Rechtsprechung
   EuGH, 30.04.2009 - C-27/08   

Volltextveröffentlichungen (7)

  • lexetius.com

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des Funktionsarzneimittels - Dosierung des Erzeugnisses - Normaler Gebrauch - Gesundheitsrisiko - Eignung, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen

  • webshoprecht.de

    Zur arzneimittelrechtlichen Beurteilung von Weihrauchextrakt

  • Europäischer Gerichtshof

    BIOS Naturprodukte

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des Funktionsarzneimittels - Dosierung des Erzeugnisses - Normaler Gebrauch - Gesundheitsrisiko - Eignung, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen

Kurzfassungen/Presse (2)

  • Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

    BIOS Naturprodukte

    Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des Funktionsarzneimittels - Dosierung des Erzeugnisses - Normaler Gebrauch - Gesundheitsrisiko - Eignung, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen

  • rechtsanwalt-alexander-mummenhoff.de (Kurzinformation)

    Zum Begriff des Funktionsarzneimittels

Sonstiges (3)

  • Jurion (Literaturhinweis: Entscheidungsbesprechung)

    Kurznachricht zu "Anmerkung zum Urteil des EuGH vom 30.04.2009, Az.: Rs. C-27/08 (Eine gesundheitsgefährdende Wirkung macht noch kein Funktionsarzneimittel)" von RA Sonja Schulz, original erschienen in: ZLR 2009, 483 - 490.

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

    Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts (Deutschland) - Auslegung von Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung - Definition des Arzneimittels - Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in hoher Dosierung therapeutisch wirksam ist, in niedriger Dosierung, wie der vom Hersteller empfohlenen, aber gesundheitsgefährdend sein kann - Weihrauchextrakt (Boswellia)

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • Slg. 2009, I-3785
  • NVwZ 2009, 967
  • GRUR 2009, 790
  • EuZW 2009, 545



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Wird zitiert von ... (45)  

  • EuGH, 10.07.2014 - C-358/13  

    Freier Warenverkehr - Kräutermischungen, die synthetische Cannabinoide enthalten

    Zum anderen ist an die ständige Rechtsprechung zu erinnern, nach der die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des "Arzneimittels" im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, von Fall zu Fall treffen muss und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen hat, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (Urteile Upjohn, EU:C:1991:147, Rn. 23, und BIOS Naturprodukte, C-27/08, EU:C:2009:278, Rn. 18).
  • EuGH, 06.09.2012 - C-308/11  

    Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1

    Im Übrigen können Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Produkt mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen (Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 40, und vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Slg. 2009, I-3785, Randnr. 19).

    Ferner ist darauf hinzuweisen, dass - neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des fraglichen Erzeugnisses, auf deren Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann - bei der Entscheidung darüber, ob ein Erzeugnis unter die Definition des "Funktionsarzneimittels" im Sinne dieser Bestimmung fällt, alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen sind, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. Urteil BIOS Naturprodukte, Randnrn. 18 und 20).

    Schließlich ist hinzuzufügen, dass ein Produkt nur dann als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 42, und BIOS Naturprodukte, Randnr. 23); dies zu prüfen ist Sache des vorlegenden Gerichts.

  • BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09  

    Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel;

    Darin liegt das wesentliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt (EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 - Slg. 2007, I - 9811 Rn. 55 und 59 , vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 - Rn. 39 ff. und vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 18 ff.; vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - a.a.O. Rn. 17 m.w.N.; s. zur Rechtsprechung des Senats im Übrigen Rennert, a.a.O. S. 1183).

    Maßgeblich für die Beurteilung ist demnach die normale Anwendungsweise (so bereits EuGH, Urteil vom 29. April 2004 - Rs. C-150/00 - Rn.75; noch einmal bestätigt mit Urteil vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 22).

    Wenn eine solche Wirkung ausgeschlossen ist, kann die Arzneimitteleigenschaft nicht allein aufgrund dieser weiteren Kriterien bejaht werden (vgl. - bezogen auf das Kriterium der Gesundheitsgefährdung - EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - Rs. C-27/08 - Rn. 23 bis 27).

  • OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14  

    Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem

    Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012 - C-308/11 -, juris Rn. 35 (Chemische Fabrik Kreussler); v. 30.4.2009 - C-27/08 -, juris Rn. 21 ff. (Weihrauch H 15-Tabletten); BVerwG, Urt. v. 26.5.2009 - BVerwG 3 C 5.09 -, juris Rn. 15 (Red Rice) jeweils m.w.N.).

    maßgeblich für die Beurteilung ist der bestimmungsgemäße, normale Gebrauch (vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012, a.a.O., Rn. 35; Urt. v. 30.4.2009, a.a.O., Rn. 22; BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 f.; Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 15; Rennert, Der Arzneimittelbegriff in der jüngeren Rechtsprechung des BVerwG, in: NVwZ 2008, 1179, 1183 f.; Stephan, Pharmakologische Wirkung als Abgrenzungskriterium, in: BGesBl. 2017, 286 ff. jeweils m.w.N.).

    Wenn eine solche Wirkung ausgeschlossen ist, kann die Arzneimitteleigenschaft nicht allein aufgrund dieser weiteren Kriterien bejaht werden (vgl. EuGH, Urt. v. 30.4.2009, a.a.O., Rn. 23 ff.).

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 25.13  

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

    Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (EuGH, Urteile vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 35 und vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 21 ff.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 m.w.N.).

    Allein das Bestehen von Gesundheitsrisiken bei der Anwendung eines Produkts rechtfertigt es aber nicht, es als Arzneimittel anzusehen (vgl. EuGH, Urteile vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 24 ff. und vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 - Rn. 48 f.).

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 26.13  

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

    Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (EuGH, Urteile vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 35 und vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 21 ff.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 m.w.N.).

    Allein das Bestehen von Gesundheitsrisiken bei der Anwendung eines Produkts rechtfertigt es aber nicht, es als Arzneimittel anzusehen (vgl. EuGH, Urteile vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 24 ff. und vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 - Rn. 48 f.).

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13  

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

    Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (EuGH, Urteile vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 35 und vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 21 ff.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 m.w.N.).

    Allein das Bestehen von Gesundheitsrisiken bei der Anwendung eines Produkts rechtfertigt es aber nicht, es als Arzneimittel anzusehen (vgl. EuGH, Urteile vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 24 ff. und vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 - Rn. 48 f.).

  • BGH, 14.01.2010 - I ZR 138/07  

    Zimtkapseln

    Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage - ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses - zu beurteilen ist, ob dieses im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH, Urt. v. 30.4.2009 - C-27/08, GRUR 2009, 790 Tz. 20 = WRP 2009, 728 - BIOS Naturprodukte/Saarland, m.w.N.).

    Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so gehen von ihnen keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel aus, wenn bei einem normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses (vgl. EuGH GRUR 2009, 790 Tz. 22 - BIOS Naturprodukte/Saarland) seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (BGH GRUR 2008, 830 Tz. 19 - L-Carnitin II).

    Zwar kann eine negative Auswirkung auf die Gesundheit als solche allein die Arzneimitteleigenschaft eines Mittels nicht begründen (vgl. EuGH GRUR 2009, 790 Tz. 25 ff. - BIOS Naturprodukte/Saarland).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2541/12  

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

    Unabhängig von der Frage, ob das Ministerium davon ausgehen konnte, dass auch bei Liquids mit nur vergleichsweise geringem Nikotingehalt (bis 5 mg) bzw. geringer Nikotinkonzentration (bis 0, 5 %) wissenschaftlich nachgewiesen war, dass diese geeignet sind, durch eine nennenswerte pharmakologische Wirkung physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009, C-140/07, Hecht-Pharma (Red Rice), Slg. 2009 I-41, Rn. 26, und vom 30. April 2009, C-27/08, BIOS Naturprodukte, Slg. 2009 I-3785, Rn. 20 bis 23; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 = juris, Rn. 19, hatten der EuGH und das Bundesverwaltungsgericht bereits vor der Veröffentlichung der streitigen Äußerungen mehrfach geurteilt, dass bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, alle seine Merkmale zu berücksichtigen sind.

    Dass bei normaler Anwendung marktüblicher nikotinhaltiger Liquids, die eine nicht unerhebliche Menge Nikotin enthalten (zwischen 3 und 25 mg, die Liquids der Klägerin 16 mg), die Beeinflussung des Stoffwechsels auch nennenswert ist, vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007, C-319/05, a. a. O., Rn. 60, und vom 30. April 2009, C-27/08, a. a. O., Rn. 21 bis 23, kann unterstellt werden.

    vgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009, C-27/08, a. a. O., Rn. 24.

