs. C-140/07 (Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft)" von RA Dr. Boris Riemer, original erschienen in: EuZW 2009, 222 - 223.

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts (Deutschland), eingereicht am 12. März 2007 - Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

    Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts - Auslegung von Art. 1 Nr. 2 und von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, S. 34) - Einstufung eines Produkts, das einen Bestandteil enthält, der bei Aufnahme in höherer als der bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vorgesehenen Dosis physiologische Veränderungen hervorrufen kann, als Arzneimittel - Anwendbarkeit der Richtlinie 2001/83/EG auf ein Produkt, das das möglicherweise als Arzneimittel einzustufen ist, dessen Arzneimitteleigenschaft aber nicht festgestellt ist - Begriff des Arzneimittels

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen

Papierfundstellen

  • Slg. 2009, I-41
  • NVwZ 2009, 439
  • GRUR 2009, 511
  • EuZW 2009, 219
  • DÖV 2009, 252



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Wird zitiert von ... (75)  

  • BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09  

    Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel;

    Mit Urteil vom 15. Januar 2009 (Rs. C-140/07) hat der Europäische Gerichtshof die Fragen des Senats beantwortet.

    Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59 , vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O. Rn. 17 m.w.N.; s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O. S. 1183).

    Ein Produkt kann nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 -.Rn. 38 bis 45).

    Weiter hat der Europäische Gerichtshof geklärt, dass die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anzuwenden ist, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29; ähnlich bereits Urteil vom 15. November 2007 a.a.O. Rn. 61).

    Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Rechtsprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin relevant sind (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 31 bis 37).

    Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kommt ein Rückgriff auf die ergänzenden Kriterien auch in solchen Grenzfällen nicht in Betracht; denn danach ist die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist, ohne dass sie ausgeschlossen werden kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29).

  • OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14  

    Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem

    Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013 - C-109/12 -, juris Rn. 42 (Laboratoires Lyocentre); Urt. v. 15.1.2009 - C-140/07 -, juris Rn. 31 ff. (Red Rice); BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

    Er hat es für die Zuordnung zu einem Arzneimittel vielmehr genügen lassen, dass das Produkt aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise auch durch eine (bloße) pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 41 ff., und hieran anknüpfend BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 und 16).

    Nachdem der Europäische Gerichtshof - auf einen Vorlagebeschluss des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006, a.a.O.) - aber festgestellt hat, dass die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar ist, dessen Arzneimitteleigenschaft nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., juris Rn. 24 ff.), hat das Bundesverwaltungsgericht seine Rechtsprechung geändert.

    Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Rechtsprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin relevant sind (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 31 ff.).

    Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kommt ein Rückgriff auf die ergänzenden Kriterien auch in solchen Grenzfällen nicht in Betracht (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 26 und 29).

    Denn ein Mitgliedstaat darf angesichts des gegenwärtigen Standes der Harmonisierung der nationalen Regelungen ein Erzeugnis, sofern es die Eigenschaften eines (Funktions-)Arzneimittels tatsächlich aufweist, auch dann als Arzneimittel behandeln, wenn es in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels eingestuft wird (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 48; Urt. v. 5.3.2009 - C-88/07 - juris Rn. 69; Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 28).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2541/12  

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

    Unabhängig von der Frage, ob das Ministerium davon ausgehen konnte, dass auch bei Liquids mit nur vergleichsweise geringem Nikotingehalt (bis 5 mg) bzw. geringer Nikotinkonzentration (bis 0, 5 %) wissenschaftlich nachgewiesen war, dass diese geeignet sind, durch eine nennenswerte pharmakologische Wirkung physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009, C-140/07, Hecht-Pharma (Red Rice), Slg. 2009 I-41, Rn. 26, und vom 30. April 2009, C-27/08, BIOS Naturprodukte, Slg. 2009 I-3785, Rn. 20 bis 23; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 = juris, Rn. 19, hatten der EuGH und das Bundesverwaltungsgericht bereits vor der Veröffentlichung der streitigen Äußerungen mehrfach geurteilt, dass bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, alle seine Merkmale zu berücksichtigen sind.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 31 bis 37; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 18.

    vgl. auch BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, NVwZ 2008, 439 = juris, Rn. 25; EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 24 f.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 27; zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-219/11, Brain Products, EuZW 2013, 117 = juris, Rn. 26 bis 32.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 27; Rennert, NVwZ 2008, 1179 (1184); Voit, PharmR 2012, 241 (244 f.); zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-219/11, Brain Products, a. a. O., Rn. 26 bis 32.

    vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C-319/05, a. a. O., Rn. 61, und vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 25.

