Schlußanträge unten: Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008

Rechtsprechung
   EuGH, 15.01.2009 - C-140/07   

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https://dejure.org/2009,1252
EuGH, 15.01.2009 - C-140/07 (https://dejure.org/2009,1252)
EuGH, Entscheidung vom 15.01.2009 - C-140/07 (https://dejure.org/2009,1252)
EuGH, Entscheidung vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (https://dejure.org/2009,1252)
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Volltextveröffentlichungen (8)

  • lexetius.com

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff 'Funktionsarzneimittel' - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

  • Europäischer Gerichtshof

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

  • EU-Kommission PDF

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

  • EU-Kommission

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff ‚Funktionsarzneimittel‘ - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe“

  • Wolters Kluwer

    Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG auf nicht ausschließbare Funktionsarzneimittel; Begriff des Arzneimittels; Hecht Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

  • Judicialis

    Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2; ; Richtlinie 2001/83/EG Art. 2 Abs. 2

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG auf nicht ausschließbare Funktionsarzneimittel; Begriff des Arzneimittels - [Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg]

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

Sonstiges (3)

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts (Deutschland), eingereicht am 12. März 2007 - Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

    Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts - Auslegung von Art. 1 Nr. 2 und von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L ...

  • EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ 2009, 439
  • GRUR 2009, 511
  • EuZW 2009, 219
  • DÖV 2009, 252
 
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Wird zitiert von ... (120)

  • BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

    Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von

    Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kann beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Hecht-Pharma GmbH - Rn. 28 und vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 [ECLI:EU:C:2013:626], Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 f.).

    In der Rechtsprechung ist geklärt, dass die Anwendung dieser Vorschrift den Nachweis der Arzneimitteleigenschaft voraussetzt (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 23 ff; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

    Der Begriff des Funktionsarzneimittels ist deshalb nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eignung, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder in einer der Gesundheit zuträglichen Weise zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, nicht wissenschaftlich festgestellt wurde (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 25 f. und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 30; zum Erfordernis der positiven Wirkung Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u.a. [ECLI:EU:C:2014:2060], Markus D. - Rn. 37).

    Nicht alle Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, können als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG eingestuft werden (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08 [ECLI:EU:C:2009:278], BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

    Erforderlich aber auch ausreichend ist vielmehr, dass eine erhebliche Veränderung der physiologischen Funktion belegt werden kann (vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland - Rn. 60 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 41).

    Auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen führt damit nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft (EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

    Eine derartige Anwendung des Arzneimittelbegriffs würde zu Einschränkungen und Behinderungen des freien Warenverkehrs führen, die offenkundig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stehen (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 27).

  • EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

    Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1

    Dagegen ergibt sich aus Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83, dass die fragliche Substanz geeignet sein muss, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, und dass diese Wirkung wissenschaftlich festgestellt worden sein muss (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Slg. 2009, I-41, Randnr. 26).

    Im Übrigen können Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Produkt mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen (Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 40, und vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Slg. 2009, I-3785, Randnr. 19).

    Schließlich ist hinzuzufügen, dass ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 42, und BIOS Naturprodukte, Randnr. 23); dies zu prüfen ist Sache des vorlegenden Gerichts.

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

    Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH; z.B. Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 32, jeweils m.w.N.).

    Die Anwendung der "Zweifelsfallregelung" des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 24 m.w.N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15).

    Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten daher nicht (EuGH, Urteile vom 3. Oktober 2013 - C-109/12, Laboratoires Lyocentre - Rn. 45 ff. und vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 28).

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   Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07   

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https://dejure.org/2008,25847
Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07 (https://dejure.org/2008,25847)
Generalanwalt beim EuGH, Entscheidung vom 19.06.2008 - C-140/07 (https://dejure.org/2008,25847)
Generalanwalt beim EuGH, Entscheidung vom 19. Juni 2008 - C-140/07 (https://dejure.org/2008,25847)
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Volltextveröffentlichungen (3)

  • Europäischer Gerichtshof

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - pharmazeutische Produkte - Begriff des "Arzneimittels nach der Funktion" - Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - Relevante Kriterien bei der Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft - ...

  • EU-Kommission PDF

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - pharmazeutische Produkte - Begriff des "Arzneimittels nach der Funktion" - Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - Relevante Kriterien bei der Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft - ...

  • EU-Kommission

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - pharmazeutische Produkte - Begriff des ‚Arzneimittels nach der Funktion‘ - Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - Relevante Kriterien bei der Bestimmung der ...

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (2)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.01.2018 - 13 A 1365/15

    Lutschtabletten als Präsentationsarzneimittel und Medizinprodukt; Einordnung

    vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 25, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., 47, vom 21.März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn. 30 und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 17.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 24 ff.; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08 , juris, Rn. 18; s. auch Schlussanträge der Generalanwältin vom 19. Juni 2008, C-140/07 (Hecht-Pharma), juris, Rn. 58.

    Für dieses Ergebnis könnte zumindest sprechen, dass das streitgegenständliche Produkt zweifelsfrei die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels erfüllt wegen des Fehlens eines Zweifelfalls für die Anwendbarkeit der Zweifelsfall-/Vorrangregelung kein Bedürfnis besteht, die Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG soll nur in Zweifelsfällen Anwendung finden, und nicht, wenn ein Produkt eindeutig der einen oder anderen Produktgruppe zuzuordnen ist; vgl. auch Schlussanträge der Generalanwältin vom 19. Juni 2008, C-140/07 (Hecht-Pharma), juris, Rn. 61, und auch nach Sinn und Zweck der Zweifelsfallregelung die weitere Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts gerechtfertigt ist, solange das Produkt (bewusst) wie ein Arzneimittel präsentiert wird.

  • OVG Berlin-Brandenburg, 19.11.2008 - 5 B 18.06

    Verkehrsverbot für Lebensmittel; Unterscheidung von Präsentationsarzneimittel und

    Eine inhaltliche Änderung des Begriffs des Funktionsarzneimittels war danach mit der Neufassung der Definition nicht beabsichtigt (vgl. hierzu auch Nr. 85 bis 92 der Schlussanträge der Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache C 140/07 - "Red Rice" - vom 19. Juni 2008, PharmR 2008, 435).

    Schließlich lassen die nach Auffassung der Generalanwältin auch nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27/EG neben den pharmakologischen Eigenschaften zu berücksichtigenden Merkmale "Umfang seiner Verbreitung und Bekanntheit bei den Verbrauchern" (vgl. Nr. 92 der Schlussanträge vom 19. Juni 2008 - Rs. C-140/07 -, "Red Rice") für die Annahme, bei dem Erzeugnis Lactrase(r) handele es sich um ein Arzneimittel, keinen Raum.

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