Volltextveröffentlichungen (8)

• lexetius.com

  Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel

• Europäischer Gerichtshof

  Novartis u.a.

  Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel

• EU-Kommission

  Novartis u.a.

  Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel

 
• EU-Kommission

  Novartis u.a

  Angleichung der Rechtsvorschriften , Gewerbliches und kommerzielles Eigentum , Außenbeziehungen , Europäische Freihandelszone (EFTA)

• Wolters Kluwer

  Vorabentscheidung zur der Frage einer ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für die Berechnung der Laufzeit eines ergänzenden Schutzzertifikats ; Einordnung des Zeitpunkts der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Schweiz ...

• Judicialis

  VOEWG Nr. 1768/92 Art. 13

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  VO EWG Nr. 1768/92 Art. 13

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

  Novartis u.a.

  Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt mit Beschluss des High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court, vom 6. Mai 2003 in dem Rechtsstreit 1. Novartis AG, 2. University College London und 3. Institute of Microbiology and Epidemiology gegen ...

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt mit Urteil der Cour administrative (Großherzogtum Luxemburg) vom 3. Juni 2003 in dem Rechtsstreit Ministre de l'Economie (Wirtschaftsminister) gegen die Gesellschaft amerikanischen Rechts Millenium Pharmaceuticals Inc., vormals ...

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Auslegung von Artikel 13 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (in ...

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 07.09.2004 - C-207/03
• EuGH, 21.04.2005 - C-207/03, C-252/03

Papierfundstellen

• GRUR Int. 2005, 443
• GRUR Int. 2005, 581

Wird zitiert von ... (12)

• EuGH, 14.11.2013 - C-617/12

  Astrazeneca - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) …

  Trotz der vom Gerichtshof in einem ähnlichen Zusammenhang im Urteil vom 21. April 2005, Novartis u. a. (C-207/03 und C-252/03, Slg. 2005, I-3209), gegebenen Antwort machte Astrazeneca geltend, dass aus den Urteilen vom 28. Juli 2011, Synthon (C-195/09, Slg. 2011, I-7011), und Generics (UK) (C-427/09, Slg. 2011, I-7099), im Licht des Urteils vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781), abgeleitet werden könne, dass die schweizerische Genehmigung nur für die Zollunion zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Fürstentum Liechtenstein und nicht für die Europäische Union gültig sei und dass für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats auf der Grundlage der Verordnung Nr. 469/2009 nur eine von der EMA gemäß der Verordnung Nr. 469/2009 oder von einer Behörde eines Mitgliedstaats der Union gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 13 Abs. 1 dieser Verordnung angesehen werden könne.

  Hierzu bemerkt das vorlegende Gericht, dass Astrazeneca vor ihm geltend gemacht habe, dass das Urteil Novartis u. a. eine falsche Antwort gebe oder zumindest als Einzelfall angesehen werden müsse.

  Dagegen vertreten die Regierungen des Vereinigten Königreichs und Liechtensteins, die Europäische Kommission und die EFTA-Überwachungsbehörde die gegenteilige Auffassung und machen geltend, dass sich die Antwort auf diese Frage klar aus dem Urteil Novartis u. a. ergebe.

  Der Gerichtshof hat bereits entschieden, dass Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009 für die Anwendung des EWR-Abkommens so zu lesen ist, dass das ergänzende Schutzzertifikat ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer gilt, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hoheitsgebiet eines der Staaten des EWR-Abkommens entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren (vgl. in diesem Sinne Urteil Novartis u. a., Randnr. 26).

  Außerdem geht aus Anhang II des EWR-Abkommens in der durch Anhang 2 des Beschlusses Nr. 1/95 geänderten Fassung hervor, dass das Fürstentum Liechtenstein u. a. für Arzneimittel, die unter die Richtlinie 2001/83 fallen, auf seinem Markt parallel zu den Durchführungsvorschriften zu dieser Richtlinie schweizerische technische Vorschriften und Normen anwenden kann, die sich aus seiner regionalen Union mit der Schweizerischen Eidgenossenschaft ergeben (vgl. in diesem Sinne Urteil Novartis u. a., Randnr. 28).

  Das EWR-Abkommen lässt folglich zu, dass im Fürstentum Liechtenstein zwei Arten von Genehmigungen für das Inverkehrbringen nebeneinander bestehen, nämlich zum einen die von den schweizerischen Behörden erteilten Genehmigungen, die aufgrund der regionalen Union zwischen der Schweiz und Liechtenstein in diesem Staat automatisch anerkannt werden, und zum anderen die gemäß der Richtlinie 2001/83 in Liechtenstein erteilten Genehmigungen (vgl. in diesem Sinne Urteil Novartis u. a., Randnr. 29).