    16/12256, S. 41; OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2010 - 13 A 622/10 - zu Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG s. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 24 bis 26.

  • EuGH, 06.09.2012 - C-308/11  

    Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1

    Dagegen ergibt sich aus Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83, dass die fragliche Substanz geeignet sein muss, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, und dass diese Wirkung wissenschaftlich festgestellt worden sein muss (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Slg. 2009, I-41, Randnr. 26).

    Im Übrigen können Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Produkt mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen (Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 40, und vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Slg. 2009, I-3785, Randnr. 19).

    Schließlich ist hinzuzufügen, dass ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 42, und BIOS Naturprodukte, Randnr. 23); dies zu prüfen ist Sache des vorlegenden Gerichts.

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 25.13  

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

    Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH; z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.).

    Die Anwendung der "Zweifelsfallregelung" des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 24 m.w.N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

    Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten daher nicht (EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 ff. und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 28).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12  

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

    vgl. auch BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, NVwZ 2008, 439 = juris, Rn. 25; EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, Hecht-Pharma, Slg. 2009 I-41, Rn. 24 f.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 27; zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-219/11, Brain Products, EuZW 2013, 117 = juris, Rn. 26 bis 32.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 27; Rennert, NVwZ 2008, 1179 (1184); Voit, PharmR 2012, 241 (244 f.); zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-219/11, Brain Products, a. a. O., Rn. 26 bis 32.

    vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C-319/05, a. a. O., Rn. 61, und vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 25.

    16/12256, S. 41; OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2010 - 13 A 622/10 - zu Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG s. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 24 bis 26.

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 26.13  

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

    Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH; z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.).

    Die Anwendung der "Zweifelsfallregelung" des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 24 m.w.N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

    Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten daher nicht (EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 ff. und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 28).

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13  

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

    Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH; z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.).

    Die Anwendung der "Zweifelsfallregelung" des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 24 m.w.N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

    Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten daher nicht (EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 ff. und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 28).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2448/12  

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

    vgl. auch BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, NVwZ 2008, 439 = juris, Rn. 25; EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, Hecht-Pharma (Red Rice), Slg. 2009 I-41, Rn. 24 f.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 27; zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-219/11, Brain Products, EuZW 2013, 117 = juris, Rn. 26 bis 32.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 27; Rennert, NVwZ 2008, 1179 (1184); Voit, PharmR 2012, 241 (244 f.);.

    vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C-319/05, a. a. O., Rn. 61, und vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 25.

    EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 24 bis 26.

  • VG Köln, 02.04.2012 - 7 K 3169/11  

    E-Zigarette ist kein Arzneimittel

    Nach der Rechtsprechung des EuGH, beispielsweise im Urteil vom 15.01.2009 - C 140/07 - , seien bei der Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach Art. 1 Nr. 2 b der Richtlinie 2001/83 nicht nur die pharmakologische Wirkung, sondern auch seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, die Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen könne, von Bedeutung.

    vgl. EuGH, Urteil vom 21.03.1991, - Rs. C-60/89 - juris und Urteil vom 29.04.2004 - Rs. C-150/00 - zur Arzneimitteldefinition des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 Richtlinie 65/65/EG; Urteil vom 09.06.2005 - Rs. C-211/03 - juris; Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - juris und Urteil vom 30.04.2009 - Rs. C-27/08 - juris zur Arzneimitteldefinition des Art. 1 Nr. 2 a der Richtlinie 2001/83 und der Richtlinie 2004/27/EG.

    Denn in diesen Fällen kann jedes Produkt zu Gesundheitsgefahren führen, vgl. EuGH, Urteil vom 29.04.2004 - Rs C-150/00 - juris, Rn. 75; Urteil vom 15.01.2009 - Rs C-140/07 - juris, Rn. 24.

    Dieser Arzneimittelbegriff ist durch die Richtlinie 2004/27/EG nicht geändert, sondern lediglich klargestellt worden, vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - juris, Rn. 35.

    Vielmehr ist die Richtlinie 2001/83/EG nur in den Fällen einschlägig, in denen das Produkt die Arzneimitteldefinition auch tatsächlich erfüllt, also eindeutig ein Arzneimittel ist, vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - Juris, Rn. 25, 26.

