Volltextveröffentlichungen (2)

• Europäischer Gerichtshof

  Delfarma

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Art. 34 und 36 AEUV - Freier Warenverkehr - Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung - Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen - Parallelimport von Arzneimitteln - Referenzarzneimittel und Generika - Bedingung, ...

• Wolters Kluwer

  Vorlage zur Vorabentscheidung; Art. 34 und 36 AEUV; Freier Warenverkehr; Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung; Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen; Parallelimport von Arzneimitteln; Referenzarzneimittel und Generika; Bedingung, wonach ...

Sonstiges

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

Wird zitiert von ... (13)Neu Zitiert selbst (9)

• EuGH, 12.11.1996 - C-201/94

  The Queen / The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals …

  Auszug aus EuGH, 03.07.2019 - C-387/18

  Der Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die in Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie vorgesehenen Angaben und Unterlagen enthalten, auch wenn für das betreffende Arzneimittel bereits von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 19…, vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 23, …und vom 10. September 2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, Rn. 19).

  Diese Situation fällt somit unter die Bestimmungen des AEU-Vertrags über den freien Warenverkehr (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 21, …und vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 27;… für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteil vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 27 und die dort angeführte Rechtsprechung, und für Tierarzneimittel Urteil vom 27. Oktober 2016, Audace u. a., C-114/15, EU:C:2016:813, Rn. 51 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Es kommt also darauf an, dass sich die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats bei der Einfuhr aufgrund der ihr vorliegenden Angaben vergewissert, dass das parallel importierte Arzneimittel und das im Einfuhrmitgliedstaat zugelassene Arzneimittel, auch wenn sie nicht in allen Punkten identisch sind, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind, dass sie die gleichen therapeutischen Wirkungen haben und dass das eingeführte Arzneimittel im Hinblick auf die Qualität, die Wirksamkeit und die Unschädlichkeit keine Probleme aufwirft (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 26, …und vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 45).

  Stellt die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats am Ende der Untersuchung fest, dass alle in der vorangegangenen Randnummer des vorliegenden Urteils aufgeführten Kriterien erfüllt sind, so ist das eingeführte Arzneimittel als bereits in diesem Staat in den Verkehr gebracht anzusehen; folglich muss dann auch für das Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen gelten, die für das bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel erteilt wurde, sofern keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen dem entgegenstehen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 29;… für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteile vom 11. März 1999, British Agrochemicals Association, C-100/96, EU:C:1999:129, Rn. 36, …und vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 28).

  Im Übrigen hat der Gerichtshof hinsichtlich der Informationen, die für die Prüfung eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels erforderlich sind, bereits darauf hingewiesen, dass die zuständigen nationalen Behörden über legislative und administrative Mittel verfügen, mit denen der Hersteller oder dessen offizieller Vertreter gezwungen werden kann, die Angaben zu machen, über die sie verfügen und die die Behörden für notwendig halten, und dass eine einfache Zusammenarbeit zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten diese in die Lage versetzt, die erforderlichen Kontrollunterlagen untereinander auszutauschen (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 26 und 27, und vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 27 und 28;… für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteil vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 36 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 16.12.1999 - C-94/98

  Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker

  Auszug aus EuGH, 03.07.2019 - C-387/18

  Der Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die in Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie vorgesehenen Angaben und Unterlagen enthalten, auch wenn für das betreffende Arzneimittel bereits von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 19, vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 23, …und vom 10. September 2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, Rn. 19).

  Diese Situation fällt somit unter die Bestimmungen des AEU-Vertrags über den freien Warenverkehr (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 21, und vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 27;… für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteil vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 27 und die dort angeführte Rechtsprechung, und für Tierarzneimittel Urteil vom 27. Oktober 2016, Audace u. a., C-114/15, EU:C:2016:813, Rn. 51 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Dies gilt jedoch nur dann, wenn die Einfuhr dieses Arzneimittels nicht den Schutz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 40).

  Es kommt also darauf an, dass sich die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats bei der Einfuhr aufgrund der ihr vorliegenden Angaben vergewissert, dass das parallel importierte Arzneimittel und das im Einfuhrmitgliedstaat zugelassene Arzneimittel, auch wenn sie nicht in allen Punkten identisch sind, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind, dass sie die gleichen therapeutischen Wirkungen haben und dass das eingeführte Arzneimittel im Hinblick auf die Qualität, die Wirksamkeit und die Unschädlichkeit keine Probleme aufwirft (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 26, und vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 45).