  Somit ergibt sich aus Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009 in Verbindung mit Anhang II des EWR-Abkommens in der durch Anhang 2 des Beschlusses Nr. 1/95 geänderten Fassung, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die von den schweizerischen Behörden erteilt worden ist und in Liechtenstein im Rahmen seiner regionalen Union mit der Schweiz automatisch anerkannt wird, als eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne dieses Art. 13 angesehen werden kann, wenn sie vor der von der EMA gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen oder vor den von den für geistiges Eigentum zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats der Union gemäß der Richtlinie 2001/83 und den für geistiges Eigentum zuständigen Behörden der Republik Island oder des Königreichs Norwegen erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen ergangen ist (vgl. in diesem Sinne Urteil Novartis u. a., Randnr. 30).

  Daher könnte der Ausschließlichkeitszeitraum von 15 Jahren im EWR überschritten werden (vgl. in diesem Sinne Urteil Novartis u. a., Randnr. 31).

  Darüber hinaus ist der Umstand, dass die in der Schweiz erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen den Verkehr mit den zugelassenen Arzneimitteln im Gebiet des EWR mit Ausnahme Liechtensteins nicht ermöglichen, für die Auslegung von Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009, wie er für die Anwendung des EWR-Abkommens zu verstehen ist, unerheblich (vgl. in diesem Sinne Urteil Novartis u. a., Randnr. 32).

  Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, die von den schweizerischen Behörden erteilt worden ist und vom Fürstentum Liechtenstein nach den Rechtsvorschriften dieses Staates automatisch anerkannt wird und die die erste solche Genehmigung für dieses Arzneimittel in einem der Staaten des EWR ist, stellt folglich die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009 dar, wie er für die Anwendung des EWR-Abkommens zu verstehen ist (vgl. in diesem Sinne Urteil Novartis u. a., Randnr. 33).

  Die von Astrazeneca vor dem vorlegenden Gericht und dem Gerichtshof geltend gemachten Argumente wurden bereits ausführlich im Rahmen der verbundenen Rechtssachen C-207/03 und C-252/03, in denen das Urteil Novartis u. a. ergangen ist, erörtert.

  Was die Tatsache anbelangt, dass Swissmedic als nationale Behörde eines nicht der Union angehörenden Staates keine Genehmigung gemäß den Vorschriften der Richtlinie 2001/83 erteilt, hat der Gerichtshof unabhängig von der Frage, ob eine funktionelle Gleichwertigkeit zwischen den nationalen schweizerischen Bestimmungen und den Vorschriften dieser Richtlinie über die Prüfung der Unbedenklichkeit und der Wirksamkeit besteht - eine von Astrazeneca in Frage gestellte Gleichwertigkeit, so dass die schweizerische Genehmigung keine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im EWR im Sinne von Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 darstellen könne -, bereits im Urteil Novartis u. a. entschieden, dass trotz dieses Umstands eine von den schweizerischen Behörden erteilte und in Liechtenstein im Rahmen seiner regionalen Union automatisch anerkannte Genehmigung als eine solche erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne dieser Bestimmung angesehen werden kann.

  Folglich konnte dieses Unternehmen ab der Erteilung der schweizerischen Genehmigung in einem der EWR-Staaten damit beginnen, die Investitionen, die es in der Forschung getätigt hatte, die zur Erteilung seines Patents geführt hatte, zu nutzen, was rechtfertigt, dass diese Genehmigung, wie dies im Urteil Novartis u. a. entschieden wurde, als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels im Sinne von Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009, angewandt im Kontext des EWR-Abkommens, angesehen wird.

• BVerfG, 03.02.2009 - 2 BvL 54/06

  Sonderabgabe Absatzfonds

  Die Möglichkeiten hierzu hält das vorlegende Gericht unter Hinweis auf die sogenannte Werbeleitlinie der Kommission (Abl. EG Nr. C 252/03 vom 12. September 2001, S. 5 ff.) sowie insbesondere auf das Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften vom 5. November 2002 (Rs. C-325/00, Slg. 2002, I-9977) wegen der zunehmend weiten Auslegung des Art. 28 EG für zu gering, um von einer Gruppennützigkeit der Aufkommensverwendung auszugehen.
• EuGH, 11.09.2007 - C-431/05

  Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos - Übereinkommen zur Errichtung der …

  Schließlich ist zur Verordnung Nr. 1768/92, neben der außerdem die Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (…ABl. L 198, S. 30) angeführt werden kann, daran zu erinnern, dass ein solches Zertifikat bezweckt, die Länge des Zeitraums zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für die betreffenden Erzeugnisse und der Genehmigung für das Inverkehrbringen auszugleichen, indem in bestimmten Fällen ein ergänzender Zeitraum für den Patentschutz vorgesehen ist (vgl. zur Verordnung Nr. 1768/92 Urteil vom 21. April 2005, Novartis u. a., C-207/03 undC-252/03, Slg. 2005, I-3209, Randnr. 2).

 
• BGH, 27.05.2008 - X ZB 31/06

  Pantoprazol

  b) Jedoch ergibt sich aus der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften vom 21. April 2005 (C-207/03 und C-252/03, Slg. 2005 I 3209 = GRUR Int. 2005, 581, 583 - Novartis, Tz. 26), dass für die Berechnung der Laufzeit des Schutzzertifikats die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hoheitsgebiet eines der Staaten des EWR-Abkommens, zu denen vor dem 1. Januar 1995 und zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung in Schweden auch das Königreich Schweden gehörte, maßgeblich ist.
• Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09

  Synthon - Verordnung Nr. 1768/92 - Ergänzendes Schutzzertifikat - Bedingungen für …

  22- Urteil vom 21. April 2005, Novartis u. a. (C-207/03 und C-252/03, Slg. 2005, I-3209).
• BPatG, 05.12.2006 - 15 W (pat) 12/04
  Der Europäische Gerichtshof hat nunmehr in der Rechtssache Novartis (EuGH vom 21. April 2005 C-207/03 und C-252/03, GRUR Int 2005, 581, Nr. 26) die Auslegung diese Begriffes unzweideutig und verbindlich festgelegt.
• Generalanwalt beim EuGH, 13.07.2011 - C-322/10

  Medeva - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Verordnung Nr. 469/2009 …

  30 - Als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union kommen nicht nur die in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU erteilten Genehmigungen in Betracht, sondern ebenfalls die Genehmigungen in den EWR-Staaten Island, Norwegen und Liechtenstein; vgl. dazu Kellner, H., "Salz in der Suppe oder Sand im Getriebe? Anmerkungen zu Schutzzertifikaten", GRUR 1999, S. 805, 808. Darüber hinaus ist auch eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die von den schweizerischen Behörden erteilt worden ist und vom Fürstentum Liechtenstein nach den Rechtsvorschriften dieses Staates automatisch anerkannt wird, als eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im EWR im Sinne von Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009, wie er für die Anwendung des EWR-Abkommens zu verstehen ist, anzusehen; in diesem Sinne Urteil vom 21. April 2005, Novartis u. a. (C-207/03 und C-252/03, Slg. 2005, I-3209).
• Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-427/09

  Generics (UK) - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - Ergänzendes Schutzzertifikat - …

  15 - Urteil des Gerichtshofs vom 21. April 2005, Novartis u. a. (C-207/03 und C-252/03, Slg. 2005, I-3209).
• VG Würzburg, 10.11.2010 - W 6 K 09.209

  Weinabsatzförderungsabgabe; Abgabenbescheid; Bayerischer Weinfonds; …

  Vor diesem Hintergrund ist auch ein Verstoß gegen die vom Kläger angeführte Richtlinie 301/C 252/03 (…Amtsblatt EU v. 12.09.2001, S. 5) in Verbindung mit dem Gemeinschaftsrahmen für staatliche Beihilfen im Agrarsektor 2000/C 28/02 (…Amtsblatt EU v. 01.02.2000, S. 2) nicht erkennbar.
• VG Würzburg, 10.11.2010 - W 6 K 09.149

  Abgabe; Bescheid über Stabilisierungsfonds; Deutscher Weinfonds; bioenergetischer …

  Vor diesem Hintergrund ist auch ein Verstoß gegen die vom Kläger angeführte Richtlinie 301/C 252/03 (…Amtsblatt EU v. 12.09.2001, S. 5) in Verbindung mit dem Gemeinschaftsrahmen für staatliche Beihilfen im Agrarsektor 2000/C 28/02 (…Amtsblatt EU v. 01.02.2000, S. 2) nicht erkennbar.
• Generalanwalt beim EuGH, 26.03.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Genehmigung für das …
• BPatG, 16.06.2008 - 15 W (pat) 27/05