  • EuGH, 30.04.2009 - C-27/08  

    BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2012 - 13 B 127/12  

    Über E-Zigaretten und andere behördliche Warnungen

  • BGH, 28.05.2013 - 3 StR 437/12  

    Vorabentscheidungsverfahren zum EuGH zum europäischen Arzneimittelbegriff

  • BGH, 14.01.2010 - I ZR 138/07  

    Zimtkapseln

  • OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09  

    Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und (Präsentations-)Arzneimitteln -

  • BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15  

    Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln

  • BGH, 01.07.2010 - I ZR 19/08  

    Ginkgo-Extrakt

  • EuGH, 05.03.2009 - C-88/07  

    Kommission / Spanien - Art. 28 EG und 30 EG - Freier Warenverkehr - Richtlinie

  • BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13  

    Wettbewerbswidrige Arzneimittelwerbung: Rechtliche Einordnung einer

  • LG Landshut, 24.10.2012 - 6 Qs 169/12  

    Zur arzneimittelrechtlichen Bewertung von E-Zigaretten

  • BGH, 24.06.2010 - I ZR 166/08  

    Photodynamische Therapie

  • VGH Baden-Württemberg, 11.02.2010 - 9 S 3331/08  

    Arzneimittelzulassung: Berücksichtigung von Produkthinweisen auf der Homepage des

  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14  
  • OLG Köln, 11.12.2009 - 6 U 90/09  

    Zulässigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats

  • VGH Baden-Württemberg, 08.12.2010 - 9 S 783/10  

    Zur Frage der Einstufung von Misteltee als Arzneimittel

  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14  
  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14  
  • VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13  

    Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes

  • Generalanwalt beim EuGH, 12.06.2014 - C-358/13  

    Freier Warenverkehr - Nach Ansicht von Generalanwalt Yves Bot sind Erzeugnisse

  • VG Braunschweig, 22.02.2012 - 5 A 38/10  

    Überwachungspflicht des Bundesamtes für Verbraucherschutz und

  • OLG Stuttgart, 10.06.2010 - 2 U 87/09  

    Markenverletzungsverfahren: Kennzeichnungskraft der Marke "H 15"; angesprochene

  • VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14  
  • OVG Rheinland-Pfalz, 15.12.2015 - 2 A 10542/15  

    Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel; Beihilfefähigkeit

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09  

    Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats

  • EuGH, 03.10.2013 - C-109/12  

    Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung -

  • BGH, 25.06.2015 - I ZR 11/14  

    Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln:

  • Generalanwalt beim EuGH, 30.05.2013 - C-109/12  

    Laboratoires Lyocentre - Arzneimittel - Medizinprodukt - CE-Kennzeichnung -

  • OLG Köln, 10.02.2012 - 6 U 124/11  

    Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats zur

  • VG Düsseldorf, 16.01.2012 - 16 L 2043/11  

    Gesundheitsministerin darf weiter vor E-Zigaretten warnen

  • BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09  

    Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten;

  • BGH, 14.01.2010 - I ZR 67/07  

    Unlauterer Wettbewerb: Diätetische Zimttabletten als Lebensmittel; Abgrenzung zu

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 10.12.2014 - 13 A 1202/14  

    Feststellung einer nicht bestehenden Zulassungspflichtigkeit für ein Produkt zur

  • OLG Hamm, 05.12.2013 - 4 U 70/13  

    Mundspüllösungen können zulassungspflichtige Arzneimittel sein

  • VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12  

    Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne

  • OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13  

    Humanarzneimittelrichtlinie; Funktionsarzneimittel; Standardzulassung;

  • OLG Frankfurt, 14.06.2011 - 6 U 109/07  

    Vorabentscheidungsersuchen zum Begriff der pharmakologischen Wirkung

  • OLG Hamm, 15.04.2010 - 4 U 218/09  

    Umfang des Verbots der Werbung für nach dem Arzneimittelgesetz registrierte oder

  • EuGH, 16.07.2015 - C-544/13  

    Abcur - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG

  • BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12  

    Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von Arzneimitteln: Abgrenzung zwischen

