Weitere Entscheidung unten: EuGH, 05.10.2012

Rechtsprechung
   EuGH, 06.09.2012 - C-308/11   

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https://dejure.org/2012,25187
EuGH, 06.09.2012 - C-308/11 (https://dejure.org/2012,25187)
EuGH, Entscheidung vom 06.09.2012 - C-308/11 (https://dejure.org/2012,25187)
EuGH, Entscheidung vom 06. September 2012 - C-308/11 (https://dejure.org/2012,25187)
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Volltextveröffentlichungen (7)

  • lexetius.com

    Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff 'Funktionsarzneimittel' - Definition des Begriffs 'pharmakologische Wirkung'

  • Europäischer Gerichtshof

    Chemische Fabrik Kreussler

    Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff "Funktionsarzneimittel" - Definition des Begriffs "pharmakologische Wirkung"

  • EU-Kommission

    Chemische Fabrik Kreussler

    Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff ‚Funktionsarzneimittel‘ - Definition des Begriffs ‚pharmakologische Wirkung‘“

  • Wolters Kluwer

    Begriff der pharmakologischen Wirkung i.S. von Art. 1 Nr. 2 lit. b der Humanarzneimittel-Richtlinie

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Begriff der pharmakologischen Wirkung bei Streit um Einstufung eine Mundspüllösung als kosmetisches Mittel oder Arzneimittel; Vorabentscheidungsersuchen des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main

  • wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Chemische Fabrik Kreussler/Sunstar Deutschland

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

Sonstiges (2)

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main (Deutschland) eingereicht am 20. Juni 2011 - Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH gegen John O. Butler GmbH

  • EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ 2012, 1459
  • GRUR 2012, 1167
  • GRUR 2012, 1288
  • GRUR Int. 2012, 1025
  • EuZW 2012, 783
 
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Wird zitiert von ... (75)

  • BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

    Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von

    Der Begriff des Funktionsarzneimittels ist deshalb nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eignung, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder in einer der Gesundheit zuträglichen Weise zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, nicht wissenschaftlich festgestellt wurde (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 25 f. und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 30; zum Erfordernis der positiven Wirkung Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 u.a. [ECLI:EU:C:2014:2060], Markus D. - Rn. 37).

    Nicht alle Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, können als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG eingestuft werden (vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08 [ECLI:EU:C:2009:278], BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

    Auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen führt damit nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft (EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma GmbH - Rn. 40, vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte GmbH - Rn. 19 und vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33).

  • BGH, 08.01.2015 - I ZR 141/13

    ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2

    Der Gerichtshof der Europäischen Union hat hierzu entschieden, dass bei der Auslegung dieses Begriffs dessen Definition in der Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel, die die Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellt haben, berücksichtigt werden kann (vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 27 - Chemische Fabrik Kreussler).

    Weiter hat er angenommen, es könne von einer "pharmakologischen Wirkung" einer Substanz im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG nicht nur ausgegangen werden, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders komme, sondern es genüge eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 36 - Chemische Fabrik Kreussler).

    a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union erfordert die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der insbesondere die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

    Neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

    Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

    Von einem (Funktions-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder - was im Streitfall nicht in Rede steht - immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (vgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 21 - BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler; Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN).

    Der von der Revision vertretenen gegenteiligen Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie insbesondere den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN).

  • BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13

    Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

    Das Produkt muss die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (EuGH, Urteile vom 6. September 2012 - C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 35 und vom 30. April 2009 - C-27/08, BIOS Naturprodukte - Slg. 2009, I-3785 Rn. 21 ff.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 m.w.N.).
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   EuGH, 05.10.2012 - C-308/11   

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Volltextveröffentlichung

Sonstiges

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

    Vorabentscheidungsersuchen - Oberlandesgericht Frankfurt am Main - Auslegung von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. ...

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