  Daher ist diese Behörde verpflichtet, das parallel importierte Arzneimittel, das diesen Kriterien entspricht, zuzulassen, wenn sie davon überzeugt ist, dass dieses Arzneimittel trotz des Bestehens von Unterschieden bei den Hilfsstoffen im Hinblick auf die Qualität, die Wirksamkeit und die Unschädlichkeit keine Probleme aufwirft (Urteil vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 45).

• EuGH, 20.05.1976 - 104/75

  De Peijper

  Auszug aus EuGH, 03.07.2019 - C-387/18

  Nach ständiger Rechtsprechung ist jede Maßnahme eines Mitgliedstaats, die geeignet ist, den Handel innerhalb der Union unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern, als eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen im Sinne des Art. 34 AEUV anzusehen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 12, …und vom 23. Dezember 2015, Scotch Whisky Association u. a., C-333/14, EU:C:2015:845, Rn. 31 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Gleichwohl kann nach ständiger Rechtsprechung eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung nur dann u. a. mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt werden, wenn sie geeignet ist, die Erreichung des verfolgten Ziels zu gewährleisten, und nicht über das dazu Erforderliche hinausgeht (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 15 bis 17, …und vom 23. Dezember 2015, Scotch Whisky Association u. a., C-333/14, EU:C:2015:845, Rn. 33).

  Insbesondere kann Art. 36 AEUV nicht zur Rechtfertigung von - selbst an sich zweckmäßigen - Regelungen oder Praktiken geltend gemacht werden, deren beschränkende Elemente ihre Ursache im Wesentlichen in dem Bestreben finden, die Belastung der Verwaltung oder die öffentlichen Ausgaben zu vermindern, es sei denn, dass ohne diese Regelungen oder Praktiken diese Belastung oder diese Ausgaben deutlich die Grenzen dessen, was vernünftigerweise verlangt werden kann, überschreiten (Urteil vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 18).

  Im Übrigen hat der Gerichtshof hinsichtlich der Informationen, die für die Prüfung eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels erforderlich sind, bereits darauf hingewiesen, dass die zuständigen nationalen Behörden über legislative und administrative Mittel verfügen, mit denen der Hersteller oder dessen offizieller Vertreter gezwungen werden kann, die Angaben zu machen, über die sie verfügen und die die Behörden für notwendig halten, und dass eine einfache Zusammenarbeit zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten diese in die Lage versetzt, die erforderlichen Kontrollunterlagen untereinander auszutauschen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 26 und 27, …und vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 27 und 28;… für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteil vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 36 und die dort angeführte Rechtsprechung).

 
• EuGH, 06.11.2014 - C-108/13

  Mac - Freier Warenverkehr - Mengenmäßige Beschränkungen - Maßnahmen gleicher …

  Auszug aus EuGH, 03.07.2019 - C-387/18

  Diese Situation fällt somit unter die Bestimmungen des AEU-Vertrags über den freien Warenverkehr (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 21, …und vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 27; für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteil vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 27 und die dort angeführte Rechtsprechung, und für Tierarzneimittel Urteil vom 27. Oktober 2016, Audace u. a., C-114/15, EU:C:2016:813, Rn. 51 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Stellt die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats am Ende der Untersuchung fest, dass alle in der vorangegangenen Randnummer des vorliegenden Urteils aufgeführten Kriterien erfüllt sind, so ist das eingeführte Arzneimittel als bereits in diesem Staat in den Verkehr gebracht anzusehen; folglich muss dann auch für das Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen gelten, die für das bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel erteilt wurde, sofern keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen dem entgegenstehen (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 29;… für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteile vom 11. März 1999, British Agrochemicals Association, C-100/96, EU:C:1999:129, Rn. 36, und vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 28).

  Im Übrigen hat der Gerichtshof hinsichtlich der Informationen, die für die Prüfung eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels erforderlich sind, bereits darauf hingewiesen, dass die zuständigen nationalen Behörden über legislative und administrative Mittel verfügen, mit denen der Hersteller oder dessen offizieller Vertreter gezwungen werden kann, die Angaben zu machen, über die sie verfügen und die die Behörden für notwendig halten, und dass eine einfache Zusammenarbeit zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten diese in die Lage versetzt, die erforderlichen Kontrollunterlagen untereinander auszutauschen (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 26 und 27, …und vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 27 und 28; für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteil vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 36 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 10.09.2002 - C-172/00

  Ferring

  Auszug aus EuGH, 03.07.2019 - C-387/18

  Der Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die in Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie vorgesehenen Angaben und Unterlagen enthalten, auch wenn für das betreffende Arzneimittel bereits von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 19…, vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 23, und vom 10. September 2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, Rn. 19).