  • OVG Sachsen-Anhalt, 05.06.2012 - 3 M 129/12  

    Für den Betrieb von E-Zigaretten bestimmte Nikotin-Liquids unterliegen nicht dem

  • VG Düsseldorf, 10.10.2012 - 16 K 3792/12  

    Zur Rechtmäßigkeit einer behördlichen Warnung vor E-Zigaretten

  • Generalanwalt beim EuGH, 24.11.2010 - C-316/09  

    MSD Sharp & Dohme - Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG -

  • VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12  

    Abgrenzung von Präsentationsarzneimittel und Tierpflegeprodukt

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14  

    Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges

  • VG Frankfurt/Oder, 19.03.2013 - 4 K 1119/11  

    Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)

  • VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 2347/14  
  • OLG München, 24.02.2011 - 29 U 3633/10  

    Markenzeichenschutz: Beurteilungskriterien für die rechtserhaltende Benutzung

  • VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4021/13  

    Rechtmäßigkeit der Einordnung eines Babybalsams als zulassungspflichtiges

  • OLG Koblenz, 20.01.2014 - 2 Ws 759/13  

    Aufrechterhaltung einer Arrestanordnung im Strafverfahren: Strafbarkeit des

  • VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15  
  • VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13  

    Rechtmäßigkeit der Einstufung eines Extrakts aus Ginkgo-biloba-Blättern als

  • VG Braunschweig, 08.08.2012 - 5 A 52/11  

    Abgrenzung von Lebens- gegenüber Arzneimitteln; hier: Ginkgo biloba

  • VG Köln, 05.08.2014 - 7 K 5469/12  

    Anforderungen an die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 28.08.2012 - 13 A 2941/11  

    Abgrenzung eines Arzneimittels (hier: Funkionsarzneimittel) von einem

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 23.04.2010 - 13 A 622/10  
  • VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11  

    Bindungswirkung rechtskräftiger Urteile nach § 121 Nr. 1 VwGO; Bestimmung des

  • LG Limburg, 27.09.2012 - 3 Js 14210/11  

    Unerlaubtes Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel: Arzneimitteleigenschaft

  • VGH Bayern, 12.01.2010 - 9 B 09.677  

    Arzneimittelgesetz; Oxaliplatin; Verbot des Inverkehrbringens;

  • VG Düsseldorf, 10.10.2012 - 16 K 2585/12  

    Zur Untersagung des Inverkehrbringens von E-Zigaretten

  • VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10  

    Agar Arzneimittel Arzneimittelbegriff Arzneistoffe Blutgerinnung

  • VG Frankfurt/Oder, 14.10.2011 - 4 L 191/11  

    Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)

  • Generalanwalt beim EuGH, 07.11.2013 - C-512/12  

    Octapharma France

  • VG München, 12.06.2013 - M 18 K 12.5432  

    Die vom Kläger vertriebene elektronische Zigarette ist kein

  • VG Schleswig, 19.05.2017 - 1 B 30/17  

    Arzneimittelrecht; Antrag auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung

  • Generalanwalt beim EuGH, 15.05.2012 - C-219/11  

    Brain Products - Freier Warenverkehr - Richtlinie 93/42/EWG - Begriff

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Rechtsprechung
   Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07   

Volltextveröffentlichungen

  • Europäischer Gerichtshof

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - pharmazeutische Produkte - Begriff des "Arzneimittels nach der Funktion" - Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - Relevante Kriterien bei der Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft - Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Dosierung - Warenverkehrsfreiheit - Öffentliche Gesundheit - Verhältnismäßigkeitsgrundsatz

Papierfundstellen

  • Slg. 2009, I-41



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Wird zitiert von ...  

  • OVG Berlin-Brandenburg, 19.11.2008 - 5 B 18.06  

    Verkehrsverbot für Lebensmittel; Unterscheidung von Präsentationsarzneimittel und

    Eine inhaltliche Änderung des Begriffs des Funktionsarzneimittels war danach mit der Neufassung der Definition nicht beabsichtigt (vgl. hierzu auch Nr. 85 bis 92 der Schlussanträge der Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache C 140/07 - "Red Rice" - vom 19. Juni 2008, PharmR 2008, 435).

    Schließlich lassen die nach Auffassung der Generalanwältin auch nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27/EG neben den pharmakologischen Eigenschaften zu berücksichtigenden Merkmale "Umfang seiner Verbreitung und Bekanntheit bei den Verbrauchern" (vgl. Nr. 92 der Schlussanträge vom 19. Juni 2008 - Rs. C-140/07 -, "Red Rice") für die Annahme, bei dem Erzeugnis Lactrase(r) handele es sich um ein Arzneimittel, keinen Raum.

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