Schlußanträge unten: Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008

Rechtsprechung
   EuGH, 15.01.2009 - C-140/07   

Volltextveröffentlichungen (8)

  • lexetius.com

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff 'Funktionsarzneimittel' - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

  • Judicialis
  • Europäischer Gerichtshof

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

  • EU-Kommission

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

  • EU-Kommission

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff ‚Funktionsarzneimittel‘ - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe“

  • Jurion

    Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG auf nicht ausschließbare Funktionsarzneimittel; Begriff des Arzneimittels; Hecht Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG auf nicht ausschließbare Funktionsarzneimittel; Begriff des Arzneimittels - [Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg]

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Produkt, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel nicht nachgewiesen ist - Berücksichtigung der Dosierung der Wirkstoffe

Sonstiges (5)

  • Jurion (Literaturhinweis: Entscheidungsbesprechung)

    Kurznachricht zu "Anmerkung zur Entscheidung des EuGH vom 15.1.2009, Rs. C-140/07 (Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft)" von RA Dr. Boris Riemer, original erschienen in: EuZW 2009, 222 - 223.

  • Jurion (Literaturhinweis: Entscheidungsbesprechung)

    Kurznachricht zu "Red Rice = Bitterer Reis?" von RA Ulf Doepner, original erschienen in: ZLR 2009, 201 - 223.

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts (Deutschland), eingereicht am 12. März 2007 - Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

    Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts - Auslegung von Art. 1 Nr. 2 und von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, S. 34) - Einstufung eines Produkts, das einen Bestandteil enthält, der bei Aufnahme in höherer als der bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vorgesehenen Dosis physiologische Veränderungen hervorrufen kann, als Arzneimittel - Anwendbarkeit der Richtlinie 2001/83/EG auf ein Produkt, das das möglicherweise als Arzneimittel einzustufen ist, dessen Arzneimitteleigenschaft aber nicht festgestellt ist - Begriff des Arzneimittels

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen

Papierfundstellen

  • NVwZ 2009, 439
  • GRUR 2009, 511
  • EuZW 2009, 219
  • DÖV 2009, 252



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Wird zitiert von ... (77)  

  • EuGH, 06.09.2012 - C-308/11  

    Chemische Fabrik Kreussler

    Dagegen ergibt sich aus Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83, dass die fragliche Substanz geeignet sein muss, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, und dass diese Wirkung wissenschaftlich festgestellt worden sein muss (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Slg. 2009, I-41, Randnr. 26).

    Im Übrigen können Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Produkt mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen (Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 40, und vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Slg. 2009, I-3785, Randnr. 19).

    Schließlich ist hinzuzufügen, dass ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 42, und BIOS Naturprodukte, Randnr. 23); dies zu prüfen ist Sache des vorlegenden Gerichts.

  • BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09  

    Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel;

    Mit Urteil vom 15. Januar 2009 (Rs. C-140/07) hat der Europäische Gerichtshof die Fragen des Senats beantwortet.

    Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59 , vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O. Rn. 17 m.w.N.; s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O. S. 1183).

    Ein Produkt kann nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 -.Rn. 38 bis 45).

    Weiter hat der Europäische Gerichtshof geklärt, dass die Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anzuwenden ist, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29; ähnlich bereits Urteil vom 15. November 2007 a.a.O. Rn. 61).

    Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Rechtsprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin relevant sind (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 31 bis 37).

    Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kommt ein Rückgriff auf die ergänzenden Kriterien auch in solchen Grenzfällen nicht in Betracht; denn danach ist die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist, ohne dass sie ausgeschlossen werden kann (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 26 und 29).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2541/12  

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

    Unabhängig von der Frage, ob das Ministerium davon ausgehen konnte, dass auch bei Liquids mit nur vergleichsweise geringem Nikotingehalt (bis 5 mg) bzw. geringer Nikotinkonzentration (bis 0, 5 %) wissenschaftlich nachgewiesen war, dass diese geeignet sind, durch eine nennenswerte pharmakologische Wirkung physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009, C-140/07, Hecht-Pharma (Red Rice), Slg. 2009 I-41, Rn. 26, und vom 30. April 2009, C-27/08, BIOS Naturprodukte, Slg. 2009 I-3785, Rn. 20 bis 23; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 = juris, Rn. 19, hatten der EuGH und das Bundesverwaltungsgericht bereits vor der Veröffentlichung der streitigen Äußerungen mehrfach geurteilt, dass bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, alle seine Merkmale zu berücksichtigen sind.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 31 bis 37; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 18.