  Der freie Warenverkehr bedeutet, dass ein Wirtschaftsteilnehmer, der ein in einem anderen Mitgliedstaat auf der Grundlage einer in diesem Staat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtmäßig vertriebenes Arzneimittel gekauft hat, dieses Arzneimittel in einen anderen Mitgliedstaat, in dem es bereits zugelassen ist, einführen kann, ohne eine solche Zulassung gemäß der Richtlinie 2001/83 beantragen zu müssen und ohne die in dieser Richtlinie vorgesehenen Angaben und Unterlagen für die Untersuchung der Wirksamkeit und der Unschädlichkeit des Arzneimittels mitteilen zu müssen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 10. September 2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, Rn. 21 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 23.12.2015 - C-333/14

  Das schottische Gesetz zur Einführung eines Mindestverkaufspreises pro …

  Auszug aus EuGH, 03.07.2019 - C-387/18

  Nach ständiger Rechtsprechung ist jede Maßnahme eines Mitgliedstaats, die geeignet ist, den Handel innerhalb der Union unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern, als eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen im Sinne des Art. 34 AEUV anzusehen (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 12, und vom 23. Dezember 2015, Scotch Whisky Association u. a., C-333/14, EU:C:2015:845, Rn. 31 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Gleichwohl kann nach ständiger Rechtsprechung eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung nur dann u. a. mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt werden, wenn sie geeignet ist, die Erreichung des verfolgten Ziels zu gewährleisten, und nicht über das dazu Erforderliche hinausgeht (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 15 bis 17, und vom 23. Dezember 2015, Scotch Whisky Association u. a., C-333/14, EU:C:2015:845, Rn. 33).

• EuGH, 01.04.2004 - C-112/02

  Kohlpharma

  Auszug aus EuGH, 03.07.2019 - C-387/18

  Der Gerichtshof hat klargestellt, dass, wenn der Antragsteller keinen Zugang zu allen erforderlichen Informationen hat, aber Angaben vorlegt, die es zumindest plausibel erscheinen lassen, dass sich die beiden Arzneimittel in Bezug auf die Beurteilung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit nicht erheblich unterscheiden, die zuständigen Behörden ihre Entscheidung über die mögliche Erstreckung der für das erste Arzneimittel erteilten Zulassung auf das zweite Arzneimittel auf der Grundlage von möglichst vollständigen Angaben zu treffen haben, einschließlich derjenigen, über die sie verfügen oder die sie im Rahmen einer Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden der anderen Mitgliedstaaten erhalten konnten (Urteil vom 1. April 2004, Kohlpharma, C-112/02, EU:C:2004:208, Rn. 20).
• EuGH, 11.03.1999 - C-100/96

  British Agrochemicals Association

  Auszug aus EuGH, 03.07.2019 - C-387/18

  Stellt die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats am Ende der Untersuchung fest, dass alle in der vorangegangenen Randnummer des vorliegenden Urteils aufgeführten Kriterien erfüllt sind, so ist das eingeführte Arzneimittel als bereits in diesem Staat in den Verkehr gebracht anzusehen; folglich muss dann auch für das Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen gelten, die für das bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel erteilt wurde, sofern keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen dem entgegenstehen (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 29; für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteile vom 11. März 1999, British Agrochemicals Association, C-100/96, EU:C:1999:129, Rn. 36, …und vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 28).
• EuGH, 27.10.2016 - C-114/15

  Audace u.a. - Vorlage zur Vorabentscheidung - Freier Warenverkehr - Art. 34 und …

  Auszug aus EuGH, 03.07.2019 - C-387/18

  Diese Situation fällt somit unter die Bestimmungen des AEU-Vertrags über den freien Warenverkehr (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, Rn. 21, …und vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, Rn. 27; für Pflanzenschutzmittel vgl. auch Urteil vom 6. November 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 27 und die dort angeführte Rechtsprechung, und für Tierarzneimittel Urteil vom 27. Oktober 2016, Audace u. a., C-114/15, EU:C:2016:813, Rn. 51 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16

  Klageänderung; Arzneimittel; Parallelimport; Parallelimportgenehmigung; …

  Rspr., vgl. nur EuGH, Urteile vom 8. Oktober 2020 - C-602/19 (kohlpharma) -, juris Rn. 25, und vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma) -, juris Rn. 19 m. w. N.

  vgl. EuGH, Urteile vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, juris Rn. 22, und vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 19.

  vgl. EuGH, Urteile vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, juris Rn. 22 f., 29, und vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 22.

