Rechtsprechung
| EuGH, 26.10.2016 - C-276/15 |
Volltextveröffentlichungen (7)
- Europäischer Gerichtshof
Hecht-Pharma
Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsbereich - Art. 2 Abs. 1 - Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - Art. 3 Nr. 2 - Offizinale ...
- Europäischer Gerichtshof
Hecht-Pharma
Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsbereich - Art. 2 Abs. 1 - Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - Art. 3 Nr. 2 - Offizinale ...
- ra.de
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsbereich - Art. 2 Abs. 1 - Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - Art. 3 Nr. 2 - Offizinale ...
- rechtsportal.de
Zulassungsfreier Verkauf eines im laufenden Apothekenbetrieb hergestellten Humanarzneimittels bei nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung
- wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Hecht-Pharma/Hohenzollern Apotheke
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse (2)
- deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressebericht)
Zulassungsfreiheit von Defekturarzneimitteln - Apotheker siegt gegen Hecht-Pharma
- Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht
, S. 103 (Kurzinformation)
Arzneimittel/Medizinprodukte/Hilfsmittel/Heilmittel | Apothekenrecht | Zulassungsfreiheit für hergestellte Arzneimittel (Weihrauch-Extrakt-Kapseln)
Sonstiges (3)
- Europäischer Gerichtshof (Vorlagefragen)
Hecht-Pharma
- Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)
Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsbereich - Art. 2 Abs. 1 - Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - Art. 3 Nr. 2 - Offizinale ...
- EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)
Vorabentscheidungsersuchen
Verfahrensgang
Papierfundstellen
- GRUR 2017, 206
- GRUR Int. 2017, 73
Wird zitiert von ... (4) Neu Zitiert selbst (1)
- EuGH, 16.07.2015 - C-544/13
Abcur - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG …
Auszug aus EuGH, 26.10.2016 - C-276/15
Um unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, muss das betreffende Erzeugnis folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 38 und 39).Sie müssen somit zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 50).
So hat der Gerichtshof ausgeführt, dass ein industrielles Verfahren im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet ist, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 50).
Der Gerichtshof hat daher in Rn. 51 des Urteils vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481), entschieden, dass die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und für den Verkauf im Großhandel ebenso wie die extemporane Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktion kennzeichnend sind für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.
Diese Voraussetzungen sind auch kumulativ, so dass die in dieser Bestimmung vorgesehene Ausnahme nicht anwendbar ist, wenn eine von ihnen nicht erfüllt ist (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 66).
- BGH, 09.02.2017 - I ZR 130/13
Unlauterer Wettbewerb: Bewerbung von als Arzneimittel eingestuften …
Der Gerichtshof hat hierüber mit Urteil vom 26. Oktober 2016 (C-276/15, GRUR 2017, 206 = WRP 2017, 158 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke) wie folgt entschieden:.Dazu gehören nach Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG Arzneimittel, bei deren Zubereitung oder Herstellung kein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (EuGH…, Urteil vom 16. Juli 2015 - C-544/13 und C-545/13, GRUR 2015, 1028 Rn. 50 = PharmR 2015, 436 - Abcur; EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 31 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke) sowie nach Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unter den dort geregelten weiteren Voraussetzungen auch Arzneimittel, die in einer Apotheke zubereitet werden.
Um unter die Richtlinie 2001/83/EG zu fallen, muss das betreffende Erzeugnis folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (…EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn. 38 f. - Abcur; GRUR 2017, 206 Rn. 29 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).
bb) Im Streitfall liegen bereits die positiven Anwendungsvoraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht vor, so dass die Frage auf sich beruhen kann, ob die Kapseln des Beklagten unter die Ausnahmebestimmung des Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie fallen (vgl. EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 37 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).
Sie müssen zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (…EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn. 50 - Abcur; GRUR 2017, 206 Rn. 31 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).
Für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, sind die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und der Verkauf im Großhandel ebenso wie die unbestellte Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktionen kennzeichnend (…EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn. 51 - Abcur; EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 33 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).
Diese Obergrenze schließt aus, dass die Herstellung offizinaler Zubereitungen einen Umfang erreicht, der als bedeutend eingestuft und unter den Begriff "industrielles Verfahren" im Sinne von Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/83 gefasst werden kann (vgl. EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 34 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke).
- VG Schleswig, 16.03.2017 - 1 A 123/14
Erlaubnis- und Zulassungsfreiheit von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln
Die für die Defekturarzneimittel geltende Hunderterregel steht jedoch mit der RL 2001/83/EG insoweit in Einklang, als Defekturarzneimittel, die im Rahmen der Mengenbegrenzung hergestellt werden, nicht als gewerblich oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet anzusehen sind und folglich nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen (EuGH, Urt. v. 26.10.2016 - C-276/15 -, juris Rn. 41). - Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17
Novartis Farma
19 Der Gerichtshof hat im Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (…C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39), erläutert und im Urteil vom 26. Oktober 2016, Hecht-Pharma (C-276/15, EU:C:2016:801, Rn. 29), wiederholt, dass ein Arzneimittel, um in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie zu fallen, zum einen die in deren Art. 2 Abs. 1 vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen muss und zum anderen nicht von einer in ihrem Art. 3 bestimmten Ausnahmen erfasst sein darf. - OVG Schleswig-Holstein, 10.08.2023 - 3 LB 11/22
Abgabefertige Packung; apothekenüblicher Betrieb; arzneimittelrechtliche …
Dieser hat im Urteil vom 26. Oktober 2016 (C-276/15, Hecht Pharma, juris Rn. 31-33) ausgeführt, dass im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Union auf dem Gebiet der Humanarzneimittel verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit die Wendungen "gewerblich zubereitet" und "bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt", nicht eng ausgelegt werden dürften.