    vgl. auch BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, NVwZ 2008, 439 = juris, Rn. 25; EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 24 f.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 27; zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-219/11, Brain Products, EuZW 2013, 117 = juris, Rn. 26 bis 32.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 27; Rennert, NVwZ 2008, 1179 (1184); Voit, PharmR 2012, 241 (244 f.); zu Medizinprodukten s. EuGH, Urteil vom 22. November 2012, C-219/11, Brain Products, a. a. O., Rn. 26 bis 32.

    vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C-319/05, a. a. O., Rn. 61, und vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 25.

    16/12256, S. 41; OVG NRW, Beschluss vom 23. April 2010 - 13 A 622/10 - zu Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG s. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, C-140/07, a. a. O., Rn. 24 bis 26.

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Rechtsprechung
   Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07   

Volltextveröffentlichungen (3)

  • Europäischer Gerichtshof

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - pharmazeutische Produkte - Begriff des "Arzneimittels nach der Funktion" - Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - Relevante Kriterien bei der Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft - Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Dosierung - Warenverkehrsfreiheit - Öffentliche Gesundheit - Verhältnismäßigkeitsgrundsatz

  • EU-Kommission

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - pharmazeutische Produkte - Begriff des "Arzneimittels nach der Funktion" - Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - Relevante Kriterien bei der Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft - Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Dosierung - Warenverkehrsfreiheit - Öffentliche Gesundheit - Verhältnismäßigkeitsgrundsatz

  • EU-Kommission

    Hecht-Pharma

    Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - pharmazeutische Produkte - Begriff des ‚Arzneimittels nach der Funktion‘ - Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - Relevante Kriterien bei der Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft - Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Dosierung - Warenverkehrsfreiheit - Öffentliche Gesundheit - Verhältnismäßigkeitsgrundsatz“




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Wird zitiert von ... (2)  

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.01.2018 - 13 A 1365/15  

    Lutschtabletten als Präsentationsarzneimittel und Medizinprodukt; Einordnung

    vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 25, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., 47, vom 21.März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn. 30 und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 17.

    vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 24 ff.; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08 , juris, Rn. 18; s. auch Schlussanträge der Generalanwältin vom 19. Juni 2008, C-140/07 (Hecht-Pharma), juris, Rn. 58.

    Für dieses Ergebnis könnte zumindest sprechen, dass das streitgegenständliche Produkt zweifelsfrei die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels erfüllt wegen des Fehlens eines Zweifelfalls für die Anwendbarkeit der Zweifelsfall-/Vorrangregelung kein Bedürfnis besteht, die Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG soll nur in Zweifelsfällen Anwendung finden, und nicht, wenn ein Produkt eindeutig der einen oder anderen Produktgruppe zuzuordnen ist; vgl. auch Schlussanträge der Generalanwältin vom 19. Juni 2008, C-140/07 (Hecht-Pharma), juris, Rn. 61, und auch nach Sinn und Zweck der Zweifelsfallregelung die weitere Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts gerechtfertigt ist, solange das Produkt (bewusst) wie ein Arzneimittel präsentiert wird.

  • OVG Berlin-Brandenburg, 19.11.2008 - 5 B 18.06  

    Verkehrsverbot für Lebensmittel; Unterscheidung von Präsentationsarzneimittel und

    Eine inhaltliche Änderung des Begriffs des Funktionsarzneimittels war danach mit der Neufassung der Definition nicht beabsichtigt (vgl. hierzu auch Nr. 85 bis 92 der Schlussanträge der Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache C 140/07 - "Red Rice" - vom 19. Juni 2008, PharmR 2008, 435).

    Schließlich lassen die nach Auffassung der Generalanwältin auch nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27/EG neben den pharmakologischen Eigenschaften zu berücksichtigenden Merkmale "Umfang seiner Verbreitung und Bekanntheit bei den Verbrauchern" (vgl. Nr. 92 der Schlussanträge vom 19. Juni 2008 - Rs. C-140/07 -, "Red Rice") für die Annahme, bei dem Erzeugnis Lactrase(r) handele es sich um ein Arzneimittel, keinen Raum.

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