  Denn die Voraussetzung, dass das importierte und das im Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassene Arzneimittel entweder identisch sind oder zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind, vgl. EuGH, Urteile vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 23 ff., vom 16. Dezember 1999 - C-94/98 (Rhone-Poulenc) -, juris Rn. 28 f., vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, juris Rn. 23 und vom 8. Oktober 2020 - C-602/19 (kohlpharma) -, juris Rn. 27, steht nicht im Streit.

  vgl. EuGH, Urteil vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, Rn. 22 f.

  vgl. EuGH, Urteile vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, juris Rn. 22, 23, 30 f. und 33 ff., vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 27 f., und vom 20. Mai 1976 - C-104/75 (de Peijper) -, juris Rn. 24-27.

  Soweit die zuständige Behörde ferner auf die Unterlagen zurückgreifen kann, die im Rahmen des Zulassungsverfahrens für das im Einfuhrmitgliedstaat zugelassene Bezugsarzneimittel eingereicht worden sind, vgl. EuGH, Urteile vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, juris Rn. 37, vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 27 f. und vom 20. Mai 1976 - C-104/75 (de Peijper) -, juris Rn. 24 - 27, sowie vom 6. November 2014 - C-108/13 (Mac) -, juris Rn. 36 (zu Pflanzenschutzmitteln), lässt dies entgegen der Auffassung der Klägerin nicht den Schluss zu, die Zulassung ihres Arzneimittels dürfe nur unter den gesetzlich vorgesehenen Zulassungsbedingungen - und damit auch unter Beachtung des § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG - "ausgenutzt" werden.

  Vielmehr folgt bereits aus dem Umstand, dass der EuGH in den Parallelimportfällen einen dem Unterlagenschutz der Art. 10 und 10a der Richtlinie 2004/83/EG vergleichbaren Schutz des Inhabers der Zulassung für das Bezugsarzneimittel nicht einmal thematisiert, vgl. EuGH, Urteile vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, Rn. 33, vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, Rn. 27 f. und vom 20. Mai 1976 - C-104/75 (de Peijper) -, Rn. 24 - 27 sowie vom 6. November 2014 - C-108/13 (Mac) -, Rn. 36 (zu Pflanzenschutzmitteln), dass das Bezugsarzneimittel nicht in einer spezifischen Nähe zum parallelimportierten Arzneimittel steht.

• EuGH, 08.10.2020 - C-602/19

  kohlpharma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Art. 34 und 36 AEUV - Freier …

  Diese Situation fällt somit unter die Bestimmungen des AEU-Vertrags über den freien Warenverkehr, darunter die Art. 34 und 36 AEUV (Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 19 und die dort angeführte Rechtsprechung), nach denen, kurz gesagt, mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen und alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten grundsätzlich verboten sind, es sei denn, sie sind gerechtfertigt, etwa zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen.

  Ein Mitgliedstaat darf somit den Parallelimport eines Arzneimittels nicht behindern, indem er den Importeur verpflichtet, dieselben Erfordernisse wie die zu beachten, die für Unternehmen gelten, die für ein Arzneimittel erstmals eine Zulassung beantragen, vorausgesetzt, die Einfuhr dieses Arzneimittels beeinträchtigt nicht den Schutz der öffentlichen Gesundheit (Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 21 und 22 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Daher ist diese Behörde verpflichtet, es zuzulassen, wenn sie davon überzeugt ist, dass dieses Arzneimittel trotz des Bestehens von Unterschieden bei den Hilfsstoffen im Hinblick auf die Qualität, die Wirksamkeit und die Unschädlichkeit keine Probleme aufwirft (Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 23 und 24 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 25.11.2021 - C-488/20