Rechtsprechung
| Generalanwalt beim EuGH, 30.06.2016 - C-276/15 |
Volltextveröffentlichungen (3)
- Europäischer Gerichtshof
Hecht-Pharma
Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsgebiet - Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Nrn. 1 und 2 - Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - Ausnahmen - In der Apotheke nach Vorschrift ...
- rechtsportal.de
Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsgebiet - Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Nrn. 1 und 2 - Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - Ausnahmen - In der Apotheke nach Vorschrift ...
- rechtsportal.de
Zulassungsfreier Verkauf eines im laufenden Apothekenbetrieb hergestellten Humanarzneimittels bei nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung
Verfahrensgang
- LG Hamburg, 25.09.2012 - 406 HKO 66/12
- OLG Hamburg, 04.07.2013 - 3 U 156/12
- BGH, 16.04.2015 - I ZR 130/13
- Generalanwalt beim EuGH, 30.06.2016 - C-276/15
- EuGH, 26.10.2016 - C-276/15
- BGH, 09.02.2017 - I ZR 130/13
Wird zitiert von ... (0) Neu Zitiert selbst (3)
- EuGH, 16.07.2015 - C-544/13
Abcur - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG …
Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 30.06.2016 - C-276/15
Obwohl es weder aus dem Wortlaut der Richtlinie 2001/83 noch aus systematischen oder teleologischen Erwägungen im Zusammenhang mit ihrer Auslegung hervorgeht(6), hat der Gerichtshof im Urteil Abcur inzwischen klargestellt, dass, "[u]m unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, ... das betreffende Erzeugnis ... zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen [muss] und ... zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein [darf]"(7).Daher sollte - wie im Urteil Abcur(8) - Art. 2 der Richtlinie 2001/83 in die Prüfung der Vorlagefragen einbezogen werden(9).
Im Urteil Abcur hat der Gerichtshof klargestellt, dass diese Wendungen "zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen [müssen], bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt" und dass "ein solches Verfahren ... im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet [ist], die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten"(11).
Zur weiter gehenden Frage, ob die angeführten deutschen Bestimmungen auch ganz allgemein mit Art. 3 Nr. 2 im Einklang stehen, möchte ich Folgendes hervorheben: Da der Gerichtshof seit dem Urteil Abcur offenbar davon ausgeht, dass Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 für Arzneimittel gilt, die die Voraussetzungen des Art. 2 dieser Richtlinie erfüllen ("die ... gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt")(24), ist das Tatbestandsmerkmal "nach Vorschrift einer Pharmakopöe" eng nach seinem Wortlaut auszulegen, insbesondere deshalb, weil Art. 3 der Richtlinie 2001/83 eine Ausnahme von einer allgemeinen Regel darstellt(25).
6 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 23 bis 29).
7 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39).
8 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 36).
10 - Vgl. auch Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 44).
11 - Siehe Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 50).
12 - Siehe Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 51).
13 - Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 52).
16 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 59).
17 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 47).
18 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 66).
24 - Vgl. Nr. 17 der vorliegenden Schlussanträge und Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39).
Wie bekannt, sind die Zusammenhänge meiner Ansicht nach weniger klar, vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 23 bis 29).
25 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 54 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Vgl. auch meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 78).
30 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 75 bis 83).
- Generalanwalt beim EuGH, 03.03.2015 - C-544/13
Abcur - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 3 Abs. 1 und 2 - Humanarzneimittel - …
Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 30.06.2016 - C-276/15
6 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 23 bis 29).17 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 47).
Wie bekannt, sind die Zusammenhänge meiner Ansicht nach weniger klar, vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 23 bis 29).
Vgl. auch meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 78).
30 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 75 bis 83).
- EuGH, 08.11.2007 - C-143/06
Ludwigs-Apotheke - Freier Warenverkehr - Art. 28 EG und 30 EG - Art. 11 und 13 …
Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 30.06.2016 - C-276/15
Im Urteil Ludwigs-Apotheke hat der Gerichtshof entschieden, dass die unter eine Bestimmung des AMG fallenden Arzneimittel vom Anwendungsgebiet der Richtlinie 2001/83 ausgeschlossen und die Bestimmungen des Titels VIII dieser Richtlinie über die Werbung somit nicht auf sie anwendbar seien(28).28 - Vgl. Urteil vom 8. November 2007, Ludwigs-Apotheke (C-143/06, EU:C:2007:656, Rn. 23).