  • BGH, 08.01.2015 - I ZR 141/13  

    ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2

    Von einem (Funktions-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder - was im Streitfall nicht in Rede steht - immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (vgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 21 - BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler; Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12  

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2448/12  

    Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  • BGH, 01.07.2010 - I ZR 19/08  

    Ginkgo-Extrakt

  • VG Düsseldorf, 16.01.2012 - 16 L 2043/11  

    Gesundheitsministerin darf weiter vor E-Zigaretten warnen

  • BGH, 14.01.2010 - I ZR 67/07  

    Unlauterer Wettbewerb: Diätetische Zimttabletten als Lebensmittel; Abgrenzung zu

  • OLG Hamm, 05.12.2013 - 4 U 70/13  

    Mundspüllösungen können zulassungspflichtige Arzneimittel sein

  • VG Köln, 02.04.2012 - 7 K 3169/11  

    E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  • VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14  
  • EuGH, 03.10.2013 - C-109/12  

    Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung -

  • BGH, 25.06.2015 - I ZR 11/14  

    Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln:

  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14  
  • BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09  

    Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten;

  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14  
  • VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14  
  • BGH, 25.06.2015 - I ZR 205/13  

    Wettbewerbswidrige Arzneimittelwerbung: Rechtliche Einordnung einer

  • VGH Baden-Württemberg, 11.02.2010 - 9 S 3331/08  

    Arzneimittelzulassung: Berücksichtigung von Produkthinweisen auf der Homepage des

  • BGH, 18.10.2012 - I ZR 38/12  

    Wettbewerbswidriges Inverkehrbringen von Arzneimitteln: Abgrenzung zwischen

  • FG Sachsen-Anhalt, 24.03.2011 - 1 K 1725/07  

    Erhöhte Investitionszulage für KMU: KMU-Schwelle bei verbundenen Unternehmen,

  • OVG Sachsen-Anhalt, 05.06.2012 - 3 M 129/12  

    Für den Betrieb von E-Zigaretten bestimmte Nikotin-Liquids unterliegen nicht dem

  • VG Frankfurt/Oder, 19.03.2013 - 4 K 1119/11  

    Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)

  • LG Landshut, 24.10.2012 - 6 Qs 169/12  

    Zur arzneimittelrechtlichen Bewertung von E-Zigaretten

  • VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12  

    Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne

  • VG München, 12.06.2013 - M 18 K 12.5432  

    Die vom Kläger vertriebene elektronische Zigarette ist kein

  • OLG Köln, 10.02.2012 - 6 U 124/11  

    Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats zur

  • OVG Sachsen, 31.07.2014 - 3 A 205/13  

    Humanarzneimittelrichtlinie; Funktionsarzneimittel; Standardzulassung;

  • Generalanwalt beim EuGH, 12.06.2014 - C-358/13  

    Freier Warenverkehr - Nach Ansicht von Generalanwalt Yves Bot sind Erzeugnisse

  • BVerwG, 28.07.2009 - 3 C 13.09  
  • VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10  

    Agar Arzneimittel Arzneimittelbegriff Arzneistoffe Blutgerinnung

  • VG Frankfurt/Oder, 14.10.2011 - 4 L 191/11  

    Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)

  • Generalanwalt beim EuGH, 07.11.2013 - C-512/12  

    Octapharma France

  • LG Dortmund, 25.04.2013 - 18 O 13/07  

    Einordnung einer Chlorhexidin enthaltenden Mundspüllösung als Arzneimittel;

  • VG Schleswig, 19.05.2017 - 1 B 30/17  

    Arzneimittelrecht; Antrag auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung

  • VG Ansbach, 09.05.2011 - AN 19 K 11.00279  

    Prozesskostenhilfe; Drittstaatsangehöriger Ehegatte eines Unionsbürgers, der im

  • VG Ansbach, 02.08.2011 - AN 19 K 11.00279  

    Drittstaatsangehöriger Ehegatte eines Unionsbürgers mit deutscher und

  • VG München, 27.05.2009 - M 18 K 09.264  

    Abgrenzung Arzneimittel zum Nahrungsergänzungsmittel

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