  Das Unionsrecht steht einer nationalen Regelung entgegen, nach der eine …

  Gleichwohl kann nach ständiger Rechtsprechung eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung nur dann u. a. mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt werden, wenn sie geeignet ist, die Erreichung des verfolgten Ziels zu gewährleisten, und nicht über das dazu Erforderliche hinausgeht (Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 29 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Soweit mit dieser Bestimmung der Verwaltungsaufwand und die wirtschaftliche Belastung reduziert werden sollen, die mit der Forschung und der Analyse der Informationen über das Arzneimittel einhergehen und die die für die Pharmakovigilanz zuständige nationale Behörde treffen, genügt zum Zweiten der Hinweis, dass Art. 36 AEUV nicht zur Rechtfertigung von - selbst an sich zweckmäßigen - Regelungen oder Praktiken geltend gemacht werden kann, deren beschränkende Elemente ihre Ursache im Wesentlichen in dem Bestreben finden, die Belastung der Verwaltung oder die öffentlichen Ausgaben zu vermindern, es sei denn, dass ohne diese Regelungen oder Praktiken diese Belastung oder diese Ausgaben deutlich die Grenzen dessen, was vernünftigerweise verlangt werden kann, überschreiten (Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 30 und die dort angeführte Rechtsprechung).

 
• Generalanwalt beim EuGH, 14.05.2020 - C-663/18

  B S und C A (Commercialisation du cannabidiol - CBD)

  44 Urteile vom 8. Juni 2017, Medisanus (…C-296/15, EU:C:2017:431, Rn. 82 und 83), vom 3. Juli 2019, Delfarma (C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 29), und vom 18. September 2019, VIPA (…C-222/18, EU:C:2019:751, Rn. 67, 69 und 71).
• EuGH, 17.11.2022 - C-253/20

  Impexeco - Vorlage zur Vorabentscheidung - Art. 34 und 36 AEUV - Freier …

  Außerdem kann, wie der Generalanwalt in Nr. 73 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, ein Mitgliedstaat die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport eines Generikums, wenn dem entsprechenden Referenzarzneimittel in diesem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, grundsätzlich nicht versagen, es sei denn, eine solche Versagung ist aus Gründen des Schutzes der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 26, 29 und 41).
• Generalanwalt beim EuGH, 13.01.2022 - C-253/20

  Impexeco - Vorlage zur Vorabentscheidung - Gewerbliches und kommerzielles …

  56 Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma (C-387/18, EU:C:2019:556, Tenor).

  57 Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma (C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 36).

• EuGH, 19.01.2023 - C-147/21

  Der in der Union durch die Verordnung über Biozidprodukte erreichte …

  Nach ständiger Rechtsprechung ist jede Maßnahme eines Mitgliedstaats, die geeignet ist, den Handel innerhalb der Union unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern, als eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen im Sinne von Art. 34 AEUV anzusehen (…vgl. Urteile vom 11. Juli 1974, Dassonville, 8/74, EU:C:1974:82, Rn. 5, und vom 3. Juli 2019, Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 20 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• Generalanwalt beim EuGH, 27.02.2020 - C-649/18

  A () und vente de médicaments en ligne)

  Vgl. u. a. auch Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma (C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 20 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• Generalanwalt beim EuGH, 29.02.2024 - C-8/23

  Conseil national de l'ordre des médecins - Vorlage zur Vorabentscheidung - …

  47 Vgl. u. a. Urteile vom 16. Dezember 1986, Kommission/Griechenland (…124/85, EU:C:1986:490, Rn. 12), vom 12. Juli 1990, Kommission/Italien (…C-128/89, EU:C:1990:311, Rn. 22), vom 27. November 2008, Papillon (…C-418/07, EU:C:2008:659, Rn. 54), und vom 3. Juli 2019, Delfarma (C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 30).
• VG Köln, 23.02.2021 - 7 K 6004/17
  "Smith & Nephew", vom 16.12.1999 - Rs. C-94/98 -, "Rhone-Poulenc" und vom 01.04.2004 - Rs. 201/94 -, "Kohlpharma", vom 03.07.2019 - C- 387/18 und vom 08.10.2020 - C-602/19; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 72 Rn. 6 ff.; Bauroth, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 23 Rnrn.

  Auch hätte die Klägerin durch eine Auflage verpflichtet werden könne, bei einem Wechsel der Zulassungsnummer aufgrund einer Änderungsanzeige diese unverzüglich dem BfArM mitzuteilen, vgl. EuGH, Urteil vom 03.07.2019 - C-387/18 -, juris, Rn. 35.

• Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2021 - C-342/20

  Veronsaajien oikeudenvalvontayksikkö (Exonération des fonds d'investissement …
• Generalanwalt beim EuGH, 20.05.2021 - C-178/20

  Pharma Expressz - Vorlage zur Vorabentscheidung - Freier Warenverkehr - …
• VG Köln, 09.07.2019 - 7 K 6672/16